- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04780958
Retinolin tila keskosilla ja äideillä
Napanuoraveren ja äitien retinoli- ja RBP-tasojen vaikutus ennenaikaisten kuolleisuuteen ja sairastumiseen 30 viikon ikäisillä ja sitä alemmilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen otettiin mukaan tässä sairaalassa syntyneet vauvat, joiden raskausviikko oli alle 30. Potilaat suljettiin pois, jos äidillä tai vauvalla oli vakava poikkeavuus tai tiedossa oleva synnynnäinen aineenvaihduntasairaus ja äidillä oli krooninen maksa-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaus tai jos perhe ei antanut suostumusta. Kirjattiin vauvojen sukupuoli ja syntymäpaino ja raskausviikko, äidin ikä, painovoima, vitamiinin saannin tila ja A-vitamiinin käyttö raskauden aikana sekä synnytystä edeltävä steroidihoito äideillä. Tallenne tehtiin äidin nykyisen raskauden aikana diagnosoidusta varhaisesta kalvon repeämisestä (EMR), preeklampsiasta/eklampsiasta, raskauden aiheuttamasta verenpaineesta, virtsatietulehduksesta, raskausdiabeteksesta ja mahdollisesta anemiasta. Kirjasimme myös vastasyntyneiden kuolleisuutta ja sairastuvuutta, kuten hengitysvaikeusoireyhtymää, keskosten retinopatiaa, nekrotisoivaa enterokoliittia, suonensisäistä verenvuotoa, bronkopulmonaalista dysplasiaa,
Näytteenotto- ja testitutkimusmenetelmä Kokeneet henkilöt ottivat napanuoraveren syntyessään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta vauvoilta vacutainerilla. Noin 6 ml laskimoverta otettiin myös äitien kyynärpääalueelta välittömästi synnytyksen jälkeen biokemialliseen putkeen ja sentrifugoitiin 10 minuuttia nopeudella 4500 rpm koagulaation päätyttyä, ja seerumit erotettiin. Seeruminäytteet jäädytettiin ja säilytettiin -80°:ssa analyysiin asti. Analyysiä varten seeruminäytteet sulatettiin sopivissa olosuhteissa ja kaikki analyysit tehtiin Atatürkin yliopiston lääketieteellisen biokemian laboratoriossa yhdellä istunnolla.
Seeruminäytteistä retinolitasot analysoitiin käyttämällä Bioassay Technology Laboratoryn ELISA-pakkauksia (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kiina), RBP-tasot analysoitiin käyttämällä Elabsciencen ELISA-pakkauksia (E-EL-H1581 Texas USA) noudattaen standardiprotokollaa. valmistaja ehdotti Dynexin automatisoidussa ELISA-lukulaitteessa (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). Kitin mittausalue retinolille ja RBP:lle oli 2 ng/ml - 800 ng/ml ja 0,07 - 100 ng/ml.
Kaavaa "napanuoran retinoli/äidin retinoli x100" käytettiin istukan retinolin läpikulkunopeuden laskemiseen, jotta voidaan näyttää napanuoraan kulkeutuvan äidin retinolin prosenttiosuus.
Retinolin puutos arvioitiin WHO:n tietojen mukaan. Taso < 20 µg/dl hyväksyttiin puutteeksi. Puutostasoksi hyväksyttiin < 200 ng/ml, koska tässä tutkimuksessa käytetty yksikkö oli ng/ml.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan vauvat, jotka syntyivät l, joiden raskausviikko oli alle 30, ja heidän äitinsä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos äidillä tai vauvalla oli vakava poikkeavuus tai tiedossa oleva synnynnäinen aineenvaihduntasairaus ja äidillä oli krooninen maksa-, munuais- tai ruoansulatuskanavan sairaus tai jos perhe ei antanut suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Tutkimuspopulaatio
Tutkimusjakson aikana mukana olivat tässä sairaalassa syntyneet vauvat, joiden raskausviikko oli alle 30.
|
Kokeneet henkilöt ottivat napanuoraveren syntyessään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta vauvoilta vacutainerilla.
Noin 6 ml laskimoverta otettiin myös äitien kyynärpääalueelta välittömästi synnytyksen jälkeen biokemialliseen putkeen. Seeruminäytteissä retinolitasot analysoitiin Bioassay Technology Laboratoryn ELISA-sarjoilla (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kiina), RBP-tasot analysoitiin käyttämällä Elabsciencen ELISA-sarjoja (E-EL-H1581 Texas USA) noudattaen valmistajan ehdottamaa standardiprotokollaa Dynexin automatisoidussa ELISA-lukulaitteessa (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retinolin puutostila keskosilla ja äideillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Retinolin puutteesta kärsivien osallistujien lukumäärä arvioitiin WHO:n tietojen mukaan.
Retinolipitoisuuden < 20 µg/dl hyväksyttiin puutteeksi.
Puutostasoksi hyväksyttiin < 200 ng/ml, koska tässä tutkimuksessa käytetty yksikkö oli ng/ml.
|
4 kuukautta
|
|
Retinolin puutos keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskosten, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, määrä arvioituna vastaavasti European Consensus -respiratory distress Syndrome, ja on raportoitu retinolin puutteesta WHO:n tietojen mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Retinolin puutos keskosilla, joilla on keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskosten retinopatiaa sairastavien keskosten lukumäärä, joka on arvioitu kansainvälisen keskosten retinopatian luokituksen mukaisesti, ja WHO:n tietojen mukaan on raportoitu retinolin puutteesta.
|
3 kuukautta
|
|
Retinolin puutos keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavien keskosten lukumäärä arvioituna vuoden 2001 National Institutes of Health (NIH) -työpajassa ja on raportoitu retinolin puutteesta WHO:n tietojen mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Retinolin puutos keskosilla, joilla on intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suonensisäistä verenvuotoa sairastavien keskosten lukumäärät, jotka on arvioitu vastasyntyneen intraventrikulaarisen verenvuodon luokitusjärjestelmän mukaisesti, ja WHO:n tietojen mukaan on raportoitu retinolin puutteesta.
|
3 kuukautta
|
|
Keskosten kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suunnitelmissa oli tarkistaa retinolin puutteesta kärsivien keskosten kuolleisuus.
Retinolin puutosaste laskettiin Who-tietojen mukaisesti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Atatürk University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTU-2020-8630
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Changi General HospitalIlmoittautuminen kutsustaLipoproteiini(a) | Lipoproteiini(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australia, Malesia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekrytointi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; The Affiliated... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaStanfordin tyypin A aortan dissektio | Akuutti tyypin A aortan leikkaus | Postoperative Aortic Dissection Follow-up
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
King Saud UniversityValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointia
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointia
-
National Institute of Environmental Health Sciences...PeruutettuBisfenoli A
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi