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Retinol-Status bei Frühgeborenen und Müttern

3. März 2021 aktualisiert von: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

Die Wirkung von Retinol- und RBP-Spiegeln von Nabelschnurblut und Müttern auf die Mortalität und Morbidität bei Frühgeborenen mit 30 Wochen und darunter

Retinol und Retinol-bindendes Protein wurden im Nabelschnurblut von 44 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von < 30 Wochen untersucht. Serum-Retinol- und RBP-Spiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay bestimmt. Die Rate der transplazentaren Retinolpassage wurde berechnet. Erfasst wurden die demografischen Daten von Mutter und Kind, der Vitaminverbrauch der Mutter, die pränatale Steroidanwendung und während der Schwangerschaft diagnostizierte Erkrankungen. Retinol, RBP und Faktoren der Mutter und des Babys, die die transplazentare Retinolpassage beeinflussen, wurden bewertet. Die Beziehung zwischen Retinol und Retinol-bindenden Proteinspiegeln und neonataler Mortalität und Morbidität wurde untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Babys, die in diesem Krankenhaus mit einer Schwangerschaftswoche von < 30 geboren wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten wurden bei Vorliegen einer größeren Anomalie oder bekannten angeborenen Stoffwechselerkrankung bei Mutter oder Kind und bei Vorliegen einer chronischen Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung bei der Mutter ausgeschlossen, oder wenn die Familie nicht zustimmte. Erfasst wurden Geschlecht und Geburtsgewicht der Babys und Schwangerschaftswoche, mütterliches Alter, Gravidität, Status der Vitaminzufuhr und des Vitamin-A-Verbrauchs während der Schwangerschaft sowie vorgeburtliche Steroidgabe bei den Müttern. Das Vorliegen einer frühen Membranruptur (EMR), die während der gegenwärtigen Schwangerschaft der Mutter diagnostiziert wurde, Präeklampsie/Eklampsie, schwangerschaftsinduzierter Hypertonie, Harnwegsinfektion, Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Anämie, falls vorhanden, wurde dokumentiert. Wir erfassten auch neonatale Mortalität und Morbidität wie Atemnotsyndrom, Frühgeborenenretinopathie, nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutungen, bronchopulmonale Dysplasie,

Probenentnahme und Test Studienmethode Allen in die Studie eingeschlossenen Babys wurde bei der Geburt von erfahrenen Personen unter Verwendung eines Vacutainers Nabelschnurblut entnommen. Unmittelbar nach der Geburt wurden den Müttern auch ca. 6 ml venöses Blut aus der Antekubitalregion in ein Biochemieröhrchen entnommen und nach Abschluss der Gerinnung für 10 Minuten bei 4500 U/min zentrifugiert und die Seren abgetrennt. Serumproben wurden eingefroren und bei –80°C gelagert, bis die Analyse durchgeführt wurde. Für die Analyse wurden Serumproben unter geeigneten Umständen aufgetaut und alle Analysen wurden im Labor für medizinische Biochemie der Atatürk-Universität in einer einzigen Sitzung durchgeführt.

In den Serumproben wurden die Retinolspiegel unter Verwendung von ELISA-Kits des Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China) analysiert, RBP-Spiegel wurden unter Verwendung von ELISA-Kits von Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) nach dem Standardprotokoll analysiert vorgeschlagen vom Hersteller bei dem automatisierten ELISA-Lesegerät von Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). Der Messbereich des Kits für Retinol und RBP betrug 2 ng/ml – 800 ng/ml bzw. 0,07 – 100 ng/ml.

Die Formel "Nabelschnur-Retinol/mütterliches Retinol x 100" wurde zur Berechnung der Plazenta-Retinol-Passagerate verwendet, um den Prozentsatz des mütterlichen Retinols zu zeigen, der zur Nabelschnur gelangt.

Der Retinolmangel wurde gemäß den WHO-Daten bewertet. Als Mangel wurde ein Wert von < 20 µg/dl akzeptiert. Der Mangelgrad wurde als < 200 ng/ml akzeptiert, da die in dieser vorliegenden Studie verwendete Einheit ng/ml war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Truthahn, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Minuten bis 10 Minuten (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Babys, die mit einer Schwangerschaftswoche < 30 geboren wurden, und ihre Mütter eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden bei Vorliegen einer größeren Anomalie oder bekannten angeborenen Stoffwechselerkrankung bei Mutter oder Kind und bei Vorliegen einer chronischen Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung bei der Mutter ausgeschlossen, oder wenn die Familie nicht zustimmte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Studienpopulation
Während des Studienzeitraums wurden in diesem Krankenhaus geborene Babys mit einer Schwangerschaftswoche von < 30 eingeschlossen.
Bei allen in die Studie eingeschlossenen Babys wurde Nabelschnurblut bei der Geburt von erfahrenen Personen mit einem Vacutainer entnommen. Unmittelbar nach der Geburt wurden den Müttern außerdem ca. 6 ml venöses Blut in einem Biochemieröhrchen aus der Antekubitalregion entnommen. In den Serumproben wurden die Retinolspiegel mit ELISA-Kits des Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, China), RBP-Spiegel wurden unter Verwendung von ELISA-Kits von Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) nach dem vom Hersteller vorgeschlagenen Standardprotokoll am automatisierten ELISA-Lesegerät von Dynex (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA) analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retinolmangelstatus bei Frühgeborenen und Müttern
Zeitfenster: 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Retinolmangel wurde gemäß den WHO-Daten ausgewertet. Ein Retinolspiegel < 20 µg/dl wurde als Mangel akzeptiert. Der Mangelgrad wurde als < 200 ng/ml akzeptiert, da die in dieser vorliegenden Studie verwendete Einheit ng/ml war.
4 Monate
Retinolmangel bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom wurde entsprechend dem Europäischen Konsens zum Atemnotsyndrom bewertet und es wurde ein Retinolmangel gemäß WHO-Daten gemeldet .
3 Monate
Retinolmangel bei Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie gemäß der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie und Retinolmangel gemäß WHO-Daten .
3 Monate
Retinolmangel bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie wurde entsprechend dem Workshop der National Institutes of Health (NIH) von 2001 bewertet, und es wurde laut WHO-Daten ein Retinolmangel gemeldet .
3 Monate
Retinolmangel bei Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Frühgeborenen mit intraventrikulärer Blutung gemäß Bewertungssystem für neonatale intraventrikuläre Blutung und berichtetem Retinolmangel gemäß WHO-Daten .
3 Monate
Sterblichkeit von Frühgeborenen
Zeitfenster: 3 Monate
Es war geplant, die Sterblichkeitsrate bei Frühgeborenen mit Retinolmangel zu überprüfen. Die Retinol-Mangelrate wurde nach Who-Daten berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-A-Mangel

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