Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinolstatus hos för tidigt födda barn och mödrar

3 mars 2021 uppdaterad av: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Effekten av retinol- och RBP-nivåer av navelsträngsblod och mödrar på dödlighet och sjuklighet hos prematurer med 30 veckor och lägre

Retinol och retinolbindande protein studerades i navelsträngsblodet hos 44 för tidigt födda barn med graviditetsålder < 30 veckor. Serumretinol- och RBP-nivåer bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys. Hastigheten för transplacental retinolpassage beräknades. Demografiska data för mor och barn, vitaminanvändning hos modern, applicering av prenatal steroid och sjukdomar som diagnostiserades under graviditeten registrerades. En utvärdering gjordes av retinol, RBP och faktorer hos modern och barnet som påverkar den transplacentala retinolpassagen. Sambandet mellan retinol- och retinolbindande proteinnivåer och neonatal mortalitet och sjuklighet undersöktes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation Spädbarn födda på detta sjukhus med en graviditetsvecka på <30 inkluderades i studien. Patienter exkluderades i närvaro av en allvarlig abnormitet eller känd medfödd metabol sjukdom hos modern eller barnet, och förekomsten av kronisk lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdom hos modern, eller om familjen inte gav sitt samtycke. En registrering gjordes av bebisarnas kön och födelsevikt och graviditetsvecka, moderns ålder, graviditet, status för vitaminintag och användning av vitamin A under graviditeten och administrering av prenatal steroid hos mödrarna. En registrering gjordes av förekomsten av tidig membranruptur (EMR) som diagnostiserats under moderns nuvarande graviditet, havandeskapsförgiftning/eklampsi, graviditetsinducerad hypertoni, urinvägsinfektion, graviditetsdiabetes mellitus och anemi, om närvarande. Vi registrerade också neonatal mortalitet och sjuklighet såsom andnödssyndrom, retinopati av prematuritet, nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning, bronkopulmonell dysplasi,

Provtagning och teststudiemetod Navelsträngsblod togs vid födseln hos alla barn som ingick i studien av erfarna personer som använde en vacutainer. Ungefär 6 ml venöst blod togs också från mödrarnas antecubitalregion omedelbart efter födseln i ett biokemirör och centrifugerades i 10 minuter vid 4500 rpm efter avslutad koagulation, och sera separerades. Serumprover frystes och förvarades vid -80° tills analysen utfördes. För analysen tinades serumprover under lämpliga omständigheter och alla analyser utfördes vid Medical Biochemistry Laboratory vid Atatürk University vid en enda session.

I serumproverna analyserades retinolnivåerna med ELISA-kit från Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina), RBP-nivåer analyserades med ELISA-kit från Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) enligt standardprotokollet föreslagits av tillverkaren vid Dynex automatiserade ELISA-läsenhet (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). Mätintervallet för kitet för retinol och RBP var 2 ng/ml-800 ng/ml respektive 0,07 - 100 ng/ml.

Formeln "navelsträngsretinol/maternal retinol x100" användes för beräkning av placenta retinolpassagehastighet för att visa procentandelen av moderns retinol som passerar till navelsträngen.

Retinolbrist utvärderades enligt WHO-data. En nivå på < 20 µg/dl accepterades som en brist. Bristnivån accepterades som < 200 ng/ml eftersom enheten som användes i denna föreliggande studie var ng/ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erzurum, Kalkon, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 minuter till 10 minuter (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebisar födda l med en graviditetsvecka på <30 och deras mödrar inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderades i närvaro av en allvarlig abnormitet eller känd medfödd metabol sjukdom hos modern eller barnet, och förekomsten av kronisk lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdom hos modern, eller om familjen inte gav sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Studera befolkning
Under studieperioden inkluderades barn födda på detta sjukhus med en graviditetsvecka på <30 .
Navelsträngsblod togs vid födseln hos alla barn som ingick i studien av erfarna personer som använde en vacutainer. Cirka 6 ml venöst blod togs också från mödrarnas antekubitalregion omedelbart efter födseln i ett biokemirör. I serumproverna analyserades retinolnivåerna med hjälp av ELISA-kit från Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina) analyserades RBP-nivåer med ELISA-kit från Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) enligt standardprotokollet som föreslagits av tillverkaren vid Dynex automatiserade ELISA-läsenhet (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinolbriststatus hos för tidigt födda barn och mödrar
Tidsram: 4 månader
Antalet deltagare med retinolbrist utvärderades enligt WHO-data. Koncentration av retinolnivå < 20 µg/dl accepterades som en brist. Bristnivån accepterades som < 200 ng/ml eftersom enheten som användes i denna föreliggande studie var ng/ml.
4 månader
Retinolbrist hos för tidigt födda barn med respiratory distress syndrome
Tidsram: 3 månader
Antal för tidigt födda barn med andnödssyndrom bedömt i enlighet med European Consensus Respiratory Distress Syndrome och har rapporterats retinolbrist enligt WHO-data.
3 månader
Retinolbrist hos för tidigt födda barn med retinopati av prematuritet
Tidsram: 3 månader
Antal prematura spädbarn med retinopati av prematuritet bedömt i enlighet med den internationella klassificeringen av retinopati av prematuritet, och har rapporterats retinolbrist enligt WHO-data.
3 månader
Retinolbrist hos för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 3 månader
Antal för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi bedömt enligt 2001 National Institutes of Health (NIH) Workshop, och har rapporterats retinolbrist enligt WHO-data.
3 månader
Retinolbrist hos för tidigt födda barn med intraventrikulär blödning
Tidsram: 3 månader
Antal prematura spädbarn med intraventrikulär blödning bedömd i enlighet därmed. Graderingssystem för neonatal intraventrikulär blödning och har rapporterats retinolbrist enligt WHO-data.
3 månader
Dödlighet hos för tidigt födda barn
Tidsram: 3 månader
Det var planerat att kontrollera dödligheten hos för tidigt födda barn med retinolbrist. Retinolbristfrekvens beräknades i enlighet med Vem-data.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera