- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04780958
Retinolstatus bij te vroeg geboren baby's en moeders
Het effect van retinol- en RBP-niveaus van navelstrengbloed en moeders op mortaliteit en morbiditeit bij prematuren met 30 weken en lager
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekspopulatie In dit ziekenhuis geboren baby's met een zwangerschapsduur van <30 weken werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden uitgesloten in aanwezigheid van een ernstige afwijking of bekende aangeboren stofwisselingsziekte bij de moeder of baby, en de aanwezigheid van chronische lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen bij de moeder, of als de familie geen toestemming gaf. Er werd een registratie gemaakt van het geslacht en het geboortegewicht van de baby's en de zwangerschapsweek, de leeftijd van de moeder, de zwangerschap, de status van de vitamine-inname en het gebruik van vitamine A tijdens de zwangerschap, en de antenatale toediening van steroïden bij de moeders. Er werd een registratie gemaakt van de aanwezigheid van vroege membraanruptuur (EMR), gediagnosticeerd tijdens de huidige zwangerschap van de moeder, pre-eclampsie/eclampsie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, urineweginfectie, zwangerschapsdiabetes mellitus en bloedarmoede, indien aanwezig. We registreerden ook neonatale mortaliteit en morbiditeit zoals respiratory distress syndrome, prematuriteitsretinopathie, necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding, bronchopulmonale dysplasie,
Bemonstering en test Onderzoeksmethode Bij alle baby's die aan het onderzoek deelnamen, werd bij de geboorte navelstrengbloed afgenomen door ervaren personen die een vacutainer gebruikten. Onmiddellijk na de geboorte werd ook ongeveer 6 ml veneus bloed afgenomen uit het antecubitale gebied van de moeders in een biochemiebuis, en gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4500 rpm na voltooiing van de coagulatie, en de sera werden gescheiden. Serummonsters werden ingevroren en bewaard bij -80° totdat de analyse werd uitgevoerd. Voor de analyse werden de serummonsters onder geschikte omstandigheden ontdooid en werden alle analyses in één enkele sessie uitgevoerd in het Medical Biochemistry Laboratory van de Atatürk University.
In de serummonsters werden de retinolniveaus geanalyseerd met behulp van ELISA-kits van het Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), RBP-niveaus werden geanalyseerd met behulp van ELISA-kits van Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) volgens het standaardprotocol voorgesteld door de fabrikant bij het Dynex geautomatiseerde ELISA-leesapparaat (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, VS). Het meetbereik van de kit voor retinol en RBP was respectievelijk 2ng/ml - 800 ng/ml en 0,07 - 100 ng/mL.
De formule "navelstrengretinol/maternale retinol x100" werd gebruikt voor de berekening van de passagesnelheid van retinol van de placenta om het percentage maternale retinol dat naar de navelstreng gaat weer te geven.
Retinoldeficiëntie werd geëvalueerd volgens de gegevens van de WHO. Een gehalte < 20 µg/dl werd geaccepteerd als een tekort. Het niveau van deficiëntie werd aanvaard als < 200 ng/ml aangezien de eenheid die in dit huidige onderzoek werd gebruikt ng/ml was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren l met een zwangerschapsduur van <30 en hun moeders werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten in aanwezigheid van een ernstige afwijking of bekende aangeboren stofwisselingsziekte bij de moeder of baby, en de aanwezigheid van chronische lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen bij de moeder, of als de familie geen toestemming gaf.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Studie bevolking
Tijdens de studieperiode werden in dit ziekenhuis geboren baby's met een zwangerschapsduur van <30 geïncludeerd.
|
Bij alle baby's die in het onderzoek waren opgenomen, werd bij de geboorte navelstrengbloed afgenomen door ervaren personen die een vacutainer gebruikten.
Onmiddellijk na de geboorte werd ook ongeveer 6 ml veneus bloed afgenomen uit het antecubitale gebied van de moeders in een biochemiebuis. In de serummonsters werden de retinolspiegels geanalyseerd met behulp van ELISA-kits van het Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), werden RBP-niveaus geanalyseerd met behulp van ELISA-kits van Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) volgens het standaardprotocol voorgesteld door de fabrikant bij het Dynex geautomatiseerde ELISA-leesapparaat (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retinol-deficiëntiestatus bij te vroeg geboren baby's en moeders
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het aantal deelnemers met retinoldeficiëntie werd geëvalueerd volgens de gegevens van de WHO.
Een retinolconcentratie < 20 µg/dl werd geaccepteerd als een tekort.
Het niveau van deficiëntie werd aanvaard als < 200 ng/ml aangezien de eenheid die in dit huidige onderzoek werd gebruikt ng/ml was.
|
4 maanden
|
Retinoldeficiëntie bij te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal te vroeg geboren baby's met respiratory distress syndrome zoals beoordeeld dienovereenkomstig European Consensus Respiratory Distress Syndrome, en waarvan retinoldeficiëntie is gemeld volgens gegevens van de WHO.
|
3 maanden
|
Retinoldeficiëntie bij te vroeg geboren baby's met prematuriteitsretinopathie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal te vroeg geboren baby's met prematuriteitsretinopathie zoals beoordeeld overeenkomstig de internationale classificatie van prematuriteitsretinopathie, en waarvan retinoldeficiëntie is gemeld volgens gegevens van de WHO.
|
3 maanden
|
Retinoldeficiëntie bij premature baby's met bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal te vroeg geboren baby's met bronchopulmonale dysplasie zoals beoordeeld overeenkomstig de 2001 National Institutes of Health (NIH) Workshop, en er is melding gemaakt van retinoldeficiëntie volgens gegevens van de WHO.
|
3 maanden
|
Retinoldeficiëntie bij te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal te vroeg geboren baby's met intraventriculaire bloeding zoals dienovereenkomstig beoordeeld Beoordelingssysteem voor neonatale intraventriculaire bloeding, en er is melding gemaakt van retinoldeficiëntie volgens gegevens van de WHO.
|
3 maanden
|
Sterfte van te vroeg geboren baby's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het was de bedoeling om het sterftecijfer bij te vroeg geboren baby's met retinoldeficiëntie te controleren.
Retinol-deficiëntiepercentage werd dienovereenkomstig berekend Who-gegevens.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTU-2020-8630
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine A-tekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
King Saud UniversityVoltooid
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNog niet aan het werven
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IngetrokkenBisfenol A
-
Medical University of ViennaVoltooidImmunoglobuline AOostenrijk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVerhoogde lipoproteïne(a)Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Duitsland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsVoltooid
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Arab American University (Palestine)VoltooidA-PRF | ALLOGRAFTPalestijns gebied, bezet
-
AmgenVoltooid