早産児と母親のレチノール状態
30週以下の未熟児の死亡率と罹患率に対する臍帯血と母親のレチノールとRBPレベルの影響
調査の概要
詳細な説明
調査母集団 この病院で生まれた妊娠週数が 30 週未満の赤ちゃんが調査に含まれました。 患者は、母親または赤ちゃんに重大な異常または既知の先天性代謝疾患が存在する場合、および母親に慢性肝臓、腎臓または消化器系疾患が存在する場合、または家族の同意がない場合は除外されました。 赤ちゃんの性別と出生時体重、妊娠週数、母親の年齢、妊娠率、妊娠中のビタミン摂取状況とビタミン A の使用状況、および母親の出生前ステロイド投与について記録が作成されました。 現在の母親の妊娠中に診断された早期破水(EMR)、子癇前症/子癇、妊娠誘発性高血圧症、尿路感染症、妊娠糖尿病、および存在する場合は貧血の存在について記録が作成されました。 また、呼吸窮迫症候群、未熟児網膜症、壊死性腸炎、脳室内出血、気管支肺異形成症などの新生児死亡率と罹患率も記録しました。
サンプリングおよび試験研究方法 臍帯血は、バキュテナーを使用して経験豊富な個人によって、研究に含まれるすべての赤ちゃんの出生時に採取されました。 また、出生直後の母親の前肘部から約6mlの静脈血を生化学チューブに採取し、凝固終了後、4500rpmで10分間遠心分離し、血清を分離した。 血清サンプルは凍結し、分析を行うまで-80°で保存しました。 分析のために、血清サンプルを適切な状況で解凍し、すべての分析をアタテュルク大学の医学生化学研究所で単一のセッションで実施しました。
血清サンプルでは、Bioassay Technology Laboratory(E1548 Hu Jiaxing、Zhejiang、China)のELISAキットを使用してレチノールレベルを分析し、標準プロトコルに従ってElabscienceのELISAキット(E-EL-H1581 Texas USA)を使用してRBPレベルを分析しました。 Dynex 自動 ELISA 読み取り装置 (Dynex Technologies 本社、シャンティリー、米国) の製造元によって提案されました。 レチノールと RBP のキットの測定範囲は、それぞれ 2 ng/ml ~ 800 ng/ml と 0.07 ~ 100 ng/ml でした。
式「臍帯レチノール/母体レチノール×100」を胎盤レチノール通過速度の計算に使用して、臍帯に通過した母体レチノールのパーセンテージを示した。
レチノール欠乏症は、WHOのデータに従って評価されました。 < 20 µg/dl のレベルは欠乏症として受け入れられました。 この研究で使用された単位は ng/ml であるため、欠乏のレベルは < 200 ng/ml として受け入れられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25100
- Ataturk University Medical Faculty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠週数が 30 週未満で生まれた赤ちゃんとその母親が研究に含まれました。
除外基準:
- 患者は、母親または赤ちゃんに重大な異常または既知の先天性代謝疾患が存在する場合、および母親に慢性肝臓、腎臓または消化器系疾患が存在する場合、または家族の同意がない場合は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:調査対象母集団
研究期間中、妊娠週数が 30 週未満でこの病院で生まれた赤ちゃんが含まれていました。
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臍帯血は、バキュテナーを使用して経験豊富な個人によって、研究に含まれるすべての赤ちゃんの出生時に採取されました。
約 6 ml の静脈血も、出生直後の母親の肘前部から生化学チューブに採取されました。血清サンプルでは、Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang,中国)、RBPレベルは、Dynex自動ELISA読み取り装置(Dynex Technologies Headquarters、Chantilly、USA)でメーカーが提案した標準プロトコルに従って、ElabscienceのELISAキット(E-EL-H1581 Texas USA)を使用して分析されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児と母親のレチノール欠乏状態
時間枠:4ヶ月
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レチノール欠乏症の参加者の数は、WHOのデータに従って評価されました。
レチノール濃度が 20 µg/dl 未満の場合は、欠乏症として認められました。
この研究で使用された単位は ng/ml であるため、欠乏のレベルは < 200 ng/ml として受け入れられました。
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4ヶ月
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呼吸窮迫症候群の早産児におけるレチノール欠乏症
時間枠:3ヶ月
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ヨーロッパのコンセンサス呼吸窮迫症候群に従って評価された呼吸窮迫症候群の早産児の数、およびWHOのデータによるとレチノール欠乏症が報告されています。
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3ヶ月
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未熟児網膜症を伴う早産児におけるレチノール欠乏症
時間枠:3ヶ月
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未熟児網膜症の国際分類に従って評価された未熟児網膜症の早産児の数、およびWHOのデータによるとレチノール欠乏症が報告されています。
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3ヶ月
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気管支肺異形成症の早産児におけるレチノール欠乏症
時間枠:3ヶ月
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2001 年の国立衛生研究所 (NIH) ワークショップに応じて評価された気管支肺異形成の早産児の数は、WHO のデータによるとレチノール欠乏症が報告されています。
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3ヶ月
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脳室内出血を伴う早産児におけるレチノール欠乏症
時間枠:3ヶ月
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脳室内出血の早産児の数は、新生児脳室内出血の等級付けシステムに従って評価され、WHO データによるとレチノール欠乏症が報告されています。
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3ヶ月
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早産児の死亡率
時間枠:3ヶ月
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レチノール欠乏症の早産児の死亡率を調べる予定でした。
レチノール欠乏率は、Whoデータに従って計算されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof、Ataturk University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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