- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04779775
A perinatális mentális egészség bevált gyakorlatai a COVID-19 idején
A perinatális mentális egészség legjobb gyakorlatai a COVID-19 világjárvány idején: Együttműködésen alapuló kutatás a COST-cselekvések RISEUP-PPD és az odaadás között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség, amely a kínai Vuhanból 2019 decemberében történt kitörés óta világszerte járványt okozott. Több mint 71,5 millió embert fertőzött meg, és 2020 decemberének közepéig 1,6 millióan haltak meg.
A perinatális egészségügyi ellátás gyakorlata a járvány miatt biztonsági okokból megváltozott, és a járványügyi körülményeknek megfelelően továbbra is helyi szinten változott. Európa-szerte megszűntek vagy online biztosítottak a terhesgondozást, a szülés előtti rendszeres szűréseket némileg csökkentik, vagy telefonon keresztül ajánlják fel, a támogató személy jelenléte a szülés alatt gyakran nem megengedett a szülészeten, az apa és a család többi tagjának látogatása csökkentik vagy korlátozzák a szülés utáni kórházba szállítást, esetenként elválasztják a fertőzött anyák újszülöttjeit, csökken a szülés utáni szülésznő otthoni látogatása és a szoptatás támogatása is (COST Devotion). Bár rendelkezésre állnak hivatalos és nemzeti irányelvek az általános vagy fertőzött anyák/újszülöttek perinatális egészségére vonatkozóan, a gyakorlatok folyamatosan változnak, amelyek közül néhány nem biztos, hogy bizonyítékokon alapul, vagy ellentmond az ajánlásoknak. Ezekkel a változásokkal együtt vannak olyan általános korlátozások is, mint például a másoktól való távolságtartás, a korlátozott szocializáció és a mozgáskorlátozottság, amelyek szükségesek lehetnek, de jelentős pszichológiai feszültséget okozhatnak.
A COVID-19 súlyos hatása az anyák mentális egészségére a terhesség alatt és a szülés után a világ különböző országaiban nyilvánvaló. Mindezek a COVID-19 világjárvány és a kapcsolódó járványügyi intézkedések miatti változások szükségesek voltak a vírus terjedésének leküzdéséhez, de káros hatással voltak a perinatális mentális egészségre.
Az Európai Tudományos és Technológiai Együttműködés (COST Association), a perinatális mentális egészség és a COVID-19 világjárvány speciális munkacsoportja által finanszírozott, folyamatban lévő COST Action Research Innovációs és Fenntartható Páneurópai Hálózat a Peripartum Depressziós Zavarban - RISEUP-PPD keretében. együttműködés a COST Action Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: A legjobb gyakorlatok és az optimális eredmények maximalizálása – Odaadás szervezettel azzal a fő céllal, hogy megvizsgálja a COVID-19 nők mentális egészségére gyakorolt negatív következményeit enyhítő legjobb gyakorlatokat és irányelveket. (RISEUP-PPD COST Akció). Egy közelmúltban készült áttekintés rámutatott a szülés körüli depresszió megelőzésében, diagnosztizálásában és kezelésében felmerülő felmerülő problémákra, amelyek a folyamatban lévő világjárvány miatt még inkább hangsúlyosak. A munkacsoport már foglalkozott a COVID-19 perinatális mentális egészségre gyakorolt káros hatásaival, a mentális egészség veszélyeztetettségének kockázati tényezőivel a jelenlegi világjárvány idején, és kiemelte a COVID-19 világjárvány idején a perinatális mentális egészséggel kapcsolatos bevált pszichológiai gyakorlatokat. A munkacsoport rámutatott arra, hogy a COVID-19 világjárvány idején a perinatális mentális egészséggel kapcsolatos bevált gyakorlatokkal kapcsolatos kutatásoknak (i) meg kell ragadniuk a pszichológiai szorongások széles skáláját, a depresszióra és a szorongásra összpontosítva, (ii) meg kell vizsgálniuk a fizikai fizikai szerepek összetett szerepét. a járványügyi intézkedések miatti távolságtartás és társadalmi elszigeteltség, (iii) figyelembe veszi a járvány által megerősített segítségkérési akadályokat, amelyeket az új e-egészségügyi szolgáltatások legyőzhetnek, (iv) vizsgálják a perinatális egészségügyi gyakorlat változásait és azokat a tényezőket, amelyek enyhíthetik azokat. és végül (v) fokozza a speciális perinatális mentális egészség értékelési eszközök továbbfejlesztésére és validálására irányuló erőfeszítéseket.
Azt azonban még meg kell vizsgálni, hogy melyek a bevált gyakorlatok a perinatális mentális egészség terén, és hogyan épültek be ezek a nemzeti politikákba, iránymutatásokba, protokollokba és hivatalos dokumentumokba az európai országokban a COVID-19 világjárvány idején. Ennek fontos klinikai vonatkozásai vannak, és mind nemzeti, mind európai szinten felhasználható a döntéshozók tájékoztatására - azzal a végső céllal, hogy megfelelő támogatást nyújtson a nőknek a szülés utáni időszakban, és kellemes élményt nyújtson az anyáknak és családjaiknak a terhesség és a szülés során. és a szülés utáni időszak, különösen a kihívást jelentő helyzetekben, mint például a jelenlegi COVID-19 világjárvány esetében. A tanulmány fő célja a COVID-19 és a kapcsolódó biztonsági intézkedések (az egészségügyi intézményekben) negatív hatásainak enyhítésére szolgáló legjobb gyakorlatok azonosítása, valamint a mentálhigiénés támogatás előmozdítása a perinatális időszakban. A másodlagos cél a COVID-19 világjárvány okozta változásokról szóló szakértői véleményekből kirajzolódó témák azonosítása: 1) mentálhigiénés irányelvek, irányelvek, protokollok és dokumentumok; 2) mentálhigiénés gyakorlatok; 3) legjobb gyakorlatok; 4) akadályok; 5) erőforrások; 6) juttatások; és 7) rövid és hosszú távú várakozások.
Módszerek és elemzés A vizsgálat felépítése Keresztmetszeti tanulmányt fognak végezni annak érdekében, hogy azonosítsák a COVID-19 világjárvány idején a perinatális mentális egészséggel kapcsolatos legjobb gyakorlatokat.
Résztvevők A résztvevők a perinatális mentális egészség szakértői, akik a COST Action RISEUP-PPD és a COST Action Devotion tagjai. A COST tagjai alkalmazott tudományok kutatói és klinikusai (ápolónők, szülésznők, klinikai szociális munkások, általános orvosok, szülész-nőgyógyász, pszichiáterek, klinikai pszichológus, pszichoterapeuták), akiket más háttérrel rendelkező kutatók, például idegtudomány, biológia, orvosbiológiai mérnök, matematika és statisztika stb.), politikusok, döntéshozók, kortárs támogató csoportok, érintettek. A RISEUP-PPD fő célja egy multidiszciplináris kutatói hálózat összegyűjtése, hogy összegyűjtsék és elmélyítsék a szülés körüli depresszió megelőzésére, értékelésére és kezelésére vonatkozó ismereteket, míg a Devotion célja a születési trauma minimalizálása és a születési élmények optimalizálása. Összességében mindkét COST-akció 35 európai COST-ország képviselőit foglalja magában (Albánia, Ausztria, Belgium, Bosznia-Hercegovina, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország , Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Észak-Macedónia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szerbia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Svájc, Törökország, Egyesült Királyság), Izrael mint együttműködő tagok és Brazília, Az USA, Kanada és Ausztrália mint nemzetközi partnerország.
Mivel elsősorban kvalitatív adatok gyűjtését tervezik, a mintanagyság számítása nem szükséges.
Eszközök Demográfiai és szakértelemi háttérkérdőív A demográfiai és szakértelemi háttérkérdőív a szakterületre (ápolónő, szülésznő, klinikai szociális munkás, háziorvos, szülész/nőgyógyász, pszichiáter, pszichológus, pszichoterapeuta, egyéb), tanulmányi háttérre és végzettségre vonatkozó kérdéseket tartalmaz, munkakör a jelenlegi intézményben, több éves tapasztalat és évek a perinatális gondozás és/vagy a perinatális mentális egészség területén (mindegyik kategóriákkal: legfeljebb 1 év, 2-5 év, 5-10 év, több mint 10 év), jelenlegi munkáltató (jelölje be az összes megfelelőt: állami, magán, szülőház, kórház, otthonszülés, alapellátás, akadémiai/kutatás, tanácsadó iroda, civil szervezet, egyéb), betegek/kliensek száma évente intézményenként és személyesen, nem , kor és ország.
Kérdőív a perinatális mentálhigiénés gyakorlatokról a COVID-19 világjárvány idején Szakértői konzultációra kérdőívet dolgozott ki a "Perinatális mentális egészség és a COVID-19 világjárvány" munkacsoport kutatócsoportja a korábbi szakértői kérdőív alapján. Európában használt mentális egészség. A kérdőív egy sor nyílt végű kérdést, ellenőrző listát és válaszértékelést tartalmaz egy 7-es skálán (1 = nem megfelelő a 7-hez = kiváló), konkrét hivatkozásokkal a perinatális mentális egészséggel kapcsolatos irányelvek, protokollok és gyakorlatok változásaira Covid-19 világjárvány. A témakörök hét érdeklődési területet fedtek le: 1) mentálhigiénés politikák, iránymutatások, protokollok és dokumentumok; 2) mentálhigiénés gyakorlatok; 3) legjobb gyakorlatok; 4) akadályok; 5) erőforrások; 6) juttatások; és 7) rövid és hosszú távú várakozások.
Az iránymutatások szisztematikusan kidolgozott ajánlások, amelyek segítik az orvost és a betegeket a klinikai állapotok kezelésével kapcsolatos döntéshozatalban. A protokollok egy átfogó kritériumrendszer, amelyek egyetlen klinikai állapot kezelési lépéseit vázolják fel. A dokumentumokat hivatalos nyilvántartásnak tekintik, amelyek információkat vagy bizonyítékokat szolgáltatnak. Végül a legjobb gyakorlatot olyan technikának vagy módszernek nevezzük, amely tapasztalatok és kutatások révén megbízhatóan vezet a kívánt eredményhez.
A felmérés angol nyelven készült, és kísérleti tanulmányt végeztek három perinatális mentális egészség szakértővel. A kísérleti kérdéseket az 1. függelék táblázata tartalmazza. A kérdőívet ennek megfelelően módosították, amelyek a kérdések átfogalmazását tartalmazták a megfelelő válaszok kiváltása érdekében. A kiemelt szakértőknek szóló kérdőív a 2. számú mellékletben található.
Eljárás A COST Action RISEUP-PPD és a COST Action Devotion szakértőit e-mailben hívják meg, hogy részt vegyenek a tanulmányban. A nagyobb képviselet érdekében a kutatócsoport ösztönözni fogja, hogy országonként legalább három nagyobb szakértelemmel rendelkező szakember kapja meg a meghívást.
