- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04780958
Statut du rétinol chez les prématurés et les mères
L'effet des niveaux de rétinol et de RBP du sang de cordon et des mères sur la mortalité et la morbidité chez les prématurés de 30 semaines et moins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de l'étude Les bébés nés dans cet hôpital avec une semaine de grossesse <30 ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été exclus en présence d'une anomalie majeure ou d'une maladie métabolique congénitale connue chez la mère ou le bébé, et en présence d'une maladie chronique du foie, des reins ou du système gastro-intestinal chez la mère, ou si la famille n'a pas donné son consentement. Un enregistrement a été fait du sexe et du poids à la naissance des bébés et de la semaine de gestation, de l'âge maternel, de la gravidité, de l'état de l'apport en vitamines et de l'utilisation de la vitamine A pendant la grossesse, et de l'administration prénatale de stéroïdes chez les mères. Un enregistrement a été fait de la présence d'une rupture précoce des membranes (RME) diagnostiquée au cours de la grossesse actuelle de la mère, d'une prééclampsie/éclampsie, d'une hypertension gravidique, d'une infection urinaire, d'un diabète sucré gestationnel et d'une anémie, le cas échéant. Nous avons également enregistré la mortalité et la morbidité néonatales telles que le syndrome de détresse respiratoire, la rétinopathie du prématuré, l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire, la dysplasie bronchopulmonaire,
Prélèvement et méthode d'étude du test Le sang du cordon ombilical a été prélevé à la naissance chez tous les bébés inclus dans l'étude par des personnes expérimentées utilisant un vacutainer. Environ 6 ml de sang veineux ont également été prélevés de la région antécubitale des mères immédiatement après la naissance dans un tube de biochimie, et centrifugés pendant 10 minutes à 4500 tr/min après la fin de la coagulation, et les sérums ont été séparés. Les échantillons de sérum ont été congelés et conservés à -80° jusqu'à ce que l'analyse soit effectuée. Pour l'analyse, les échantillons de sérum ont été décongelés dans des circonstances appropriées et toutes les analyses ont été effectuées au Laboratoire de biochimie médicale de l'Université Atatürk en une seule session.
Dans les échantillons de sérum, les niveaux de rétinol ont été analysés à l'aide de kits ELISA du Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Chine), les niveaux de RBP ont été analysés à l'aide de kits ELISA d'Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) en suivant le protocole standard suggéré par le fabricant au niveau de l'appareil de lecture ELISA automatisé Dynex (Dynex Technologies Head, Chantilly, USA). La plage de mesure du kit pour le rétinol et la RBP était de 2 ng/ml - 800 ng/ml et 0,07 - 100 ng/mL, respectivement.
La formule "rétinol du cordon ombilical/rétinol maternel x100" a été utilisée pour le calcul du taux de passage du rétinol placentaire afin de montrer le pourcentage de rétinol maternel passant au cordon ombilical.
La carence en rétinol a été évaluée selon les données de l'OMS. Un niveau < 20 µg/dl a été accepté comme une carence. Le niveau de carence a été accepté comme < 200 ng/ml puisque l'unité utilisée dans cette étude actuelle était le ng/ml.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les bébés nés avec une semaine de gestation <30 et leurs mères ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus en présence d'une anomalie majeure ou d'une maladie métabolique congénitale connue chez la mère ou le bébé, et en présence d'une maladie chronique du foie, des reins ou du système gastro-intestinal chez la mère, ou si la famille n'a pas donné son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Population étudiée
Au cours de la période d'étude, les bébés nés dans cet hôpital avec une semaine de gestation <30 ont été inclus.
|
Le sang du cordon ombilical a été prélevé à la naissance chez tous les bébés inclus dans l'étude par des personnes expérimentées utilisant un vacutainer.
Environ 6 ml de sang veineux ont également été prélevés de la région antécubitale des mères immédiatement après la naissance dans un tube de biochimie. Dans les échantillons de sérum, les niveaux de rétinol ont été analysés à l'aide de kits ELISA du Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Chine), les niveaux de RBP ont été analysés à l'aide des kits ELISA d'Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) en suivant le protocole standard suggéré par le fabricant sur l'appareil de lecture ELISA automatisé Dynex (Dynex Technologies Siège social, Chantilly, USA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut de carence en rétinol chez les prématurés et les mères
Délai: 4 mois
|
Le nombre de participants présentant une carence en rétinol a été évalué selon les données de l'OMS.
Une concentration de niveau de rétinol < 20 µg/dl a été acceptée comme une déficience.
Le niveau de carence a été accepté comme < 200 ng/ml puisque l'unité utilisée dans cette étude actuelle était le ng/ml.
|
4 mois
|
Carence en rétinol chez les prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire
Délai: 3 mois
|
Nombre de nourrissons prématurés atteints du syndrome de détresse respiratoire, évalués en conséquence du syndrome de détresse respiratoire du consensus européen, et ont été signalés carence en rétinol selon les données de l'OMS.
|
3 mois
|
Carence en rétinol chez les prématurés atteints de rétinopathie du prématuré
Délai: 3 mois
|
Le nombre de nourrissons prématurés atteints de rétinopathie du prématuré tel qu'évalué conformément à la Classification internationale de la rétinopathie du prématuré et dont la carence en rétinol a été signalée selon les données de l'OMS .
|
3 mois
|
Carence en rétinol chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 3 mois
|
Le nombre de prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire a été évalué conformément à l'atelier 2001 des National Institutes of Health (NIH) et a été signalé comme présentant une carence en rétinol selon les données de l'OMS .
|
3 mois
|
Carence en rétinol chez les prématurés présentant une hémorragie intraventriculaire
Délai: 3 mois
|
Nombre de nouveau-nés prématurés présentant une hémorragie intraventriculaire évalué en conséquence Système de classement pour l'hémorragie intraventriculaire néonatale, et ont été signalés carence en rétinol selon les données de l'OMS .
|
3 mois
|
Mortalité des prématurés
Délai: 3 mois
|
Il était prévu de vérifier le taux de mortalité chez les prématurés présentant une carence en rétinol.
Le taux de carence en rétinol a été calculé en fonction des données de l'OMS.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTU-2020-8630
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carence en vitamine A
-
King Saud UniversityComplété
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyPas encore de recrutement
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Retiré
-
Medical University of ViennaComplétéImmunoglobuline AL'Autriche
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ComplétéLipoprotéine élevée (a)Pays-Bas, Royaume-Uni, Danemark, Allemagne, Canada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenComplété
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsComplété
-
Arab American University (Palestine)ComplétéA-PRF | ALLOGREFFETerritoire palestinien, occupé
-
Xention LtdComplétéLp élevée(a)Danemark
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International et autres collaborateursComplétéStatut en vitamine APhilippines