- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779775
Bästa metoder för perinatal mental hälsa under covid-19
Bästa praxis för perinatal mental hälsa under COVID-19-pandemin: En forskningssamverkansstudie mellan COST-åtgärderna RISEUP-PPD och hängivenhet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som har orsakat en världsomspännande pandemi sedan utbrottet från Wuhan, Kina i december 2019. Det har infekterat mer än 71,5 miljoner människor och orsakat 1,6 miljoner dödsfall fram till mitten av december 2020.
Perinatal hälsovård har ändrats av säkerhetsskäl på grund av pandemin och förändras fortfarande lokalt beroende på de epidemiologiska omständigheterna. Över hela Europa har förlossningskurser upphört eller har tillhandahållits online, regelbundna kontroller för förlossningen reduceras något eller erbjuds via telefon, närvaron av den stödjande personen under förlossningen är ofta inte tillåten på en förlossningsavdelning, besök av fadern och andra familjemedlemmar till sjukhuset efter förlossningen reduceras eller begränsas, nyfödda till smittade mödrar separeras ibland, hembesök av barnmorska efter förlossningen och amningsstöd minskas också (COST Devotion). Även om officiella och nationella riktlinjer för perinatal hälsa i allmänhet eller smittade mödrar/nyfödda kan finnas tillgängliga, har praxis ständigt förändrats, av vilka några kanske inte är evidensbaserade eller strider mot rekommendationerna. Tillsammans med dessa förändringar finns det allmänna restriktioner, såsom avståndstagande från andra, begränsat umgänge och begränsad rörelse, som kan vara nödvändiga men kan medföra betydande psykiska lidanden.
Den stora effekten av covid-19 på mödrars mentala hälsa under graviditeten och efter förlossningen har varit uppenbar i olika länder världen över. Alla dessa förändringar på grund av covid-19-pandemin och relaterade epidemiologiska åtgärder var nödvändiga för att bekämpa spridningen av viruset men ledde till en negativ effekt på den perinatala mentala hälsan.
Inom det pågående COST Action Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - RISEUP-PPD, finansierat av European Cooperation in Science and Technology (COST Association), den särskilda Task Force Perinatal mental hälsa och COVID-19-pandemin, i samarbete med COST Action Perinatal Mental Health and Birth-Related Trauma: Maximizing best practice and optimal outcomes - Devotion, har upprättats med huvudsyftet att undersöka bästa praxis och riktlinjer för att lindra de negativa konsekvenserna av covid-19 på kvinnors mentala hälsa (RISEUP-PPD COST Action). En nyligen genomförd granskning påpekade nya problem inom förebyggande, diagnos och behandling av förlossningsdepression, som lyfts fram ännu mer med den pågående pandemin. Arbetsgruppen har redan tagit itu med de skadliga effekterna av covid-19 på perinatal mental hälsa, riskfaktorerna för psykisk hälsas sårbarhet under den nuvarande pandemin och lyft fram goda psykologiska metoder för perinatal mental hälsa under covid-19-pandemin. Arbetsgruppen påpekade att forskning om god praxis inom perinatal mental hälsa under tiden för covid-19-pandemin bör (i) fånga det breda utbudet av psykologiska nödpresentationer, med fokus på depression och ångest, (ii) undersöka komplexa roller av fysisk distansering och social isolering på grund av epidemiologiska åtgärder, (iii) ta hänsyn till hindren för att söka hjälp förstärkta av pandemin som kan komma att övervinnas av nya e-hälsotjänster, (iv) undersöka förändringar i perinatal vårdpraxis och faktorer som kan lindra dem , och slutligen (v) öka ansträngningarna för vidareutveckling och validering av specifika perinatala verktyg för bedömning av mental hälsa.
Det återstår dock att undersöka vilka goda rutiner som finns inom perinatal mental hälsa och hur de har införlivats i nationella policyer, riktlinjer, protokoll och officiella dokument i europeiska länder under covid-19-pandemin. Detta har viktiga kliniska implikationer och kan användas för att informera beslutsfattare på både nationell och europeisk nivå - med det slutliga målet att ge adekvat stöd till kvinnor under förlossningsperioden och främja en trevlig upplevelse för mödrar och deras familjer under graviditet, förlossning och postpartum, särskilt utmanande situationer eftersom det är fallet med den nuvarande covid-19-pandemin. Huvudsyftet med denna studie är att identifiera de bästa metoderna för att lindra de negativa effekterna av covid-19 i sig och de relaterade säkerhetsåtgärderna (på vårdinrättningar) och att främja mental hälsa under perinatal period. Det sekundära målet är att identifiera de teman som kommer fram från experternas åsikter om förändringar på grund av covid-19-pandemin i 1) policyer, riktlinjer, protokoll och dokument för mental hälsa; 2) mentalvårdspraxis; 3) bästa praxis; 4) barriärer; 5) resurser; 6) förmåner; och 7) förväntningar på kort och lång sikt.
Metoder och analys Studiedesign En tvärsnittsstudie kommer att genomföras för att identifiera bästa praxis inom perinatal mental hälsa under covid-19-pandemin.
