- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779775
Beste praksis for perinatal mental helse under COVID-19
Beste praksis innen perinatal mental helse under COVID-19-pandemien: En forskningssamarbeidsstudie mellom COST-aksjonene RISEUP-PPD og hengivenhet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en smittsom sykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som har forårsaket en verdensomspennende pandemi siden utbruddet fra Wuhan, Kina i desember 2019. Den har infisert mer enn 71,5 millioner mennesker, og forårsaket 1,6 millioner dødsfall frem til midten av desember 2020.
Perinatal helsevernpraksis er endret av sikkerhetsmessige årsaker på grunn av pandemien og endres fortsatt lokalt i henhold til de epidemiologiske omstendighetene. Over hele Europa har svangerskapsundervisning opphørt eller har blitt gitt online, regelmessige svangerskapskontroller er noe redusert eller tilbudt via telefon, tilstedeværelse av støtteperson under fødsel er ofte ikke tillatt på en fødeavdeling, besøk av far og andre familiemedlemmer til sykehus etter fødsel reduseres eller begrenses, nyfødte av smittede mødre separeres noen ganger, hjemmebesøk av jordmor etter fødsel og ammestøtte reduseres også (COST Devotion). Selv om offisielle og nasjonale retningslinjer for perinatal helse generelt eller infiserte mødre/nyfødte kan være tilgjengelige, har praksis endret seg hele tiden, hvorav noen kanskje ikke er evidensbasert eller er i strid med anbefalingene. Sammen med disse endringene er det generelle begrensninger, som å ta avstand fra andre, begrenset sosialt samvær og begrenset bevegelse, som kan være nødvendig, men kan påføre betydelig psykologisk lidelse.
Den høye innvirkningen av COVID-19 på mødres mentale helse under graviditet og etter fødsel har vært tydelig i forskjellige land over hele verden. Alle disse endringene på grunn av COVID-19-pandemien og relaterte epidemiologiske tiltak var nødvendige for å bekjempe spredningen av viruset, men førte til en negativ effekt på perinatal mental helse.
Innenfor det pågående COST Action Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - RISEUP-PPD, finansiert av European Cooperation in Science and Technology (COST Association), den spesielle Task Force Perinatal mental helse og COVID-19-pandemi, i samarbeid med COST Action Perinatal Mental Health and Birth-Related Trauma: Maksimering av beste praksis og optimale resultater - Devotion, er etablert med hovedmålet å undersøke beste praksis og retningslinjer for å lindre de negative konsekvensene av COVID-19 på kvinners mentale helse (RISEUP-PPD COST Action). En nylig gjennomgang påpekte nye problemer i forebygging, diagnose og behandling av peripartum depresjon, som fremheves enda mer med den pågående pandemien. Task Force har allerede tatt for seg den skadelige virkningen av COVID-19 på perinatal mental helse, risikofaktorene for psykisk helsesårbarhet under den nåværende pandemien og fremhevet god psykologisk praksis innen perinatal mental helse under COVID-19-pandemien. Task Force påpekte at forskning på god praksis innen perinatal mental helse i tiden med COVID-19-pandemien bør (i) fange opp det brede spekteret av psykologiske plager, med fokus på depresjon og angst, (ii) se på komplekse roller fysisk distansering og sosial isolasjon på grunn av epidemiologiske tiltak, (iii) ta hensyn til barrierene i å søke hjelp forsterket av pandemien som kan overvinnes av nye e-helsetjenester, (iv) undersøke endringer i perinatal helsetjenester og faktorer som kan lindre dem , og til slutt (v) øke innsatsen for videreutvikling og validering av spesifikke perinatale vurderingsverktøy for psykisk helse.
Det gjenstår imidlertid ennå å undersøke hva som er god praksis innen perinatal mental helse og hvordan de har blitt innlemmet i nasjonale retningslinjer, retningslinjer, protokoller og offisielle dokumenter i europeiske land under COVID-19-pandemien. Dette har viktige kliniske implikasjoner og kan brukes til å informere beslutningstakere på både nasjonalt og europeisk nivå - med det endelige målet å gi tilstrekkelig støtte til kvinner i fødselsperioden og fremme en hyggelig opplevelse for mødre og deres familier under graviditet, fødsel og postpartum, spesielt utfordrende situasjoner som det er tilfellet med den nåværende COVID-19-pandemien. Hovedmålet med denne studien er å identifisere beste praksis for å lindre den negative virkningen av selve COVID-19 og de relaterte sikkerhetstiltakene (i helseinstitusjoner) og å fremme psykisk helsestøtte i perinatal periode. Det sekundære målet er å identifisere temaene som dukker opp fra ekspertenes meninger om endringer på grunn av COVID-19-pandemien i 1) psykisk helsepolitikk, retningslinjer, protokoller og dokumenter; 2) praksis for psykisk helsevern; 3) beste praksis; 4) barrierer; 5) ressurser; 6) fordeler; og 7) kort- og langsiktige forventninger.
Metoder og analyse Studiedesign En tverrsnittsstudie vil bli utført for å identifisere beste praksis innen perinatal mental helse under COVID-19-pandemien.
Deltakere Deltakerne vil være eksperter på perinatal psykisk helse som er medlemmer av COST Action RISEUP-PPD og COST Action Devotion. COST-medlemmene er anvendte vitenskapsforskere og klinikere (sykepleiere, jordmødre, kliniske sosialarbeidere, allmennleger, fødselslege/gynekologer, psykiatere, klinisk psykolog, psykoterapeuter), lagt til av forskere fra annen bakgrunn som nevrovitenskap, biologi, biomedisinsk ingeniør, matematikk og statistikk, etc.), politikere, beslutningstakere, kollegastøttegrupper, interessenter. Hovedmålet med RISEUP-PPD er å samle et tverrfaglig nettverk av forskere for å samle og fordype kunnskapen om forebygging, vurdering og behandling ved peripartum depresjon, mens Devotion er dedikert til å minimere fødselstraumer og optimalisere fødselsopplevelser. Til sammen inkluderer begge COST-aksjonene representanter fra 35 europeiske COST-land (Albania, Østerrike, Belgia, Bosnia-Hercegovina, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Island, Irland, Italia , Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Nord-Makedonia, Norge, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia), Israel som samarbeidende medlemmer, og Brasil, USA, Canada og Australia som internasjonale partnerland.
Siden det i hovedsak er planlagt innsamling av kvalitative data, er det ikke nødvendig med beregning av utvalgsstørrelse.
Instrumenter Demografisk og ekspertisebakgrunnsspørreskjema Demografisk og ekspertisebakgrunnsspørreskjemaet vil omfatte spørsmål om spesialiseringsområdet (sykepleier, jordmor, klinisk sosialarbeider, allmennlege, fødselslege/gynekolog, psykiater, psykolog, psykoterapeut, annet), akademisk bakgrunn og grad, stilling i den nåværende institusjonen, mange års erfaring og mange års arbeid i Perinatal Care og/eller Perinatal Mental Health (hver med kategorier: inntil 1 år, 2-5 år, 5-10 år, mer enn 10 år), nåværende arbeidsgiver (kryss av for alle som passer: offentlig, privat, fødesenter, sykehus, hjemmefødsel, primærhelsetjeneste, akademisk/forskning, rådgivningskontor, frivillig organisasjon, annet), antall pasienter/klienter per år per institusjon og personlig, kjønn , alder og land.
Spørreskjema for eksperter på perinatal psykisk helsepraksis under COVID-19-pandemien Et spørreskjema for konsultasjon av eksperter ble utviklet av forskningsgruppen til Task Force "Perinatal Mental Health and COVID-19 pandemic", basert på det forrige spørreskjemaet for eksperter på psykisk helse brukt i Europa. Spørreskjemaet inkluderer en serie åpne spørsmål, sjekklister og svarvurderinger på en 7-punkts skala (1 = ikke tilstrekkelig til 7 = utmerket) med spesifikke referanser til endring av retningslinjer, protokoller og praksis angående Perinatal mental helse under Covid-19-pandemi. Temaområdene dekket syv domener av interesse: 1) retningslinjer for psykisk helse, retningslinjer, protokoller og dokumenter; 2) praksis for psykisk helsevern; 3) beste praksis; 4) barrierer; 5) ressurser; 6) fordeler; og 7) kort- og langsiktige forventninger.
Retningslinjer er definert som systematisk utviklede anbefalinger for å hjelpe behandlere og pasienter å ta beslutninger om behandlinger for kliniske tilstander. Protokoller er et omfattende sett med kriterier som skisserer håndteringstrinnene for en enkelt klinisk tilstand. Dokumenter er definert som offisielle poster som gir informasjon eller bevis. Til slutt er Best Practice definert som en teknikk eller metodikk som gjennom erfaring og forskning har vist seg pålitelig å føre til ønsket resultat.
Undersøkelsen ble skrevet på engelsk og det ble gjennomført en pilotstudie med tre eksperter på perinatal psykisk helse. Spørsmål for pilot er presentert i tabell i vedlegg 1. Endringer i spørreskjemaet ble gjort tilsvarende som inkluderte omformulering av spørsmål for å få passende svar. Spørreskjemaet for nøkkeleksperter finner du i vedlegg 2.
Prosedyreeksperter fra COST Action RISEUP-PPD og COST Action Devotion vil bli kontaktet via e-postinvitasjon for å delta i studien. For å få større representasjon vil forskergruppen oppfordre til at minst de tre ekspertene per land med mer kompetanse mottok invitasjonen.
Eksperter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet online (Qualtrics-plattformen). Først vil de lese et elektronisk samtykkeskjema som presenterer en oversikt over studiens mål, innholdet i spørsmålene som stilles, potensielle risikoer og fordeler, og etiske aspekter ved studien (dvs. frivillig deltakelse, konfidensialitet og sikker lagring av dataene og fravær av enhver type kompensasjon). Nederst i skjemaet vil de bli bedt om å bekrefte et kvalifikasjonskriterie (medlemmer av enten COST Actions) og å gi sitt samtykke til å delta i studien. Deltakere som ikke oppfyller de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene vil bli henvist til en melding som takker dem for interessen og informerer dem om de nødvendige kvalifikasjonskriteriene for deltakelse i studien. Spørreskjemaene er beregnet å ta ca. 15-20 minutter å fylle ut.
Dataanalyse Dataanalyse vil hovedsakelig være en kvalitativ analyse av ekspertenes synspunkter og meninger om retningslinjer, retningslinjer, protokoller og dokumenter angående endringer i perinatale mentale helse i landet deres. Analysen vil bli gjort på tvers av de syv dimensjonene: 1) retningslinjer for psykisk helse, retningslinjer, protokoller og dokumenter; 2) omsorgspraksis; 3) beste praksis; 4) barrierer; 5) ressurser; 6) fordeler; og 7) kort- og langsiktige forventninger. To forfattere skal utvikle kodeplanen, som vil bli sjekket av andre forfattere. To forfattere vil kode alle svarene på de åpne spørsmålene uavhengig av hverandre. Inter-rater pålitelighet vil bli beregnet av Cohens kappa koeffisient og alle ulikheter vil bli diskutert til avtalen.
I tillegg vil en grunnleggende kvantitativ beskrivende analyse bli gjort for å estimere hvor mange eksperter som mener at retningslinjene, retningslinjene eller protokollene angående perinatal mental helse har endret seg siden utbruddet av COVID-19, inkludert prosentandeler av ja/nei-svar og sentral tendens/varians på 7. -punktskala svarer.
Funnene fra denne studien vil bli formidlet som artikler publisert i fagfellevurderte tidsskrifter, presentert på nasjonale og internasjonale konferanser, og viktigst av alt, resultatene vil bli brukt til å informere beslutningstakere og ha en innvirkning på endringene i perinatal psykisk helsevern på en nasjonal og europeisk nivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Mesquita, PhD
- Telefonnummer: +351253604613
- E-post: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Rita Carlos
- Telefonnummer: +351 253604503
- E-post: a.carlos@gap.uminho.pt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eksperter som arbeider i perinatale omsorgstjenester innenfor COST-aksjonene RISEUP-PPD og Devotion
Ekskluderingskriterier:
- COST-medlemmer som arbeider innen perinatal psykisk helse mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i perinatal beste praksis
Tidsramme: Mars 2020 – juni 2021
|
Spørreskjema om endringer i perinatal psykisk helsevernpraksis under COVID-19-pandemien
|
Mars 2020 – juni 2021
|
|
Endringer i perinatale mentale helseprotokoller
Tidsramme: Mars 2020 – juni 2021
|
Spørreskjema om endringer i perinatal psykisk helsevernpraksis under COVID-19-pandemien
|
Mars 2020 – juni 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Hovedetterforsker: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Hovedetterforsker: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Hovedetterforsker: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Hovedetterforsker: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
- Ciotti M, Ciccozzi M, Terrinoni A, Jiang WC, Wang CB, Bernardini S. The COVID-19 pandemic. Crit Rev Clin Lab Sci. 2020 Sep;57(6):365-388. doi: 10.1080/10408363.2020.1783198. Epub 2020 Jul 9.
- COST Action "Devotion": Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Maximising Best Practices and Optimal Outcomes. (2020). COVID in different countries - group discussion.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- European Commission. (2013). Mental health systems in the European Union member states, status of mental health in populations and benefits to be expected from investments into mental health main report. (July), 1-574.
- Fonseca A, Ganho-Avila A, Lambregtse-van den Berg M, Lupattelli A, Rodriguez-Munoz MF, Ferreira P, Rados SN, Bina R. Emerging issues and questions on peripartum depression prevention, diagnosis and treatment: a consensus report from the cost action riseup-PPD. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:167-173. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.112. Epub 2020 May 23.
- Motrico, E., Mateus, V., Bina, R., Felice, E., Bramante, A., Kalcev, G., ... & Mesquita, A. Good practices in perinatal mental health during the COVID-19 pandemic: a report from Task-force RISEUP-PPD COVID-19. Clínica y Salud. 2020; 31(3), 155-160.
- Queensland Clinical Guidelines (2020). Perinatal care of suspected or confirmed COVID-19 pregnant women. Guideline No. MN20.63-V2-R25. Queensland Health. Available from: http://www.health.qld.gov.au/qcg
- Saccone G, Florio A, Aiello F, Venturella R, De Angelis MC, Locci M, Bifulco G, Zullo F, Di Spiezio Sardo A. Psychological impact of coronavirus disease 2019 in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):293-295. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.003. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Topalidou A, Thomson G, Downe S. COVID-19 and maternal mental health: Are we getting the balance right? medRxiv. 2020; https://doi.org/10.1101/2020.03.30.20047969
- World Health Organization [WHO] (2020a). WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed 16 December 2020.
- Thomson S, Doan T, Liu D, Schubert KO, Toh J, Boyd MA, Galletly C. Supporting the vulnerable: developing a strategic community mental health response to the COVID-19 pandemic. Australas Psychiatry. 2020 Oct;28(5):492-499. doi: 10.1177/1039856220944701. Epub 2020 Jul 30.
- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .