- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04780958
Stato del retinolo nei neonati e nelle madri pretermine
L'effetto dei livelli di retinolo e RBP nel sangue del cordone ombelicale e nelle madri sulla mortalità e morbilità nei prematuri con 30 settimane e inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio I bambini nati in questo ospedale con una settimana gestazionale <30 sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati esclusi in presenza di un'anomalia maggiore o di una malattia metabolica congenita nota nella madre o nel bambino e in presenza di malattia epatica, renale o del sistema gastrointestinale cronica nella madre o se la famiglia non ha dato il consenso. È stato registrato il sesso e il peso alla nascita dei bambini e la settimana di gestazione, l'età materna, la gravidanza, lo stato di assunzione di vitamine e l'uso di vitamina A durante la gravidanza e la somministrazione prenatale di steroidi nelle madri. È stata effettuata una registrazione della presenza di rottura precoce della membrana (EMR) diagnosticata durante l'attuale gravidanza della madre, preeclampsia/eclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza, infezione urinaria, diabete mellito gestazionale e anemia, se presente. Abbiamo registrato anche mortalità e morbilità neonatale come sindrome da distress respiratorio, retinopatia del prematuro, enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare, displasia broncopolmonare,
Campionamento e test Metodo di studio Il sangue del cordone ombelicale è stato prelevato alla nascita in tutti i bambini inclusi nello studio da soggetti esperti utilizzando un vacutainer. Sono stati inoltre prelevati circa 6 ml di sangue venoso dalla regione antecubitale delle madri immediatamente dopo la nascita in una provetta biochimica e centrifugati per 10 minuti a 4500 rpm dopo il completamento della coagulazione, e i sieri sono stati separati. I campioni di siero sono stati congelati e conservati a -80° fino all'esecuzione dell'analisi. Per l'analisi, i campioni di siero sono stati scongelati in circostanze appropriate e tutte le analisi sono state eseguite presso il laboratorio di biochimica medica dell'Università Atatürk in un'unica sessione.
Nei campioni di siero, i livelli di retinolo sono stati analizzati utilizzando i kit ELISA del Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Cina), i livelli di RBP sono stati analizzati utilizzando i kit ELISA di Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) seguendo il protocollo standard suggerito dal produttore presso il dispositivo di lettura ELISA automatizzato Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). L'intervallo di misurazione del kit per retinolo e RBP era rispettivamente di 2 ng/ml - 800 ng/ml e 0,07 - 100 ng/ml.
La formula "retinolo del cordone ombelicale/retinolo materno x100" è stata utilizzata per il calcolo della velocità di passaggio del retinolo placentare per mostrare la percentuale di retinolo materno che passa al cordone ombelicale.
La carenza di retinolo è stata valutata in base ai dati dell'OMS. Un livello < 20 µg/dl è stato accettato come carenza. Il livello di carenza è stato accettato come <200 ng/ml poiché l'unità utilizzata in questo studio era ng/ml.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini nati l con una settimana gestazionale di <30 e le loro madri sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi in presenza di un'anomalia maggiore o di una malattia metabolica congenita nota nella madre o nel bambino e in presenza di malattia epatica, renale o del sistema gastrointestinale cronica nella madre o se la famiglia non ha dato il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Popolazione di studio
Durante il periodo di studio, sono stati inclusi i bambini nati in questo ospedale con una settimana gestazionale <30.
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Il sangue del cordone ombelicale è stato prelevato alla nascita in tutti i bambini inclusi nello studio da individui esperti utilizzando un vacutainer.
Sono stati inoltre prelevati circa 6 ml di sangue venoso dalla regione antecubitale delle madri immediatamente dopo la nascita in una provetta biochimica. Nei campioni di siero, i livelli di retinolo sono stati analizzati utilizzando i kit ELISA del Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), i livelli di RBP sono stati analizzati utilizzando i kit ELISA di Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) seguendo il protocollo standard suggerito dal produttore presso il dispositivo di lettura ELISA automatizzato Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di carenza di retinolo nei neonati e nelle madri pretermine
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il numero di partecipanti con carenza di retinolo è stato valutato in base ai dati dell'OMS.
La concentrazione del livello di retinolo < 20 µg/dl è stata accettata come carenza.
Il livello di carenza è stato accettato come <200 ng/ml poiché l'unità utilizzata in questo studio era ng/ml.
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4 mesi
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Carenza di retinolo nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio come valutato di conseguenza Sindrome da distress respiratorio di consenso europeo, e sono stati segnalati deficit di retinolo secondo i dati dell'OMS.
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3 mesi
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Carenza di retinolo nei neonati pretermine con retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di neonati prematuri con retinopatia del prematuro è stato valutato conformemente alla classificazione internazionale della retinopatia del prematuro e sono stati segnalati deficit di retinolo secondo i dati dell'OMS.
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3 mesi
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Carenza di retinolo nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di neonati pretermine con displasia broncopolmonare valutato conformemente al workshop del 2001 del National Institutes of Health (NIH) e sono stati segnalati deficit di retinolo secondo i dati dell'OMS.
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3 mesi
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Carenza di retinolo nei neonati pretermine con emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di neonati pretermine con emorragia intraventricolare valutato in base al sistema di classificazione per l'emorragia intraventricolare neonatale e sono stati segnalati deficit di retinolo secondo i dati dell'OMS.
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3 mesi
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Mortalità dei neonati prematuri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si prevedeva di controllare il tasso di mortalità nei neonati pretermine con carenza di retinolo.
Il tasso di carenza di retinolo è stato calcolato in base ai dati dell'OMS.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTU-2020-8630
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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