A szakértőket felkérjük, hogy online töltsék ki a kérdőívet (Qualtrics platform). Először egy elektronikus hozzájárulási űrlapot olvasnak el, amely áttekintést ad a vizsgálat céljairól, a feltett kérdések tartalmáról, a lehetséges kockázatokról és előnyökről, valamint a vizsgálat etikai vonatkozásairól (azaz önkéntes részvétel, az adatok bizalmas kezelése és biztonságos tárolása, távolmaradás). bármilyen típusú kompenzáció). Az űrlap alján felkérik őket, hogy erősítsenek meg egy alkalmassági kritériumot (bármelyik COST-akció tagjai), és adják meg hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg az előre meghatározott felvételi kritériumoknak, üzenetet kapnak, amelyben megköszönik érdeklődésüket, és tájékoztatják őket a vizsgálatban való részvételhez szükséges alkalmassági feltételekről. A kérdőívek kitöltése becslések szerint körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
Adatelemzés Az adatelemzés főként a szakértők nézeteinek és véleményének kvalitatív elemzése az országukban tapasztalható perinatális mentális egészségi változásokkal kapcsolatos irányelvekről, irányelvekről, protokollokról és dokumentumokról. Az elemzés a hét dimenzió mentén történik: 1) mentálhigiénés politikák, iránymutatások, protokollok és dokumentumok; 2) gondozási gyakorlatok; 3) legjobb gyakorlatok; 4) akadályok; 5) erőforrások; 6) juttatások; és 7) rövid és hosszú távú várakozások. Két szerző fogja kidolgozni a kódolási tervet, amelyet más szerzők ellenőriznek. A nyílt végű kérdésekre adott válaszokat két szerző egymástól függetlenül kódolja. Az értékelők közötti megbízhatóságot a Cohen-féle kappa-együttható alapján számítják ki, és minden eltérést megvitatnak a megállapodásban.
Ezenkívül egy alapvető kvantitatív leíró elemzést készítenek annak becslésére, hogy hány szakértő gondolja úgy, hogy a perinatális mentális egészséggel kapcsolatos irányelvek, irányelvek vagy protokollok megváltoztak a COVID-19 kitörése óta, beleértve az igen/nem válaszok százalékos arányát és a központi tendenciát/varianciát a 7. -pont skála válaszok.
A tanulmány eredményeit lektorált folyóiratokban publikált, nemzeti és nemzetközi konferenciákon bemutatott cikkek formájában terjesztik majd, és ami a legfontosabb, eredményeit felhasználják a döntéshozók tájékoztatására, és hatással lesznek a perinatális mentálhigiénés ellátás országos változásaira. és európai szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Mesquita, PhD
- Telefonszám: +351253604613
- E-mail: ana.mesquita@psi.uminho.pt
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana Rita Carlos
- Telefonszám: +351 253604503
- E-mail: a.carlos@gap.uminho.pt
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a perinatális gondozási szolgáltatások területén dolgozó szakértők a COST RISEUP-PPD és Devotion akciókon belül
Kizárási kritériumok:
- A perinatális mentális egészséggel foglalkozó COST-tagok kevesebb, mint 1 éve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a perinatális bevált gyakorlatokban
Időkeret: 2020. március - 2021. június
|
Kérdőív a perinatális mentálhigiénés gyakorlatok változásairól a COVID-19 pandémia során
|
2020. március - 2021. június
|
|
Változások a perinatális mentális egészségügyi protokollokban
Időkeret: 2020. március - 2021. június
|
Kérdőív a perinatális mentálhigiénés gyakorlatok változásairól a COVID-19 pandémia során
|
2020. március - 2021. június
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Mesquita, PhD, University of Minho
- Kutatásvezető: Emma Motrico, PhD, University of Loyola
- Kutatásvezető: Sandra Nakić Radoš, PhD, Catholic University of Croatia
- Kutatásvezető: Ana Ganho, PhD, University of Coimbra
- Kutatásvezető: Joan Lalor, PhD, Trinity College of Dublin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Thapa SB, Mainali A, Schwank SE, Acharya G. Maternal mental health in the time of the COVID-19 pandemic. Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Jul;99(7):817-818. doi: 10.1111/aogs.13894. No abstract available.
- Chen D, Yang H, Cao Y, Cheng W, Duan T, Fan C, Fan S, Feng L, Gao Y, He F, He J, Hu Y, Jiang Y, Li Y, Li J, Li X, Li X, Lin K, Liu C, Liu J, Liu X, Pan X, Pang Q, Pu M, Qi H, Shi C, Sun Y, Sun J, Wang X, Wang Y, Wang Z, Wang Z, Wang C, Wu S, Xin H, Yan J, Zhao Y, Zheng J, Zhou Y, Zou L, Zeng Y, Zhang Y, Guan X. Expert consensus for managing pregnant women and neonates born to mothers with suspected or confirmed novel coronavirus (COVID-19) infection. Int J Gynaecol Obstet. 2020 May;149(2):130-136. doi: 10.1002/ijgo.13146. Epub 2020 Apr 1. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jul;150(1):136.
- Ciotti M, Ciccozzi M, Terrinoni A, Jiang WC, Wang CB, Bernardini S. The COVID-19 pandemic. Crit Rev Clin Lab Sci. 2020 Sep;57(6):365-388. doi: 10.1080/10408363.2020.1783198. Epub 2020 Jul 9.
- COST Action "Devotion": Perinatal Mental Health and Birth Related Trauma: Maximising Best Practices and Optimal Outcomes. (2020). COVID in different countries - group discussion.
- Davenport MH, Meyer S, Meah VL, Strynadka MC, Khurana R. Moms Are Not OK: COVID-19 and Maternal Mental Health. Front Glob Womens Health. 2020 Jun 19;1:1. doi: 10.3389/fgwh.2020.00001. eCollection 2020.
- European Commission. (2013). Mental health systems in the European Union member states, status of mental health in populations and benefits to be expected from investments into mental health main report. (July), 1-574.
- Fonseca A, Ganho-Avila A, Lambregtse-van den Berg M, Lupattelli A, Rodriguez-Munoz MF, Ferreira P, Rados SN, Bina R. Emerging issues and questions on peripartum depression prevention, diagnosis and treatment: a consensus report from the cost action riseup-PPD. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:167-173. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.112. Epub 2020 May 23.
- Motrico, E., Mateus, V., Bina, R., Felice, E., Bramante, A., Kalcev, G., ... & Mesquita, A. Good practices in perinatal mental health during the COVID-19 pandemic: a report from Task-force RISEUP-PPD COVID-19. Clínica y Salud. 2020; 31(3), 155-160.
- Queensland Clinical Guidelines (2020). Perinatal care of suspected or confirmed COVID-19 pregnant women. Guideline No. MN20.63-V2-R25. Queensland Health. Available from: http://www.health.qld.gov.au/qcg
- Saccone G, Florio A, Aiello F, Venturella R, De Angelis MC, Locci M, Bifulco G, Zullo F, Di Spiezio Sardo A. Psychological impact of coronavirus disease 2019 in pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2020 Aug;223(2):293-295. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.003. Epub 2020 May 7. No abstract available.
- Topalidou A, Thomson G, Downe S. COVID-19 and maternal mental health: Are we getting the balance right? medRxiv. 2020; https://doi.org/10.1101/2020.03.30.20047969
- World Health Organization [WHO] (2020a). WHO Coronavirus Disease (COVID-19) Dashboard. https://covid19.who.int/ Accessed 16 December 2020.
- Thomson S, Doan T, Liu D, Schubert KO, Toh J, Boyd MA, Galletly C. Supporting the vulnerable: developing a strategic community mental health response to the COVID-19 pandemic. Australas Psychiatry. 2020 Oct;28(5):492-499. doi: 10.1177/1039856220944701. Epub 2020 Jul 30.
- Rados SN, Motrico E, Mesquita AM, Ganho-Avila A, Vousoura E, Lalor J. Changes in perinatal mental healthcare during the COVID-19 pandemic: a protocol for a collaborative research study between the COST actions RISEUP-PPD and DEVOTION. BMJ Open. 2022 Jul 26;12(7):e052411. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052411.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RISEUP-PPD-DEVOTION- COVID-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .