- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04780958
Retinol-Status bei Frühgeborenen und Müttern
Die Wirkung von Retinol- und RBP-Spiegeln von Nabelschnurblut und Müttern auf die Mortalität und Morbidität bei Frühgeborenen mit 30 Wochen und darunter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation Babys, die in diesem Krankenhaus mit einer Schwangerschaftswoche von < 30 geboren wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten wurden bei Vorliegen einer größeren Anomalie oder bekannten angeborenen Stoffwechselerkrankung bei Mutter oder Kind und bei Vorliegen einer chronischen Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung bei der Mutter ausgeschlossen, oder wenn die Familie nicht zustimmte. Erfasst wurden Geschlecht und Geburtsgewicht der Babys und Schwangerschaftswoche, mütterliches Alter, Gravidität, Status der Vitaminzufuhr und des Vitamin-A-Verbrauchs während der Schwangerschaft sowie vorgeburtliche Steroidgabe bei den Müttern. Das Vorliegen einer frühen Membranruptur (EMR), die während der gegenwärtigen Schwangerschaft der Mutter diagnostiziert wurde, Präeklampsie/Eklampsie, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie, Harnwegsinfektion, Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Anämie, falls vorhanden, wurde dokumentiert. Wir erfassten auch neonatale Mortalität und Morbidität wie Atemnotsyndrom, Frühgeborenenretinopathie, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen, bronchopulmonale Dysplasie,
Probenentnahme und Test Studienmethode Allen in die Studie eingeschlossenen Babys wurde bei der Geburt von erfahrenen Personen unter Verwendung eines Vacutainers Nabelschnurblut entnommen. Unmittelbar nach der Geburt wurden den Müttern auch ca. 6 ml venöses Blut aus der Antekubitalregion in ein Biochemieröhrchen entnommen und nach Abschluss der Gerinnung für 10 Minuten bei 4500 U/min zentrifugiert und die Seren abgetrennt. Serumproben wurden eingefroren und bei –80°C gelagert, bis die Analyse durchgeführt wurde. Für die Analyse wurden Serumproben unter geeigneten Umständen aufgetaut und alle Analysen wurden im Labor für medizinische Biochemie der Atatürk-Universität in einer einzigen Sitzung durchgeführt.
In den Serumproben wurden die Retinolspiegel unter Verwendung von ELISA-Kits des Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China) analysiert, RBP-Spiegel wurden unter Verwendung von ELISA-Kits von Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) nach dem Standardprotokoll analysiert vorgeschlagen vom Hersteller bei dem automatisierten ELISA-Lesegerät von Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). Der Messbereich des Kits für Retinol und RBP betrug 2 ng/ml – 800 ng/ml bzw. 0,07 – 100 ng/ml.
Die Formel "Nabelschnur-Retinol/mütterliches Retinol x 100" wurde zur Berechnung der Plazenta-Retinol-Passagerate verwendet, um den Prozentsatz des mütterlichen Retinols zu zeigen, der zur Nabelschnur gelangt.
Der Retinolmangel wurde gemäß den WHO-Daten bewertet. Als Mangel wurde ein Wert von < 20 µg/dl akzeptiert. Der Mangelgrad wurde als < 200 ng/ml akzeptiert, da die in dieser vorliegenden Studie verwendete Einheit ng/ml war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden Babys, die mit einer Schwangerschaftswoche < 30 geboren wurden, und ihre Mütter eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden bei Vorliegen einer größeren Anomalie oder bekannten angeborenen Stoffwechselerkrankung bei Mutter oder Kind und bei Vorliegen einer chronischen Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung bei der Mutter ausgeschlossen, oder wenn die Familie nicht zustimmte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Studienpopulation
Während des Studienzeitraums wurden in diesem Krankenhaus geborene Babys mit einer Schwangerschaftswoche von < 30 eingeschlossen.
|
Bei allen in die Studie eingeschlossenen Babys wurde Nabelschnurblut bei der Geburt von erfahrenen Personen mit einem Vacutainer entnommen.
Unmittelbar nach der Geburt wurden den Müttern außerdem ca. 6 ml venöses Blut in einem Biochemieröhrchen aus der Antekubitalregion entnommen. In den Serumproben wurden die Retinolspiegel mit ELISA-Kits des Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), RBP-Spiegel wurden unter Verwendung von ELISA-Kits von Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) nach dem vom Hersteller vorgeschlagenen Standardprotokoll am automatisierten ELISA-Lesegerät von Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA) analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retinolmangelstatus bei Frühgeborenen und Müttern
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Retinolmangel wurde gemäß den WHO-Daten ausgewertet.
Ein Retinolspiegel < 20 µg/dl wurde als Mangel akzeptiert.
Der Mangelgrad wurde als < 200 ng/ml akzeptiert, da die in dieser vorliegenden Studie verwendete Einheit ng/ml war.
|
4 Monate
|
Retinolmangel bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom wurde entsprechend dem Europäischen Konsens zum Atemnotsyndrom bewertet und es wurde ein Retinolmangel gemäß WHO-Daten gemeldet .
|
3 Monate
|
Retinolmangel bei Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie gemäß der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie und Retinolmangel gemäß WHO-Daten .
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3 Monate
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Retinolmangel bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Anzahl der Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie wurde entsprechend dem Workshop der National Institutes of Health (NIH) von 2001 bewertet, und es wurde laut WHO-Daten ein Retinolmangel gemeldet .
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3 Monate
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Retinolmangel bei Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung gemäß Bewertungssystem für neonatale intraventrikuläre Blutung und berichtetem Retinolmangel gemäß WHO-Daten .
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3 Monate
|
Sterblichkeit von Frühgeborenen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es war geplant, die Sterblichkeitsrate bei Frühgeborenen mit Retinolmangel zu überprüfen.
Die Retinol-Mangelrate wurde nach Who-Daten berechnet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTU-2020-8630
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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