- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04780958
Stav retinolu u předčasně narozených dětí a matek
Vliv retinolu a hladin RBP v pupečníkové krvi a matkách na úmrtnost a morbiditu u předčasně narozených dětí po 30 týdnech a nižších
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace studie Do studie byly zahrnuty děti narozené v této nemocnici s gestačním týdnem <30. Pacienti byli vyloučeni v případě závažné abnormality nebo známého vrozeného metabolického onemocnění u matky nebo dítěte a přítomnosti chronického onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního systému u matky nebo v případě, že rodina nedala souhlas. Zaznamenávalo se pohlaví a porodní hmotnost dětí a týden těhotenství, věk matky, gravidita, stav příjmu vitaminu a užívání vitaminu A během těhotenství a prenatální podávání steroidů matkám. Byl proveden záznam o přítomnosti časné ruptury membrány (EMR) diagnostikované během současného těhotenství matky, preeklampsie/eklampsie, těhotenstvím indukované hypertenze, močové infekce, gestačního diabetes mellitus a anémie, pokud byla přítomna. Zaznamenali jsme také novorozeneckou mortalitu a morbiditu jako syndrom respirační tísně, retinopatie nedonošených, nekrotizující enterokolitida, intraventrikulární krvácení, bronchopulmonální dysplazie,
Odběr vzorků a zkušební metoda Studie Pupečníková krev byla odebrána při narození všem dětem zahrnutým do studie zkušenými jedinci pomocí vakuového vaku. Ihned po porodu bylo matkám odebráno do biochemické zkumavky přibližně 6 ml žilní krve z antekubitální oblasti a po dokončení koagulace byla centrifugována 10 minut při 4500 ot./min. a séra byla separována. Vzorky séra byly zmraženy a skladovány při -80 °C, dokud nebyla provedena analýza. Pro analýzu byly vzorky séra za vhodných okolností rozmraženy a všechny analýzy byly provedeny v lékařské biochemické laboratoři Atatürkovy univerzity v jediném sezení.
Ve vzorcích séra byly hladiny retinolu analyzovány pomocí souprav ELISA od Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Čína), hladiny RBP byly analyzovány pomocí souprav ELISA od Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) podle standardního protokolu doporučené výrobcem na automatickém čtecím zařízení Dynex ELISA (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). Rozsah měření soupravy pro retinol a RBP byl 2 ng/ml – 800 ng/ml a 0,07 – 100 ng/ml, v daném pořadí.
Vzorec "retinol z pupečníku/mateřský retinol x 100" byl použit pro výpočet rychlosti průchodu placentárního retinolu, aby se ukázalo procento mateřského retinolu procházejícího do pupeční šňůry.
Deficit retinolu byl hodnocen podle údajů WHO. Hladina < 20 µg/dl byla akceptována jako nedostatek. Úroveň deficitu byla přijata jako < 200 ng/ml, protože jednotka použitá v této studii byla ng/ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byly zahrnuty děti narozené l s gestačním týdnem <30 a jejich matky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni v případě závažné abnormality nebo známého vrozeného metabolického onemocnění u matky nebo dítěte a přítomnosti chronického onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního systému u matky nebo v případě, že rodina nedala souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Studijní populace
Během období studie byly zahrnuty děti narozené v této nemocnici s gestačním týdnem <30.
|
Všem dětem zařazeným do studie byla při narození odebrána pupečníková krev zkušenými jedinci pomocí vakuového vaku.
Přibližně 6 ml žilní krve bylo matkám odebráno také bezprostředně po porodu z předloktí do biochemické zkumavky. Ve vzorcích séra byly hladiny retinolu analyzovány pomocí souprav ELISA z Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Čína) byly hladiny RBP analyzovány pomocí souprav ELISA od Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) podle standardního protokolu navrženého výrobcem na automatickém čtecím zařízení ELISA Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav nedostatku retinolu u předčasně narozených dětí a matek
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet účastníků s deficitem retinolu byl hodnocen podle údajů WHO.
Koncentrace hladiny retinolu < 20 µg/dl byla akceptována jako nedostatek.
Úroveň deficitu byla přijata jako < 200 ng/ml, protože jednotka použitá v této studii byla ng/ml.
|
4 měsíce
|
Nedostatek retinolu u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně
Časové okno: 3 měsíce
|
Počty předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně podle Evropského konsensu o syndromu respirační tísně a podle údajů WHO byl hlášen nedostatek retinolu.
|
3 měsíce
|
Nedostatek retinolu u předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
Počty předčasně narozených dětí s retinopatií nedonošených dětí podle Mezinárodní klasifikace retinopatie nedonošených dětí a podle údajů WHO byl hlášen nedostatek retinolu.
|
3 měsíce
|
Nedostatek retinolu u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 3 měsíce
|
Počty předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií, jak byly stanoveny v roce 2001 na workshopu National Institutes of Health (NIH), a podle údajů WHO byl hlášen nedostatek retinolu.
|
3 měsíce
|
Nedostatek retinolu u předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením
Časové okno: 3 měsíce
|
Počty předčasně narozených dětí s intraventrikulárním krvácením podle hodnocení podle systému hodnocení novorozeneckého intraventrikulárního krvácení a podle údajů WHO byl hlášen nedostatek retinolu.
|
3 měsíce
|
Úmrtnost předčasně narozených dětí
Časové okno: 3 měsíce
|
Bylo plánováno zkontrolovat míru úmrtnosti u předčasně narozených dětí s nedostatkem retinolu.
Míra nedostatku retinolu byla vypočtena podle údajů Who.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTU-2020-8630
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .