- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04779775
Osvědčené postupy v perinatálním duševním zdraví během COVID-19
Nejlepší postupy v perinatálním duševním zdraví během pandemie COVID-19: Kolaborativní výzkumná studie mezi akcemi COST RISEUP-PPD a Devotion
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), který způsobil celosvětovou pandemii od vypuknutí z Wuhanu v Číně v prosinci 2019. Infikovalo více než 71,5 milionu lidí a do poloviny prosince 2020 způsobilo 1,6 milionu úmrtí.
Praxe perinatální zdravotní péče byla z bezpečnostních důvodů z důvodu pandemie změněna a stále se lokálně mění podle epidemiologických okolností. V celé Evropě přestaly předporodní kurzy nebo byly poskytovány online, předporodní pravidelné prohlídky jsou poněkud omezeny nebo nabízeny po telefonu, přítomnost doprovodné osoby u porodu je často zakázána v porodnici, návštěvy otce a dalších členů rodiny do porodnice po porodu jsou redukovány nebo omezeny, novorozenci infikovaných matek jsou někdy separováni, redukovány jsou i domácí návštěvy porodní asistentky po porodu a podpora kojení (COST Devotion). Ačkoli mohou být k dispozici oficiální a národní směrnice pro perinatální zdraví obecně nebo pro infikované matky/novorozence, postupy se neustále mění, z nichž některé nemusí být založeny na důkazech nebo jsou v rozporu s doporučeními. Spolu s těmito změnami existují obecná omezení, jako je distancování se od ostatních, omezená socializace a omezený pohyb, která mohou být nezbytná, ale mohou způsobit značné psychické potíže.
Vysoký dopad COVID-19 na duševní zdraví matek během těhotenství a po porodu byl zřejmý v různých zemích světa. Všechny tyto změny způsobené pandemií COVID-19 a souvisejícími epidemiologickými opatřeními byly nutné k boji proti šíření viru, ale vedly k nepříznivému vlivu na perinatální duševní zdraví.
V rámci probíhající COST Action Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder – RISEUP-PPD, financovaného Evropskou spoluprací ve vědě a technologii (COST Association), speciální pracovní skupinou pro perinatální duševní zdraví a pandemii COVID-19, v spolupráce s COST Action Perinatální duševní zdraví a porodní traumata: Maximalizace osvědčených postupů a optimálních výsledků – Devotion, byla založena s hlavním cílem prozkoumat osvědčené postupy a pokyny ke zmírnění negativních důsledků COVID-19 na duševní zdraví žen. (Akce RISEUP-PPD COST). Nedávný přehled poukázal na vznikající problémy v prevenci, diagnostice a léčbě peripartální deprese, které jsou s probíhající pandemií ještě více zdůrazněny. Pracovní skupina se již zabývala škodlivým dopadem COVID-19 na perinatální duševní zdraví, rizikovými faktory zranitelnosti duševního zdraví během současné pandemie a zdůraznila dobré psychologické postupy v perinatálním duševním zdraví během pandemie COVID-19. Pracovní skupina poukázala na to, že výzkum osvědčených postupů v perinatálním duševním zdraví v době pandemie COVID-19 by měl (i) zachytit širokou škálu projevů psychické tísně se zaměřením na depresi a úzkost, (ii) podívat se na složité role fyzického distancování a sociální izolace v důsledku epidemiologických opatření, (iii) vzít v úvahu bariéry při hledání pomoci rozšířené pandemií, které mohou být překonány novými službami elektronického zdravotnictví, (iv) prozkoumat změny v praxi perinatální zdravotní péče a faktory, které je mohou zmírnit a konečně (v) zvýšit úsilí o další rozvoj a validaci specifických nástrojů pro hodnocení perinatálního duševního zdraví.
Zbývá však ještě prozkoumat, jaké jsou osvědčené postupy v perinatálním duševním zdraví a jak byly začleněny do národních politik, pokynů, protokolů a oficiálních dokumentů v evropských zemích během pandemie COVID-19. To má důležité klinické důsledky a může být použito k informování tvůrců politik na národní i evropské úrovni – s konečným cílem poskytnout adekvátní podporu ženám v peripartálním období a podpořit příjemný zážitek pro matky a jejich rodiny během těhotenství, porodu. a poporodní období, zejména náročné situace, jako je tomu v případě současné pandemie COVID-19. Hlavním cílem této studie je identifikovat osvědčené postupy ke zmírnění negativního dopadu samotného COVID-19 a souvisejících bezpečnostních opatření (ve zdravotnických zařízeních) a podpořit podporu duševního zdraví v perinatálním období. Sekundárním cílem je identifikovat témata vyplývající z názorů odborníků na změny způsobené pandemií COVID-19 v 1) zásadách, směrnicích, protokolech a dokumentech v oblasti duševního zdraví; 2) postupy péče o duševní zdraví; 3) osvědčené postupy; 4) bariéry; 5) zdroje; 6) výhody; a 7) krátkodobá a dlouhodobá očekávání.
