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Stato del retinolo nei neonati e nelle madri pretermine

3 marzo 2021 aggiornato da: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

L'effetto dei livelli di retinolo e RBP nel sangue del cordone ombelicale e nelle madri sulla mortalità e morbilità nei prematuri con 30 settimane e inferiori

Il retinolo e la proteina legante il retinolo sono stati studiati nel sangue del cordone ombelicale di 44 neonati pretermine con età di gestazione < 30 settimane. I livelli sierici di retinolo e RBP sono stati determinati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. È stato calcolato il tasso di passaggio transplacentare del retinolo. Sono stati registrati i dati demografici della madre e del bambino, l'uso di vitamine nella madre, l'applicazione prenatale di steroidi e le malattie diagnosticate durante la gravidanza. È stata effettuata una valutazione del retinolo, della RBP e dei fattori della madre e del bambino che influenzano il passaggio transplacentare del retinolo. È stata studiata la relazione tra retinolo e livelli di proteina legante retinolo e mortalità e morbilità neonatale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio I bambini nati in questo ospedale con una settimana gestazionale <30 sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati esclusi in presenza di un'anomalia maggiore o di una malattia metabolica congenita nota nella madre o nel bambino e in presenza di malattia epatica, renale o del sistema gastrointestinale cronica nella madre o se la famiglia non ha dato il consenso. È stato registrato il sesso e il peso alla nascita dei bambini e la settimana di gestazione, l'età materna, la gravidanza, lo stato di assunzione di vitamine e l'uso di vitamina A durante la gravidanza e la somministrazione prenatale di steroidi nelle madri. È stata effettuata una registrazione della presenza di rottura precoce della membrana (EMR) diagnosticata durante l'attuale gravidanza della madre, preeclampsia/eclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza, infezione urinaria, diabete mellito gestazionale e anemia, se presente. Abbiamo registrato anche mortalità e morbilità neonatale come sindrome da distress respiratorio, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, displasia broncopolmonare,

Campionamento e test Metodo di studio Il sangue del cordone ombelicale è stato prelevato alla nascita in tutti i bambini inclusi nello studio da soggetti esperti utilizzando un vacutainer. Sono stati inoltre prelevati circa 6 ml di sangue venoso dalla regione antecubitale delle madri immediatamente dopo la nascita in una provetta biochimica e centrifugati per 10 minuti a 4500 rpm dopo il completamento della coagulazione, e i sieri sono stati separati. I campioni di siero sono stati congelati e conservati a -80° fino all'esecuzione dell'analisi. Per l'analisi, i campioni di siero sono stati scongelati in circostanze appropriate e tutte le analisi sono state eseguite presso il laboratorio di biochimica medica dell'Università Atatürk in un'unica sessione.

Nei campioni di siero, i livelli di retinolo sono stati analizzati utilizzando i kit ELISA del Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Cina), i livelli di RBP sono stati analizzati utilizzando i kit ELISA di Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) seguendo il protocollo standard suggerito dal produttore presso il dispositivo di lettura ELISA automatizzato Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). L'intervallo di misurazione del kit per retinolo e RBP era rispettivamente di 2 ng/ml - 800 ng/ml e 0,07 - 100 ng/ml.

La formula "retinolo del cordone ombelicale/retinolo materno x100" è stata utilizzata per il calcolo della velocità di passaggio del retinolo placentare per mostrare la percentuale di retinolo materno che passa al cordone ombelicale.

La carenza di retinolo è stata valutata in base ai dati dell'OMS. Un livello < 20 µg/dl è stato accettato come carenza. Il livello di carenza è stato accettato come <200 ng/ml poiché l'unità utilizzata in questo studio era ng/ml.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 minuti a 10 minuti (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini nati l con una settimana gestazionale di <30 e le loro madri sono stati inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi in presenza di un'anomalia maggiore o di una malattia metabolica congenita nota nella madre o nel bambino e in presenza di malattia epatica, renale o del sistema gastrointestinale cronica nella madre o se la famiglia non ha dato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Popolazione di studio
Durante il periodo di studio, sono stati inclusi i bambini nati in questo ospedale con una settimana gestazionale <30.
Il sangue del cordone ombelicale è stato prelevato alla nascita in tutti i bambini inclusi nello studio da individui esperti utilizzando un vacutainer. Sono stati inoltre prelevati circa 6 ml di sangue venoso dalla regione antecubitale delle madri immediatamente dopo la nascita in una provetta biochimica. Nei campioni di siero, i livelli di retinolo sono stati analizzati utilizzando i kit ELISA del Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), i livelli di RBP sono stati analizzati utilizzando i kit ELISA di Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) seguendo il protocollo standard suggerito dal produttore presso il dispositivo di lettura ELISA automatizzato Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di carenza di retinolo nei neonati e nelle madri pretermine
Lasso di tempo: 4 mesi
Il numero di partecipanti con carenza di retinolo è stato valutato in base ai dati dell'OMS. La concentrazione del livello di retinolo < 20 µg/dl è stata accettata come carenza. Il livello di carenza è stato accettato come <200 ng/ml poiché l'unità utilizzata in questo studio era ng/ml.
4 mesi
Carenza di retinolo nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio come valutato di conseguenza Sindrome da distress respiratorio di consenso europeo, e sono stati segnalati deficit di retinolo secondo i dati dell'OMS.
3 mesi
Carenza di retinolo nei neonati pretermine con retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di neonati prematuri con retinopatia del prematuro è stato valutato conformemente alla classificazione internazionale della retinopatia del prematuro e sono stati segnalati deficit di retinolo secondo i dati dell'OMS.
3 mesi
Carenza di retinolo nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di neonati pretermine con displasia broncopolmonare valutato conformemente al workshop del 2001 del National Institutes of Health (NIH) e sono stati segnalati deficit di retinolo secondo i dati dell'OMS.
3 mesi
Carenza di retinolo nei neonati pretermine con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di neonati pretermine con emorragia intraventricolare valutato in base al sistema di classificazione per l'emorragia intraventricolare neonatale e sono stati segnalati deficit di retinolo secondo i dati dell'OMS.
3 mesi
Mortalità dei neonati prematuri
Lasso di tempo: 3 mesi
Si prevedeva di controllare il tasso di mortalità nei neonati pretermine con carenza di retinolo. Il tasso di carenza di retinolo è stato calcolato in base ai dati dell'OMS.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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