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Status do retinol em bebês e mães prematuros

3 de março de 2021 atualizado por: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

O efeito dos níveis de retinol e RBP do sangue do cordão umbilical e das mães na mortalidade e morbidade em prematuros com 30 semanas ou menos

O retinol e a proteína de ligação ao retinol foram estudados no sangue do cordão umbilical de 44 prematuros com idade gestacional < 30 semanas. Os níveis séricos de retinol e RBP foram determinados por ensaio imunoenzimático. A taxa de passagem de retinol transplacentária foi calculada. Foram registrados os dados demográficos da mãe e do bebê, uso de vitaminas pela mãe, uso de corticóide pré-natal e doenças diagnosticadas durante a gravidez. Foi feita uma avaliação do retinol, RBP e fatores da mãe e do bebê que afetam a passagem transplacentária do retinol. A relação entre o retinol e os níveis de proteína de ligação ao retinol e a mortalidade e morbidade neonatal foi investigada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População do estudo Bebês nascidos neste hospital com uma semana gestacional <30 foram incluídos no estudo. Os pacientes foram excluídos na presença de uma anormalidade importante ou doença metabólica congênita conhecida na mãe ou no bebê, e na presença de doença crônica do fígado, rim ou sistema gastrointestinal na mãe, ou se a família não deu consentimento. Foi feito um registro do sexo e peso ao nascer dos bebês e semana de gestação, idade materna, gravidez, estado de ingestão de vitaminas e uso de vitamina A durante a gravidez e administração de esteroides pré-natal nas mães. Registrou-se a presença de ruptura precoce de membrana (EMR) diagnosticada durante a gravidez atual da mãe, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, infecção urinária, diabetes mellitus gestacional e anemia, se presente. Registramos também mortalidade e morbidade neonatal, como síndrome do desconforto respiratório, retinopatia da prematuridade, enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular, displasia broncopulmonar,

Amostragem e teste Método de estudo O sangue do cordão umbilical foi coletado no nascimento em todos os bebês incluídos no estudo por indivíduos experientes usando um vacutainer. Aproximadamente 6 ml de sangue venoso também foram colhidos da região antecubital das mães imediatamente após o parto em um tubo bioquímico, e centrifugados por 10 minutos a 4500 rpm após o término da coagulação, e os soros foram separados. As amostras de soro foram congeladas e armazenadas a -80° até que a análise fosse realizada. Para a análise, as amostras de soro foram descongeladas em circunstâncias apropriadas e todas as análises foram realizadas no Laboratório de Bioquímica Médica da Universidade Atatürk em uma única sessão.

Nas amostras de soro, os níveis de retinol foram analisados ​​usando kits ELISA do Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), os níveis de RBP foram analisados ​​usando kits ELISA da Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) seguindo o protocolo padrão sugerido pelo fabricante no dispositivo de leitura ELISA automatizado Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, EUA). A faixa de medição do kit para retinol e RBP foi de 2ng/ml - 800 ng/ml e 0,07 - 100 ng/ml, respectivamente.

A fórmula "retinol do cordão umbilical/retinol materno x100" foi utilizada para o cálculo da taxa de passagem do retinol placentário, a fim de mostrar a porcentagem de passagem do retinol materno para o cordão umbilical.

A deficiência de retinol foi avaliada de acordo com os dados da OMS. Um nível < 20 µg/dl foi aceito como deficiência. O nível de deficiência foi aceito como < 200 ng/ml, pois a unidade utilizada no presente estudo foi ng/ml.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 minutos a 10 minutos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos com semana gestacional <30 e suas mães foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos na presença de uma anormalidade importante ou doença metabólica congênita conhecida na mãe ou no bebê, e na presença de doença crônica do fígado, rim ou sistema gastrointestinal na mãe, ou se a família não deu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: População do estudo
Durante o período do estudo, foram incluídos bebês nascidos neste hospital com uma semana gestacional <30 .
O sangue do cordão umbilical foi coletado no nascimento em todos os bebês incluídos no estudo por indivíduos experientes usando um vacutainer. Aproximadamente 6 ml de sangue venoso também foram retirados da região antecubital das mães imediatamente após o nascimento em um tubo de bioquímica. China), os níveis de RBP foram analisados ​​usando kits ELISA da Elabscience (E-EL-H1581 Texas EUA) seguindo o protocolo padrão sugerido pelo fabricante no dispositivo de leitura ELISA automatizado Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de deficiência de retinol em bebês prematuros e mães
Prazo: 4 meses
O número de participantes com deficiência de retinol foi avaliado de acordo com os dados da OMS. A concentração do nível de retinol < 20 µg/dl foi aceita como deficiência. O nível de deficiência foi aceito como < 200 ng/ml, pois a unidade utilizada no presente estudo foi ng/ml.
4 meses
Deficiência de retinol em prematuros com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 3 meses
Número de bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório, conforme avaliado de acordo com o Consenso Europeu de Síndrome do Desconforto Respiratório, e deficiência de retinol relatada de acordo com dados da OMS.
3 meses
Deficiência de retinol em prematuros com retinopatia da prematuridade
Prazo: 3 meses
Número de bebês prematuros com retinopatia da prematuridade conforme avaliado de acordo com a Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade e deficiência de retinol relatada de acordo com dados da OMS.
3 meses
Deficiência de retinol em prematuros com displasia broncopulmonar
Prazo: 3 meses
Número de bebês prematuros com displasia broncopulmonar conforme avaliado de acordo com o Workshop dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) de 2001, e deficiência de retinol relatada de acordo com dados da OMS.
3 meses
Deficiência de retinol em prematuros com hemorragia intraventricular
Prazo: 3 meses
Número de bebês prematuros com hemorragia intraventricular conforme avaliado de acordo com o Sistema de Classificação para Hemorragia Intraventricular Neonatal e deficiência de retinol relatada de acordo com os dados da OMS.
3 meses
Mortalidade de prematuros
Prazo: 3 meses
Foi planejado para verificar a taxa de mortalidade em prematuros com deficiência de retinol. A taxa de deficiência de retinol foi calculada de acordo com os dados da OMS.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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