- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04780958
Status retinolu u wcześniaków i matek
Wpływ poziomów retinolu i RBP we krwi pępowinowej i matek na śmiertelność i chorobowość u wcześniaków w wieku 30 tygodni i niższych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja Do badania włączono niemowlęta urodzone w tym szpitalu z tygodniem ciąży <30. Pacjenci byli wykluczani w przypadku obecności poważnej nieprawidłowości lub znanej wrodzonej choroby metabolicznej u matki lub dziecka oraz obecności przewlekłej choroby wątroby, nerek lub układu pokarmowego u matki lub jeśli rodzina nie wyraziła zgody. Odnotowywano płeć i masę urodzeniową dzieci oraz tydzień ciąży, wiek matki, ciężarną ciążę, stan przyjmowania witamin i stosowanie witaminy A w czasie ciąży oraz prenatalne podawanie sterydów matkom. Odnotowano obecność wczesnego pęknięcia błon płodowych (EMR) rozpoznanego podczas obecnej ciąży matki, stan przedrzucawkowy/rzucawkę, nadciśnienie indukowane ciążą, infekcję dróg moczowych, cukrzycę ciążową i anemię, jeśli występowała. Odnotowaliśmy również śmiertelność i zachorowalność noworodków, takich jak zespół niewydolności oddechowej, retinopatia wcześniaków, martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy, dysplazja oskrzelowo-płucna,
Pobieranie próbek i test Metoda badania Krew pępowinowa została pobrana przy urodzeniu od wszystkich dzieci włączonych do badania przez doświadczone osoby korzystające z vacutainera. Bezpośrednio po urodzeniu do probówki biochemicznej pobrano również około 6 ml krwi żylnej z okolicy przedłokciowej matek i odwirowano przez 10 minut przy 4500 obr./min po zakończeniu krzepnięcia i oddzielono surowice. Próbki surowicy zamrożono i przechowywano w temperaturze -80° do czasu przeprowadzenia analizy. Do analizy próbki surowicy rozmrożono w odpowiednich okolicznościach, a wszystkie analizy przeprowadzono w Laboratorium Biochemii Medycznej Uniwersytetu Atatürka podczas jednej sesji.
W próbkach surowicy poziomy retinolu analizowano przy użyciu zestawów ELISA firmy Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Chiny), poziomy RBP analizowano przy użyciu zestawów ELISA firmy Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) zgodnie ze standardowym protokołem sugerowane przez producenta na automatycznym urządzeniu do odczytu ELISA Dynex (dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). Zakres pomiarowy zestawu dla retinolu i RBP wynosił odpowiednio 2 ng/ml – 800 ng/ml i 0,07 – 100 ng/mL.
Wzór „retinol z pępowiny/retinol matki x 100” zastosowano do obliczenia szybkości przenikania retinolu przez łożysko w celu pokazania procentu retinolu matki przechodzącego do pępowiny.
Niedobór retinolu oceniano według danych WHO. Za niedobór przyjmowano poziom < 20 µg/dl. Poziom niedoboru przyjęto jako < 200 ng/ml, ponieważ jednostką stosowaną w niniejszym badaniu był ng/ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono dzieci urodzone l w tygodniu ciąży <30 oraz ich matki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wykluczani w przypadku obecności poważnej nieprawidłowości lub znanej wrodzonej choroby metabolicznej u matki lub dziecka oraz obecności przewlekłej choroby wątroby, nerek lub układu pokarmowego u matki lub jeśli rodzina nie wyraziła zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Badana populacja
W okresie badania uwzględniono dzieci urodzone w tym szpitalu z tygodniem ciąży <30.
|
Krew pępowinowa została pobrana przy urodzeniu od wszystkich dzieci objętych badaniem przez doświadczone osoby korzystające z vacutainera.
Około 6 ml krwi żylnej pobrano również z okolicy przedłokciowej matek bezpośrednio po porodzie do probówki biochemicznej. W próbkach surowicy poziom retinolu analizowano za pomocą zestawów ELISA z Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Chiny), poziomy RBP analizowano przy użyciu zestawów ELISA firmy Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) zgodnie ze standardowym protokołem sugerowanym przez producenta w automatycznym urządzeniu do odczytu ELISA Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan niedoboru retinolu u wcześniaków i matek
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczbę Uczestników z niedoborem retinolu oceniono na podstawie danych WHO.
Za niedobór przyjęto stężenie retinolu < 20 µg/dl.
Poziom niedoboru przyjęto jako < 200 ng/ml, ponieważ jednostką stosowaną w niniejszym badaniu był ng/ml.
|
4 miesiące
|
Niedobór retinolu u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Według danych WHO liczba wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania zgodnie z europejskim konsensusem dotyczącym zespołu zaburzeń oddychania oraz zgłoszonych niedoborów retinolu.
|
3 miesiące
|
Niedobór retinolu u wcześniaków z retinopatią wcześniaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wcześniaków z retinopatią wcześniaków, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Retinopatii Wcześniaków, oraz zgłoszonych niedoborów retinolu zgodnie z danymi WHO.
|
3 miesiące
|
Niedobór retinolu u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną, zgodnie z oceną warsztatów National Institutes of Health (NIH) z 2001 r., oraz zgłoszonych niedoborów retinolu zgodnie z danymi WHO.
|
3 miesiące
|
Niedobór retinolu u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wcześniaków z krwotokiem dokomorowym, zgodnie z oceną zgodnie z Systemem klasyfikacji krwotoków śródkomorowych u noworodków, oraz zgłaszany niedobór retinolu zgodnie z danymi WHO.
|
3 miesiące
|
Śmiertelność wcześniaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaplanowano sprawdzenie śmiertelności wcześniaków z niedoborem retinolu.
Wskaźnik niedoboru retinolu obliczono zgodnie z danymi Who.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTU-2020-8630
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy A
-
King Saud UniversityZakończony
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Zakończony
-
Prince of Songkla UniversityNieznanyStan witaminy ATajlandia