- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04779775
Najlepsze praktyki w zakresie okołoporodowego zdrowia psychicznego podczas COVID-19
Najlepsze praktyki w zakresie okołoporodowego zdrowia psychicznego podczas pandemii COVID-19: wspólne badanie badawcze między akcjami COST RISEUP-PPD a Devotion
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), który spowodował ogólnoświatową pandemię od wybuchu epidemii z Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r. Do połowy grudnia 2020 roku zainfekował ponad 71,5 miliona ludzi, powodując 1,6 miliona zgonów.
Praktyki okołoporodowej opieki zdrowotnej zostały zmienione ze względów bezpieczeństwa w związku z pandemią i nadal zmieniają się lokalnie w zależności od okoliczności epidemiologicznych. W całej Europie zajęcia rodzenia zostały przerwane lub są prowadzone online, regularne kontrole przedporodowe są nieco ograniczone lub oferowane przez telefon, obecność osoby wspierającej podczas porodu jest często zabroniona na oddziale położniczym, wizyty ojca i innych członków rodziny do szpitala po porodzie są zmniejszone lub ograniczone, czasami rozdziela się noworodki zakażonych matek, ogranicza się również wizyty domowe położnej po porodzie i wsparcie karmienia piersią (COST Devotion). Chociaż mogą być dostępne oficjalne i krajowe wytyczne dotyczące ogólnego zdrowia okołoporodowego lub zakażonych matek/noworodków, praktyki stale się zmieniają, a niektóre z nich mogą nie być oparte na dowodach lub są sprzeczne z zaleceniami. Wraz z tymi zmianami istnieją ogólne ograniczenia, takie jak dystansowanie się od innych, ograniczone kontakty towarzyskie i ograniczone poruszanie się, które mogą być konieczne, ale mogą powodować znaczny stres psychiczny.
Duży wpływ COVID-19 na zdrowie psychiczne matek w okresie ciąży i połogu był widoczny w różnych krajach na całym świecie. Wszystkie te zmiany spowodowane pandemią COVID-19 i związanymi z nią środkami epidemiologicznymi były niezbędne do walki z rozprzestrzenianiem się wirusa, ale miały negatywny wpływ na zdrowie psychiczne w okresie okołoporodowym.
W ramach trwającej akcji COST Action Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder – RISEUP-PPD, finansowanej przez European Cooperation in Science and Technology (COST Association), specjalną grupę zadaniową ds. perinatalnego zdrowia psychicznego i pandemii COVID-19, w nawiązano współpracę z akcją COST Perinatal Mental Health and Birth-Related Trauma: Maximising best Practice and Optimities – Devotion, której głównym celem jest zbadanie najlepszych praktyk i wytycznych w celu złagodzenia negatywnych konsekwencji COVID-19 dla zdrowia psychicznego kobiet (Akcja RISEUP-PPD COST). W niedawnym przeglądzie zwrócono uwagę na pojawiające się problemy w zapobieganiu, diagnozowaniu i leczeniu depresji okołoporodowej, które są jeszcze bardziej widoczne w związku z trwającą pandemią. Grupa zadaniowa zajęła się już szkodliwym wpływem COVID-19 na okołoporodowe zdrowie psychiczne, czynnikami ryzyka podatności na zdrowie psychiczne podczas obecnej pandemii i zwróciła uwagę na dobre praktyki psychologiczne w zakresie okołoporodowego zdrowia psychicznego podczas pandemii COVID-19. Grupa zadaniowa zwróciła uwagę, że badania nad dobrymi praktykami w zakresie zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym w czasie pandemii COVID-19 powinny (i) obejmować szeroki zakres objawów dystresu psychicznego, koncentrując się na depresji i lęku, (ii) analizować złożone role dystansowanie i izolacja społeczna ze względu na środki epidemiologiczne, (iii) uwzględnienie barier w szukaniu pomocy wzmocnionych przez pandemię, które mogą być pokonane dzięki nowym usługom e-zdrowia, (iv) zbadanie zmian w praktykach okołoporodowej opieki zdrowotnej i czynników, które mogą je złagodzić i wreszcie (v) zintensyfikować wysiłki na rzecz dalszego rozwoju i walidacji określonych narzędzi do oceny zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym.
Jednak pozostaje jeszcze zbadanie, jakie są dobre praktyki w zakresie okołoporodowego zdrowia psychicznego i jak zostały one włączone do krajowych polityk, wytycznych, protokołów i oficjalnych dokumentów w krajach europejskich podczas pandemii COVID-19. Ma to istotne implikacje kliniczne i może być wykorzystane do informowania decydentów zarówno na szczeblu krajowym, jak i europejskim – a ostatecznym celem jest zapewnienie odpowiedniego wsparcia kobietom w okresie okołoporodowym i promowanie przyjemnego doświadczenia dla matek i ich rodzin w czasie ciąży, porodu i połogu, w szczególnie trudnych sytuacjach, jak ma to miejsce w przypadku obecnej pandemii COVID-19. Głównym celem niniejszego opracowania jest identyfikacja najlepszych praktyk służących łagodzeniu negatywnego wpływu samego COVID-19 i związanych z nim środków bezpieczeństwa (w placówkach służby zdrowia) oraz promocja wsparcia zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym. Celem drugorzędnym jest identyfikacja wątków wyłaniających się z opinii ekspertów na temat zmian spowodowanych pandemią COVID-19 w 1) politykach, wytycznych, protokołach i dokumentach dotyczących zdrowia psychicznego; 2) praktyki opieki psychiatrycznej; 3) najlepsze praktyki; 4) bariery; 5) zasoby; 6) świadczenia; oraz 7) oczekiwania krótko- i długoterminowe.
Metody i analiza Projekt badania Przeprowadzone zostanie badanie przekrojowe w celu określenia najlepszych praktyk w zakresie zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym podczas pandemii COVID-19.
Uczestnicy Uczestnikami będą eksperci w dziedzinie okołoporodowego zdrowia psychicznego, którzy są członkami Akcji COST RISEUP-PPD i Dewocji Akcji COST. Członkami COST są badacze nauk stosowanych i klinicyści (pielęgniarki, położne, kliniczni pracownicy socjalni, lekarze pierwszego kontaktu, położnicy/ginekolodzy, psychiatrzy, psycholog kliniczny, psychoterapeuci), do których dołączają badacze z innych środowisk, takich jak neuronauka, biologia, inżynier biomedyczny, matematyka i statystyka itp.), politycy, decydenci, grupy wzajemnego wsparcia, interesariusze. Głównym celem RISEUP-PPD jest zebranie multidyscyplinarnej sieci badaczy w celu gromadzenia i pogłębiania wiedzy na temat profilaktyki, oceny i leczenia depresji okołoporodowej, podczas gdy Devotion zajmuje się minimalizowaniem urazów porodowych i optymalizacją doświadczeń porodowych. Podsumowując, obie akcje COST obejmują przedstawicieli z 35 europejskich krajów COST (Albanii, Austrii, Belgii, Bośni i Hercegowiny, Bułgarii, Chorwacji, Cypru, Czech, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Niemiec, Grecji, Islandii, Irlandii, Włoch , Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Macedonia Północna, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Serbia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, Turcja, Zjednoczone Królestwo), Izrael jako członkowie współpracujący oraz Brazylia, USA, Kanada i Australia jako międzynarodowe kraje partnerskie.
Ponieważ planowane jest gromadzenie głównie danych jakościowych, nie jest konieczne obliczanie wielkości próby.
Instrumenty Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i wiedzy specjalistycznej Kwestionariusz dotyczący danych demograficznych i wiedzy specjalistycznej będzie zawierał pytania dotyczące obszaru specjalizacji (pielęgniarka, położna, kliniczny pracownik socjalny, lekarz pierwszego kontaktu, położnik/ginekolog, psychiatra, psycholog, psychoterapeuta, inne), wykształcenia i stopnia naukowego, stanowisko w obecnej placówce, lata doświadczenia i lata pracy w Opiece Perinatalnej i/lub Perinatalnej Zdrowiu Psychicznym (każda z kategoriami: do 1 roku, 2-5 lat, 5-10 lat, powyżej 10 lat), dotychczasowy pracodawca (zaznaczyć wszystkie pasujące: publiczne, prywatne, centrum narodzin, szpital, poród domowy, podstawowa opieka zdrowotna, akademicka/badawcza, poradnia, organizacja pozarządowa, inne), liczba pacjentów/klientów rocznie na instytucję i osobiście, płeć , wiek i kraj.
Ankieta dla ekspertów ds. praktyk okołoporodowych w zakresie zdrowia psychicznego w okresie pandemii COVID-19 Ankieta do konsultacji ekspertów została opracowana przez grupę badawczą Zespołu „Perinatalne zdrowie psychiczne i pandemia COVID-19” na podstawie poprzedniej ankiety dla ekspertów ds. zdrowie psychiczne stosowane w Europie. Kwestionariusz zawiera serię pytań otwartych, list kontrolnych i ocen odpowiedzi na 7-stopniowej skali (1 = nieadekwatne do 7 = doskonałe) z konkretnymi odniesieniami do zmian zasad, protokołów i praktyk dotyczących okołoporodowego zdrowia psychicznego podczas Covid-19 pandemia. Obszary tematyczne obejmowały siedem dziedzin zainteresowania: 1) zasady, wytyczne, protokoły i dokumenty dotyczące zdrowia psychicznego; 2) praktyki opieki psychiatrycznej; 3) najlepsze praktyki; 4) bariery; 5) zasoby; 6) świadczenia; oraz 7) oczekiwania krótko- i długoterminowe.
Wytyczne definiuje się jako systematycznie opracowywane zalecenia, które mają pomóc lekarzowi i pacjentowi w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia stanów klinicznych. Protokoły to kompleksowy zestaw kryteriów określających etapy postępowania w przypadku pojedynczego stanu klinicznego. Dokumenty definiuje się jako oficjalne zapisy, które dostarczają informacji lub dowodów. Wreszcie, najlepsza praktyka jest definiowana jako technika lub metodologia, która dzięki doświadczeniu i badaniom udowodniła, że niezawodnie prowadzi do pożądanego rezultatu.
Ankieta została napisana w języku angielskim i przeprowadzono badanie pilotażowe z udziałem trzech ekspertów w dziedzinie okołoporodowego zdrowia psychicznego. Pytania do pilotażu przedstawiono w tabeli w załączniku 1. W związku z tym dokonano odpowiednich zmian w kwestionariuszu, które obejmowały przeredagowanie pytań w celu uzyskania odpowiednich odpowiedzi. Kwestionariusz dla kluczowych ekspertów znajduje się w załączniku 2.
Procedura Eksperci z Akcji COST RISEUP-PPD i COST Akcji Devotion otrzymają e-mail z zaproszeniem do udziału w badaniu. Aby mieć większą reprezentację, grupa badawcza będzie zachęcać do zaproszenia co najmniej trzech ekspertów z każdego kraju dysponujących większą wiedzą fachową.
Eksperci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza online (platforma Qualtrics). Najpierw zapoznają się z elektronicznym formularzem zgody, który zawiera przegląd celów badania, treść zadawanych pytań, potencjalne ryzyko i korzyści oraz etyczne aspekty badania (tj. dobrowolny udział, poufność i bezpieczne przechowywanie danych oraz brak wszelkiego rodzaju odszkodowania). Na dole formularza zostaną poproszeni o potwierdzenie kryteriów kwalifikacyjnych (członkowie jednej z Akcji COST) oraz o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Uczestnicy, którzy nie spełniają wcześniej określonych kryteriów włączenia, zostaną przekierowani na wiadomość z podziękowaniem za zainteresowanie i informacją o wymaganych kryteriach kwalifikujących do udziału w badaniu. Szacuje się, że wypełnienie kwestionariuszy zajmuje około 15-20 minut.
Analiza danych Analiza danych będzie głównie jakościową analizą poglądów i opinii ekspertów na temat polityki, wytycznych, protokołów i dokumentów dotyczących okołoporodowych zmian w zakresie zdrowia psychicznego w ich kraju. Analiza zostanie przeprowadzona w siedmiu wymiarach: 1) polityka zdrowia psychicznego, wytyczne, protokoły i dokumenty; 2) praktyki pielęgnacyjne; 3) najlepsze praktyki; 4) bariery; 5) zasoby; 6) świadczenia; oraz 7) oczekiwania krótko- i długoterminowe. Dwóch autorów opracuje plan kodowania, który zostanie sprawdzony przez innych autorów. Dwóch autorów niezależnie zakoduje wszystkie odpowiedzi na pytania otwarte. Rzetelność między oceniającymi zostanie obliczona za pomocą współczynnika kappa Cohena, a wszelkie rozbieżności zostaną omówione do porozumienia.
Dodatkowo zostanie przeprowadzona podstawowa ilościowa analiza opisowa w celu oszacowania, ilu ekspertów uważa, że zasady, wytyczne lub protokoły dotyczące zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym zmieniły się od czasu wybuchu epidemii COVID-19, w tym odsetek odpowiedzi tak/nie oraz centralna tendencja/wariancja na 7 -punktowa skala odpowiedzi.
Wyniki tego badania będą rozpowszechniane w postaci artykułów publikowanych w recenzowanych czasopismach, prezentowanych na krajowych i międzynarodowych konferencjach, a co najważniejsze, jego wyniki będą wykorzystywane do informowania decydentów i będą miały wpływ na zmiany w okołoporodowej opiece psychiatrycznej na szczeblu krajowym i europejskim poziomie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Mesquita, PhD
- Numer telefonu: +351253604613
- E-mail: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Rita Carlos
- Numer telefonu: +351 253604503
- E-mail: a.carlos@gap.uminho.pt
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ekspertów pracujących w placówkach opieki okołoporodowej w ramach akcji COST RISEUP-PPD i Devotion
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie COST pracujący w okołoporodowym zdrowiu psychicznym krócej niż 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dobrych praktykach okołoporodowych
Ramy czasowe: Marzec 2020- czerwiec 2021
|
Ankieta dotycząca zmian w praktykach okołoporodowej opieki psychiatrycznej w czasie pandemii COVID-19
|
Marzec 2020- czerwiec 2021
|
|
Zmiany w okołoporodowych protokołach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Marzec 2020- czerwiec 2021
|
Ankieta dotycząca zmian w praktykach okołoporodowej opieki psychiatrycznej w czasie pandemii COVID-19
|
Marzec 2020- czerwiec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Główny śledczy: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Główny śledczy: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Główny śledczy: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Główny śledczy: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
- Ciotti M, Ciccozzi M, Terrinoni A, Jiang WC, Wang CB, Bernardini S. The COVID-19 pandemic. Crit Rev Clin Lab Sci. 2020 Sep;57(6):365-388. doi: 10.1080/10408363.2020.1783198. Epub 2020 Jul 9.
- COST Action "Devotion": Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Maximising Best Practices and Optimal Outcomes. (2020). COVID in different countries - group discussion.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- European Commission. (2013). Mental health systems in the European Union member states, status of mental health in populations and benefits to be expected from investments into mental health main report. (July), 1-574.
- Fonseca A, Ganho-Avila A, Lambregtse-van den Berg M, Lupattelli A, Rodriguez-Munoz MF, Ferreira P, Rados SN, Bina R. Emerging issues and questions on peripartum depression prevention, diagnosis and treatment: a consensus report from the cost action riseup-PPD. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:167-173. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.112. Epub 2020 May 23.
- Motrico, E., Mateus, V., Bina, R., Felice, E., Bramante, A., Kalcev, G., ... & Mesquita, A. Good practices in perinatal mental health during the COVID-19 pandemic: a report from Task-force RISEUP-PPD COVID-19. Clínica y Salud. 2020; 31(3), 155-160.
- Queensland Clinical Guidelines (2020). Perinatal care of suspected or confirmed COVID-19 pregnant women. Guideline No. MN20.63-V2-R25. Queensland Health. Available from: http://www.health.qld.gov.au/qcg
- Saccone G, Florio A, Aiello F, Venturella R, De Angelis MC, Locci M, Bifulco G, Zullo F, Di Spiezio Sardo A. Psychological impact of coronavirus disease 2019 in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):293-295. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.003. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Topalidou A, Thomson G, Downe S. COVID-19 and maternal mental health: Are we getting the balance right? medRxiv. 2020; https://doi.org/10.1101/2020.03.30.20047969
- World Health Organization [WHO] (2020a). WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed 16 December 2020.
- Thomson S, Doan T, Liu D, Schubert KO, Toh J, Boyd MA, Galletly C. Supporting the vulnerable: developing a strategic community mental health response to the COVID-19 pandemic. Australas Psychiatry. 2020 Oct;28(5):492-499. doi: 10.1177/1039856220944701. Epub 2020 Jul 30.
- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .