- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04780958
Estado del retinol en lactantes prematuros y madres
El efecto de los niveles de retinol y RBP en la sangre del cordón umbilical y las madres sobre la mortalidad y la morbilidad en los prematuros de 30 semanas o menos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población del estudio Se incluyeron en el estudio los bebés nacidos en este hospital con una semana de gestación <30. Los pacientes fueron excluidos en presencia de una anomalía mayor o enfermedad metabólica congénita conocida en la madre o el bebé, y la presencia de enfermedad crónica hepática, renal o del sistema gastrointestinal en la madre, o si la familia no dio su consentimiento. Se registró el sexo y peso al nacer de los bebés y la semana de gestación, la edad materna, la gravidez, el estado de ingesta de vitaminas y el uso de vitamina A durante el embarazo y la administración de esteroides prenatales en las madres. Se registró la presencia de ruptura temprana de membranas (RME) diagnosticada durante el presente embarazo de la madre, preeclampsia/eclampsia, hipertensión inducida por el embarazo, infección urinaria, diabetes mellitus gestacional y anemia, en caso de presentarse. Registramos también mortalidad y morbilidad neonatal como síndrome de dificultad respiratoria, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, displasia broncopulmonar,
Muestreo y método de estudio de prueba Se extrajo sangre del cordón umbilical al nacer en todos los bebés incluidos en el estudio por personas experimentadas utilizando un aspirador. También se extrajeron aproximadamente 6 ml de sangre venosa de la región antecubital de las madres inmediatamente después del nacimiento en un tubo de bioquímica y se centrifugaron durante 10 minutos a 4500 rpm después de completar la coagulación y se separaron los sueros. Las muestras de suero se congelaron y almacenaron a -80° hasta que se realizó el análisis. Para el análisis, las muestras de suero se descongelaron en circunstancias apropiadas y todos los análisis se realizaron en el Laboratorio de Bioquímica Médica de la Universidad de Atatürk en una sola sesión.
En las muestras de suero, los niveles de retinol se analizaron con kits ELISA del Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), los niveles de RBP se analizaron con kits ELISA de Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) siguiendo el protocolo estándar. sugerido por el fabricante en el dispositivo de lectura ELISA automatizado Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, EE. UU.). El rango de medición del kit para retinol y RBP fue de 2 ng/ml a 800 ng/ml y de 0,07 a 100 ng/ml, respectivamente.
Se utilizó la fórmula "retinol del cordón umbilical/retinol materno x100" para el cálculo de la tasa de paso del retinol placentario con el fin de mostrar el porcentaje de paso del retinol materno al cordón umbilical.
La deficiencia de retinol se evaluó según los datos de la OMS. Se aceptó como deficiencia un nivel < 20 µg/dl. El nivel de deficiencia se aceptó como < 200 ng/ml ya que la unidad utilizada en el presente estudio fue ng/ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio los bebés nacidos con una semana de gestación <30 y sus madres.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos en presencia de una anomalía mayor o enfermedad metabólica congénita conocida en la madre o el bebé, y la presencia de enfermedad crónica hepática, renal o del sistema gastrointestinal en la madre, o si la familia no dio su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Población de estudio
Durante el período de estudio, se incluyeron los bebés nacidos en este hospital con una semana de gestación < 30 .
|
La sangre del cordón umbilical se extrajo al nacer en todos los bebés incluidos en el estudio por personas experimentadas que utilizan una aspiradora.
También se extrajeron aproximadamente 6 ml de sangre venosa de la región antecubital de las madres inmediatamente después del nacimiento en un tubo de bioquímica. En las muestras de suero, los niveles de retinol se analizaron utilizando kits ELISA del Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), los niveles de RBP se analizaron utilizando kits ELISA de Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) siguiendo el protocolo estándar sugerido por el fabricante en el dispositivo de lectura ELISA automatizado Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de deficiencia de retinol en lactantes prematuros y madres
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El número de participantes con deficiencia de retinol se evaluó según los datos de la OMS.
Se aceptó como deficiencia una concentración de nivel de retinol < 20 µg/dl.
El nivel de deficiencia se aceptó como < 200 ng/ml ya que la unidad utilizada en el presente estudio fue ng/ml.
|
4 meses
|
Deficiencia de retinol en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria según la evaluación del Síndrome de dificultad respiratoria del Consenso Europeo, y se ha notificado deficiencia de retinol según los datos de la OMS.
|
3 meses
|
Deficiencia de retinol en recién nacidos prematuros con retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de bebés prematuros con retinopatía del prematuro según la evaluación de la Clasificación Internacional de Retinopatía del Prematuro, y se ha notificado deficiencia de retinol según los datos de la OMS.
|
3 meses
|
Deficiencia de retinol en recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de bebés prematuros con displasia broncopulmonar según lo evaluado en el Taller de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de 2001, y se ha notificado deficiencia de retinol según los datos de la OMS.
|
3 meses
|
Deficiencia de retinol en recién nacidos prematuros con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de recién nacidos prematuros con hemorragia intraventricular según la evaluación del Sistema de clasificación para hemorragia intraventricular neonatal, y se ha notificado deficiencia de retinol según los datos de la OMS.
|
3 meses
|
Mortalidad de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se planeó verificar la tasa de mortalidad en recién nacidos prematuros con deficiencia de retinol.
La tasa de deficiencia de retinol se calculó de acuerdo con los datos de la OMS.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTU-2020-8630
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .