- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779775
Melhores práticas em saúde mental perinatal durante o COVID-19
Melhores práticas em saúde mental perinatal durante a pandemia de COVID-19: um estudo de pesquisa colaborativa entre as ações COST RISEUP-PPD e Devotion
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) que causou uma pandemia mundial desde a fuga de Wuhan, China, em dezembro de 2019. Já infectou mais de 71,5 milhões de pessoas, causando 1,6 milhão de mortes até meados de dezembro de 2020.
As práticas de saúde perinatal foram alteradas por razões de segurança devido à pandemia e ainda estão mudando localmente de acordo com as circunstâncias epidemiológicas. Em toda a Europa, as aulas pré-natais cessaram ou foram fornecidas online, os exames pré-natais regulares são um pouco reduzidos ou oferecidos por telefone, a presença da pessoa de apoio durante o parto muitas vezes não é permitida na maternidade, visitas do pai e outros membros da família as idas ao hospital após o parto são reduzidas ou restritas, os recém-nascidos de mães infectadas são às vezes separados, as visitas domiciliares de uma parteira após o parto e o apoio à amamentação também são reduzidos (COST Devotion). Embora diretrizes oficiais e nacionais para saúde perinatal em geral ou mães/recém-nascidos infectados possam estar disponíveis, as práticas têm mudado constantemente, algumas das quais podem não ser baseadas em evidências ou estar em contradição com as recomendações. Juntamente com essas mudanças, existem restrições gerais, como distanciamento de outras pessoas, socialização restrita e movimentação restrita, que podem ser necessárias, mas podem impor sofrimento psicológico substancial.
O alto impacto da COVID-19 na saúde mental materna durante a gravidez e no pós-parto tem sido evidente em diferentes países do mundo. Todas essas mudanças devido à pandemia de COVID-19 e medidas epidemiológicas relacionadas foram necessárias para combater a propagação do vírus, mas levaram a um efeito adverso na saúde mental perinatal.
No âmbito do COST Action Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - RISEUP-PPD, financiado pela European Cooperation in Science and Technology (COST Association), o Special Task Force Perinatal mental health and COVID-19 pandemia, em colaboração com a Ação COST Saúde Mental Perinatal e Trauma Relacionado ao Parto: Maximizando as melhores práticas e resultados ótimos - Devoção, foi estabelecido com o objetivo principal de investigar as melhores práticas e diretrizes para aliviar as consequências negativas do COVID-19 na saúde mental das mulheres (Ação RISEUP-PPD COST). Uma revisão recente apontou questões emergentes na prevenção, diagnóstico e tratamento da depressão periparto, que se destacam ainda mais com a pandemia em curso. A Força-Tarefa já abordou o impacto deletério do COVID-19 na saúde mental perinatal, os fatores de risco para a vulnerabilidade da saúde mental durante a atual pandemia e destacou as boas práticas psicológicas na saúde mental perinatal durante a pandemia do COVID-19. A Força-Tarefa apontou que a pesquisa sobre boas práticas em saúde mental perinatal na época da pandemia de COVID-19 deve (i) capturar a ampla gama de apresentações de sofrimento psicológico, com foco na depressão e na ansiedade, (ii) examinar os papéis complexos do estresse físico distanciamento e isolamento social devido a medidas epidemiológicas, (iii) levar em consideração as barreiras na busca de ajuda aumentadas pela pandemia que podem ser superadas por novos serviços de e-saúde, (iv) investigar mudanças nas práticas de saúde perinatal e fatores que possam amenizá-las e, finalmente, (v) impulsionar os esforços para o desenvolvimento e validação de instrumentos específicos de avaliação perinatal de saúde mental.
No entanto, resta ainda investigar quais são as boas práticas em saúde mental perinatal e como elas foram incorporadas nas políticas, diretrizes, protocolos e documentos oficiais nacionais nos países europeus durante a pandemia de COVID-19. Isto tem implicações clínicas importantes e pode ser usado para informar os decisores políticos a nível nacional e europeu - com o objetivo final de fornecer o apoio adequado às mulheres no período periparto e promover uma experiência agradável para as mães e suas famílias durante a gravidez, parto e o pós-parto, em particular situações desafiadoras como é o caso da atual pandemia de COVID-19. O principal objetivo deste estudo é identificar as melhores práticas para aliviar o impacto negativo do próprio COVID-19 e as medidas de segurança relacionadas (em unidades de saúde) e promover apoio à saúde mental durante o período perinatal. O objetivo secundário é identificar os temas emergentes das opiniões dos especialistas sobre as mudanças devido à pandemia de COVID-19 em 1) políticas, diretrizes, protocolos e documentos de saúde mental; 2) práticas de cuidado em saúde mental; 3) melhores práticas; 4) barreiras; 5) recursos; 6) benefícios; e 7) expectativas de curto e longo prazo.
Métodos e análise Desenho do estudo Um estudo transversal será realizado para identificar as melhores práticas em saúde mental perinatal durante a pandemia de COVID-19.
Participantes Os participantes serão especialistas em saúde mental perinatal, membros da COST Action RISEUP-PPD e da COST Action Devotion. Os membros do COST são pesquisadores de ciências aplicadas e clínicos (enfermeiros, parteiras, assistentes sociais clínicos, clínicos gerais, obstetras/ginecologistas, psiquiatras, psicólogos clínicos, psicoterapeutas), somados por pesquisadores de outras áreas, como neurociências, biologia, engenharia biomédica, matemática e estatísticas, etc.), políticos, tomadores de decisão, grupos de apoio, partes interessadas. O principal objetivo do RISEUP-PPD é reunir uma rede multidisciplinar de pesquisadores para coletar e aprofundar o conhecimento sobre prevenção, avaliação e tratamento da depressão periparto, enquanto o Devotion se dedica a minimizar o trauma do parto e otimizar as experiências de parto. Juntas, ambas as Ações COST incluem representantes de 35 países COST europeus (Albânia, Áustria, Bélgica, Bósnia e Herzegovina, Bulgária, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália , Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Macedônia do Norte, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Sérvia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça, Turquia, Reino Unido), Israel como Membro Cooperante e Brasil, o EUA, Canadá e Austrália como países Parceiros Internacionais.
Como a coleta de dados principalmente qualitativos está planejada, nenhum cálculo no tamanho da amostra é necessário.
Instrumentos Questionário de antecedentes demográficos e especializados O questionário de antecedentes demográficos e especializados será composto por questões sobre a área de especialização (Enfermeira, Parteira, Assistente social clínica, Clínico geral, Obstetra/Ginecologista, Psiquiatra, Psicólogo, Psicoterapeuta, Outro), formação acadêmica e titulação, cargo na instituição atual, anos de experiência e anos de atuação na Atenção Perinatal e/ou Saúde Mental Perinatal (cada uma com as categorias: até 1 ano, 2 a 5 anos, 5 a 10 anos, mais de 10 anos), empregador atual (marque todos os que se aplicam: público, privado, centro de parto, hospital, parto domiciliar, serviço de atenção primária, acadêmico/pesquisa, consultório, organização não governamental, outro), número de pacientes/clientes por ano, por instituição e pessoalmente, gênero , idade e país.
Questionário para especialistas sobre práticas de saúde mental perinatal durante a pandemia de COVID-19 saúde mental utilizados na Europa. O questionário inclui uma série de perguntas abertas, listas de verificação e classificações de resposta em uma escala de 7 pontos (1 = não adequado a 7 = excelente) com referências específicas à mudança de políticas, protocolos e práticas relacionadas à Saúde Mental Perinatal durante Pandemia do covid-19. As áreas temáticas abrangiam sete domínios de interesse: 1) políticas, diretrizes, protocolos e documentos de saúde mental; 2) práticas de cuidado em saúde mental; 3) melhores práticas; 4) barreiras; 5) recursos; 6) benefícios; e 7) expectativas de curto e longo prazo.
Diretrizes são definidas como recomendações sistematicamente desenvolvidas para auxiliar na tomada de decisão do médico e do paciente sobre tratamentos para condições clínicas. Os protocolos são um conjunto abrangente de critérios que descrevem as etapas de gerenciamento de uma única condição clínica. Documentos são definidos como registros oficiais que fornecem informações ou evidências. Finalmente, a Melhor Prática é definida como uma técnica ou metodologia que, por meio de experiência e pesquisa, provou ser confiável para levar ao resultado desejado.
A pesquisa foi escrita em inglês e foi realizado um estudo piloto com três especialistas em saúde mental perinatal. As perguntas para o piloto são apresentadas na Tabela do Apêndice 1. As alterações no questionário foram feitas de acordo, incluindo a reformulação das perguntas para obter respostas apropriadas. O questionário para os principais especialistas pode ser encontrado no Apêndice 2.
Especialistas do procedimento COST Action RISEUP-PPD e COST Action Devotion serão convidados por e-mail para participar do estudo. Para ter maior representatividade, o grupo de pesquisa vai incentivar que, pelo menos, os três especialistas por país com mais expertise recebam o convite.
Os especialistas serão solicitados a preencher o questionário online (plataforma Qualtrics). Primeiro, eles lerão um formulário de consentimento eletrônico apresentando uma visão geral dos objetivos do estudo, conteúdo das perguntas feitas, riscos e benefícios potenciais e aspectos éticos do estudo (ou seja, participação voluntária, confidencialidade e armazenamento seguro dos dados e ausência de qualquer tipo de compensação). Na parte inferior do formulário, eles serão solicitados a confirmar os critérios de elegibilidade (membros de qualquer uma das Ações COST) e a fornecer seu consentimento para participar do estudo. Os participantes que não atenderem aos critérios de inclusão pré-definidos serão direcionados para uma mensagem agradecendo o interesse e informando sobre os critérios de elegibilidade exigidos para participação no estudo. Estima-se que os questionários levem cerca de 15 a 20 minutos para serem concluídos.
Análise de dados A análise de dados será principalmente uma análise qualitativa dos pontos de vista e opiniões dos especialistas sobre as políticas, diretrizes, protocolos e documentos relativos às mudanças na saúde mental perinatal em seu país. A análise será feita em sete dimensões: 1) políticas, diretrizes, protocolos e documentos de saúde mental; 2) práticas de cuidado; 3) melhores práticas; 4) barreiras; 5) recursos; 6) benefícios; e 7) expectativas de curto e longo prazo. Dois autores desenvolverão o plano de codificação, que será verificado por outros autores. Dois autores irão codificar todas as respostas para as perguntas abertas de forma independente. A confiabilidade interobservador será calculada pelo coeficiente kappa de Cohen e todas as disparidades serão discutidas para o acordo.
Além disso, será feita uma análise descritiva quantitativa básica para estimar quantos especialistas acham que as políticas, diretrizes ou protocolos relacionados à saúde mental perinatal mudaram desde o surto de COVID-19, incluindo porcentagens de respostas sim/não e tendência central/variância em 7 respostas em escala de pontos.
Os resultados deste estudo serão divulgados como artigos publicados em periódicos revisados por pares, apresentados em conferências nacionais e internacionais e, o mais importante, seus resultados serão usados para informar os formuladores de políticas e terão impacto nas mudanças nos cuidados de saúde mental perinatal em um país e nível europeu.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Mesquita, PhD
- Número de telefone: +351253604613
- E-mail: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Estude backup de contato
- Nome: Ana Rita Carlos
- Número de telefone: +351 253604503
- E-mail: a.carlos@gap.uminho.pt
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- especialistas que atuam em serviços de assistência perinatal nas ações COST RISEUP-PPD e Devotion
Critério de exclusão:
- Membros COST que trabalham em saúde mental perinatal há menos de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas melhores práticas perinatais
Prazo: Março de 2020 a junho de 2021
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Questionário sobre mudanças nas práticas de saúde mental perinatal durante a pandemia de COVID-19
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Março de 2020 a junho de 2021
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Mudanças nos protocolos de saúde mental perinatal
Prazo: Março de 2020 a junho de 2021
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Questionário sobre mudanças nas práticas de saúde mental perinatal durante a pandemia de COVID-19
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Março de 2020 a junho de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Investigador principal: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Investigador principal: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Investigador principal: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Investigador principal: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
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- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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