Deltagare Deltagarna kommer att vara experter på perinatal mental hälsa som är medlemmar i COST Action RISEUP-PPD och COST Action Devotion. COST-medlemmarna är forskare och kliniker inom tillämpad vetenskap (sjuksköterskor, barnmorskor, klinisk socialarbetare, allmänläkare, obstetriker/gynekolog, psykiatriker, klinisk psykolog, psykoterapeuter), tillsatta av forskare från annan bakgrund som neurovetenskap, biologi, biomedicinsk ingenjör, matematik och statistik, etc.), politiker, beslutsfattare, kamratstödjande grupper, intressenter. Huvudsyftet med RISEUP-PPD är att samla ett multidisciplinärt nätverk av forskare för att samla in och fördjupa kunskapen om förebyggande, bedömning och behandling vid förlossningsdepression, medan Devotion är dedikerad till att minimera förlossningstrauma och optimera förlossningsupplevelser. Tillsammans omfattar båda COST-åtgärderna representanter från 35 europeiska COST-länder (Albanien, Österrike, Belgien, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Island, Irland, Italien , Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Nordmakedonien, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Serbien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Schweiz, Turkiet, Storbritannien), Israel som samarbetande medlemmar och Brasilien, USA, Kanada och Australien som internationella partnerländer.
Eftersom huvudsakligen kvalitativ data planeras att samlas in behövs ingen beräkning av urvalsstorlek.
Instrument Bakgrundsfrågeformulär för demografi och expertis Bakgrundsformuläret för demografi och expertis kommer att innehålla frågor om specialiseringsområdet (sjuksköterska, barnmorska, klinisk socialarbetare, allmänläkare, obstetriker/gynekolog, psykiater, psykolog, psykoterapeut, övrigt), akademisk bakgrund och examen, befattning i den nuvarande institutionen, många års erfarenhet och år av arbete inom Perinatal Care och/eller Perinatal Mental Health (var och en med kategorier: upp till 1 år, 2-5 år, 5-10 år, mer än 10 år), nuvarande arbetsgivare (kryssa för allt som stämmer: offentligt, privat, förlossningshem, sjukhus, hemförlossning, primärvård, akademisk/forskning, rådgivningskontor, icke-statlig organisation, annat), antal patienter/klienter per år per institution och personligen, kön , ålder och land.
Frågeformulär för experter på praxis för perinatal mental hälsa under covid-19-pandemin Ett frågeformulär för konsultation med experter har utvecklats av forskargruppen för Task Force "Perinatal Mental Health and COVID-19 pandemic", baserat på det tidigare frågeformuläret för experter på mental hälsa som används i Europa. Frågeformuläret innehåller en serie öppna frågor, checklistor och svarsbetyg på en 7-gradig skala (1 = inte tillräcklig till 7 = utmärkt) med specifika hänvisningar till förändringar av policyer, protokoll och praxis gällande perinatal mental hälsa under Covid-19 pandemi. Ämnesområdena täckte sju intresseområden: 1) policyer för psykisk hälsa, riktlinjer, protokoll och dokument; 2) mentalvårdspraxis; 3) bästa praxis; 4) barriärer; 5) resurser; 6) förmåner; och 7) förväntningar på kort och lång sikt.
Riktlinjer definieras som systematiskt utvecklade rekommendationer för att hjälpa läkare och patient att fatta beslut om behandlingar för kliniska tillstånd. Protokoll är en omfattande uppsättning kriterier som beskriver hanteringsstegen för ett enda kliniskt tillstånd. Handlingar definieras som officiella register som ger information eller bevis. Slutligen definieras Best Practice som en teknik eller metod som genom erfarenhet och forskning på ett tillförlitligt sätt har visat sig leda till önskat resultat.
Undersökningen skrevs på engelska och en pilotstudie med tre experter inom perinatal psykisk hälsa genomfördes. Frågor för piloten presenteras i tabell i bilaga 1. Ändringar av frågeformuläret gjordes i enlighet med detta, vilket inkluderade omformulering av frågor för att få fram lämpliga svar. Frågeformuläret för nyckelexperter finns i bilaga 2.
Procedurexperter från COST Action RISEUP-PPD och COST Action Devotion kommer att kontaktas via e-postinbjudan för att delta i studien. För att få en större representation kommer forskargruppen att uppmuntra att åtminstone de tre experterna per land med mer expertis fick inbjudan.
Experter kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret online (Qualtrics-plattformen). Först kommer de att läsa ett elektroniskt samtyckesformulär som presenterar en översikt över studiens syften, innehållet i frågorna, potentiella risker och fördelar och etiska aspekter av studien (d.v.s. frivilligt deltagande, konfidentialitet och säker lagring av data och frånvaro någon typ av ersättning). Längst ner i formuläret kommer de att uppmanas att bekräfta ett behörighetskriterie (medlemmar i antingen COST Actions) och att ge sitt samtycke till att delta i studien. Deltagare som inte uppfyller de fördefinierade inklusionskriterierna kommer att skickas till ett meddelande som tackar dem för deras intresse och informerar dem om de nödvändiga behörighetskriterierna för deltagande i studien. Enkäterna beräknas ta cirka 15-20 minuter att fylla i.
Dataanalys Dataanalys kommer huvudsakligen att vara en kvalitativ analys av experternas åsikter och åsikter om policyer, riktlinjer, protokoll och dokument angående förändringar av perinatal mental hälsa i deras land. Analysen kommer att göras över de sju dimensionerna: 1) policyer för mental hälsa, riktlinjer, protokoll och dokument; 2) vårdpraxis; 3) bästa praxis; 4) barriärer; 5) resurser; 6) förmåner; och 7) förväntningar på kort och lång sikt. Två författare kommer att utveckla kodningsplanen, som kommer att kontrolleras av andra författare. Två författare kommer att koda alla svar på de öppna frågorna oberoende av varandra. Interbedömartillförlitlighet kommer att beräknas av Cohens kappa-koefficient och alla skillnader i avtalet kommer att diskuteras.
Dessutom kommer en grundläggande kvantitativ beskrivande analys att göras för att uppskatta hur många experter som tror att policyerna, riktlinjerna eller protokollen om perinatal mental hälsa har förändrats sedan utbrottet av covid-19, inklusive procentandelar av ja/nej-svar och central tendens/varians på 7. -punktskala svar.
Resultaten från denna studie kommer att spridas som artiklar publicerade i peer-reviewed tidskrifter, presenterade vid nationella och internationella konferenser, och viktigast av allt, dess resultat kommer att användas för att informera beslutsfattare och ha en inverkan på förändringarna i perinatal mentalvård på en nationell och europeisk nivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Mesquita, PhD
- Telefonnummer: +351253604613
- E-post: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ana Rita Carlos
- Telefonnummer: +351 253604503
- E-post: a.carlos@gap.uminho.pt
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- experter som arbetar inom perinatal vård inom COST-åtgärderna RISEUP-PPD och Devotion
Exklusions kriterier:
- COST-medlemmar som arbetar inom perinatal psykisk hälsa mindre än 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i perinatala bästa praxis
Tidsram: Mars 2020 - juni 2021
|
Frågeformulär om förändringar i den perinatala mentalvårdens praxis under covid-19-pandemin
|
Mars 2020 - juni 2021
|
|
Förändringar i perinatala mentala hälsoprotokoll
Tidsram: Mars 2020 - juni 2021
|
Frågeformulär om förändringar i den perinatala mentalvårdens praxis under covid-19-pandemin
|
Mars 2020 - juni 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Huvudutredare: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Huvudutredare: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Huvudutredare: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Huvudutredare: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
- Ciotti M, Ciccozzi M, Terrinoni A, Jiang WC, Wang CB, Bernardini S. The COVID-19 pandemic. Crit Rev Clin Lab Sci. 2020 Sep;57(6):365-388. doi: 10.1080/10408363.2020.1783198. Epub 2020 Jul 9.
- COST Action "Devotion": Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Maximising Best Practices and Optimal Outcomes. (2020). COVID in different countries - group discussion.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- European Commission. (2013). Mental health systems in the European Union member states, status of mental health in populations and benefits to be expected from investments into mental health main report. (July), 1-574.
- Fonseca A, Ganho-Avila A, Lambregtse-van den Berg M, Lupattelli A, Rodriguez-Munoz MF, Ferreira P, Rados SN, Bina R. Emerging issues and questions on peripartum depression prevention, diagnosis and treatment: a consensus report from the cost action riseup-PPD. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:167-173. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.112. Epub 2020 May 23.
- Motrico, E., Mateus, V., Bina, R., Felice, E., Bramante, A., Kalcev, G., ... & Mesquita, A. Good practices in perinatal mental health during the COVID-19 pandemic: a report from Task-force RISEUP-PPD COVID-19. Clínica y Salud. 2020; 31(3), 155-160.
- Queensland Clinical Guidelines (2020). Perinatal care of suspected or confirmed COVID-19 pregnant women. Guideline No. MN20.63-V2-R25. Queensland Health. Available from: http://www.health.qld.gov.au/qcg
- Saccone G, Florio A, Aiello F, Venturella R, De Angelis MC, Locci M, Bifulco G, Zullo F, Di Spiezio Sardo A. Psychological impact of coronavirus disease 2019 in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):293-295. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.003. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Topalidou A, Thomson G, Downe S. COVID-19 and maternal mental health: Are we getting the balance right? medRxiv. 2020; https://doi.org/10.1101/2020.03.30.20047969
- World Health Organization [WHO] (2020a). WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed 16 December 2020.
- Thomson S, Doan T, Liu D, Schubert KO, Toh J, Boyd MA, Galletly C. Supporting the vulnerable: developing a strategic community mental health response to the COVID-19 pandemic. Australas Psychiatry. 2020 Oct;28(5):492-499. doi: 10.1177/1039856220944701. Epub 2020 Jul 30.
- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .