- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04779775
Лучшие практики в области перинатального психического здоровья во время COVID-19
Передовой опыт в области перинатального психического здоровья во время пандемии COVID-19: совместное исследование COST Actions RISEUP-PPD и Devotion
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызванное коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), которое вызвало всемирную пандемию с момента вспышки из Уханя, Китай, в декабре 2019 года. Он заразил более 71,5 миллиона человек, в результате чего к середине декабря 2020 года погибло 1,6 миллиона человек.
Практика перинатального ухода была изменена из соображений безопасности в связи с пандемией и до сих пор меняется на местном уровне в зависимости от эпидемиологических обстоятельств. По всей Европе дородовые классы прекращены или проводятся в режиме онлайн, дородовые регулярные осмотры несколько сокращены или предлагаются по телефону, присутствие сопровождающего во время родов часто не допускается в родильном отделении, посещения отца и других членов семьи госпитализации после родов сокращены или ограничены, новорожденных от инфицированных матерей иногда разлучают, посещения акушерки на дому после родов и поддержки грудного вскармливания также сокращаются (COST Devotion). Хотя могут быть доступны официальные и национальные руководства по перинатальному здоровью в целом или инфицированных матерей/новорожденных, практика постоянно меняется, некоторые из них могут не иметь доказательной базы или противоречить рекомендациям. Наряду с этими изменениями существуют общие ограничения, такие как дистанцирование от других, ограниченное общение и ограниченное передвижение, которые могут быть необходимы, но могут вызвать значительный психологический дискомфорт.
Сильное влияние COVID-19 на психическое здоровье матерей во время беременности и после родов было очевидно в разных странах мира. Все эти изменения в связи с пандемией COVID-19 и сопутствующими эпидемиологическими мероприятиями были необходимы для борьбы с распространением вируса, но привели к неблагоприятному влиянию на перинатальное психическое здоровье.
В рамках продолжающейся исследовательской инновационной и устойчивой панъевропейской сети COST Action в области послеродового депрессивного расстройства — RISEUP-PPD, финансируемой Европейским сотрудничеством в области науки и технологий (Ассоциация COST), специальной Целевой группой по перинатальному психическому здоровью и пандемии COVID-19, в сотрудничество с инициативой COST Action «Перинатальное психическое здоровье и родовая травма: максимизация передового опыта и оптимальные результаты - Преданность» было создано с основной целью изучения передового опыта и рекомендаций по смягчению негативных последствий COVID-19 для психического здоровья женщин. (Действие RISEUP-PPD COST). В недавнем обзоре отмечены новые проблемы в профилактике, диагностике и лечении послеродовой депрессии, которые еще больше обострились в связи с продолжающейся пандемией. Целевая группа уже рассмотрела пагубное воздействие COVID-19 на перинатальное психическое здоровье, факторы риска уязвимости психического здоровья во время текущей пандемии и выделила передовые психологические методы в перинатальном психическом здоровье во время пандемии COVID-19. Целевая группа указала, что исследования передовой практики в области перинатального психического здоровья во время пандемии COVID-19 должны (i) охватывать широкий спектр проявлений психологического стресса с упором на депрессию и тревогу, (ii) изучать сложные роли физического дистанцирование и социальная изоляция из-за эпидемиологических мер, (iii) принять во внимание барьеры при обращении за помощью, усиленные пандемией, которые могут быть преодолены с помощью новых услуг электронного здравоохранения, (iv) исследовать изменения в практике перинатального здравоохранения и факторы, которые могут их смягчить и, наконец, (v) активизировать усилия по дальнейшей разработке и проверке конкретных инструментов перинатальной оценки психического здоровья.
Тем не менее, еще предстоит выяснить, какие передовые практики в области перинатального психического здоровья и как они были включены в национальные политики, руководства, протоколы и официальные документы в европейских странах во время пандемии COVID-19. Это имеет важное клиническое значение и может быть использовано для информирования политиков как на национальном, так и на европейском уровне, с конечной целью предоставления адекватной поддержки женщинам в послеродовой период и обеспечения приятного опыта для матерей и их семей во время беременности, родов. и послеродовой период, особенно в сложных ситуациях, таких как нынешняя пандемия COVID-19. Основная цель данного исследования — определить лучшие практики для смягчения негативного воздействия самого COVID-19 и связанных с ним мер безопасности (в медицинских учреждениях), а также для содействия поддержке психического здоровья в перинатальный период. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить темы, вытекающие из мнений экспертов об изменениях, вызванных пандемией COVID-19, в 1) политике, руководствах, протоколах и документах в области психического здоровья; 2) практика охраны психического здоровья; 3) лучшие практики; 4) барьеры; 5) ресурсы; 6) льготы; и 7) краткосрочные и долгосрочные ожидания.
Методы и анализ Дизайн исследования Будет проведено кросс-секционное исследование с целью выявления передового опыта в области перинатального психического здоровья во время пандемии COVID-19.
Участники Участниками будут эксперты в области перинатального психического здоровья, которые являются членами COST Action RISEUP-PPD и COST Action Devotion. Членами COST являются исследователи прикладных наук и клиницисты (медсестры, акушерки, клинические социальные работники, врачи общей практики, акушеры-гинекологи, психиатры, клинические психологи, психотерапевты), добавленные исследователями из других областей, таких как неврология, биология, биомедицинский инженер, математик и статистика и т. д.), политики, лица, принимающие решения, группы поддержки, заинтересованные стороны. Основная цель RISEUP-PPD - собрать междисциплинарную сеть исследователей для сбора и углубления знаний о профилактике, оценке и лечении послеродовой депрессии, в то время как Devotion посвящен минимизации родовой травмы и оптимизации родового опыта. В совокупности обе инициативы COST включают представителей из 35 европейских стран COST (Албания, Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия). , Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Северная Македония, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Турция, Соединенное Королевство), Израиль в качестве сотрудничающих членов и Бразилия, США, Канада и Австралия в качестве международных стран-партнеров.
Поскольку планируется собирать в основном качественные данные, расчет размера выборки не требуется.
Инструменты Анкета о демографических данных и опыте Анкета о демографических данных и опыте будет включать вопросы по области специализации (медсестра, акушерка, клинический социальный работник, врач общей практики, акушер-гинеколог, психиатр, психолог, психотерапевт, другое), академическому образованию и степени, должность в текущем учреждении, многолетний опыт и годы работы в сфере перинатальной помощи и/или перинатальной психиатрии (каждая с категориями: до 1 года, 2-5 лет, 5-10 лет, более 10 лет), текущий работодатель (отметьте все подходящие варианты: государственный, частный, родильный дом, больница, роды на дому, служба первичной медико-санитарной помощи, научно-исследовательский центр, консультационный пункт, неправительственная организация, другое), количество пациентов/клиентов в год в каждом учреждении и лично, пол , возраст и страна.
Анкета для экспертов по перинатальным практикам психического здоровья в период пандемии COVID-19 Анкета для консультации экспертов была разработана исследовательской группой Целевой группы «Перинатальное психическое здоровье и пандемия COVID-19» на основе предыдущей анкеты для экспертов по психическое здоровье используется в Европе. Анкета включает ряд открытых вопросов, контрольных списков и оценок ответов по 7-балльной шкале (1 = неадекватно до 7 = отлично) с конкретными ссылками на изменение политик, протоколов и практик в отношении перинатального психического здоровья во время COVID-19 пандемия. Тематические области охватывают семь областей интереса: 1) политика, руководства, протоколы и документы в области психического здоровья; 2) практика охраны психического здоровья; 3) лучшие практики; 4) барьеры; 5) ресурсы; 6) льготы; и 7) краткосрочные и долгосрочные ожидания.
Руководящие принципы определяются как систематически разрабатываемые рекомендации, помогающие практикующим врачам и пациентам принимать решения о лечении клинических состояний. Протоколы представляют собой всеобъемлющий набор критериев, описывающих этапы ведения отдельного клинического состояния. Документы определяются как официальные записи, содержащие информацию или доказательства. Наконец, передовая практика определяется как метод или методология, которая на основе опыта и исследований доказала свою надежность и привела к желаемому результату.
Опрос был написан на английском языке, и было проведено пилотное исследование с участием трех экспертов в области перинатального психического здоровья. Вопросы для пилотного проекта представлены в Таблице в Приложении 1. В анкету были внесены соответствующие поправки, которые включали переформулировку вопросов для получения соответствующих ответов. Анкета для ключевых экспертов находится в Приложении 2.
Процедура Экспертам из COST Action RISEUP-PPD и COST Action Devotion будет направлено приглашение по электронной почте для участия в исследовании. Для большего представительства исследовательская группа будет способствовать тому, чтобы, по крайней мере, три эксперта от страны с большим опытом получили приглашение.
Экспертам будет предложено заполнить анкету онлайн (платформа Qualtrics). Во-первых, они прочитают электронную форму согласия, содержащую обзор целей исследования, содержание заданных вопросов, потенциальные риски и преимущества, а также этические аспекты исследования (т. е. добровольное участие, конфиденциальность и безопасное хранение данных, а также отсутствие любого вида компенсации). В нижней части формы им будет предложено подтвердить критерии приемлемости (члены любой из COST Actions) и дать свое согласие на участие в исследовании. Участникам, которые не соответствуют заранее определенным критериям включения, будет направлено сообщение с благодарностью за проявленный интерес и информирование их о необходимых критериях приемлемости для участия в исследовании. Заполнение анкеты оценивается примерно в 15-20 минут.
Анализ данных Анализ данных будет в основном состоять из качественного анализа взглядов и мнений экспертов о политике, руководствах, протоколах и документах, касающихся перинатальных изменений психического здоровья в их странах. Анализ будет проводиться по семи параметрам: 1) политика, руководства, протоколы и документы в области психического здоровья; 2) практика ухода; 3) лучшие практики; 4) барьеры; 5) ресурсы; 6) льготы; и 7) краткосрочные и долгосрочные ожидания. Два автора разработают план кодирования, который будет проверен другими авторами. Два автора независимо кодируют все ответы на открытые вопросы. Межэкспертная надежность будет рассчитываться с помощью коэффициента Каппа Коэна, и все расхождения будут обсуждаться по соглашению.
Кроме того, будет проведен базовый количественный описательный анализ, чтобы оценить, сколько экспертов считают, что политика, руководства или протоколы в отношении перинатального психического здоровья изменились после вспышки COVID-19, включая процент ответов «да/нет» и центральную тенденцию/расхождение по 7 ответы по бальной шкале.
Результаты этого исследования будут распространяться в виде статей, опубликованных в рецензируемых журналах, представлены на национальных и международных конференциях, и, что наиболее важно, его результаты будут использоваться для информирования политиков и влиять на изменения в перинатальной охране психического здоровья на национальном уровне. и европейского уровня.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Mesquita, PhD
- Номер телефона: +351253604613
- Электронная почта: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Rita Carlos
- Номер телефона: +351 253604503
- Электронная почта: a.carlos@gap.uminho.pt
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- специалисты, работающие в службах перинатальной помощи в рамках акций COST RISEUP-PPD и Devotion
Критерий исключения:
- Члены COST, работающие в сфере перинатального психического здоровья менее 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в передовой перинатальной практике
Временное ограничение: Март 2020 г. - июнь 2021 г.
|
Анкета об изменениях в перинатальной практике охраны психического здоровья во время пандемии COVID-19
|
Март 2020 г. - июнь 2021 г.
|
|
Изменения в перинатальных протоколах психического здоровья
Временное ограничение: Март 2020 г. - июнь 2021 г.
|
Анкета об изменениях в перинатальной практике охраны психического здоровья во время пандемии COVID-19
|
Март 2020 г. - июнь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Главный следователь: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Главный следователь: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Главный следователь: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Главный следователь: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
- Ciotti M, Ciccozzi M, Terrinoni A, Jiang WC, Wang CB, Bernardini S. The COVID-19 pandemic. Crit Rev Clin Lab Sci. 2020 Sep;57(6):365-388. doi: 10.1080/10408363.2020.1783198. Epub 2020 Jul 9.
- COST Action "Devotion": Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Maximising Best Practices and Optimal Outcomes. (2020). COVID in different countries - group discussion.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- European Commission. (2013). Mental health systems in the European Union member states, status of mental health in populations and benefits to be expected from investments into mental health main report. (July), 1-574.
- Fonseca A, Ganho-Avila A, Lambregtse-van den Berg M, Lupattelli A, Rodriguez-Munoz MF, Ferreira P, Rados SN, Bina R. Emerging issues and questions on peripartum depression prevention, diagnosis and treatment: a consensus report from the cost action riseup-PPD. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:167-173. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.112. Epub 2020 May 23.
- Motrico, E., Mateus, V., Bina, R., Felice, E., Bramante, A., Kalcev, G., ... & Mesquita, A. Good practices in perinatal mental health during the COVID-19 pandemic: a report from Task-force RISEUP-PPD COVID-19. Clínica y Salud. 2020; 31(3), 155-160.
- Queensland Clinical Guidelines (2020). Perinatal care of suspected or confirmed COVID-19 pregnant women. Guideline No. MN20.63-V2-R25. Queensland Health. Available from: http://www.health.qld.gov.au/qcg
- Saccone G, Florio A, Aiello F, Venturella R, De Angelis MC, Locci M, Bifulco G, Zullo F, Di Spiezio Sardo A. Psychological impact of coronavirus disease 2019 in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):293-295. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.003. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Topalidou A, Thomson G, Downe S. COVID-19 and maternal mental health: Are we getting the balance right? medRxiv. 2020; https://doi.org/10.1101/2020.03.30.20047969
- World Health Organization [WHO] (2020a). WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed 16 December 2020.
- Thomson S, Doan T, Liu D, Schubert KO, Toh J, Boyd MA, Galletly C. Supporting the vulnerable: developing a strategic community mental health response to the COVID-19 pandemic. Australas Psychiatry. 2020 Oct;28(5):492-499. doi: 10.1177/1039856220944701. Epub 2020 Jul 30.
- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .