- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04779775
Best practices in perinatale geestelijke gezondheid tijdens COVID-19
Best practices in perinatale geestelijke gezondheid tijdens COVID-19-pandemie: een gezamenlijk onderzoek tussen de COST-acties RISEUP-PPD en Devotion
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dat een wereldwijde pandemie heeft veroorzaakt sinds de uitbraak uit Wuhan, China in december 2019. Het heeft tot half december 2020 meer dan 71,5 miljoen mensen besmet en 1,6 miljoen doden veroorzaakt.
Perinatale gezondheidszorgpraktijken zijn om veiligheidsredenen gewijzigd als gevolg van de pandemie en veranderen lokaal nog steeds afhankelijk van de epidemiologische omstandigheden. In heel Europa zijn zwangerschapscursussen stopgezet of online gegeven, prenatale regelmatige controles zijn enigszins verminderd of telefonisch aangeboden, de aanwezigheid van de ondersteunende persoon tijdens de bevalling is vaak niet toegestaan op een kraamafdeling, bezoeken van de vader en andere familieleden naar het ziekenhuis na de bevalling worden verminderd of beperkt, pasgeborenen van besmette moeders worden soms gescheiden, huisbezoeken van een verloskundige na de geboorte en ondersteuning bij borstvoeding worden ook verminderd (COST Devotion). Hoewel er officiële en nationale richtlijnen voor perinatale gezondheid in het algemeen of voor geïnfecteerde moeders/pasgeborenen beschikbaar kunnen zijn, veranderen de praktijken voortdurend, waarvan sommige mogelijk niet op bewijs zijn gebaseerd of in tegenspraak zijn met de aanbevelingen. Naast deze veranderingen zijn er algemene beperkingen, zoals afstand nemen van anderen, beperkte sociale omgang en beperkte bewegingsvrijheid, die noodzakelijk kunnen zijn, maar aanzienlijke psychische problemen kunnen veroorzaken.
De grote impact van COVID-19 op de geestelijke gezondheid van moeders tijdens de zwangerschap en postpartum is in verschillende landen over de hele wereld duidelijk geworden. Al deze veranderingen als gevolg van de COVID-19-pandemie en gerelateerde epidemiologische maatregelen waren nodig om de verspreiding van het virus tegen te gaan, maar hadden een negatief effect op de perinatale geestelijke gezondheid.
Binnen het lopende COST Action Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - RISEUP-PPD, gefinancierd door de European Cooperation in Science and Technology (COST Association), de speciale Task Force Perinatal mental health and COVID-19 pandemie, in samenwerking met de COST Action Perinatal Mental Health and Birth-Related Trauma: Maximizing best practice and optimum outcomes - Devotion, is opgericht met als belangrijkste doel het onderzoeken van best practices en richtlijnen om de negatieve gevolgen van COVID-19 op de geestelijke gezondheid van vrouwen te verlichten (RISEUP-PPD COST-actie). Een recent overzicht wees op opkomende problemen bij de preventie, diagnose en behandeling van peripartumdepressie, die nog meer worden benadrukt door de aanhoudende pandemie. De taskforce heeft zich al gebogen over de schadelijke impact van COVID-19 op de perinatale geestelijke gezondheid, de risicofactoren voor de kwetsbaarheid van de geestelijke gezondheid tijdens de huidige pandemie en heeft goede psychologische praktijken op het gebied van perinatale geestelijke gezondheid tijdens de COVID-19-pandemie onder de aandacht gebracht. De Task Force wees erop dat onderzoek naar goede praktijken op het gebied van perinatale geestelijke gezondheid in de tijd van de COVID-19-pandemie (i) het brede scala aan presentaties van psychische problemen moet omvatten, met de nadruk op depressie en angst, (ii) moet kijken naar complexe rollen van fysieke afstand nemen en sociaal isolement als gevolg van epidemiologische maatregelen, (iii) rekening houden met de belemmeringen bij het zoeken naar hulp die door de pandemie worden vergroot en die kunnen worden overwonnen door nieuwe e-gezondheidsdiensten, (iv) onderzoek doen naar veranderingen in praktijken op het gebied van perinatale gezondheidszorg en factoren die deze kunnen verlichten en tot slot (v) de inspanningen voor de verdere ontwikkeling en validatie van specifieke hulpmiddelen voor de beoordeling van de perinatale geestelijke gezondheid stimuleren.
Er moet echter nog worden onderzocht wat de goede praktijken zijn op het gebied van perinatale geestelijke gezondheid en hoe deze zijn opgenomen in het nationale beleid, de richtlijnen, protocollen en officiële documenten in Europese landen tijdens de COVID-19-pandemie. Dit heeft belangrijke klinische implicaties en kan worden gebruikt om beleidsmakers op zowel nationaal als Europees niveau te informeren - met als uiteindelijk doel het bieden van adequate ondersteuning aan vrouwen in de peripartumperiode en het bevorderen van een prettige ervaring voor moeders en hun families tijdens zwangerschap, bevalling en de postpartum, in het bijzonder uitdagende situaties zoals het geval is bij de huidige COVID-19-pandemie. Het belangrijkste doel van deze studie is om de beste praktijken te identificeren om de negatieve impact van COVID-19 zelf en de bijbehorende veiligheidsmaatregelen (in zorginstellingen) te verlichten en om geestelijke gezondheidszorg tijdens de perinatale periode te bevorderen. Het secundaire doel is om de thema's te identificeren die naar voren komen uit de mening van de experts over veranderingen als gevolg van de COVID-19-pandemie in 1) beleid, richtlijnen, protocollen en documenten op het gebied van geestelijke gezondheid; 2) GGZ-praktijken; 3) beste praktijken; 4) barrières; 5) middelen; 6) voordelen; en 7) verwachtingen op korte en lange termijn.
Methoden en analyse Onderzoeksopzet Er zal een transversaal onderzoek worden uitgevoerd om de beste praktijken op het gebied van perinatale geestelijke gezondheid tijdens de COVID-19-pandemie te identificeren.
Deelnemers De deelnemers zijn experts op het gebied van perinatale geestelijke gezondheid die lid zijn van de COST Action RISEUP-PPD en de COST Action Devotion. De COST-leden zijn toegepaste wetenschappelijk onderzoekers en clinici (verpleegkundigen, verloskundigen, klinisch maatschappelijk werkers, huisartsen, verloskundigen/gynaecologen, psychiaters, klinisch psychologen, psychotherapeuten), aangevuld met onderzoekers met andere achtergronden zoals neurowetenschappen, biologie, biomedisch ingenieur, wiskunde en statistieken, enz.), politici, besluitvormers, collegiale ondersteuningsgroepen, belanghebbenden. Het hoofddoel van de RISEUP-PPD is het bijeenbrengen van een multidisciplinair netwerk van onderzoekers om de kennis over preventie, beoordeling en behandeling van peripartumdepressie te verzamelen en te verdiepen, terwijl Devotion zich toelegt op het minimaliseren van geboortetrauma en het optimaliseren van geboorte-ervaringen. Bij elkaar genomen omvatten beide COST-acties vertegenwoordigers van 35 Europese COST-landen (Albanië, Oostenrijk, België, Bosnië en Herzegovina, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Italië , Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noord-Macedonië, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Servië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Zwitserland, Turkije, het Verenigd Koninkrijk), Israël als samenwerkende leden, en Brazilië, de VS, Canada en Australië als internationale partnerlanden.
Aangezien het de bedoeling is dat voornamelijk kwalitatieve gegevens worden verzameld, is berekening van de steekproefomvang niet nodig.
Instrumenten Vragenlijst demografische en expertiseachtergrond De vragenlijst demografische en expertiseachtergrond bevat vragen op het gebied van specialisatie (verpleegkundige, vroedvrouw, klinisch maatschappelijk werker, huisarts, verloskundige/gynaecoloog, psychiater, psycholoog, psychotherapeut, anders), academische achtergrond en diploma, functie in de huidige instelling, aantal jaren ervaring en jaren werkzaam in Perinatale Zorg en/of Perinatale Geestelijke Gezondheidszorg (elk met categorieën: tot 1 jaar, 2-5 jaar, 5-10 jaar, meer dan 10 jaar), huidige werkgever (kruis aan wat van toepassing is: publiek, privaat, geboortecentrum, ziekenhuis, thuisbevalling, eerstelijnszorg, academisch/onderzoek, adviesbureau, niet-gouvernementele organisatie, andere), aantal patiënten/cliënten per jaar per instelling en persoonlijk, geslacht , leeftijd en land.
Vragenlijst voor experts over praktijken op het gebied van perinatale geestelijke gezondheidszorg tijdens de COVID-19-pandemie Een vragenlijst voor de raadpleging van experts is ontwikkeld door de onderzoeksgroep van de Task Force "Perinatale geestelijke gezondheid en COVID-19-pandemie", gebaseerd op de vorige vragenlijst voor experts over geestelijke gezondheidszorg die in Europa wordt gebruikt. De vragenlijst bevat een reeks open vragen, checklists en responsscores op een 7-puntsschaal (1 = niet adequaat tot 7 = uitstekend) met specifieke verwijzingen naar de verandering van beleid, protocollen en praktijken met betrekking tot perinatale geestelijke gezondheid tijdens Covid-19-pandemie. De onderwerpen bestreken zeven interessegebieden: 1) beleid, richtlijnen, protocollen en documenten op het gebied van geestelijke gezondheid; 2) GGZ-praktijken; 3) beste praktijken; 4) barrières; 5) middelen; 6) voordelen; en 7) verwachtingen op korte en lange termijn.
Richtlijnen worden gedefinieerd als systematisch ontwikkelde aanbevelingen om te helpen bij het nemen van beslissingen door arts en patiënt over behandelingen voor klinische aandoeningen. Protocollen zijn een uitgebreide reeks criteria die de managementstappen voor een enkele klinische aandoening schetsen. Documenten worden gedefinieerd als officiële documenten die informatie of bewijs leveren. Tot slot wordt Best Practice gedefinieerd als een techniek of methodiek waarvan door ervaring en onderzoek is bewezen dat deze op betrouwbare wijze leidt tot het gewenste resultaat.
De enquête is in het Engels geschreven en er is een pilotstudie uitgevoerd met drie experts op het gebied van perinatale geestelijke gezondheid. De vragen voor de pilot staan in de tabel in bijlage 1. Dienovereenkomstig werden wijzigingen in de vragenlijst aangebracht, waaronder herformuleringen van vragen om passende antwoorden te krijgen. De vragenlijst voor sleutelexperts is te vinden in bijlage 2.
Procedure Experts van COST Action RISEUP-PPD en COST Action Devotion zullen per e-mail worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Om een grotere vertegenwoordiging te hebben, zal de onderzoeksgroep stimuleren dat in ieder geval de drie experts per land met meer expertise de uitnodiging krijgen.
Experts wordt gevraagd de vragenlijst online in te vullen (Qualtrics-platform). Eerst lezen ze een elektronisch toestemmingsformulier met een overzicht van de onderzoeksdoelen, de inhoud van de gestelde vragen, mogelijke risico's en voordelen, en ethische aspecten van de studie (d.w.z. vrijwillige deelname, vertrouwelijkheid en veilige opslag van de gegevens, en afwezigheid van elke vorm van vergoeding). Onderaan het formulier wordt hen gevraagd om een geschiktheidscriterium te bevestigen (leden van een van beide COST Actions) en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers die niet aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria voldoen, worden doorverwezen naar een bericht waarin ze worden bedankt voor hun interesse en waarin ze worden geïnformeerd over de vereiste criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Het invullen van de vragenlijsten duurt naar schatting 15-20 minuten.
Gegevensanalyse Gegevensanalyse zal voornamelijk een kwalitatieve analyse zijn van de standpunten en meningen van experts over het beleid, de richtlijnen, protocollen en documenten met betrekking tot veranderingen in de perinatale geestelijke gezondheid in hun land. De analyse zal worden gemaakt over de zeven dimensies: 1) beleid, richtlijnen, protocollen en documenten op het gebied van geestelijke gezondheid; 2) zorgpraktijken; 3) beste praktijken; 4) barrières; 5) middelen; 6) voordelen; en 7) verwachtingen op korte en lange termijn. Twee auteurs ontwikkelen het codeerplan, dat door andere auteurs wordt gecontroleerd. Twee auteurs zullen alle antwoorden op de open vragen onafhankelijk van elkaar coderen. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid wordt berekend door Cohen's kappa-coëfficiënt en alle verschillen worden tot overeenstemming besproken.
Daarnaast zal een kwantitatieve beschrijvende basisanalyse worden gemaakt om in te schatten hoeveel experts denken dat het beleid, de richtlijnen of protocollen met betrekking tot perinatale geestelijke gezondheid zijn veranderd sinds de uitbraak van COVID-19, inclusief percentages ja/nee-antwoorden en centrale tendens/variantie op 7 -puntschaal antwoorden.
De bevindingen van deze studie zullen worden verspreid als papers gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften, gepresenteerd op nationale en internationale conferenties, en vooral, de resultaten zullen worden gebruikt om beleidsmakers te informeren en een impact hebben op de veranderingen in de perinatale geestelijke gezondheidszorg op een nationaal niveau. en Europees niveau.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Mesquita, PhD
- Telefoonnummer: +351253604613
- E-mail: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Rita Carlos
- Telefoonnummer: +351 253604503
- E-mail: a.carlos@gap.uminho.pt
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- experts werkzaam in de perinatale zorg binnen de COST-acties RISEUP-PPD en Devotion
Uitsluitingscriteria:
- COST-leden die minder dan 1 jaar werkzaam zijn in de perinatale geestelijke gezondheidszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in perinatale best practices
Tijdsspanne: Maart 2020 - juni 2021
|
Vragenlijst over veranderingen in de perinatale geestelijke gezondheidszorg tijdens de COVID-19-pandemie
|
Maart 2020 - juni 2021
|
Veranderingen in protocollen voor perinatale geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Maart 2020 - juni 2021
|
Vragenlijst over veranderingen in de perinatale geestelijke gezondheidszorg tijdens de COVID-19-pandemie
|
Maart 2020 - juni 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Hoofdonderzoeker: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Hoofdonderzoeker: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Hoofdonderzoeker: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Hoofdonderzoeker: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
- Ciotti M, Ciccozzi M, Terrinoni A, Jiang WC, Wang CB, Bernardini S. The COVID-19 pandemic. Crit Rev Clin Lab Sci. 2020 Sep;57(6):365-388. doi: 10.1080/10408363.2020.1783198. Epub 2020 Jul 9.
- COST Action "Devotion": Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Maximising Best Practices and Optimal Outcomes. (2020). COVID in different countries - group discussion.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- European Commission. (2013). Mental health systems in the European Union member states, status of mental health in populations and benefits to be expected from investments into mental health main report. (July), 1-574.
- Fonseca A, Ganho-Avila A, Lambregtse-van den Berg M, Lupattelli A, Rodriguez-Munoz MF, Ferreira P, Rados SN, Bina R. Emerging issues and questions on peripartum depression prevention, diagnosis and treatment: a consensus report from the cost action riseup-PPD. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:167-173. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.112. Epub 2020 May 23.
- Motrico, E., Mateus, V., Bina, R., Felice, E., Bramante, A., Kalcev, G., ... & Mesquita, A. Good practices in perinatal mental health during the COVID-19 pandemic: a report from Task-force RISEUP-PPD COVID-19. Clínica y Salud. 2020; 31(3), 155-160.
- Queensland Clinical Guidelines (2020). Perinatal care of suspected or confirmed COVID-19 pregnant women. Guideline No. MN20.63-V2-R25. Queensland Health. Available from: http://www.health.qld.gov.au/qcg
- Saccone G, Florio A, Aiello F, Venturella R, De Angelis MC, Locci M, Bifulco G, Zullo F, Di Spiezio Sardo A. Psychological impact of coronavirus disease 2019 in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):293-295. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.003. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Topalidou A, Thomson G, Downe S. COVID-19 and maternal mental health: Are we getting the balance right? medRxiv. 2020; https://doi.org/10.1101/2020.03.30.20047969
- World Health Organization [WHO] (2020a). WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed 16 December 2020.
- Thomson S, Doan T, Liu D, Schubert KO, Toh J, Boyd MA, Galletly C. Supporting the vulnerable: developing a strategic community mental health response to the COVID-19 pandemic. Australas Psychiatry. 2020 Oct;28(5):492-499. doi: 10.1177/1039856220944701. Epub 2020 Jul 30.
- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .