早产儿和母亲的视黄醇状态
脐带血和母亲的视黄醇和 RBP 水平对 30 周及以下早产儿死亡率和发病率的影响
研究概览
详细说明
研究人群 在这家医院出生的妊娠周 <30 的婴儿被纳入研究。 如果母亲或婴儿存在重大异常或已知的先天性代谢疾病,以及母亲存在慢性肝、肾或胃肠系统疾病,或者如果家人不同意,则患者被排除在外。 记录婴儿的性别和出生体重、妊娠周、母亲年龄、妊娠、维生素摄入状况和怀孕期间维生素 A 的使用情况,以及母亲的产前类固醇给药情况。 记录母亲目前怀孕期间诊断出的早期膜破裂 (EMR)、先兆子痫/子痫、妊娠高血压、尿路感染、妊娠糖尿病和贫血(如果存在)。 我们还记录了新生儿死亡率和发病率,例如呼吸窘迫综合征、早产儿视网膜病变、坏死性小肠结肠炎、脑室内出血、支气管肺发育不良、
取样和测试 研究方法 由有经验的人使用真空采血管在研究中包括的所有婴儿出生时抽取脐带血。 在生化管中也从产妇的肘前区抽取静脉血约6ml,凝固完成后以4500rpm离心10分钟,分离血清。 将血清样品冷冻并储存在-80°直至进行分析。 为了进行分析,血清样本在适当的情况下解冻,所有分析均在阿塔图尔克大学的医学生物化学实验室一次性进行。
在血清样品中,使用来自生物测定技术实验室(E1548 胡家兴,中国浙江,中国)的 ELISA 试剂盒分析视黄醇水平,使用 Elabscience 的 ELISA 试剂盒(E-EL-H1581 Texas USA)按照标准方案分析 RBP 水平由制造商在 Dynex 自动 ELISA 读数设备(Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)建议。 视黄醇和 RBP 试剂盒的测量范围分别为 2ng/ml-800 ng/ml 和 0.07-100 ng/mL。
公式“脐带视黄醇/母体视黄醇x100”用于计算胎盘视黄醇通过率以显示母体视黄醇通过脐带的百分比。
根据 WHO 数据评估视黄醇缺乏症。 < 20 µg/dl 的水平被认为是缺陷。 缺陷水平被接受为 < 200 ng/ml,因为本研究中使用的单位是 ng/ml。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Erzurum、火鸡、25100
- Ataturk University Medical Faculty
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生时妊娠周 <30 周的婴儿及其母亲被纳入研究。
排除标准:
- 如果母亲或婴儿存在重大异常或已知的先天性代谢疾病,以及母亲存在慢性肝、肾或胃肠系统疾病,或者如果家人不同意,则患者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:研究人群
研究期间纳入在本院出生的孕周<30的婴儿。
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脐带血是在研究中的所有婴儿出生时由有经验的人使用真空采血管抽取的。
还在生化管中立即从母亲的肘前区域抽取约 6 毫升静脉血。在血清样本中,使用生物测定技术实验室 (E1548 胡家兴,浙江,中国),使用 Elabscience 的 ELISA 试剂盒(美国德克萨斯州 E-EL-H1581)按照制造商在 Dynex 自动 ELISA 读数设备(Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA)上建议的标准方案分析 RBP 水平
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿和母亲的视黄醇缺乏状况
大体时间:4个月
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根据 WHO 数据评估视黄醇缺乏症的参与者人数。
视黄醇浓度 < 20 µg/dl 被认为是缺陷。
缺陷水平被接受为 < 200 ng/ml,因为本研究中使用的单位是 ng/ml。
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4个月
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呼吸窘迫综合征早产儿视黄醇缺乏症
大体时间:3个月
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根据欧洲呼吸窘迫综合征共识评估的患有呼吸窘迫综合征的早产儿人数,并根据世界卫生组织的数据报告了视黄醇缺乏症。
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3个月
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早产儿视网膜病变早产儿视黄醇缺乏症
大体时间:3个月
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早产儿视网膜病变的早产儿数量根据国际早产儿视网膜病变分类进行评估,并根据 WHO 数据报告为视黄醇缺乏症。
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3个月
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支气管肺发育不良早产儿视黄醇缺乏症
大体时间:3个月
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根据 2001 年美国国立卫生研究院 (NIH) 研讨会评估的支气管肺发育不良早产儿人数,并根据 WHO 数据报告了视黄醇缺乏症。
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3个月
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脑室内出血早产儿视黄醇缺乏症
大体时间:3个月
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根据新生儿脑室内出血分级系统评估的脑室内出血早产儿数量,并根据 WHO 数据报告了视黄醇缺乏症。
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3个月
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早产儿死亡率
大体时间:3个月
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计划检查视黄醇缺乏症早产儿的死亡率。
根据 Who 数据计算视黄醇缺乏率。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof、Ataturk University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
维生素 A 缺乏症的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
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Medical University of Vienna完全的
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的