Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retinolstatus hos premature spedbarn og mødre

3. mars 2021 oppdatert av: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Effekten av retinol- og RBP-nivåer av navlestrengsblod og mødre på dødelighet og sykelighet hos premature med 30 uker og lavere

Retinol og retinolbindende protein ble studert i navlestrengsblodet til 44 premature spedbarn med svangerskapsalder <30 uker. Serumretinol- og RBP-nivåer ble bestemt ved enzymbundet immunosorbentanalyse. Hastigheten for transplacental retinolpassasje ble beregnet. De demografiske dataene om mor og baby, vitaminbruk hos mor, prenatal steroidapplikasjon og sykdommer diagnostisert under graviditet ble registrert. Det ble gjort en evaluering av retinol, RBP og faktorer til mor og baby som påvirker den transplacentale retinolpassasjen. Forholdet mellom retinol- og retinolbindende proteinnivåer og neonatal dødelighet og sykelighet ble undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Babyer født på dette sykehuset med en svangerskapsuke på <30 ble inkludert i studien. Pasienter ble ekskludert i nærvær av en større abnormitet eller kjent medfødt stoffskiftesykdom hos mor eller baby, og tilstedeværelse av kronisk lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer hos moren, eller hvis familien ikke ga samtykke. Det ble registrert kjønn og fødselsvekt til babyene og svangerskapsuke, mors alder, graviditet, status for vitamininntak og bruk av vitamin A under svangerskapet, og prenatal steroidadministrasjon hos mødrene. Det ble registrert tilstedeværelsen av tidlig membranruptur (EMR) diagnostisert under den nåværende svangerskapet til moren, preeklampsi/eklampsi, svangerskapsindusert hypertensjon, urinveisinfeksjon, svangerskapsdiabetes og anemi, hvis tilstede. Vi registrerte også neonatal dødelighet og sykelighet som respiratorisk distress syndrom, retinopati av prematuritet, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, bronkopulmonal dysplasi,

Prøvetaking og testundersøkelsesmetode Navlestrengsblod ble tatt ved fødselen hos alle babyer inkludert i studien av erfarne personer som brukte en vacutainer. Omtrent 6 ml venøst ​​blod ble også tappet fra den antecubitale regionen til mødrene umiddelbart etter fødselen i et biokjemirør, og sentrifugert i 10 minutter ved 4500 rpm etter fullført koagulasjon, og sera ble separert. Serumprøver ble frosset og lagret ved -80° inntil analysen ble utført. For analysen ble serumprøver tint under passende omstendigheter, og alle analyser ble utført ved Medical Biochemistry Laboratory ved Atatürk University i en enkelt økt.

I serumprøvene ble retinolnivåene analysert ved bruk av ELISA-sett fra Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina), RBP-nivåer ble analysert ved bruk av ELISA-sett fra Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) etter standardprotokollen foreslått av produsenten ved Dynex automatiserte ELISA-leseenhet (Dynex Technologies hovedkvarter, Chantilly, USA). Måleområdet for settet for retinol og RBP var henholdsvis 2 ng/ml-800 ng/ml og 0,07 - 100 ng/ml.

Formelen "navlestrengsretinol/maternal retinol x100" ble brukt for å beregne placenta retinolpassasjehastighet for å vise prosentandelen av maternal retinol som passerer til navlestrengen.

Retinolmangel ble evaluert i henhold til WHO-data. Et nivå på < 20 µg/dl ble akseptert som en mangel. Nivået av mangel ble akseptert som < 200 ng/ml siden enheten som ble brukt i denne foreliggende studien var ng/ml.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 minutter til 10 minutter (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer født l med en svangerskapsuke på <30 og deres mødre ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert i nærvær av en større abnormitet eller kjent medfødt stoffskiftesykdom hos mor eller baby, og tilstedeværelse av kronisk lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer hos moren, eller hvis familien ikke ga samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Studiepopulasjon
I løpet av studieperioden ble babyer født på dette sykehuset med en svangerskapsuke på <30 inkludert.
Navlestrengsblod ble tappet ved fødselen hos alle babyer som ble inkludert i studien av erfarne personer som brukte en vacutainer. Omtrent 6 ml veneblod ble også tappet fra den antecubitale regionen til mødrene rett etter fødselen i et biokjemirør. I serumprøvene ble retinolnivåene analysert ved bruk av ELISA-sett fra Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina), ble RBP-nivåene analysert ved bruk av ELISA-sett fra Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) etter standardprotokollen foreslått av produsenten ved Dynex automatiserte ELISA-leseenhet (Dynex Technologies hovedkvarter, Chantilly, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinolmangelstatus hos premature spedbarn og mødre
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere med retinolmangel ble evaluert i henhold til WHO-data. Konsentrasjon av retinolnivå < 20 µg/dl ble akseptert som en mangel. Nivået av mangel ble akseptert som < 200 ng/ml siden enheten som ble brukt i denne foreliggende studien var ng/ml.
4 måneder
Retinolmangel hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Antall premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom vurdert i henhold til European Consensus Respiratory Distress Syndrome, og har blitt rapportert retinolmangel i henhold til WHO-data.
3 måneder
Retinolmangel hos premature spedbarn med retinopati av prematuritet
Tidsramme: 3 måneder
Antall premature spedbarn med retinopati av prematuritet som vurdert i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity, og har blitt rapportert retinolmangel i henhold til WHO-data.
3 måneder
Retinolmangel hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
Antall premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi vurdert i henhold til 2001 National Institutes of Health (NIH) Workshop, og har blitt rapportert retinolmangel i henhold til WHO-data.
3 måneder
Retinolmangel hos premature spedbarn med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 3 måneder
Antall premature spedbarn med intraventrikulær blødning vurdert i henhold til Gradering System for neonatal intraventrikulær blødning, og har blitt rapportert retinolmangel i henhold til WHO-data.
3 måneder
Dødelighet av premature spedbarn
Tidsramme: 3 måneder
Det var planlagt å kontrollere dødeligheten hos premature spedbarn med retinolmangel. Retinolmangelrate ble beregnet i henhold til Hvem-data.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin A-mangel

Abonnere