- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04780958
Status do retinol em bebês e mães prematuros
O efeito dos níveis de retinol e RBP do sangue do cordão umbilical e das mães na mortalidade e morbidade em prematuros com 30 semanas ou menos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo Bebês nascidos neste hospital com uma semana gestacional <30 foram incluídos no estudo. Os pacientes foram excluídos na presença de uma anormalidade importante ou doença metabólica congênita conhecida na mãe ou no bebê, e na presença de doença crônica do fígado, rim ou sistema gastrointestinal na mãe, ou se a família não deu consentimento. Foi feito um registro do sexo e peso ao nascer dos bebês e semana de gestação, idade materna, gravidez, estado de ingestão de vitaminas e uso de vitamina A durante a gravidez e administração de esteroides pré-natal nas mães. Registrou-se a presença de ruptura precoce de membrana (EMR) diagnosticada durante a gravidez atual da mãe, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, infecção urinária, diabetes mellitus gestacional e anemia, se presente. Registramos também mortalidade e morbidade neonatal, como síndrome do desconforto respiratório, retinopatia da prematuridade, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, displasia broncopulmonar,
Amostragem e teste Método de estudo O sangue do cordão umbilical foi coletado no nascimento em todos os bebês incluídos no estudo por indivíduos experientes usando um vacutainer. Aproximadamente 6 ml de sangue venoso também foram colhidos da região antecubital das mães imediatamente após o parto em um tubo bioquímico, e centrifugados por 10 minutos a 4500 rpm após o término da coagulação, e os soros foram separados. As amostras de soro foram congeladas e armazenadas a -80° até que a análise fosse realizada. Para a análise, as amostras de soro foram descongeladas em circunstâncias apropriadas e todas as análises foram realizadas no Laboratório de Bioquímica Médica da Universidade Atatürk em uma única sessão.
Nas amostras de soro, os níveis de retinol foram analisados usando kits ELISA do Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), os níveis de RBP foram analisados usando kits ELISA da Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) seguindo o protocolo padrão sugerido pelo fabricante no dispositivo de leitura ELISA automatizado Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, EUA). A faixa de medição do kit para retinol e RBP foi de 2ng/ml - 800 ng/ml e 0,07 - 100 ng/ml, respectivamente.
A fórmula "retinol do cordão umbilical/retinol materno x100" foi utilizada para o cálculo da taxa de passagem do retinol placentário, a fim de mostrar a porcentagem de passagem do retinol materno para o cordão umbilical.
A deficiência de retinol foi avaliada de acordo com os dados da OMS. Um nível < 20 µg/dl foi aceito como deficiência. O nível de deficiência foi aceito como < 200 ng/ml, pois a unidade utilizada no presente estudo foi ng/ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com semana gestacional <30 e suas mães foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos na presença de uma anormalidade importante ou doença metabólica congênita conhecida na mãe ou no bebê, e na presença de doença crônica do fígado, rim ou sistema gastrointestinal na mãe, ou se a família não deu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: População do estudo
Durante o período do estudo, foram incluídos bebês nascidos neste hospital com uma semana gestacional <30 .
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O sangue do cordão umbilical foi coletado no nascimento em todos os bebês incluídos no estudo por indivíduos experientes usando um vacutainer.
Aproximadamente 6 ml de sangue venoso também foram retirados da região antecubital das mães imediatamente após o nascimento em um tubo de bioquímica. China), os níveis de RBP foram analisados usando kits ELISA da Elabscience (E-EL-H1581 Texas EUA) seguindo o protocolo padrão sugerido pelo fabricante no dispositivo de leitura ELISA automatizado Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de deficiência de retinol em bebês prematuros e mães
Prazo: 4 meses
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O número de participantes com deficiência de retinol foi avaliado de acordo com os dados da OMS.
A concentração do nível de retinol < 20 µg/dl foi aceita como deficiência.
O nível de deficiência foi aceito como < 200 ng/ml, pois a unidade utilizada no presente estudo foi ng/ml.
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4 meses
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Deficiência de retinol em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 3 meses
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Número de bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório, conforme avaliado de acordo com o Consenso Europeu de Síndrome do Desconforto Respiratório, e deficiência de retinol relatada de acordo com dados da OMS.
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3 meses
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Deficiência de retinol em prematuros com retinopatia da prematuridade
Prazo: 3 meses
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Número de bebês prematuros com retinopatia da prematuridade conforme avaliado de acordo com a Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade e deficiência de retinol relatada de acordo com dados da OMS.
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3 meses
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Deficiência de retinol em prematuros com displasia broncopulmonar
Prazo: 3 meses
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Número de bebês prematuros com displasia broncopulmonar conforme avaliado de acordo com o Workshop dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) de 2001, e deficiência de retinol relatada de acordo com dados da OMS.
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3 meses
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Deficiência de retinol em prematuros com hemorragia intraventricular
Prazo: 3 meses
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Número de bebês prematuros com hemorragia intraventricular conforme avaliado de acordo com o Sistema de Classificação para Hemorragia Intraventricular Neonatal e deficiência de retinol relatada de acordo com os dados da OMS.
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3 meses
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Mortalidade de prematuros
Prazo: 3 meses
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Foi planejado para verificar a taxa de mortalidade em prematuros com deficiência de retinol.
A taxa de deficiência de retinol foi calculada de acordo com os dados da OMS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTU-2020-8630
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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