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Estado del retinol en lactantes prematuros y madres

3 de marzo de 2021 actualizado por: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

El efecto de los niveles de retinol y RBP en la sangre del cordón umbilical y las madres sobre la mortalidad y la morbilidad en los prematuros de 30 semanas o menos

El retinol y la proteína de unión al retinol se estudiaron en la sangre del cordón umbilical de 44 bebés prematuros con una edad de gestación de < 30 semanas. Los niveles séricos de retinol y RBP se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Se calculó la tasa de paso de retinol transplacentario. Se registraron los datos demográficos de la madre y el bebé, uso de vitaminas en la madre, aplicación de esteroides prenatales y enfermedades diagnosticadas durante el embarazo. Se evaluó el retinol, RBP y factores de la madre y el bebé que afectan el paso transplacentario del retinol. Se investigó la relación entre el retinol y los niveles de proteína de unión al retinol y la mortalidad y morbilidad neonatal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población del estudio Se incluyeron en el estudio los bebés nacidos en este hospital con una semana de gestación <30. Los pacientes fueron excluidos en presencia de una anomalía mayor o enfermedad metabólica congénita conocida en la madre o el bebé, y la presencia de enfermedad crónica hepática, renal o del sistema gastrointestinal en la madre, o si la familia no dio su consentimiento. Se registró el sexo y peso al nacer de los bebés y la semana de gestación, la edad materna, la gravidez, el estado de ingesta de vitaminas y el uso de vitamina A durante el embarazo y la administración de esteroides prenatales en las madres. Se registró la presencia de ruptura temprana de membranas (RME) diagnosticada durante el presente embarazo de la madre, preeclampsia/eclampsia, hipertensión inducida por el embarazo, infección urinaria, diabetes mellitus gestacional y anemia, en caso de presentarse. Registramos también mortalidad y morbilidad neonatal como síndrome de dificultad respiratoria, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular, displasia broncopulmonar,

Muestreo y método de estudio de prueba Se extrajo sangre del cordón umbilical al nacer en todos los bebés incluidos en el estudio por personas experimentadas utilizando un aspirador. También se extrajeron aproximadamente 6 ml de sangre venosa de la región antecubital de las madres inmediatamente después del nacimiento en un tubo de bioquímica y se centrifugaron durante 10 minutos a 4500 rpm después de completar la coagulación y se separaron los sueros. Las muestras de suero se congelaron y almacenaron a -80° hasta que se realizó el análisis. Para el análisis, las muestras de suero se descongelaron en circunstancias apropiadas y todos los análisis se realizaron en el Laboratorio de Bioquímica Médica de la Universidad de Atatürk en una sola sesión.

En las muestras de suero, los niveles de retinol se analizaron con kits ELISA del Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), los niveles de RBP se analizaron con kits ELISA de Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) siguiendo el protocolo estándar. sugerido por el fabricante en el dispositivo de lectura ELISA automatizado Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, EE. UU.). El rango de medición del kit para retinol y RBP fue de 2 ng/ml a 800 ng/ml y de 0,07 a 100 ng/ml, respectivamente.

Se utilizó la fórmula "retinol del cordón umbilical/retinol materno x100" para el cálculo de la tasa de paso del retinol placentario con el fin de mostrar el porcentaje de paso del retinol materno al cordón umbilical.

La deficiencia de retinol se evaluó según los datos de la OMS. Se aceptó como deficiencia un nivel < 20 µg/dl. El nivel de deficiencia se aceptó como < 200 ng/ml ya que la unidad utilizada en el presente estudio fue ng/ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erzurum, Pavo, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 minutos a 10 minutos (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio los bebés nacidos con una semana de gestación <30 y sus madres.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos en presencia de una anomalía mayor o enfermedad metabólica congénita conocida en la madre o el bebé, y la presencia de enfermedad crónica hepática, renal o del sistema gastrointestinal en la madre, o si la familia no dio su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Población de estudio
Durante el período de estudio, se incluyeron los bebés nacidos en este hospital con una semana de gestación < 30 .
La sangre del cordón umbilical se extrajo al nacer en todos los bebés incluidos en el estudio por personas experimentadas que utilizan una aspiradora. También se extrajeron aproximadamente 6 ml de sangre venosa de la región antecubital de las madres inmediatamente después del nacimiento en un tubo de bioquímica. En las muestras de suero, los niveles de retinol se analizaron utilizando kits ELISA del Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), los niveles de RBP se analizaron utilizando kits ELISA de Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) siguiendo el protocolo estándar sugerido por el fabricante en el dispositivo de lectura ELISA automatizado Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de deficiencia de retinol en lactantes prematuros y madres
Periodo de tiempo: 4 meses
El número de participantes con deficiencia de retinol se evaluó según los datos de la OMS. Se aceptó como deficiencia una concentración de nivel de retinol < 20 µg/dl. El nivel de deficiencia se aceptó como < 200 ng/ml ya que la unidad utilizada en el presente estudio fue ng/ml.
4 meses
Deficiencia de retinol en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria según la evaluación del Síndrome de dificultad respiratoria del Consenso Europeo, y se ha notificado deficiencia de retinol según los datos de la OMS.
3 meses
Deficiencia de retinol en recién nacidos prematuros con retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de bebés prematuros con retinopatía del prematuro según la evaluación de la Clasificación Internacional de Retinopatía del Prematuro, y se ha notificado deficiencia de retinol según los datos de la OMS.
3 meses
Deficiencia de retinol en recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de bebés prematuros con displasia broncopulmonar según lo evaluado en el Taller de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de 2001, y se ha notificado deficiencia de retinol según los datos de la OMS.
3 meses
Deficiencia de retinol en recién nacidos prematuros con hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de recién nacidos prematuros con hemorragia intraventricular según la evaluación del Sistema de clasificación para hemorragia intraventricular neonatal, y se ha notificado deficiencia de retinol según los datos de la OMS.
3 meses
Mortalidad de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: 3 meses
Se planeó verificar la tasa de mortalidad en recién nacidos prematuros con deficiencia de retinol. La tasa de deficiencia de retinol se calculó de acuerdo con los datos de la OMS.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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