Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status retinolu u wcześniaków i matek

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Wpływ poziomów retinolu i RBP we krwi pępowinowej i matek na śmiertelność i chorobowość u wcześniaków w wieku 30 tygodni i niższych

Retinol i białko wiążące retinol badano we krwi pępowinowej 44 wcześniaków w wieku ciążowym < 30 tygodni. Poziomy retinolu i RBP w surowicy określono za pomocą testu immunoenzymatycznego. Obliczono szybkość przenikania retinolu przez łożysko. Rejestrowano dane demograficzne matki i dziecka, stosowanie witamin przez matkę, stosowanie sterydów przed porodem oraz choroby rozpoznane w czasie ciąży. Oceniono retinol, RBP oraz czynniki matki i dziecka wpływające na przezłożyskowy pasaż retinolu. Zbadano związek między poziomem retinolu i białka wiążącego retinol a śmiertelnością i chorobowością noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badana populacja Do badania włączono niemowlęta urodzone w tym szpitalu z tygodniem ciąży <30. Pacjenci byli wykluczani w przypadku obecności poważnej nieprawidłowości lub znanej wrodzonej choroby metabolicznej u matki lub dziecka oraz obecności przewlekłej choroby wątroby, nerek lub układu pokarmowego u matki lub jeśli rodzina nie wyraziła zgody. Odnotowywano płeć i masę urodzeniową dzieci oraz tydzień ciąży, wiek matki, ciężarną ciążę, stan przyjmowania witamin i stosowanie witaminy A w czasie ciąży oraz prenatalne podawanie sterydów matkom. Odnotowano obecność wczesnego pęknięcia błon płodowych (EMR) rozpoznanego podczas obecnej ciąży matki, stan przedrzucawkowy/rzucawkę, nadciśnienie indukowane ciążą, infekcję dróg moczowych, cukrzycę ciążową i anemię, jeśli występowała. Odnotowaliśmy również śmiertelność i zachorowalność noworodków, takich jak zespół niewydolności oddechowej, retinopatia wcześniaków, martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy, dysplazja oskrzelowo-płucna,

Pobieranie próbek i test Metoda badania Krew pępowinowa została pobrana przy urodzeniu od wszystkich dzieci włączonych do badania przez doświadczone osoby korzystające z vacutainera. Bezpośrednio po urodzeniu do probówki biochemicznej pobrano również około 6 ml krwi żylnej z okolicy przedłokciowej matek i odwirowano przez 10 minut przy 4500 obr./min po zakończeniu krzepnięcia i oddzielono surowice. Próbki surowicy zamrożono i przechowywano w temperaturze -80° do czasu przeprowadzenia analizy. Do analizy próbki surowicy rozmrożono w odpowiednich okolicznościach, a wszystkie analizy przeprowadzono w Laboratorium Biochemii Medycznej Uniwersytetu Atatürka podczas jednej sesji.

W próbkach surowicy poziomy retinolu analizowano przy użyciu zestawów ELISA firmy Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Chiny), poziomy RBP analizowano przy użyciu zestawów ELISA firmy Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) zgodnie ze standardowym protokołem sugerowane przez producenta na automatycznym urządzeniu do odczytu ELISA Dynex (dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). Zakres pomiarowy zestawu dla retinolu i RBP wynosił odpowiednio 2 ng/ml – 800 ng/ml i 0,07 – 100 ng/mL.

Wzór „retinol z pępowiny/retinol matki x 100” zastosowano do obliczenia szybkości przenikania retinolu przez łożysko w celu pokazania procentu retinolu matki przechodzącego do pępowiny.

Niedobór retinolu oceniano według danych WHO. Za niedobór przyjmowano poziom < 20 µg/dl. Poziom niedoboru przyjęto jako < 200 ng/ml, ponieważ jednostką stosowaną w niniejszym badaniu był ng/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erzurum, Indyk, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 minut do 10 minut (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono dzieci urodzone l w tygodniu ciąży <30 oraz ich matki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli wykluczani w przypadku obecności poważnej nieprawidłowości lub znanej wrodzonej choroby metabolicznej u matki lub dziecka oraz obecności przewlekłej choroby wątroby, nerek lub układu pokarmowego u matki lub jeśli rodzina nie wyraziła zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Badana populacja
W okresie badania uwzględniono dzieci urodzone w tym szpitalu z tygodniem ciąży <30.
Krew pępowinowa została pobrana przy urodzeniu od wszystkich dzieci objętych badaniem przez doświadczone osoby korzystające z vacutainera. Około 6 ml krwi żylnej pobrano również z okolicy przedłokciowej matek bezpośrednio po porodzie do probówki biochemicznej. W próbkach surowicy poziom retinolu analizowano za pomocą zestawów ELISA z Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Chiny), poziomy RBP analizowano przy użyciu zestawów ELISA firmy Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) zgodnie ze standardowym protokołem sugerowanym przez producenta w automatycznym urządzeniu do odczytu ELISA Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan niedoboru retinolu u wcześniaków i matek
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczbę Uczestników z niedoborem retinolu oceniono na podstawie danych WHO. Za niedobór przyjęto stężenie retinolu < 20 µg/dl. Poziom niedoboru przyjęto jako < 200 ng/ml, ponieważ jednostką stosowaną w niniejszym badaniu był ng/ml.
4 miesiące
Niedobór retinolu u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Według danych WHO liczba wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania zgodnie z europejskim konsensusem dotyczącym zespołu zaburzeń oddychania oraz zgłoszonych niedoborów retinolu.
3 miesiące
Niedobór retinolu u wcześniaków z retinopatią wcześniaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wcześniaków z retinopatią wcześniaków, zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Retinopatii Wcześniaków, oraz zgłoszonych niedoborów retinolu zgodnie z danymi WHO.
3 miesiące
Niedobór retinolu u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną, zgodnie z oceną warsztatów National Institutes of Health (NIH) z 2001 r., oraz zgłoszonych niedoborów retinolu zgodnie z danymi WHO.
3 miesiące
Niedobór retinolu u wcześniaków z krwotokiem dokomorowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba wcześniaków z krwotokiem dokomorowym, zgodnie z oceną zgodnie z Systemem klasyfikacji krwotoków śródkomorowych u noworodków, oraz zgłaszany niedobór retinolu zgodnie z danymi WHO.
3 miesiące
Śmiertelność wcześniaków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zaplanowano sprawdzenie śmiertelności wcześniaków z niedoborem retinolu. Wskaźnik niedoboru retinolu obliczono zgodnie z danymi Who.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

3
Subskrybuj