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Statut du rétinol chez les prématurés et les mères

3 mars 2021 mis à jour par: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

L'effet des niveaux de rétinol et de RBP du sang de cordon et des mères sur la mortalité et la morbidité chez les prématurés de 30 semaines et moins

Le rétinol et la protéine de liaison au rétinol ont été étudiés dans le sang du cordon ombilical de 44 nourrissons prématurés dont l'âge de gestation était < 30 semaines. Les taux sériques de rétinol et de RBP ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique. Le taux de passage transplacentaire du rétinol a été calculé. Les données démographiques de la mère et du bébé, l'utilisation de vitamines chez la mère, l'application prénatale de stéroïdes et les maladies diagnostiquées pendant la grossesse ont été enregistrées. Une évaluation a été faite du rétinol, de la RBP et des facteurs de la mère et du bébé affectant le passage transplacentaire du rétinol. La relation entre les taux de rétinol et de protéine de liaison au rétinol et la mortalité et la morbidité néonatales a été étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Population de l'étude Les bébés nés dans cet hôpital avec une semaine de grossesse <30 ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été exclus en présence d'une anomalie majeure ou d'une maladie métabolique congénitale connue chez la mère ou le bébé, et en présence d'une maladie chronique du foie, des reins ou du système gastro-intestinal chez la mère, ou si la famille n'a pas donné son consentement. Un enregistrement a été fait du sexe et du poids à la naissance des bébés et de la semaine de gestation, de l'âge maternel, de la gravidité, de l'état de l'apport en vitamines et de l'utilisation de la vitamine A pendant la grossesse, et de l'administration prénatale de stéroïdes chez les mères. Un enregistrement a été fait de la présence d'une rupture précoce des membranes (RME) diagnostiquée au cours de la grossesse actuelle de la mère, d'une prééclampsie/éclampsie, d'une hypertension gravidique, d'une infection urinaire, d'un diabète sucré gestationnel et d'une anémie, le cas échéant. Nous avons également enregistré la mortalité et la morbidité néonatales telles que le syndrome de détresse respiratoire, la rétinopathie du prématuré, l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire, la dysplasie bronchopulmonaire,

Prélèvement et méthode d'étude du test Le sang du cordon ombilical a été prélevé à la naissance chez tous les bébés inclus dans l'étude par des personnes expérimentées utilisant un vacutainer. Environ 6 ml de sang veineux ont également été prélevés de la région antécubitale des mères immédiatement après la naissance dans un tube de biochimie, et centrifugés pendant 10 minutes à 4500 tr/min après la fin de la coagulation, et les sérums ont été séparés. Les échantillons de sérum ont été congelés et conservés à -80° jusqu'à ce que l'analyse soit effectuée. Pour l'analyse, les échantillons de sérum ont été décongelés dans des circonstances appropriées et toutes les analyses ont été effectuées au Laboratoire de biochimie médicale de l'Université Atatürk en une seule session.

Dans les échantillons de sérum, les niveaux de rétinol ont été analysés à l'aide de kits ELISA du Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Chine), les niveaux de RBP ont été analysés à l'aide de kits ELISA d'Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) en suivant le protocole standard suggéré par le fabricant au niveau de l'appareil de lecture ELISA automatisé Dynex (Dynex Technologies Head, Chantilly, USA). La plage de mesure du kit pour le rétinol et la RBP était de 2 ng/ml - 800 ng/ml et 0,07 - 100 ng/mL, respectivement.

La formule "rétinol du cordon ombilical/rétinol maternel x100" a été utilisée pour le calcul du taux de passage du rétinol placentaire afin de montrer le pourcentage de rétinol maternel passant au cordon ombilical.

La carence en rétinol a été évaluée selon les données de l'OMS. Un niveau < 20 µg/dl a été accepté comme une carence. Le niveau de carence a été accepté comme < 200 ng/ml puisque l'unité utilisée dans cette étude actuelle était le ng/ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erzurum, Turquie, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 minutes à 10 minutes (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les bébés nés avec une semaine de gestation <30 et leurs mères ont été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été exclus en présence d'une anomalie majeure ou d'une maladie métabolique congénitale connue chez la mère ou le bébé, et en présence d'une maladie chronique du foie, des reins ou du système gastro-intestinal chez la mère, ou si la famille n'a pas donné son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Population étudiée
Au cours de la période d'étude, les bébés nés dans cet hôpital avec une semaine de gestation <30 ont été inclus.
Le sang du cordon ombilical a été prélevé à la naissance chez tous les bébés inclus dans l'étude par des personnes expérimentées utilisant un vacutainer. Environ 6 ml de sang veineux ont également été prélevés de la région antécubitale des mères immédiatement après la naissance dans un tube de biochimie. Dans les échantillons de sérum, les niveaux de rétinol ont été analysés à l'aide de kits ELISA du Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Chine), les niveaux de RBP ont été analysés à l'aide des kits ELISA d'Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) en suivant le protocole standard suggéré par le fabricant sur l'appareil de lecture ELISA automatisé Dynex (Dynex Technologies Siège social, Chantilly, USA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de carence en rétinol chez les prématurés et les mères
Délai: 4 mois
Le nombre de participants présentant une carence en rétinol a été évalué selon les données de l'OMS. Une concentration de niveau de rétinol < 20 µg/dl a été acceptée comme une déficience. Le niveau de carence a été accepté comme < 200 ng/ml puisque l'unité utilisée dans cette étude actuelle était le ng/ml.
4 mois
Carence en rétinol chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Délai: 3 mois
Nombre de nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire, évalués en conséquence du syndrome de détresse respiratoire du consensus européen, et ont été signalés carence en rétinol selon les données de l'OMS.
3 mois
Carence en rétinol chez les prématurés atteints de rétinopathie du prématuré
Délai: 3 mois
Le nombre de nourrissons prématurés atteints de rétinopathie du prématuré tel qu'évalué conformément à la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré et dont la carence en rétinol a été signalée selon les données de l'OMS .
3 mois
Carence en rétinol chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 3 mois
Le nombre de prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire a été évalué conformément à l'atelier 2001 des National Institutes of Health (NIH) et a été signalé comme présentant une carence en rétinol selon les données de l'OMS .
3 mois
Carence en rétinol chez les prématurés présentant une hémorragie intraventriculaire
Délai: 3 mois
Nombre de nouveau-nés prématurés présentant une hémorragie intraventriculaire évalué en conséquence Système de classement pour l'hémorragie intraventriculaire néonatale, et ont été signalés carence en rétinol selon les données de l'OMS .
3 mois
Mortalité des prématurés
Délai: 3 mois
Il était prévu de vérifier le taux de mortalité chez les prématurés présentant une carence en rétinol. Le taux de carence en rétinol a été calculé en fonction des données de l'OMS.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (RÉEL)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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