- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04779775
Migliori pratiche nella salute mentale perinatale durante COVID-19
Migliori pratiche nella salute mentale perinatale durante la pandemia di COVID-19: uno studio di ricerca collaborativo tra le azioni COST RISEUP-PPD e Devotion
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) che ha causato una pandemia mondiale dall'esplosione a Wuhan, in Cina, nel dicembre 2019. Ha infettato più di 71,5 milioni di persone, causando 1,6 milioni di morti fino a metà dicembre 2020.
Le pratiche di assistenza sanitaria perinatale sono state modificate per motivi di sicurezza a causa della pandemia e stanno ancora cambiando a livello locale in base alle circostanze epidemiologiche. In tutta Europa le lezioni prenatali sono cessate o sono state fornite online, i controlli prenatali regolari sono in qualche modo ridotti o offerti via telefono, la presenza della persona di supporto durante il parto spesso non è consentita in un reparto maternità, le visite del padre e di altri membri della famiglia in ospedale dopo il parto sono ridotti o limitati, i neonati di madri infette sono talvolta separati, sono ridotte anche le visite domiciliari di un'ostetrica dopo il parto e il sostegno all'allattamento (COST Devotion). Sebbene possano essere disponibili linee guida ufficiali e nazionali per la salute perinatale in generale o per madri/neonati infetti, le pratiche cambiano costantemente, alcune delle quali potrebbero non essere basate sull'evidenza o essere in contraddizione con le raccomandazioni. Insieme a questi cambiamenti, ci sono restrizioni generali, come l'allontanamento dagli altri, la socializzazione limitata e il movimento limitato, che possono essere necessarie ma possono imporre un notevole disagio psicologico.
L'elevato impatto del COVID-19 sulla salute mentale materna durante la gravidanza e il postpartum è stato evidente in diversi paesi del mondo. Tutti questi cambiamenti dovuti alla pandemia di COVID-19 e alle relative misure epidemiologiche erano necessari per combattere la diffusione del virus, ma hanno avuto un effetto negativo sulla salute mentale perinatale.
Nell'ambito della COST Action Research Innovation and Sustainable Pan-European Network in Peripartum Depression Disorder - RISEUP-PPD, finanziata dalla European Cooperation in Science and Technology (COST Association), la task force speciale Perinatal mental health and COVID-19 pandemic, in collaborazione con COST Action Perinatal Mental Health and Birth-Related Trauma: Maximizing best practice and Optimal outcomes - Devotion, è stata istituita con l'obiettivo principale di indagare sulle migliori pratiche e linee guida per alleviare le conseguenze negative del COVID-19 sulla salute mentale delle donne (Azione RISEUP-PPD COST). Una recente revisione ha evidenziato problemi emergenti nella prevenzione, diagnosi e trattamento della depressione peripartum, che sono evidenziati ancora di più con la pandemia in corso. La Task Force ha già affrontato l'impatto deleterio di COVID-19 sulla salute mentale perinatale, i fattori di rischio per la vulnerabilità della salute mentale durante l'attuale pandemia e ha evidenziato le buone pratiche psicologiche nella salute mentale perinatale durante la pandemia COVID-19. La Task Force ha sottolineato che la ricerca sulle buone pratiche nella salute mentale perinatale al tempo della pandemia di COVID-19 dovrebbe (i) catturare l'ampia gamma di presentazioni di disagio psicologico, concentrandosi sulla depressione e l'ansia, (ii) esaminare i ruoli complessi delle manifestazioni fisiche distanza e isolamento sociale dovuti a misure epidemiologiche, (iii) prendere in considerazione le barriere nella ricerca di aiuto aumentate dalla pandemia che possono essere superate dai nuovi servizi di sanità elettronica, (iv) indagare sui cambiamenti nelle pratiche sanitarie perinatali e sui fattori che possono alleviarli , e infine (v) intensificare gli sforzi per l'ulteriore sviluppo e convalida di specifici strumenti di valutazione della salute mentale perinatale.
Tuttavia, resta ancora da indagare quali sono le buone pratiche nella salute mentale perinatale e come sono state incorporate nelle politiche nazionali, nelle linee guida, nei protocolli e nei documenti ufficiali dei paesi europei durante la pandemia di COVID-19. Ciò ha importanti implicazioni cliniche e può essere utilizzato per informare i responsabili politici sia a livello nazionale che europeo - con l'obiettivo finale di fornire un sostegno adeguato alle donne nel periodo del peripartum e promuovere un'esperienza piacevole per le madri e le loro famiglie durante la gravidanza, il parto e il postpartum, in situazioni particolarmente impegnative come nel caso dell'attuale pandemia di COVID-19. Lo scopo principale di questo studio è identificare le migliori pratiche per alleviare l'impatto negativo del COVID-19 stesso e le relative misure di sicurezza (nelle strutture sanitarie) e promuovere il supporto alla salute mentale durante il periodo perinatale. L'obiettivo secondario è identificare i temi che emergono dai pareri degli esperti sui cambiamenti dovuti alla pandemia di COVID-19 in 1) politiche, linee guida, protocolli e documenti di salute mentale; 2) pratiche di assistenza sanitaria mentale; 3) buone pratiche; 4) barriere; 5) risorse; 6) benefici; e 7) aspettative a breve e lungo termine.
Metodi e analisi Disegno dello studio Sarà condotto uno studio trasversale al fine di identificare le migliori pratiche nella salute mentale perinatale durante la pandemia di COVID-19.
Partecipanti I partecipanti saranno esperti in salute mentale perinatale che sono i membri della COST Action RISEUP-PPD e della COST Action Devotion. I membri del COST sono ricercatori e clinici di scienze applicate (infermieri, ostetriche, assistenti sociali clinici, medici generici, ostetrici/ginecologi, psichiatri, psicologi clinici, psicoterapeuti), cui si aggiungono ricercatori provenienti da altri ambiti quali neuroscienze, biologia, ingegnere biomedico, matematica e statistiche, ecc.), politici, decisori, gruppi di sostegno tra pari, parti interessate. L'obiettivo principale del RISEUP-PPD è riunire una rete multidisciplinare di ricercatori per raccogliere e approfondire le conoscenze sulla prevenzione, la valutazione e il trattamento della depressione peripartum, mentre Devotion è dedicata a ridurre al minimo il trauma della nascita e ottimizzare le esperienze di nascita. Nel complesso, entrambe le azioni COST comprendono rappresentanti di 35 paesi COST europei (Albania, Austria, Belgio, Bosnia-Erzegovina, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia , Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Macedonia del Nord, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Serbia, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Turchia, Regno Unito), Israele come membri cooperanti e Brasile, il USA, Canada e Australia come Paesi partner internazionali.
Poiché si prevede di raccogliere principalmente dati qualitativi, non è necessario alcun calcolo sulla dimensione del campione.
Strumenti Questionario di base demografica e di competenza Il questionario di base demografica e di competenza comprenderà domande sull'area di specializzazione (infermiere, ostetrica, assistente sociale clinico, medico generico, ostetrico/ginecologo, psichiatra, psicologo, psicoterapeuta, altro), formazione accademica e titolo di studio, posizione lavorativa nell'attuale istituto, anni di esperienza e anni di lavoro nell'assistenza perinatale e/o nella salute mentale perinatale (ciascuna con categorie: fino a 1 anno, 2-5 anni, 5-10 anni, più di 10 anni), attuale datore di lavoro (barrare tutte le risposte pertinenti: pubblico, privato, centro nascita, ospedale, parto in casa, servizio di assistenza primaria, accademico/ricerca, ufficio di consulenza, organizzazione non governativa, altro), numero di pazienti/clienti all'anno per istituto e personale, genere , età e paese.
Questionario per esperti sulle pratiche di salute mentale perinatale durante la pandemia COVID-19 Un questionario per la consultazione di esperti è stato sviluppato dal gruppo di ricerca della Task Force "Salute mentale perinatale e pandemia COVID-19", sulla base del precedente questionario per esperti su salute mentale utilizzato in Europa. Il questionario comprende una serie di domande a risposta aperta, liste di controllo e valutazioni delle risposte su una scala a 7 punti (da 1 = non adeguato a 7 = eccellente) con riferimenti specifici al cambiamento di politiche, protocolli e pratiche riguardanti la salute mentale perinatale durante Pandemia di covid-19. Le aree tematiche coprivano sette domini di interesse: 1) politiche, linee guida, protocolli e documenti di salute mentale; 2) pratiche di assistenza sanitaria mentale; 3) buone pratiche; 4) barriere; 5) risorse; 6) benefici; e 7) aspettative a breve e lungo termine.
Le linee guida sono definite come raccomandazioni sviluppate sistematicamente per aiutare il medico e il paziente a prendere decisioni sui trattamenti per le condizioni cliniche. I protocolli sono un insieme completo di criteri che delineano le fasi di gestione per una singola condizione clinica. I documenti sono definiti come documenti ufficiali che forniscono informazioni o prove. Infine, la Best Practice è definita come una tecnica o una metodologia che attraverso l'esperienza e la ricerca ha dimostrato di portare in modo affidabile al risultato desiderato.
Il sondaggio è stato scritto in inglese ed è stato condotto uno studio pilota con tre esperti di salute mentale perinatale. Le domande per il pilota sono presentate nella tabella dell'Appendice 1. Di conseguenza sono state apportate modifiche al questionario che includevano la riformulazione delle domande per ottenere risposte appropriate. Il questionario per i principali esperti è disponibile nell'Appendice 2.
Procedura Gli esperti di COST Action RISEUP-PPD e COST Action Devotion saranno contattati tramite e-mail di invito a partecipare allo studio. Per avere una maggiore rappresentanza, il gruppo di ricerca incoraggerà che almeno i tre esperti per paese con maggiori competenze ricevano l'invito.
Agli esperti verrà chiesto di completare il questionario online (piattaforma Qualtrics). In primo luogo, leggeranno un modulo di consenso elettronico che presenta una panoramica degli obiettivi dello studio, del contenuto delle domande poste, dei potenziali rischi e benefici e degli aspetti etici dello studio (ad esempio, partecipazione volontaria, riservatezza e conservazione sicura dei dati e assenza di qualsiasi tipo di risarcimento). In fondo al modulo, verrà loro chiesto di confermare un criterio di ammissibilità (membri di entrambe le azioni COST) e di fornire il proprio consenso a partecipare allo studio. I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione predefiniti verranno indirizzati a un messaggio ringraziandoli per il loro interesse e informandoli dei criteri di ammissibilità richiesti per la partecipazione allo studio. Si stima che il completamento dei questionari richieda circa 15-20 minuti.
Analisi dei dati L'analisi dei dati sarà principalmente un'analisi qualitativa dei punti di vista e delle opinioni degli esperti sulle politiche, linee guida, protocolli e documenti riguardanti i cambiamenti della salute mentale perinatale nel loro paese. L'analisi sarà effettuata attraverso le sette dimensioni: 1) politiche, linee guida, protocolli e documenti di salute mentale; 2) pratiche di cura; 3) buone pratiche; 4) barriere; 5) risorse; 6) benefici; e 7) aspettative a breve e lungo termine. Due autori svilupperanno il piano di codifica, che sarà controllato da altri autori. Due autori codificheranno tutte le risposte alle domande aperte in modo indipendente. L'affidabilità inter-valutatore sarà calcolata dal coefficiente kappa di Cohen e tutte le disparità saranno discusse in accordo.
Inoltre, verrà effettuata un'analisi descrittiva quantitativa di base per stimare quanti esperti ritengono che le politiche, le linee guida o i protocolli riguardanti la salute mentale perinatale siano cambiati dall'epidemia di COVID-19, comprese le percentuali di risposte sì/no e la tendenza/varianza centrale su 7 risposte in scala di punti.
I risultati di questo studio saranno divulgati come articoli pubblicati su riviste peer-reviewed, presentati a conferenze nazionali e internazionali e, soprattutto, i suoi risultati saranno utilizzati per informare i responsabili politici e avere un impatto sui cambiamenti nell'assistenza sanitaria mentale perinatale a livello nazionale ed europeo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Mesquita, PhD
- Numero di telefono: +351253604613
- Email: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Rita Carlos
- Numero di telefono: +351 253604503
- Email: a.carlos@gap.uminho.pt
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esperti che lavorano nei servizi di assistenza perinatale nell'ambito delle azioni COST RISEUP-PPD e Devotion
Criteri di esclusione:
- Membri COST che lavorano nel settore della salute mentale perinatale da meno di 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle migliori pratiche perinatali
Lasso di tempo: Marzo 2020- giugno 2021
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Questionario sui cambiamenti nelle pratiche di assistenza sanitaria mentale perinatale durante la pandemia di COVID-19
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Marzo 2020- giugno 2021
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Cambiamenti nei protocolli di salute mentale perinatale
Lasso di tempo: Marzo 2020- giugno 2021
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Questionario sui cambiamenti nelle pratiche di assistenza sanitaria mentale perinatale durante la pandemia di COVID-19
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Marzo 2020- giugno 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Investigatore principale: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Investigatore principale: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Investigatore principale: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Investigatore principale: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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