- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04779775
Perinataalisen mielenterveyden parhaat käytännöt COVID-19:n aikana
Perinataalisen mielenterveyden parhaat käytännöt COVID-19-pandemian aikana: Yhteistyötutkimus COST-toimien RISEUP-PPD ja Devotion välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti, joka on aiheuttanut maailmanlaajuisen pandemian Kiinan Wuhanin puhkeamisen jälkeen joulukuussa 2019. Se on tartuttanut yli 71,5 miljoonaa ihmistä ja aiheuttanut 1,6 miljoonan kuoleman joulukuun 2020 puoliväliin mennessä.
Perinataalisen terveydenhuollon käytäntöjä on muutettu turvallisuussyistä pandemian vuoksi ja muuttuvat edelleen paikallisesti epidemiologisten olosuhteiden mukaan. Kaikkialla Euroopassa synnytystunnit ovat lakanneet tai niitä on tarjottu verkossa, synnytystä edeltäviä säännöllisiä tarkastuksia on jonkin verran vähennetty tai tarjotaan puhelimitse, tukihenkilön läsnäolo synnytyksen aikana ei useinkaan ole sallittua synnytysosastolla, isän ja muiden perheenjäsenten vierailut sairaalaan synnytyksen jälkeen vähennetään tai rajoitetaan, tartunnan saaneiden äitien vastasyntyneet erotetaan joskus, myös kätilön kotikäynnit synnytyksen jälkeen ja imetystuki vähenevät (COST Devotion). Vaikka virallisia ja kansallisia ohjeita perinataalisesta terveydestä yleensä tai tartunnan saaneille äideille/vastasyntyneille saattaa olla saatavilla, käytännöt ovat muuttuneet jatkuvasti, ja osa niistä ei välttämättä ole näyttöön perustuvia tai on ristiriidassa suositusten kanssa. Näiden muutosten ohella on yleisiä rajoituksia, kuten etäisyys muista, rajoitettu seurustelu ja rajoitettu liikkuminen, jotka voivat olla tarpeellisia, mutta voivat aiheuttaa huomattavaa psyykkistä kärsimystä.
COVID-19:n suuri vaikutus äitien mielenterveyteen raskauden ja synnytyksen aikana on ollut ilmeinen eri maissa ympäri maailmaa. Kaikki nämä COVID-19-pandemian ja siihen liittyvien epidemiologisten toimenpiteiden aiheuttamat muutokset olivat välttämättömiä viruksen leviämisen estämiseksi, mutta ne johtivat haitallisiin vaikutuksiin perinataaliseen mielenterveyteen.
Meneillään olevassa COST Action Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in peripartum Depression Disorder - RISEUP-PPD, jota rahoittaa Euroopan tiede- ja teknologiayhteistyö (COST Association), perinataalisen mielenterveyden ja COVID-19-pandemian erityistyöryhmä. yhteistyö COST Action Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Parhaiden käytäntöjen ja optimaalisten tulosten maksimoiminen – Devotion on perustettu, jonka päätavoitteena on tutkia parhaita käytäntöjä ja ohjeita COVID-19:n kielteisten vaikutusten lievittämiseksi naisten mielenterveyteen. (RISEUP-PPD COST Action). Äskettäisessä katsauksessa tuotiin esiin esiin nousevia ongelmia synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa, jotka korostuvat entisestään meneillään olevan pandemian myötä. Työryhmä on jo käsitellyt COVID-19:n haitallisia vaikutuksia perinataaliseen mielenterveyteen, mielenterveyden haavoittuvuuden riskitekijöitä nykyisen pandemian aikana ja korostanut perinataalisen mielenterveyden hyviä psykologisia käytäntöjä COVID-19-pandemian aikana. Työryhmä huomautti, että COVID-19-pandemian aikaisia perinataalisen mielenterveyden hyviä käytäntöjä koskevan tutkimuksen pitäisi (i) kaapata monenlaisia psykologisen ahdistuksen esityksiä keskittyen masennukseen ja ahdistukseen, (ii) tutkia fyysisten sairauksien monimutkaisia rooleja. epidemiologisten toimenpiteiden aiheuttama etäisyys ja sosiaalinen eristäytyminen, (iii) ottaa huomioon pandemian lisäämät avun hakemisen esteet, jotka voidaan voittaa uusilla sähköisillä terveyspalveluilla, (iv) tutkia perinataalisen terveydenhuollon käytäntöjen muutoksia ja niitä mahdollisesti lieventäviä tekijöitä ja lopuksi (v) tehostaa ponnisteluja erityisten perinataalisen mielenterveyden arviointityökalujen kehittämiseksi ja validoimiseksi.
Vielä on kuitenkin tutkimatta, mitkä ovat perinataalisen mielenterveyden hyviä käytäntöjä ja miten ne on sisällytetty kansallisiin käytäntöihin, ohjeisiin, protokolliin ja virallisiin asiakirjoihin kaikissa Euroopan maissa COVID-19-pandemian aikana. Tällä on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia, ja sitä voidaan käyttää tiedottamaan päätöksentekijöille sekä kansallisella että Euroopan tasolla – lopullisena tavoitteena on tarjota naisille riittävää tukea synnytyksen aikana ja edistää äideille ja heidän perheilleen miellyttävää kokemusta raskauden ja synnytyksen aikana. ja synnytyksen jälkeen, erityisesti haastavissa tilanteissa, kuten nykyisen COVID-19-pandemian tapauksessa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa parhaat käytännöt itse COVID-19:n ja siihen liittyvien turvatoimien kielteisten vaikutusten lievittämiseksi (terveydenhuollon laitoksissa) sekä edistää mielenterveystukea perinataalikaudella. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa teemat, jotka nousevat esiin asiantuntijoiden mielipiteistä COVID-19-pandemian aiheuttamista muutoksista 1) mielenterveyspolitiikoissa, ohjeissa, protokollissa ja asiakirjoissa; 2) mielenterveyshuollon käytännöt; 3) parhaat käytännöt; 4) esteet; 5) resurssit; 6) etuudet; ja 7) lyhyen ja pitkän aikavälin odotukset.
Menetelmät ja analyysi Tutkimuksen suunnittelu Poikkileikkaustutkimus tehdään perinataalisen mielenterveyden parhaiden käytäntöjen tunnistamiseksi COVID-19-pandemian aikana.
Osallistujat Osallistujat ovat perinataalisen mielenterveyden asiantuntijoita, jotka ovat COST Action RISEUP-PPD:n ja COST Action Devotionin jäseniä. COSTin jäsenet ovat ammattitutkijoita ja kliinikkoja (sairaanhoitajat, kätilöt, kliiniset sosiaalityöntekijät, yleislääkärit, synnytyslääkärit/gynekologit, psykiatrit, kliiniset psykologit, psykoterapeutit), joihin on lisätty tutkijoita muista taustoista, kuten neurotieteestä, biologiasta, biolääketieteen insinööristä, matematiikasta ja tilastot jne.), poliitikot, päättäjät, vertaistukiryhmät, sidosryhmät. RISEUP-PPD:n päätavoitteena on koota monitieteinen tutkijaverkosto keräämään ja syventämään tietoa synnytyksen välisen masennuksen ehkäisystä, arvioinnista ja hoidosta, kun taas Devotion on omistautunut synnytystrauman minimoimiseen ja synnytyskokemusten optimointiin. Yhdessä molempiin COST-toimiin kuuluu edustajia 35 Euroopan COST-maasta (Albania, Itävalta, Belgia, Bosnia ja Hertsegovina, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia , Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Pohjois-Makedonia, Norja, Puola, Portugali, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta), Israel yhteistyöjäseninä ja Brasilia, Yhdysvallat, Kanada ja Australia kansainvälisinä kumppanimaina.
Koska aiotaan kerätä pääasiassa laadullisia tietoja, otoskoon laskeminen ei ole tarpeen.
Instrumentit Väestö- ja osaamistaustakysely Väestö- ja asiantuntemustaustakyselylomake sisältää kysymyksiä erikoistumisalasta (sairaanhoitaja, kätilö, kliininen sosiaalityöntekijä, yleislääkäri, synnytyslääkäri/gynekologi, psykiatri, psykologi, psykoterapeutti, muu), akateemista taustaa ja tutkintoa, työpaikka nykyisessä oppilaitoksessa, vuosien kokemus ja työskentelyvuodet perinataalihoidossa ja/tai perinataalisen mielenterveyden parissa (jokaisessa kategoriassa: enintään 1 vuosi, 2-5 vuotta, 5-10 vuotta, yli 10 vuotta), nykyinen työnantaja (rastita kaikki sopivat: julkinen, yksityinen, synnytyskeskus, sairaala, kotisynnytys, perusterveydenhuolto, akateeminen/tutkimus, neuvontatoimisto, kansalaisjärjestö, muu), potilaiden/asiakkaiden määrä vuodessa laitosta ja henkilökohtaisesti, sukupuoli , ikä ja maa.
Kysely asiantuntijoille perinataalisista mielenterveyskäytännöistä COVID-19-pandemian aikana Perinataalinen mielenterveys ja COVID-19-pandemia -työryhmän tutkimusryhmä kehitti asiantuntijoiden kuulemista varten kyselylomakkeen, joka perustui aikaisempaan asiantuntijakyselyyn. Euroopassa käytetty mielenterveys. Kyselylomake sisältää joukon avoimia kysymyksiä, tarkistuslistoja ja vastausarvioita 7 pisteen asteikolla (1 = ei riittävä, 7 = erinomainen) sekä erityisiä viittauksia perinataalista mielenterveyttä koskevien käytäntöjen, protokollien ja käytäntöjen muutoksiin aikana. Covid-19-pandemia. Aihealueet kattoivat seitsemän kiinnostavaa alaa: 1) mielenterveyspolitiikka, ohjeet, protokollat ja asiakirjat; 2) mielenterveyshuollon käytännöt; 3) parhaat käytännöt; 4) esteet; 5) resurssit; 6) etuudet; ja 7) lyhyen ja pitkän aikavälin odotukset.
Ohjeet määritellään systemaattisesti kehitetyiksi suosituksiksi, jotka auttavat lääkäriä ja potilasta päätöksenteossa kliinisten tilojen hoidosta. Protokollat ovat kattava joukko kriteerejä, jotka määrittelevät yksittäisen kliinisen sairauden hoitovaiheet. Asiakirjat määritellään virallisiksi asiakirjoiksi, jotka tarjoavat tietoja tai todisteita. Lopuksi paras käytäntö määritellään tekniikaksi tai metodologiaksi, joka kokemuksen ja tutkimuksen avulla on osoittautunut luotettavasti johtavan haluttuun tulokseen.
Kysely kirjoitettiin englanniksi ja pilottitutkimus tehtiin kolmen perinataalisen mielenterveyden asiantuntijan kanssa. Pilotin kysymykset on esitetty liitteen 1 taulukossa. Kyselylomakkeeseen tehtiin vastaavat muutokset, jotka sisälsivät kysymysten uudelleenmuotoilun asianmukaisten vastausten saamiseksi. Avainasiantuntijoiden kyselylomake löytyy liitteestä 2.
Menettelytapa COST Action RISEUP-PPD:n ja COST Action Devotionin asiantuntijoita pyydetään sähköpostitse osallistumaan tutkimukseen. Suuremman edustuksen vuoksi tutkimusryhmä kannustaa siihen, että kutsun saisi vähintään kolme asiantuntevampaa asiantuntijaa maata kohti.
Asiantuntijoita pyydetään täyttämään kysely verkossa (Qualtrics-alustalla). Ensin he lukevat sähköisen suostumuslomakkeen, jossa esitetään yleiskatsaus tutkimuksen tavoitteista, esitettyjen kysymysten sisällöstä, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä sekä tutkimuksen eettisistä näkökohdista (eli vapaaehtoisesta osallistumisesta, tietojen luottamuksellisuudesta ja turvallisesta säilyttämisestä sekä poissaolosta). kaikentyyppisistä korvauksista). Lomakkeen alaosassa heitä pyydetään vahvistamaan kelpoisuusehdot (jommankumman COST-toimien jäseniä) ja antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Osallistujat, jotka eivät täytä ennalta määritettyjä osallistumiskriteerejä, ohjataan viestiin, jossa heitä kiitetään mielenkiinnosta ja kerrotaan tutkimukseen osallistumisen edellytyksistä. Kyselyjen täyttämiseen kuluu noin 15-20 minuuttia.
Tietojen analysointi Tietojen analysointi on pääasiassa laadullista analyysiä asiantuntijoiden näkemyksistä ja mielipiteistä oman maansa perinataalisia mielenterveysmuutoksia koskevista politiikoista, ohjeista, protokollista ja asiakirjoista. Analyysi tehdään seitsemällä ulottuvuudella: 1) mielenterveyspolitiikat, ohjeet, protokollat ja asiakirjat; 2) hoitokäytännöt; 3) parhaat käytännöt; 4) esteet; 5) resurssit; 6) etuudet; ja 7) lyhyen ja pitkän aikavälin odotukset. Kaksi kirjoittajaa kehittää koodaussuunnitelman, jonka muut kirjoittajat tarkistavat. Kaksi kirjoittajaa koodaa kaikki vastaukset avoimiin kysymyksiin itsenäisesti. Inter-rater luotettavuus lasketaan Cohenin kappa-kertoimella ja kaikki erot käsitellään sopimuksessa.
Lisäksi tehdään kvantitatiivinen kuvaava perusanalyysi sen arvioimiseksi, kuinka moni asiantuntija uskoo perinataalista mielenterveyttä koskevien politiikkojen, ohjeiden tai protokollien muuttuneen COVID-19-epidemian jälkeen, mukaan lukien kyllä/ei-vastausten prosenttiosuudet ja keskeinen suuntaus/varianssi 7. -pisteasteikon vastaukset.
Tämän tutkimuksen tuloksia levitetään vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä julkaistuina artikkeleina, joita esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa, ja mikä tärkeintä, sen tuloksia hyödynnetään päätöksentekijöiden tiedottamisessa ja niillä on vaikutusta perinataalisen mielenterveydenhuollon muutoksiin valtakunnallisesti. ja Euroopan tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Mesquita, PhD
- Puhelinnumero: +351253604613
- Sähköposti: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Rita Carlos
- Puhelinnumero: +351 253604503
- Sähköposti: a.carlos@gap.uminho.pt
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COST-toimien RISEUP-PPD ja Devotion perinataalihoidon palveluissa työskentelevät asiantuntijat
Poissulkemiskriteerit:
- COSTin jäsenet, jotka työskentelevät perinataalisen mielenterveyden parissa alle vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perinataalisissa parhaissa käytännöissä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Kesäkuu 2021
|
Kyselylomake perinataalisten mielenterveyskäytäntöjen muutoksista COVID-19-pandemian aikana
|
Maaliskuu 2020 - Kesäkuu 2021
|
|
Muutokset perinataalisissa mielenterveyskäytännöissä
Aikaikkuna: Maaliskuu 2020 - Kesäkuu 2021
|
Kyselylomake perinataalisten mielenterveyskäytäntöjen muutoksista COVID-19-pandemian aikana
|
Maaliskuu 2020 - Kesäkuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Päätutkija: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Päätutkija: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Päätutkija: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Päätutkija: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
- Ciotti M, Ciccozzi M, Terrinoni A, Jiang WC, Wang CB, Bernardini S. The COVID-19 pandemic. Crit Rev Clin Lab Sci. 2020 Sep;57(6):365-388. doi: 10.1080/10408363.2020.1783198. Epub 2020 Jul 9.
- COST Action "Devotion": Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Maximising Best Practices and Optimal Outcomes. (2020). COVID in different countries - group discussion.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- European Commission. (2013). Mental health systems in the European Union member states, status of mental health in populations and benefits to be expected from investments into mental health main report. (July), 1-574.
- Fonseca A, Ganho-Avila A, Lambregtse-van den Berg M, Lupattelli A, Rodriguez-Munoz MF, Ferreira P, Rados SN, Bina R. Emerging issues and questions on peripartum depression prevention, diagnosis and treatment: a consensus report from the cost action riseup-PPD. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:167-173. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.112. Epub 2020 May 23.
- Motrico, E., Mateus, V., Bina, R., Felice, E., Bramante, A., Kalcev, G., ... & Mesquita, A. Good practices in perinatal mental health during the COVID-19 pandemic: a report from Task-force RISEUP-PPD COVID-19. Clínica y Salud. 2020; 31(3), 155-160.
- Queensland Clinical Guidelines (2020). Perinatal care of suspected or confirmed COVID-19 pregnant women. Guideline No. MN20.63-V2-R25. Queensland Health. Available from: http://www.health.qld.gov.au/qcg
- Saccone G, Florio A, Aiello F, Venturella R, De Angelis MC, Locci M, Bifulco G, Zullo F, Di Spiezio Sardo A. Psychological impact of coronavirus disease 2019 in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):293-295. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.003. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Topalidou A, Thomson G, Downe S. COVID-19 and maternal mental health: Are we getting the balance right? medRxiv. 2020; https://doi.org/10.1101/2020.03.30.20047969
- World Health Organization [WHO] (2020a). WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed 16 December 2020.
- Thomson S, Doan T, Liu D, Schubert KO, Toh J, Boyd MA, Galletly C. Supporting the vulnerable: developing a strategic community mental health response to the COVID-19 pandemic. Australas Psychiatry. 2020 Oct;28(5):492-499. doi: 10.1177/1039856220944701. Epub 2020 Jul 30.
- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .