- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779775
Bedste praksis inden for perinatal mental sundhed under COVID-19
Bedste praksis inden for perinatal mental sundhed under COVID-19-pandemien: En kollaborativ forskningsundersøgelse mellem COST-aktionerne RISEUP-PPD og hengivenhed
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), der har forårsaget en verdensomspændende pandemi siden udbruddet fra Wuhan, Kina i december 2019. Det har inficeret mere end 71,5 millioner mennesker og forårsaget 1,6 millioner dødsfald frem til midten af december 2020.
Perinatal sundhedspleje er blevet ændret af sikkerhedsmæssige årsager på grund af pandemien og ændrer sig stadig lokalt i henhold til de epidemiologiske omstændigheder. Over hele Europa er svangerskabsundervisningen ophørt eller er blevet leveret online, regelmæssige svangerskabskontroller reduceres noget eller tilbydes via telefon, tilstedeværelsen af den støttende person under fødslen er ofte ikke tilladt på en barselsafdeling, besøg af faderen og andre familiemedlemmer til hospitalet efter fødslen reduceres eller begrænses, nyfødte af inficerede mødre separeres nogle gange, hjemmebesøg af jordemoder efter fødslen og ammestøtte reduceres også (COST Devotion). Selvom officielle og nationale retningslinjer for perinatal sundhed generelt eller inficerede mødre/nyfødte kan være tilgængelige, har praksis ændret sig konstant, hvoraf nogle muligvis ikke er evidensbaserede eller er i modstrid med anbefalingerne. Sammen med disse ændringer er der generelle restriktioner, såsom afstandtagen fra andre, begrænset socialt samvær og begrænset bevægelse, som kan være nødvendige, men som kan påføre betydelige psykiske lidelser.
Den høje indvirkning af COVID-19 på mødres mentale sundhed under graviditet og efter fødslen har været tydelig i forskellige lande verden over. Alle disse ændringer på grund af COVID-19-pandemien og relaterede epidemiologiske foranstaltninger var nødvendige for at bekæmpe spredningen af virussen, men førte til en negativ indvirkning på den perinatale mentale sundhed.
Inden for det igangværende COST Action Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - RISEUP-PPD, finansieret af European Cooperation in Science and Technology (COST Association), den særlige Task Force Perinatal mental sundhed og COVID-19-pandemi, i samarbejde med COST Action Perinatal Mental Health and Birth-Related Trauma: Maksimering af bedste praksis og optimale resultater - Devotion, er blevet etableret med det primære formål at undersøge bedste praksis og retningslinjer for at lindre de negative konsekvenser af COVID-19 på kvinders mentale sundhed (RISEUP-PPD COST Action). En nylig gennemgang påpegede nye problemer i forebyggelse, diagnose og behandling af peripartum depression, som fremhæves endnu mere med den igangværende pandemi. Task Forcen har allerede behandlet den skadelige indvirkning af COVID-19 på perinatal mental sundhed, risikofaktorerne for mental sundhed sårbarhed under den nuværende pandemi og fremhævet god psykologisk praksis inden for perinatal mental sundhed under COVID-19 pandemien. Task Forcen påpegede, at forskning i god praksis inden for perinatal mental sundhed i tiden med COVID-19-pandemien bør (i) fange den brede vifte af psykiske lidelser, med fokus på depression og angst, (ii) se på komplekse roller af fysisk distancering og social isolation på grund af epidemiologiske foranstaltninger, (iii) tage højde for barriererne i at søge hjælp forstærket af pandemien, som kan blive overvundet af nye e-sundhedstjenester, (iv) undersøge ændringer i perinatal sundhedsplejepraksis og faktorer, der kan afhjælpe dem og endelig (v) øge indsatsen for yderligere udvikling og validering af specifikke perinatale mentale sundhedsvurderingsværktøjer.
Det er dog stadig at undersøge, hvad der er god praksis inden for perinatal mental sundhed, og hvordan de er blevet indarbejdet i de nationale politikker, retningslinjer, protokoller og officielle dokumenter på tværs af europæiske lande under COVID-19-pandemien. Dette har vigtige kliniske implikationer og kan bruges til at informere politiske beslutningstagere på både nationalt og europæisk plan - med det ultimative mål at yde passende støtte til kvinder i barselsperioden og fremme en behagelig oplevelse for mødre og deres familier under graviditet, fødsel og postpartum, især udfordrende situationer, som det er tilfældet med den nuværende COVID-19-pandemi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere de bedste praksisser for at afhjælpe den negative indvirkning af selve COVID-19 og de relaterede sikkerhedsforanstaltninger (i sundhedsfaciliteter) og at fremme mental sundhed under perinatal periode. Det sekundære mål er at identificere de temaer, der kommer frem fra eksperternes udtalelser om ændringer som følge af COVID-19-pandemien i 1) mentale sundhedspolitikker, retningslinjer, protokoller og dokumenter; 2) psykiatrisk praksis; 3) bedste praksis; 4) barrierer; 5) ressourcer; 6) fordele; og 7) kort- og langsigtede forventninger.
Metoder og analyse Studiedesign Et tværsnitsstudie vil blive udført for at identificere bedste praksis inden for perinatal mental sundhed under COVID-19-pandemien.
Deltagere Deltagerne vil være eksperter i perinatal mental sundhed, som er medlemmer af COST Action RISEUP-PPD og COST Action Devotion. COST-medlemmerne er anvendte videnskabsforskere og klinikere (sygeplejersker, jordemødre, klinisk socialrådgivere, praktiserende læger, fødselslæge/gynækolog, psykiatere, klinisk psykolog, psykoterapeuter), tilføjet af forskere fra andre baggrunde såsom neurovidenskab, biologi, biomedicinsk ingeniør, matematik og statistik osv.), politikere, beslutningstagere, peer-støttegrupper, interessenter. Hovedformålet med RISEUP-PPD er at samle et tværfagligt netværk af forskere til at indsamle og uddybe viden om forebyggelse, vurdering og behandling af peripartum depression, mens Devotion er dedikeret til at minimere fødselstraumer og optimere fødselsoplevelser. Tilsammen omfatter begge COST-aktioner repræsentanter fra 35 europæiske COST-lande (Albanien, Østrig, Belgien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien , Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Holland, Nordmakedonien, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Schweiz, Tyrkiet, Det Forenede Kongerige), Israel som samarbejdende medlemmer og Brasilien, USA, Canada og Australien som internationale partnerlande.
Da der primært er planlagt indsamling af kvalitative data, er det ikke nødvendigt at beregne stikprøvestørrelsen.
Instrumenter Demografiske og ekspertise baggrundsspørgeskema Demografiske og ekspertise baggrundsspørgeskemaet vil omfatte spørgsmål om specialiseringsområdet (sygeplejerske, jordemoder, klinisk socialrådgiver, praktiserende læge, fødselslæge/gynækolog, psykiater, psykolog, psykoterapeut, andet), akademisk baggrund og grad, jobstilling i den nuværende institution, mange års erfaring og mange års arbejde i Perinatal Care og/eller Perinatal Mental Health (hver med kategorier: op til 1 år, 2-5 år, 5-10 år, mere end 10 år), nuværende arbejdsgiver (sæt kryds ved alle relevante: offentligt, privat, fødehjem, hospital, hjemmefødsel, primærpleje, akademisk/forskning, rådgivningskontor, ikke-statslig organisation, andet), antal patienter/klienter pr. år pr. institution og personligt, køn , alder og land.
Spørgeskema til eksperter om perinatal mental sundhedspraksis under COVID-19-pandemien Et spørgeskema til høring af eksperter blev udviklet af forskningsgruppen under Task Forcen "Perinatal Mental Health and COVID-19-pandemic", baseret på det tidligere spørgeskema til eksperter vedr. mental sundhed brugt i Europa. Spørgeskemaet indeholder en række åbne spørgsmål, tjeklister og svarvurderinger på en 7-trins skala (1 = ikke tilstrækkelig til 7 = fremragende) med specifikke referencer til ændring af politikker, protokoller og praksis vedrørende Perinatal mental sundhed under Covid-19-pandemi. Emneområderne dækkede syv interessedomæner: 1) mentale sundhedspolitikker, retningslinjer, protokoller og dokumenter; 2) psykiatrisk praksis; 3) bedste praksis; 4) barrierer; 5) ressourcer; 6) fordele; og 7) kort- og langsigtede forventninger.
Retningslinjer er defineret som systematisk udviklede anbefalinger til at hjælpe praktiserende læger og patienters beslutningstagning om behandlinger af kliniske tilstande. Protokoller er et omfattende sæt kriterier, der beskriver håndteringstrinene for en enkelt klinisk tilstand. Dokumenter er defineret som officielle optegnelser, der giver oplysninger eller beviser. Endelig er Best Practice defineret som en teknik eller metode, der gennem erfaring og forskning har vist sig pålideligt at føre til det ønskede resultat.
Undersøgelsen blev skrevet på engelsk, og der blev gennemført en pilotundersøgelse med tre eksperter i perinatal mental sundhed. Spørgsmål til pilot er præsenteret i tabel i bilag 1. Der blev foretaget ændringer i spørgeskemaet i overensstemmelse hermed, som omfattede omformulering af spørgsmål for at fremkalde passende svar. Spørgeskemaet til nøgleeksperter kan findes i bilag 2.
Procedure Eksperter fra COST Action RISEUP-PPD og COST Action Devotion vil blive kontaktet via e-mail invitation til at deltage i undersøgelsen. For at få en større repræsentation vil forskergruppen opfordre til, at mindst de tre eksperter pr. land med mere ekspertise modtog invitationen.
Eksperter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet online (Qualtrics platform). Først vil de læse en elektronisk samtykkeformular, der præsenterer en oversigt over undersøgelsens mål, indholdet af de stillede spørgsmål, potentielle risici og fordele og etiske aspekter af undersøgelsen (dvs. frivillig deltagelse, fortrolighed og sikker opbevaring af dataene og fravær enhver form for kompensation). I bunden af formularen vil de blive bedt om at bekræfte et berettigelseskriterie (medlemmer af enten COST Actions) og give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der ikke opfylder de foruddefinerede inklusionskriterier, vil blive henvist til en besked, hvor de takker dem for deres interesse og informerer dem om de påkrævede berettigelseskriterier for deltagelse i undersøgelsen. Spørgeskemaerne anslås at tage cirka 15-20 minutter at udfylde.
Dataanalyse Dataanalyse vil hovedsageligt være en kvalitativ analyse af eksperternes synspunkter og meninger om politikker, retningslinjer, protokoller og dokumenter vedrørende perinatale mentale sundhedsændringer i deres land. Analysen vil blive lavet på tværs af de syv dimensioner: 1) mentale sundhedspolitikker, retningslinjer, protokoller og dokumenter; 2) plejepraksis; 3) bedste praksis; 4) barrierer; 5) ressourcer; 6) fordele; og 7) kort- og langsigtede forventninger. To forfattere vil udvikle kodningsplanen, som vil blive kontrolleret af andre forfattere. To forfattere vil uafhængigt kode alle svar på de åbne spørgsmål. Interbedømmers pålidelighed vil blive beregnet af Cohens kappa-koefficient, og alle uligheder vil blive diskuteret i forhold til aftalen.
Derudover vil der blive lavet en grundlæggende kvantitativ deskriptiv analyse for at estimere, hvor mange eksperter, der mener, at politikkerne, retningslinjerne eller protokollerne vedrørende perinatal mental sundhed har ændret sig siden COVID-19-udbruddet, herunder procentdel af ja/nej-svar og central tendens/varians på 7. -punktskala besvarelser.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive formidlet som artikler udgivet i peer-reviewede tidsskrifter, præsenteret på nationale og internationale konferencer, og vigtigst af alt vil dets resultater blive brugt til at informere politikere og have en indvirkning på ændringerne i perinatal mental sundhedspleje på en national og europæisk niveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Mesquita, PhD
- Telefonnummer: +351253604613
- E-mail: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Rita Carlos
- Telefonnummer: +351 253604503
- E-mail: a.carlos@gap.uminho.pt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eksperter, der arbejder i perinatal pleje inden for COST-aktionerne RISEUP-PPD og Devotion
Ekskluderingskriterier:
- COST medlemmer, der arbejder med perinatal mental sundhed mindre end 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i perinatal bedste praksis
Tidsramme: Marts 2020 - juni 2021
|
Spørgeskema om ændringer i perinatal psykiatrisk praksis under COVID-19-pandemien
|
Marts 2020 - juni 2021
|
|
Ændringer i perinatale mentale sundhedsprotokoller
Tidsramme: Marts 2020 - juni 2021
|
Spørgeskema om ændringer i perinatal psykiatrisk praksis under COVID-19-pandemien
|
Marts 2020 - juni 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Ledende efterforsker: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Ledende efterforsker: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Ledende efterforsker: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Ledende efterforsker: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
- Ciotti M, Ciccozzi M, Terrinoni A, Jiang WC, Wang CB, Bernardini S. The COVID-19 pandemic. Crit Rev Clin Lab Sci. 2020 Sep;57(6):365-388. doi: 10.1080/10408363.2020.1783198. Epub 2020 Jul 9.
- COST Action "Devotion": Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Maximising Best Practices and Optimal Outcomes. (2020). COVID in different countries - group discussion.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- European Commission. (2013). Mental health systems in the European Union member states, status of mental health in populations and benefits to be expected from investments into mental health main report. (July), 1-574.
- Fonseca A, Ganho-Avila A, Lambregtse-van den Berg M, Lupattelli A, Rodriguez-Munoz MF, Ferreira P, Rados SN, Bina R. Emerging issues and questions on peripartum depression prevention, diagnosis and treatment: a consensus report from the cost action riseup-PPD. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:167-173. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.112. Epub 2020 May 23.
- Motrico, E., Mateus, V., Bina, R., Felice, E., Bramante, A., Kalcev, G., ... & Mesquita, A. Good practices in perinatal mental health during the COVID-19 pandemic: a report from Task-force RISEUP-PPD COVID-19. Clínica y Salud. 2020; 31(3), 155-160.
- Queensland Clinical Guidelines (2020). Perinatal care of suspected or confirmed COVID-19 pregnant women. Guideline No. MN20.63-V2-R25. Queensland Health. Available from: http://www.health.qld.gov.au/qcg
- Saccone G, Florio A, Aiello F, Venturella R, De Angelis MC, Locci M, Bifulco G, Zullo F, Di Spiezio Sardo A. Psychological impact of coronavirus disease 2019 in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):293-295. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.003. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Topalidou A, Thomson G, Downe S. COVID-19 and maternal mental health: Are we getting the balance right? medRxiv. 2020; https://doi.org/10.1101/2020.03.30.20047969
- World Health Organization [WHO] (2020a). WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed 16 December 2020.
- Thomson S, Doan T, Liu D, Schubert KO, Toh J, Boyd MA, Galletly C. Supporting the vulnerable: developing a strategic community mental health response to the COVID-19 pandemic. Australas Psychiatry. 2020 Oct;28(5):492-499. doi: 10.1177/1039856220944701. Epub 2020 Jul 30.
- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal mental sundhedspleje under COVID-19-pandemien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostpartum depression | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Covid-19-pandemi | Mental Health Wellness | Perinatal depressionForenede Stater