- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04780646
Kaupunkiluonnon vaikutukset stressiin ja elämänlaatuun
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Kaupunkiluonnon vaikutukset stressiin ja kohonneiden stressitasojen omaavien elämänlaatuun – kolmen käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia säännöllisen luontoterapian vaikutuksia kaupunkiluonnossa lisensoidun luontoterapeutin ohjauksessa kohonneiden stressitasoisten koehenkilöiden stressiin, elämänlaatuun ja fyysisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miriam Rösner
- Puhelinnumero: 00493080505682
- Sähköposti: m.roesner@immanuel.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14169
- Rekrytointi
- Charite University
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Rösner
- Puhelinnumero: +4980505682
- Sähköposti: naturheilkunde.studien@immanuel.de
-
Päätutkija:
- Andreas Michalsen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stressiä vähintään 4/10 pisteellä Numeric Analogue Scale (NAS) -asteikolla vähintään 1 kuukausi
- vähintään 3 seuraavista kahdeksasta stressiin liittyvästä oireesta: unihäiriöt, ruokahaluttomuus tai lisääntynyt ruokahalu, olka-niskajännitys/selkäkipu, jännityspäänsärky, keskittymishäiriöt, uupumus, hermostuneisuus/ärtyneisyys, stressiin liittyvät ruoansulatusvaivoja.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia
- raskaus tai imetys
- tunnettu vakava mielisairaus
- voimisteluharjoitusten liikkumattomuus tai rajoitus ortopedisista, neurologisista tai muista lääketieteellisistä syistä
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luontoterapiaa kaupunkiluonnossa
Koehenkilöt saavat kerran viikossa 90 minuutin luontoterapiaistunnon 8 viikon ajan laillistetun luontoterapeutin kanssa, joka selittää harjoituksia luonnon havaitsemisesta sekä luonnon ja terveyden välisestä yhteydestä.
|
Luontoterapia tarkoittaa vierailua luonnossa, kasviston ja eläimistön aktiivista havainnointia
|
|
Active Comparator: Kaupungin kävely
Koehenkilöt saavat kerran viikossa 90 minuutin kaupunkikävelyn kaupunkiympäristössä 8 viikon ajan kaupunkioppaan kanssa, joka kertoo kaupungin arkkitehtuurista ja antaa tietoa ympäristön historiasta.
|
City Walk tarkoittaa kävelyä kaupunkiympäristössä (talot, kadut, betoni...) mahdollisimman vähän kosketuksissa luontoon
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Koehenkilöt eivät saa mitään terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressikyselylomake (Cohen Perceived Stress Scale, CPSS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Muuta CPSS:n perustilasta, vaihteluvälillä 0–4 kussakin kohdassa.
Pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) positiivisesti ilmaistuihin kohtiin ja laskemalla sitten yhteen kaikki asteikon kohteet, kun taas korkeammat arvot tarkoittavat koettua korkeampaa arvosanaa stressi.
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
|
Zerssenin oireluettelo (B-LR ja B-LR')
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Täysi mittakaava, alue 20-80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
MET-minuutit edustavat fyysiseen toimintaan käytettyä energiaa.
Saadaksemme jatkuvan muuttuvan pistemäärän IPAQ:sta (MET minuuttia viikossa) katsomme kävelyn olevan 3,3 METS, kohtalaisen fyysisen toiminnan olevan 4 METS ja voimakkaan fyysisen toiminnan olevan 8 METS; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta; vaihteluväli 0 - noin 3000 MET minuuttia viikossa
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Maslach Burnout Inventory (MBI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Koko asteikon arviointi, alue 0-96, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Mindfulness (Freiburger Fragebogen zur Achtsamkeit, FFA)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Arviointi koko asteikolla, alue 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Luonnon koetut hyödyt -kysely (PBNQ)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
11 kohteen keskimääräinen pistemäärä, vaihteluväli 1–7, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Kukoistava vaaka (FS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Arviointi koko asteikolla, alue 8-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Sosiodemografiset mittaukset
Aikaikkuna: Sisällyttämisen päivämäärä (perustilanne)
|
Ikä, sukupuoli, siviilisääty, ihmisten lukumäärä kotitaloudessa, koulutustaso, työllisyystilanne, työpaikka, henkilökohtaiset nettotulot, kotitalouden tulot
|
Sisällyttämisen päivämäärä (perustilanne)
|
|
Käyttäytymiskysymykset: lääkärikäynnit ja terveys
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
lääkärikäyntien määrä, sairauslomapäivien määrä viimeisen 2 kuukauden aikana
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Odotuskysymyksiä
Aikaikkuna: Sisällyttämisen päivämäärä (perustilanne)
|
interventio 1 ja 2 6 pisteen likert asteikolla 1 (erittäin vahva) 6 (ei mitään)
|
Sisällyttämisen päivämäärä (perustilanne)
|
|
Käyttäytymiskysymykset: savukkeiden kulutus
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Savukkeiden keskimääräinen määrä päivässä viimeisen kuukauden aikana
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Käyttäytymiskysymykset: alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Alkoholijuomien keskimääräinen määrä viikossa viimeisen kuukauden aikana
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Käyttäytymiskysymykset: aika luonnossa
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
luonnossa vietettyjen tuntien määrä viikossa viimeisen kuukauden aikana
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Käyttäytymiskysymykset: luonto etusijalla
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
jos luonnossa viettämistä pidetään ensisijaisena 6-pisteen likert-asteikolla 1 (erittäin vahva) 6 (ei mitään)
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
General Self-Efficacy Short Scale-3 (GSE-3)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
|
Subjektiivinen elinvoimaisuusasteikko (SVS-G-tila)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Täysi mittakaava, vaihteluväli 0-28, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustila), 8 viikon kuluttua ja 16 viikon kuluttua
|
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
24h mittaamalla faros 180
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
24h mittaamalla faros 180
|
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 8 viikon kuluttua, 16 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut yksittäisissä haastatteluissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Laadullinen arviointi suoritetaan 45 minuutin yksilöhaastatteluissa 20 (satunnaistettuna) tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.
Haastattelut nauhoitetaan, litteroidaan ja analysoidaan laadullisella sisältöanalyysillä.
|
8 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stadtnatur
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luontoterapiaa kaupunkiluonnossa
-
University of PittsburghValmis