Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retinolstatus bij te vroeg geboren baby's en moeders

3 maart 2021 bijgewerkt door: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Het effect van retinol- en RBP-niveaus van navelstrengbloed en moeders op mortaliteit en morbiditeit bij prematuren met 30 weken en lager

Retinol en retinolbindend eiwit werden bestudeerd in het navelstrengbloed van 44 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur < 30 weken. Serum-retinol- en RBP-niveaus werden bepaald door middel van enzym-gekoppelde immunosorbentassay. De snelheid van transplacentale retinolpassage werd berekend. De demografische gegevens van moeder en baby, vitaminegebruik bij de moeder, antenatale toediening van steroïden en ziekten die tijdens de zwangerschap werden gediagnosticeerd, werden geregistreerd. Er werd een evaluatie gemaakt van de retinol, RBP en factoren van de moeder en baby die de transplacentale retinolpassage beïnvloeden. De relatie tussen retinol- en retinolbindende eiwitniveaus en neonatale mortaliteit en morbiditeit werd onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie In dit ziekenhuis geboren baby's met een zwangerschapsduur van <30 weken werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden uitgesloten in aanwezigheid van een ernstige afwijking of bekende aangeboren stofwisselingsziekte bij de moeder of baby, en de aanwezigheid van chronische lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen bij de moeder, of als de familie geen toestemming gaf. Er werd een registratie gemaakt van het geslacht en het geboortegewicht van de baby's en de zwangerschapsweek, de leeftijd van de moeder, de zwangerschap, de status van de vitamine-inname en het gebruik van vitamine A tijdens de zwangerschap, en de antenatale toediening van steroïden bij de moeders. Er werd een registratie gemaakt van de aanwezigheid van vroege membraanruptuur (EMR), gediagnosticeerd tijdens de huidige zwangerschap van de moeder, pre-eclampsie/eclampsie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, urineweginfectie, zwangerschapsdiabetes mellitus en bloedarmoede, indien aanwezig. We registreerden ook neonatale mortaliteit en morbiditeit zoals respiratory distress syndrome, prematuriteitsretinopathie, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, bronchopulmonale dysplasie,

Bemonstering en test Onderzoeksmethode Bij alle baby's die aan het onderzoek deelnamen, werd bij de geboorte navelstrengbloed afgenomen door ervaren personen die een vacutainer gebruikten. Onmiddellijk na de geboorte werd ook ongeveer 6 ml veneus bloed afgenomen uit het antecubitale gebied van de moeders in een biochemiebuis, en gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4500 rpm na voltooiing van de coagulatie, en de sera werden gescheiden. Serummonsters werden ingevroren en bewaard bij -80° totdat de analyse werd uitgevoerd. Voor de analyse werden de serummonsters onder geschikte omstandigheden ontdooid en werden alle analyses in één enkele sessie uitgevoerd in het Medical Biochemistry Laboratory van de Atatürk University.

In de serummonsters werden de retinolniveaus geanalyseerd met behulp van ELISA-kits van het Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), RBP-niveaus werden geanalyseerd met behulp van ELISA-kits van Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) volgens het standaardprotocol voorgesteld door de fabrikant bij het Dynex geautomatiseerde ELISA-leesapparaat (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, VS). Het meetbereik van de kit voor retinol en RBP was respectievelijk 2ng/ml - 800 ng/ml en 0,07 - 100 ng/mL.

De formule "navelstrengretinol/maternale retinol x100" werd gebruikt voor de berekening van de passagesnelheid van retinol van de placenta om het percentage maternale retinol dat naar de navelstreng gaat weer te geven.

Retinoldeficiëntie werd geëvalueerd volgens de gegevens van de WHO. Een gehalte < 20 µg/dl werd geaccepteerd als een tekort. Het niveau van deficiëntie werd aanvaard als < 200 ng/ml aangezien de eenheid die in dit huidige onderzoek werd gebruikt ng/ml was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Erzurum, Kalkoen, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 minuten tot 10 minuten (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren l met een zwangerschapsduur van <30 en hun moeders werden in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten in aanwezigheid van een ernstige afwijking of bekende aangeboren stofwisselingsziekte bij de moeder of baby, en de aanwezigheid van chronische lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen bij de moeder, of als de familie geen toestemming gaf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Studie bevolking
Tijdens de studieperiode werden in dit ziekenhuis geboren baby's met een zwangerschapsduur van <30 geïncludeerd.
Bij alle baby's die in het onderzoek waren opgenomen, werd bij de geboorte navelstrengbloed afgenomen door ervaren personen die een vacutainer gebruikten. Onmiddellijk na de geboorte werd ook ongeveer 6 ml veneus bloed afgenomen uit het antecubitale gebied van de moeders in een biochemiebuis. In de serummonsters werden de retinolspiegels geanalyseerd met behulp van ELISA-kits van het Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), werden RBP-niveaus geanalyseerd met behulp van ELISA-kits van Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) volgens het standaardprotocol voorgesteld door de fabrikant bij het Dynex geautomatiseerde ELISA-leesapparaat (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinol-deficiëntiestatus bij te vroeg geboren baby's en moeders
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal deelnemers met retinoldeficiëntie werd geëvalueerd volgens de gegevens van de WHO. Een retinolconcentratie < 20 µg/dl werd geaccepteerd als een tekort. Het niveau van deficiëntie werd aanvaard als < 200 ng/ml aangezien de eenheid die in dit huidige onderzoek werd gebruikt ng/ml was.
4 maanden
Retinoldeficiëntie bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome zoals beoordeeld dienovereenkomstig European Consensus Respiratory Distress Syndrome, en waarvan retinoldeficiëntie is gemeld volgens gegevens van de WHO.
3 maanden
Retinoldeficiëntie bij te vroeg geboren baby's met prematuriteitsretinopathie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal te vroeg geboren baby's met prematuriteitsretinopathie zoals beoordeeld overeenkomstig de internationale classificatie van prematuriteitsretinopathie, en waarvan retinoldeficiëntie is gemeld volgens gegevens van de WHO.
3 maanden
Retinoldeficiëntie bij premature baby's met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal te vroeg geboren baby's met bronchopulmonale dysplasie zoals beoordeeld overeenkomstig de 2001 National Institutes of Health (NIH) Workshop, en er is melding gemaakt van retinoldeficiëntie volgens gegevens van de WHO.
3 maanden
Retinoldeficiëntie bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding zoals dienovereenkomstig beoordeeld Beoordelingssysteem voor neonatale intraventriculaire bloeding, en er is melding gemaakt van retinoldeficiëntie volgens gegevens van de WHO.
3 maanden
Sterfte van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 3 maanden
Het was de bedoeling om het sterftecijfer bij te vroeg geboren baby's met retinoldeficiëntie te controleren. Retinol-deficiëntiepercentage werd dienovereenkomstig berekend Who-gegevens.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine A-tekort

3
Abonneren