Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav retinolu u předčasně narozených dětí a matek

3. března 2021 aktualizováno: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Vliv retinolu a hladin RBP v pupečníkové krvi a matkách na úmrtnost a morbiditu u předčasně narozených dětí po 30 týdnech a nižších

Retinol a protein vázající retinol byly studovány v pupečníkové krvi 44 předčasně narozených dětí s gestačním věkem < 30 týdnů. Hladiny retinolu a RBP v séru byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem. Byla vypočtena rychlost transplacentární pasáže retinolu. Byly zaznamenány demografické údaje matky a dítěte, užívání vitamínů u matky, prenatální aplikace steroidů a onemocnění diagnostikovaná během těhotenství. Bylo provedeno hodnocení retinolu, RBP a faktorů matky a dítěte ovlivňující transplacentární pasáž retinolu. Byl zkoumán vztah mezi hladinami retinolu a vazebných proteinů retinolu a novorozeneckou mortalitou a morbiditou.

Přehled studie

Detailní popis

Populace studie Do studie byly zahrnuty děti narozené v této nemocnici s gestačním týdnem <30. Pacienti byli vyloučeni v případě závažné abnormality nebo známého vrozeného metabolického onemocnění u matky nebo dítěte a přítomnosti chronického onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního systému u matky nebo v případě, že rodina nedala souhlas. Zaznamenávalo se pohlaví a porodní hmotnost dětí a týden těhotenství, věk matky, gravidita, stav příjmu vitaminu a užívání vitaminu A během těhotenství a prenatální podávání steroidů matkám. Byl proveden záznam o přítomnosti časné ruptury membrány (EMR) diagnostikované během současného těhotenství matky, preeklampsie/eklampsie, těhotenstvím indukované hypertenze, močové infekce, gestačního diabetes mellitus a anémie, pokud byla přítomna. Zaznamenali jsme také novorozeneckou mortalitu a morbiditu jako syndrom respirační tísně, retinopatie nedonošených, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, bronchopulmonální dysplazie,

Odběr vzorků a zkušební metoda Studie Pupečníková krev byla odebrána při narození všem dětem zahrnutým do studie zkušenými jedinci pomocí vakuového vaku. Ihned po porodu bylo matkám odebráno do biochemické zkumavky přibližně 6 ml žilní krve z antekubitální oblasti a po dokončení koagulace byla centrifugována 10 minut při 4500 ot./min. a séra byla separována. Vzorky séra byly zmraženy a skladovány při -80 °C, dokud nebyla provedena analýza. Pro analýzu byly vzorky séra za vhodných okolností rozmraženy a všechny analýzy byly provedeny v lékařské biochemické laboratoři Atatürkovy univerzity v jediném sezení.

Ve vzorcích séra byly hladiny retinolu analyzovány pomocí souprav ELISA od Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Čína), hladiny RBP byly analyzovány pomocí souprav ELISA od Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) podle standardního protokolu doporučené výrobcem na automatickém čtecím zařízení Dynex ELISA (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). Rozsah měření soupravy pro retinol a RBP byl 2 ng/ml – 800 ng/ml a 0,07 – 100 ng/ml, v daném pořadí.

Vzorec "retinol z pupečníku/mateřský retinol x 100" byl použit pro výpočet rychlosti průchodu placentárního retinolu, aby se ukázalo procento mateřského retinolu procházejícího do pupeční šňůry.

Deficit retinolu byl hodnocen podle údajů WHO. Hladina < 20 µg/dl byla akceptována jako nedostatek. Úroveň deficitu byla přijata jako < 200 ng/ml, protože jednotka použitá v této studii byla ng/ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 minut až 10 minut (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byly zahrnuty děti narozené l s gestačním týdnem <30 a jejich matky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni v případě závažné abnormality nebo známého vrozeného metabolického onemocnění u matky nebo dítěte a přítomnosti chronického onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního systému u matky nebo v případě, že rodina nedala souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Studijní populace
Během období studie byly zahrnuty děti narozené v této nemocnici s gestačním týdnem <30.
Všem dětem zařazeným do studie byla při narození odebrána pupečníková krev zkušenými jedinci pomocí vakuového vaku. Přibližně 6 ml žilní krve bylo matkám odebráno také bezprostředně po porodu z předloktí do biochemické zkumavky. Ve vzorcích séra byly hladiny retinolu analyzovány pomocí souprav ELISA z Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Čína) byly hladiny RBP analyzovány pomocí souprav ELISA od Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) podle standardního protokolu navrženého výrobcem na automatickém čtecím zařízení ELISA Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav nedostatku retinolu u předčasně narozených dětí a matek
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s deficitem retinolu byl hodnocen podle údajů WHO. Koncentrace hladiny retinolu < 20 µg/dl byla akceptována jako nedostatek. Úroveň deficitu byla přijata jako < 200 ng/ml, protože jednotka použitá v této studii byla ng/ml.
4 měsíce
Nedostatek retinolu u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Časové okno: 3 měsíce
Počty předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně podle Evropského konsensu o syndromu respirační tísně a podle údajů WHO byl hlášen nedostatek retinolu.
3 měsíce
Nedostatek retinolu u předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených dětí
Časové okno: 3 měsíce
Počty předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených dětí podle Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených dětí a podle údajů WHO byl hlášen nedostatek retinolu.
3 měsíce
Nedostatek retinolu u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 3 měsíce
Počty předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií, jak byly stanoveny v roce 2001 na workshopu National Institutes of Health (NIH), a podle údajů WHO byl hlášen nedostatek retinolu.
3 měsíce
Nedostatek retinolu u předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: 3 měsíce
Počty předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením podle hodnocení podle systému hodnocení novorozeneckého intraventrikulárního krvácení a podle údajů WHO byl hlášen nedostatek retinolu.
3 měsíce
Úmrtnost předčasně narozených dětí
Časové okno: 3 měsíce
Bylo plánováno zkontrolovat míru úmrtnosti u předčasně narozených dětí s nedostatkem retinolu. Míra nedostatku retinolu byla vypočtena podle údajů Who.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit