- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04780958
Retinolstatus hos premature spedbarn og mødre
Effekten av retinol- og RBP-nivåer av navlestrengsblod og mødre på dødelighet og sykelighet hos premature med 30 uker og lavere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon Babyer født på dette sykehuset med en svangerskapsuke på <30 ble inkludert i studien. Pasienter ble ekskludert i nærvær av en større abnormitet eller kjent medfødt stoffskiftesykdom hos mor eller baby, og tilstedeværelse av kronisk lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer hos moren, eller hvis familien ikke ga samtykke. Det ble registrert kjønn og fødselsvekt til babyene og svangerskapsuke, mors alder, graviditet, status for vitamininntak og bruk av vitamin A under svangerskapet, og prenatal steroidadministrasjon hos mødrene. Det ble registrert tilstedeværelsen av tidlig membranruptur (EMR) diagnostisert under den nåværende svangerskapet til moren, preeklampsi/eklampsi, svangerskapsindusert hypertensjon, urinveisinfeksjon, svangerskapsdiabetes og anemi, hvis tilstede. Vi registrerte også neonatal dødelighet og sykelighet som respiratorisk distress syndrom, retinopati av prematuritet, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning, bronkopulmonal dysplasi,
Prøvetaking og testundersøkelsesmetode Navlestrengsblod ble tatt ved fødselen hos alle babyer inkludert i studien av erfarne personer som brukte en vacutainer. Omtrent 6 ml venøst blod ble også tappet fra den antecubitale regionen til mødrene umiddelbart etter fødselen i et biokjemirør, og sentrifugert i 10 minutter ved 4500 rpm etter fullført koagulasjon, og sera ble separert. Serumprøver ble frosset og lagret ved -80° inntil analysen ble utført. For analysen ble serumprøver tint under passende omstendigheter, og alle analyser ble utført ved Medical Biochemistry Laboratory ved Atatürk University i en enkelt økt.
I serumprøvene ble retinolnivåene analysert ved bruk av ELISA-sett fra Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina), RBP-nivåer ble analysert ved bruk av ELISA-sett fra Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) etter standardprotokollen foreslått av produsenten ved Dynex automatiserte ELISA-leseenhet (Dynex Technologies hovedkvarter, Chantilly, USA). Måleområdet for settet for retinol og RBP var henholdsvis 2 ng/ml-800 ng/ml og 0,07 - 100 ng/ml.
Formelen "navlestrengsretinol/maternal retinol x100" ble brukt for å beregne placenta retinolpassasjehastighet for å vise prosentandelen av maternal retinol som passerer til navlestrengen.
Retinolmangel ble evaluert i henhold til WHO-data. Et nivå på < 20 µg/dl ble akseptert som en mangel. Nivået av mangel ble akseptert som < 200 ng/ml siden enheten som ble brukt i denne foreliggende studien var ng/ml.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer født l med en svangerskapsuke på <30 og deres mødre ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert i nærvær av en større abnormitet eller kjent medfødt stoffskiftesykdom hos mor eller baby, og tilstedeværelse av kronisk lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer hos moren, eller hvis familien ikke ga samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Studiepopulasjon
I løpet av studieperioden ble babyer født på dette sykehuset med en svangerskapsuke på <30 inkludert.
|
Navlestrengsblod ble tappet ved fødselen hos alle babyer som ble inkludert i studien av erfarne personer som brukte en vacutainer.
Omtrent 6 ml veneblod ble også tappet fra den antecubitale regionen til mødrene rett etter fødselen i et biokjemirør. I serumprøvene ble retinolnivåene analysert ved bruk av ELISA-sett fra Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina), ble RBP-nivåene analysert ved bruk av ELISA-sett fra Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) etter standardprotokollen foreslått av produsenten ved Dynex automatiserte ELISA-leseenhet (Dynex Technologies hovedkvarter, Chantilly, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinolmangelstatus hos premature spedbarn og mødre
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere med retinolmangel ble evaluert i henhold til WHO-data.
Konsentrasjon av retinolnivå < 20 µg/dl ble akseptert som en mangel.
Nivået av mangel ble akseptert som < 200 ng/ml siden enheten som ble brukt i denne foreliggende studien var ng/ml.
|
4 måneder
|
|
Retinolmangel hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom vurdert i henhold til European Consensus Respiratory Distress Syndrome, og har blitt rapportert retinolmangel i henhold til WHO-data.
|
3 måneder
|
|
Retinolmangel hos premature spedbarn med retinopati av prematuritet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall premature spedbarn med retinopati av prematuritet som vurdert i henhold til International Classification of Retinopathy of Prematurity, og har blitt rapportert retinolmangel i henhold til WHO-data.
|
3 måneder
|
|
Retinolmangel hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi vurdert i henhold til 2001 National Institutes of Health (NIH) Workshop, og har blitt rapportert retinolmangel i henhold til WHO-data.
|
3 måneder
|
|
Retinolmangel hos premature spedbarn med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall premature spedbarn med intraventrikulær blødning vurdert i henhold til Gradering System for neonatal intraventrikulær blødning, og har blitt rapportert retinolmangel i henhold til WHO-data.
|
3 måneder
|
|
Dødelighet av premature spedbarn
Tidsramme: 3 måneder
|
Det var planlagt å kontrollere dødeligheten hos premature spedbarn med retinolmangel.
Retinolmangelrate ble beregnet i henhold til Hvem-data.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTU-2020-8630
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin A-mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Fullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjentVitamin A-statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalFullført
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Fullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
-
University of Wisconsin, MadisonTropical Diseases Research Centre, Zambia; Particles for Humanity, PBCFullførtFriske Frivillige | Vitamin AForente stater, Zambia
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtVitamin A-status med maisfôring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbeidspartnereUkjentVitamin A-mangel | Vitamin A toksisitet | Hypervitaminose AGuatemala, Storbritannia
-
Society for Applied StudiesWorld Health OrganizationFullførtNeonatal vitamin A-tilskuddIndia