Metody a analýza Návrh studie Bude provedena průřezová studie s cílem identifikovat osvědčené postupy v perinatálním duševním zdraví během pandemie COVID-19.
Účastníci Účastníky budou odborníci na perinatální duševní zdraví, kteří jsou členy COST Action RISEUP-PPD a COST Action Devotion. Členy COST jsou výzkumní pracovníci a lékaři z aplikovaných věd (sestry, porodní asistentky, kliničtí sociální pracovníci, praktičtí lékaři, porodníci/gynekologové, psychiatři, klinickí psychologové, psychoterapeuti), doplněni výzkumníky z jiných oblastí, jako je neurověda, biologie, biomedicínský inženýr, matematika a další. statistiky atd.), politici, osoby s rozhodovací pravomocí, skupiny na podporu kolegů, zainteresované strany. Hlavním cílem RISEUP-PPD je shromáždit multidisciplinární síť výzkumníků, aby shromáždili a prohloubili znalosti o prevenci, hodnocení a léčbě peripartální deprese, zatímco Devotion se věnuje minimalizaci porodního traumatu a optimalizaci porodních zkušeností. Dohromady obě akce COST zahrnují zástupce z 35 evropských zemí COST (Albánie, Rakousko, Belgie, Bosna a Hercegovina, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Island, Irsko, Itálie , Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Severní Makedonie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Srbsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Turecko, Spojené království), Izrael jako spolupracující členové a Brazílie, USA, Kanada a Austrálie jako mezinárodní partnerské země.
Vzhledem k tomu, že se plánuje sběr především kvalitativních údajů, není nutný žádný výpočet velikosti vzorku.
Nástroje Dotazník demografického a odborného zázemí Dotazník demografického a odborného zázemí bude obsahovat otázky týkající se oblasti specializace (sestra, porodní asistentka, klinický sociální pracovník, praktický lékař, porodník/gynekolog, psychiatr, psycholog, psychoterapeut, ostatní), akademického vzdělání a titulu, pracovní pozice v současné instituci, roky praxe a roky práce v perinatální péči a/nebo perinatálním duševním zdraví (každá s kategoriemi: do 1 roku, 2-5 let, 5-10 let, více než 10 let), současný zaměstnavatel (zaškrtněte vše, co platí: veřejný, soukromý, porodní centrum, nemocnice, domácí porod, služba primární péče, akademický/výzkumný úřad, poradna, nevládní organizace, jiné), počet pacientů/klientů za rok na instituci a osobně, pohlaví , věk a země.
Dotazník pro odborníky na perinatální praktiky duševního zdraví během pandemie COVID-19 Výzkumná skupina pracovní skupiny „Perinatální duševní zdraví a pandemie COVID-19“ vypracovala dotazník pro konzultaci odborníků na základě předchozího dotazníku pro odborníky na duševní zdraví používané v Evropě. Dotazník obsahuje řadu otevřených otázek, kontrolních seznamů a hodnocení odpovědí na 7bodové škále (1 = nedostačující až 7 = vynikající) se specifickými odkazy na změnu zásad, protokolů a postupů týkajících se perinatálního duševního zdraví během Pandemie covid-19. Tématické oblasti pokrývaly sedm oblastí zájmu: 1) zásady, směrnice, protokoly a dokumenty v oblasti duševního zdraví; 2) postupy péče o duševní zdraví; 3) osvědčené postupy; 4) bariéry; 5) zdroje; 6) výhody; a 7) krátkodobá a dlouhodobá očekávání.
Směrnice jsou definovány jako systematicky vypracovaná doporučení, která pomáhají lékaři a pacientovi při rozhodování o léčbě klinických stavů. Protokoly jsou komplexním souborem kritérií popisujících kroky řízení pro jeden klinický stav. Dokumenty jsou definovány jako úřední záznamy, které poskytují informace nebo důkazy. A konečně, Best Practice je definována jako technika nebo metodologie, která na základě zkušeností a výzkumu prokázala, že spolehlivě vede k požadovanému výsledku.
Průzkum byl napsán v angličtině a byla provedena pilotní studie se třemi odborníky na perinatální duševní zdraví. Otázky pro pilotní projekt jsou uvedeny v tabulce v příloze 1. V dotazníku byly provedeny odpovídající úpravy, které zahrnovaly přeformulování otázek, aby se získaly vhodné odpovědi. Dotazník pro klíčové odborníky naleznete v příloze 2.
Postup Odborníci z COST Action RISEUP-PPD a COST Action Devotion budou osloveni e-mailovou pozvánkou k účasti ve studii. V zájmu většího zastoupení bude výzkumná skupina podporovat, aby pozvání obdrželi alespoň tři odborníci z každé země s větší odborností.
Odborníci budou požádáni o vyplnění dotazníku online (platforma Qualtrics). Nejprve si přečtou elektronický formulář souhlasu, který obsahuje přehled cílů studie, obsah kladených otázek, potenciální rizika a přínosy a etické aspekty studie (tj. dobrovolná účast, důvěrnost a bezpečné uchovávání dat a absence jakýkoli druh kompenzace). Ve spodní části formuláře budou požádáni, aby potvrdili kritéria způsobilosti (členové obou akcí COST) a poskytli svůj souhlas s účastí ve studii. Účastníci, kteří nesplňují předem definovaná kritéria pro zařazení, budou přesměrováni na zprávu s poděkováním za jejich zájem a s informací o požadovaných kritériích způsobilosti pro účast ve studii. Odhaduje se, že vyplnění dotazníků zabere přibližně 15–20 minut.
Analýza dat Analýza dat bude především kvalitativní analýzou názorů a názorů odborníků na politiky, směrnice, protokoly a dokumenty týkající se perinatálních změn duševního zdraví v jejich zemi. Analýza bude provedena napříč sedmi dimenzemi: 1) zásady, směrnice, protokoly a dokumenty v oblasti duševního zdraví; 2) postupy péče; 3) osvědčené postupy; 4) bariéry; 5) zdroje; 6) výhody; a 7) krátkodobá a dlouhodobá očekávání. Dva autoři vypracují kódovací plán, který bude kontrolován dalšími autory. Dva autoři zakódují všechny odpovědi na otevřené otázky nezávisle. Spolehlivost mezi hodnotiteli bude vypočítána pomocí Cohenova kappa koeficientu a všechny disparity budou projednány podle dohody.
Kromě toho bude provedena základní kvantitativní popisná analýza s cílem odhadnout, kolik odborníků si myslí, že se politiky, pokyny nebo protokoly týkající se perinatálního duševního zdraví od vypuknutí COVID-19 změnily, včetně procenta odpovědí ano/ne a centrální tendence/variance na 7. -odpovědi na bodové stupnici.
Výsledky této studie budou šířeny jako články publikované v recenzovaných časopisech, prezentované na národních a mezinárodních konferencích, a co je nejdůležitější, její výsledky budou využity pro informování tvůrců politik a budou mít dopad na změny v perinatální péči o duševní zdraví na národní a evropské úrovni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Mesquita, PhD
- Telefonní číslo: +351253604613
- E-mail: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana Rita Carlos
- Telefonní číslo: +351 253604503
- E-mail: a.carlos@gap.uminho.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- odborníci působící ve službách perinatální péče v rámci akcí COST RISEUP-PPD a Devotion
Kritéria vyloučení:
- Členové COST pracující v perinatálním duševním zdraví méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v perinatálních osvědčených postupech
Časové okno: Březen 2020 – červen 2021
|
Dotazník o změnách v perinatální péči o duševní zdraví během pandemie COVID-19
|
Březen 2020 – červen 2021
|
|
Změny v perinatálních protokolech duševního zdraví
Časové okno: Březen 2020 – červen 2021
|
Dotazník o změnách v perinatální péči o duševní zdraví během pandemie COVID-19
|
Březen 2020 – červen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
- Ciotti M, Ciccozzi M, Terrinoni A, Jiang WC, Wang CB, Bernardini S. The COVID-19 pandemic. Crit Rev Clin Lab Sci. 2020 Sep;57(6):365-388. doi: 10.1080/10408363.2020.1783198. Epub 2020 Jul 9.
- COST Action "Devotion": Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Maximising Best Practices and Optimal Outcomes. (2020). COVID in different countries - group discussion.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- European Commission. (2013). Mental health systems in the European Union member states, status of mental health in populations and benefits to be expected from investments into mental health main report. (July), 1-574.
- Fonseca A, Ganho-Avila A, Lambregtse-van den Berg M, Lupattelli A, Rodriguez-Munoz MF, Ferreira P, Rados SN, Bina R. Emerging issues and questions on peripartum depression prevention, diagnosis and treatment: a consensus report from the cost action riseup-PPD. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:167-173. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.112. Epub 2020 May 23.
- Motrico, E., Mateus, V., Bina, R., Felice, E., Bramante, A., Kalcev, G., ... & Mesquita, A. Good practices in perinatal mental health during the COVID-19 pandemic: a report from Task-force RISEUP-PPD COVID-19. Clínica y Salud. 2020; 31(3), 155-160.
- Queensland Clinical Guidelines (2020). Perinatal care of suspected or confirmed COVID-19 pregnant women. Guideline No. MN20.63-V2-R25. Queensland Health. Available from: http://www.health.qld.gov.au/qcg
- Saccone G, Florio A, Aiello F, Venturella R, De Angelis MC, Locci M, Bifulco G, Zullo F, Di Spiezio Sardo A. Psychological impact of coronavirus disease 2019 in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):293-295. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.003. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Topalidou A, Thomson G, Downe S. COVID-19 and maternal mental health: Are we getting the balance right? medRxiv. 2020; https://doi.org/10.1101/2020.03.30.20047969
- World Health Organization [WHO] (2020a). WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed 16 December 2020.
- Thomson S, Doan T, Liu D, Schubert KO, Toh J, Boyd MA, Galletly C. Supporting the vulnerable: developing a strategic community mental health response to the COVID-19 pandemic. Australas Psychiatry. 2020 Oct;28(5):492-499. doi: 10.1177/1039856220944701. Epub 2020 Jul 30.
- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .