- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04780958
Retinolstatus hos för tidigt födda barn och mödrar
Effekten av retinol- och RBP-nivåer av navelsträngsblod och mödrar på dödlighet och sjuklighet hos prematurer med 30 veckor och lägre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Spädbarn födda på detta sjukhus med en graviditetsvecka på <30 inkluderades i studien. Patienter exkluderades i närvaro av en allvarlig abnormitet eller känd medfödd metabol sjukdom hos modern eller barnet, och förekomsten av kronisk lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdom hos modern, eller om familjen inte gav sitt samtycke. En registrering gjordes av bebisarnas kön och födelsevikt och graviditetsvecka, moderns ålder, graviditet, status för vitaminintag och användning av vitamin A under graviditeten och administrering av prenatal steroid hos mödrarna. En registrering gjordes av förekomsten av tidig membranruptur (EMR) som diagnostiserats under moderns nuvarande graviditet, havandeskapsförgiftning/eklampsi, graviditetsinducerad hypertoni, urinvägsinfektion, graviditetsdiabetes mellitus och anemi, om närvarande. Vi registrerade också neonatal mortalitet och sjuklighet såsom andnödssyndrom, retinopati av prematuritet, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, bronkopulmonell dysplasi,
Provtagning och teststudiemetod Navelsträngsblod togs vid födseln hos alla barn som ingick i studien av erfarna personer som använde en vacutainer. Ungefär 6 ml venöst blod togs också från mödrarnas antecubitalregion omedelbart efter födseln i ett biokemirör och centrifugerades i 10 minuter vid 4500 rpm efter avslutad koagulation, och sera separerades. Serumprover frystes och förvarades vid -80° tills analysen utfördes. För analysen tinades serumprover under lämpliga omständigheter och alla analyser utfördes vid Medical Biochemistry Laboratory vid Atatürk University vid en enda session.
I serumproverna analyserades retinolnivåerna med ELISA-kit från Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina), RBP-nivåer analyserades med ELISA-kit från Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) enligt standardprotokollet föreslagits av tillverkaren vid Dynex automatiserade ELISA-läsenhet (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). Mätintervallet för kitet för retinol och RBP var 2 ng/ml-800 ng/ml respektive 0,07 - 100 ng/ml.
Formeln "navelsträngsretinol/maternal retinol x100" användes för beräkning av placenta retinolpassagehastighet för att visa procentandelen av moderns retinol som passerar till navelsträngen.
Retinolbrist utvärderades enligt WHO-data. En nivå på < 20 µg/dl accepterades som en brist. Bristnivån accepterades som < 200 ng/ml eftersom enheten som användes i denna föreliggande studie var ng/ml.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar födda l med en graviditetsvecka på <30 och deras mödrar inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades i närvaro av en allvarlig abnormitet eller känd medfödd metabol sjukdom hos modern eller barnet, och förekomsten av kronisk lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdom hos modern, eller om familjen inte gav sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Studera befolkning
Under studieperioden inkluderades barn födda på detta sjukhus med en graviditetsvecka på <30 .
|
Navelsträngsblod togs vid födseln hos alla barn som ingick i studien av erfarna personer som använde en vacutainer.
Cirka 6 ml venöst blod togs också från mödrarnas antekubitalregion omedelbart efter födseln i ett biokemirör. I serumproverna analyserades retinolnivåerna med hjälp av ELISA-kit från Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina) analyserades RBP-nivåer med ELISA-kit från Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) enligt standardprotokollet som föreslagits av tillverkaren vid Dynex automatiserade ELISA-läsenhet (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retinolbriststatus hos för tidigt födda barn och mödrar
Tidsram: 4 månader
|
Antalet deltagare med retinolbrist utvärderades enligt WHO-data.
Koncentration av retinolnivå < 20 µg/dl accepterades som en brist.
Bristnivån accepterades som < 200 ng/ml eftersom enheten som användes i denna föreliggande studie var ng/ml.
|
4 månader
|
|
Retinolbrist hos för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome
Tidsram: 3 månader
|
Antal för tidigt födda barn med andnödssyndrom bedömt i enlighet med European Consensus Respiratory Distress Syndrome och har rapporterats retinolbrist enligt WHO-data.
|
3 månader
|
|
Retinolbrist hos för tidigt födda barn med retinopati av prematuritet
Tidsram: 3 månader
|
Antal prematura spädbarn med retinopati av prematuritet bedömt i enlighet med den internationella klassificeringen av retinopati av prematuritet, och har rapporterats retinolbrist enligt WHO-data.
|
3 månader
|
|
Retinolbrist hos för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 3 månader
|
Antal för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi bedömt enligt 2001 National Institutes of Health (NIH) Workshop, och har rapporterats retinolbrist enligt WHO-data.
|
3 månader
|
|
Retinolbrist hos för tidigt födda barn med intraventrikulär blödning
Tidsram: 3 månader
|
Antal prematura spädbarn med intraventrikulär blödning bedömd i enlighet därmed. Graderingssystem för neonatal intraventrikulär blödning och har rapporterats retinolbrist enligt WHO-data.
|
3 månader
|
|
Dödlighet hos för tidigt födda barn
Tidsram: 3 månader
|
Det var planerat att kontrollera dödligheten hos för tidigt födda barn med retinolbrist.
Retinolbristfrekvens beräknades i enlighet med Vem-data.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTU-2020-8630
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .