- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780646
Vliv městské přírody na stres a kvalitu života
24. října 2023 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Účinky městské přírody na stres a kvalitu života subjektů se zvýšenou úrovní stresu – tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinky pravidelné přírodní terapie v městské přírodě pod vedením licencovaného přírodního terapeuta na stres, kvalitu života a fyzické symptomy subjektů se zvýšenou hladinou stresu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miriam Rösner
- Telefonní číslo: 00493080505682
- E-mail: m.roesner@immanuel.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14169
- Nábor
- Charite university
-
Kontakt:
- Miriam Rösner
- Telefonní číslo: +4980505682
- E-mail: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Michalsen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stres s alespoň 4 z 10 bodů na numerické analogové škále (NAS) alespoň 1 měsíc
- alespoň 3 z následujících 8 příznaků souvisejících se stresem: poruchy spánku, nechutenství nebo zvýšená chuť k jídlu, napětí ramenního krku/bolest zad, tenzní bolest hlavy, poruchy koncentrace, vyčerpání, nervozita/podrážděnost, zažívací potíže spojené se stresem.
Kritéria vyloučení:
- závažná akutní nebo chronická onemocnění
- těhotenství nebo kojení
- známé vážné duševní onemocnění
- nehybnost nebo omezení gymnastických cvičení z ortopedických, neurologických nebo jiných zdravotních příčin
- účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přírodní terapie v městské přírodě
Subjekty absolvují 90minutové sezení přírodní terapie jednou týdně po dobu 8 týdnů s licencovaným přírodním terapeutem, který vysvětluje cvičení na vnímání přírody a spojení přírody a zdraví.
|
Přírodní terapie znamená návštěvy v přírodě, aktivní vnímání flóry a fauny
|
Aktivní komparátor: Procházka městem
Subjekty absolvují 90minutovou procházku městem jednou týdně po dobu 8 týdnů s průvodcem městem, který hovoří o městské architektuře a podává informace o historii okolí.
|
City Walk znamená procházku městským okolím (domy, ulice, beton...) s co nejmenším kontaktem s přírodou
|
Žádný zásah: Pořadník
Subjekty nedostávají žádnou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stresový dotazník (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Změna od základní linie v CPSS, rozsah od 0 do 4 v každé položce.
Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na kladně uvedené položky a následným sečtením napříč všemi položkami škály, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší stupeň vnímání stres.
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
|
Seznam příznaků Zerssen (B-LR a B-LR')
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 20-80, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
Abychom získali spojité proměnlivé skóre z IPAQ (minuty MET týdně), budeme považovat chůzi za 3,3 METS, střední fyzickou aktivitu za 4 METS a intenzivní fyzickou aktivitu za 8 METS; vyšší skóre znamená lepší výsledek; rozsah 0 až přibližně 3000 MET minut týdně
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Hodnocení v plné škále, rozsah 0-96, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Všímavost (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Dotazník vnímaných přínosů přírody (PBNQ)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
průměrné skóre 11 položek, rozsah 1-7, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Flourishing Scale (FS)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Hodnocení v plné škále, rozsah 8-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Sociodemografická měření
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
|
Věk, pohlaví, rodinný stav, počet osob v domácnosti, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání, zaměstnání, osobní čistý příjem, příjem domácnosti
|
Datum zařazení (základní hodnota)
|
Otázky týkající se chování: návštěvy lékaře a zdraví
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
počet návštěv lékaře, počet dnů pracovní neschopnosti za poslední 2 měsíce
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Otázky očekávání
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
|
pro zásah 1 a 2 na 6bodové Likertově stupnici od 1 (velmi silný) do 6 (vůbec nic)
|
Datum zařazení (základní hodnota)
|
Otázky týkající se chování: spotřeba cigaret
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Průměrný počet cigaret za den za poslední měsíc
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Behaviorální otázky: konzumace alkoholu
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Počet alkoholických nápojů v průměru za týden za poslední měsíc
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Behaviorální otázky: čas v přírodě
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
počet hodin strávených v přírodě za týden za poslední měsíc
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Behaviorální otázky: příroda jako priorita
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
pokud je trávení času v přírodě považováno za prioritu na 6bodové likertově stupnici 1 (velmi silný) až 6 (vůbec nic)
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Obecná self-Efficacy Short Scale-3 (GSE-3)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
|
Subjektivní škála vitality (stav SVS-G)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah od 0 do 28, nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
Datum zařazení (základní stav), po 8 týdnech a po 16 týdnech
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24hodinové měření faros 180
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
24hodinové měření faros 180
|
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 8 týdnech, po 16 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní rozhovory v individuálních rozhovorech
Časové okno: 8 týdnů po zařazení
|
Kvalitativní hodnocení bude provedeno v 45minutových individuálních rozhovorech u 20 (randomizovaných vybraných) pacientů účastnících se studie.
Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a analyzovány pomocí kvalitativní obsahové analýzy.
|
8 týdnů po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stadtnatur
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy