- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779580
Kan ett subkostalt nervblock tillföra fördel till ett lateralt femoralt kutan nervblock för öppen höftkirurgi
Optimering av analgesi för laterala höftprotessnitt: Kan ett subkostalt nervblock tillföra fördelar till ett lateralt femoralt kutan nervblock?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Höftprotes och hemiartroplastik av höften för lårbenshalsfraktur är vanliga ortopediska ingrepp. National Joint Registry 2017 rapporterade att 96,3 % av höftprotesen utfördes med anterolaterala och posteriora metoder. NICE-riktlinjer har föreslagit att använda den anterolaterala metoden för höftfraktur-hemiartroplastik på grund av minskade dislokationshastigheter och därmed kostnadsbesparingar.
Trots dessa två vanliga metoder har de traditionella snitten, enligt utredarnas erfarenhet, modifierats. Detta för att tillgodose de ökande bevisen och betoningen på de acetabulära komponenterna. Dessutom har olika snitt beskrivits vid hemiartroplastik för "anterolaterala" tillvägagångssätt, såsom direkt lateralt, krökt baktill. "Mini" och "mikro" snitt av den posteriora ansatsen har också beskrivits, alla med syftet att vara vävnadssparande procedurer, förbättra resultat och vistelsetid.
I denna studie syftar utredarna till att beskriva de "traditionellt" beskrivna bakre och anterolaterala snitten i höften av Moore och Hardinge:
- Bakre - 5 cm distalt från den större trochanter längs lårbensdiafysen, böjer snittet proximalt 3-8 cm mot PSIS
- Anterolateral - 3 cm distalt från den större trochanter längs lårbensdiafysen, fortsätter proximalt 3-8 cm längs lårbensdiafysen
Den kutana innerveringen för detta område tillhandahålls till stor del av den laterala femorala kutana nerven på låret; Men vissa anatomiska texter beskriver också bidrag till detta område från subkostalnerven, eller laterala grenar av den iliohypogastriska nerven.
Den laterala femorala kutana nerven kan lätt identifieras med hjälp av ultraljud och har nyligen kategoriserats i tre olika typer; typerna 'Sartorius', Posterior' och 'Fan'. Sartorius-typen, som står för ungefär en tredjedel, beskriver en dominant främre gren som löper längs gränsen till Sartorius-muskeln, med inga eller få bakre grenar.
Den bakre typen, som står för ungefär en tredjedel, beskriver en stark bakre gren, lika tjock som eller tjockare än den främre grenen som löper i sidled och korsar den mediala gränsen av tensor fasciae latae-muskeln omedelbart distalt om ASIS.
Fläkttypen, som står för ungefär en tredjedel, beskriver flera lika tjocka nervgrenar som sprider sig över den anterolaterala regionen av den proximala delen av låret, korsar över tensor fasciae latae-muskeln och sartorius laterala kant.
Den laterala femorala kutannerven kan lätt identifieras med hjälp av ultraljud och blockeras lätt.
Subkostalnerven beskriver den distala fortsättningen av den tolfte interkostala nerven.
Dess laterala kutana gren perforerar obliquus internus och externus, går ner över höftbenskammen framför den laterala kutana grenen av iliohypogastric och fördelas till huden på den främre delen av glutealregionen, sträcker sig så lågt som den större trochantern.
Den iliohypogastriska nerven är vanligtvis en gren av lumbalplexus som kommer från L1 ventral ramus. Ovanför höftbenskammen går den in i den bakre delen av transversus abdominis. Mellan transversus abdominis och inre sned delar den sig i laterala och främre kutana grenar. Den laterala kutana grenen löper genom den inre och yttre snedställningen ovanför höftbenskammen, lite bakom höftgrenen på spinalnerven T12. Det distribueras till den posterolaterala gluteala huden. Den iliohypogastriska nerven ger vanligtvis kommunicerande grenar till de subkostala och ilioinguinala nerverna. Höftgrenen av den iliohypogastriska nerven kan vara frånvarande, ersatt av den laterala kutana grenen av den subkostala nerven. Den iliohypogastriska nerven härrör ibland från den tolfte bröstnerven och kan även ta emot en rot från den elfte. Anloague och Huijbregts (2009) visade frånvaron av den iliohypogastriska nerven i 20,6 % av de lumbala plexus som de undersökte.
Anestesi för detta snitt kan därför endast delvis uppnås genom ett lateralt femoralt kutant nervblock; detta är dock inte alltid komplett för snittets territorium, särskilt om snittet är längre och sträcker sig mer proximalt. På grund av variationen och delning mellan de subkostala och iliohypogastriska nerverna, och deras liknande förlopp, kommer vi att betrakta sonografiskt identifierade nedåtgående nerver till glutealregionen som en enda enhet, kallad subkostalnerven.
Utredarna har identifierat den subkostala nerven med hjälp av ultraljud på frivilliga och funnit att den ligger ovanför den ytliga fascian direkt ovanför gluteus medius vid den kraniala sidan av skinkan, som kommer från den laterala bukväggsmuskulaturen, där den kan spåras proximalt för att visualisera dess nedstigning. genom muskelskikten i den laterala bukväggen.
Utredarna antar att ett lateralt femoralt kutant nervblock enbart inte på ett tillförlitligt sätt kommer att ge kutan anestesi till territoriet för våra ofta observerade snitt för höftprotesplastik. Vår sekundära hypotes är att en blockad av den subkostala nerven kommer att förlänga den kutana anestesin för att tillförlitligt täcka det området.
Denna studie ska genomföras i tre delar. För det första kommer kirurger inom utredarnas avdelning att undersökas för att markera deras troliga snittlinje för en rutinmässig elektiv primär höftprotesplastik. Bildbevis och variation kommer att samlas in för överlagring. För det andra, på frivilliga, kommer den laterala femorala kutana nerven att identifieras med hjälp av ultraljud i dess förlopp distalt till inguinalligamentet, och den relevanta typen kommer att fastställas. Nerven kommer då att blockeras med kortverkande lokalbedövning och området för domningar avgränsas. Bildbevis kommer att samlas in.
För det tredje kommer subkostalnerven att identifieras och blockeras med en kortverkande lokalbedövning. Det resulterande området av domningar kommer att avgränsas ytterligare och ytterligare bildbevis samlas in.
De relevanta avgränsade områdena och snitten kommer sedan att jämföras för analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: James Stimpson, FRCA
- Telefonnummer: 07791089440
- E-post: jimstimpy64@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel P White, FRCA
- Telefonnummer: 07791197596
- E-post: dpw1g08@doctors.org.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Perifer neuropati av någon etiologi
- Diabetes mellitus
- Meralgia paraesthetica
- Tidigare Total Hip Arthroplasty
- Ischias
- Spinal stenos
- Lokaliserad infektion i inguinal eller gluteal regioner
- Allergi mot lokalbedövningsmedel eller hjälpämnen
- Oförmåga att identifiera antingen den laterala femorala kutannerven eller subkostalnerven med hjälp av ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp (endast grupp)
Endast en grupp i denna studie. 10 deltagare att ha intervention. Lateral femoral kutan nervblockad och utvärdering: Rutinmässig EKG, pulsoximetri och blodtrycksövervakning kommer att vara tillgängliga. Med hjälp av en steril teknik kommer den laterala femoralisnerven att närma sig med hjälp av en ultraljudsstyrd teknik i planet med hjälp av en Stimuplex Ultra 360 50 mm nål (B Braun, Storbritannien). Efter negativ aspiration kommer en engångs STAT-injektion av 5 ml lidokain 1 % att administreras subkutant. Efter 10 minuter kommer eventuell förändrad känsla att bedömas med hjälp av is för att skilja normal och förändrad känsla. Detta område kommer att markeras på huden med en svart tuschpenna. Fotografier kommer att tas och bilder av proceduren kommer att spelas in. Ovanstående kommer sedan att upprepas för det subkostala nervblocket. Den totala arean av anestesi kommer sedan att jämföras med det vanliga kirurgiska snittet för höftkirurgi för att bedöma om det subkostala nervblocket kommer att erbjuda ytterligare analgesi. |
För närvarande accepterade aseptiska villkor kommer att uppfyllas.
Den laterala kutana nerven på låret kommer att identifieras på ultraljud (Sonosite X-Porte) och 5 ml 1 % lidokain kommer att administreras runt nerven med en 50 mm Stimuplex-nål.
Anestesiområdet kommer att avgränsas med hjälp av is.
För närvarande accepterade aseptiska villkor kommer att uppfyllas.
Subkostalnerven kommer att identifieras på ultraljud (Sonosite X-Porte) och 5 ml 1 % lidokain kommer att administreras runt nerven med en 50 mm Stimuplex-nål.
Anestesiområdet kommer att avgränsas med hjälp av is.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kutant område bedövat av lateral kutan nerv på låret och subkostalt nervblock med lokalbedövning
Tidsram: Studietiden (ca 5 månader)
|
Avgränsat område av sensorisk förlust efter lateralt femoralt kutant nervblock och subkostalt nervblock - rapporterat av deltagaren vid testning av området med kall is av utredarna.
Området kommer sedan att bedömas av utredarna för att bedöma om området för anestesi kommer att täcka det kirurgiska snittet för höftproteser.
|
Studietiden (ca 5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James Stimpson, FRCA, Queen Elizabeth Hospital NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Ray B, D'Souza AS, Kumar B, Marx C, Ghosh B, Gupta NK, Marx A. Variations in the course and microanatomical study of the lateral femoral cutaneous nerve and its clinical importance. Clin Anat. 2010 Nov;23(8):978-84. doi: 10.1002/ca.21043.
- Bodner G, Bernathova M, Galiano K, Putz D, Martinoli C, Felfernig M. Ultrasound of the lateral femoral cutaneous nerve: normal findings in a cadaver and in volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2009 May-Jun;34(3):265-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819a4fc6.
- Anloague PA, Huijbregts P. Anatomical variations of the lumbar plexus: a descriptive anatomy study with proposed clinical implications. J Man Manip Ther. 2009;17(4):e107-14. doi: 10.1179/106698109791352201.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSBF01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .