Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retinol állapota koraszülötteknél és anyáknál

2021. március 3. frissítette: Kadir Şerafettin Tekgündüz, Ataturk University

A köldökzsinórvér és az anyák retinol- és RBP-szintjének hatása a koraszülöttek mortalitására és morbiditására 30 hetes és annál alacsonyabb korban

A retinolt és a retinolkötő fehérjét 44, 30 hétnél fiatalabb terhességi korú koraszülött köldökzsinórvérében vizsgálták. A szérum retinol és RBP szintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határoztuk meg. Kiszámoltuk a transzplacentális retinol áthaladásának sebességét. Rögzítettük az anya és a baba demográfiai adatait, az anya vitaminhasználatát, a szülés előtti szteroid alkalmazást és a terhesség alatt diagnosztizált betegségeket. Kiértékeltük a retinolt, az RBP-t és az anya és a baba transzplacentális retinol áthaladását befolyásoló tényezőket. Vizsgálták a retinol- és retinolkötő fehérjeszintek, valamint az újszülöttkori mortalitás és morbiditás közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati populáció Azok a csecsemők, akik ebben a kórházban születtek, és a terhességi hét kevesebb, mint 30, a vizsgálatba bevonták. A vizsgálatból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél az anyánál vagy a csecsemőnél súlyos rendellenesség vagy ismert veleszületett anyagcsere-betegség, valamint az anyánál krónikus máj-, vese- vagy gasztrointesztinális betegség volt, vagy ha a család nem adott beleegyezést. Feljegyzés készült a babák neméről és születési súlyáról és a terhességi hétről, az anyai életkorról, a graviditásról, a vitaminbevitel állapotáról és az A-vitamin terhesség alatti használatáról, valamint az anyák szülés előtti szteroid adagolásáról. Feljegyzést készítettek az anya jelenlegi terhessége során diagnosztizált korai membránszakadás (EMR), preeclampsia/eclampsia, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, terhességi diabetes mellitus és vérszegénység jelenlétéről, ha van ilyen. Feljegyeztük az újszülöttkori mortalitást és morbiditást is, mint pl. légzési distressz szindróma, koraszülöttek retinopátiája, nekrotizáló enterocolitis, intraventricularis vérzés, bronchopulmonalis dysplasia,

Mintavételi és vizsgálati módszer A köldökzsinórvért születéskor vették a vizsgálatba bevont összes csecsemőből, tapasztalt személyek vacutainer segítségével. Közvetlenül a szülés után az anyák antecubitalis régiójából is vettünk kb. 6 ml vénás vért egy biokémia csőben, majd a véralvadás befejeződése után 10 percig 4500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk, majd a szérumokat elválasztottuk. A szérummintákat lefagyasztottuk és -80 °C-on tároltuk az elemzés elvégzéséig. Az analízishez a szérummintákat megfelelő körülmények között felolvasztották, és az összes elemzést az Atatürk Egyetem Orvosi Biokémiai Laboratóriumában végezték el egy ülésen.

A szérummintákban a retinolszinteket a Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kína) ELISA készleteivel, az RBP szinteket pedig az Elabscience ELISA készleteivel (E-EL-H1581 Texas USA) elemezték a standard protokoll szerint. a gyártó által javasolt Dynex automatizált ELISA olvasókészülék (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). A kit mérési tartománya retinolra és RBP-re 2ng/ml-800 ng/ml, illetve 0,07-100 ng/ml volt.

A "köldökzsinór retinol/anyai retinol x100" képletet használták a placenta retinol áthaladási arányának kiszámításához, hogy megmutassák az anyai retinol köldökzsinórba jutásának százalékos arányát.

A retinolhiányt a WHO adatai szerint értékelték. A 20 µg/dl alatti szintet hiánynak fogadták el. A hiány mértékét <200 ng/ml-ben fogadták el, mivel a jelen vizsgálatban használt mértékegység ng/ml volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Erzurum, Pulyka, 25100
        • Ataturk University Medical Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 perc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 30 alatti terhességi héttel született l-es csecsemőket és édesanyjukat vontuk be a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél az anyánál vagy a csecsemőnél súlyos rendellenesség vagy ismert veleszületett anyagcsere-betegség, valamint az anyánál krónikus máj-, vese- vagy gasztrointesztinális betegség volt, vagy ha a család nem adott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Vizsgálati populáció
A vizsgálati időszak alatt a 30 alatti terhességi héttel ebben a kórházban született csecsemőket is bevontuk.
Köldökzsinórvért vettek születéskor a vizsgálatba bevont összes csecsemőnél tapasztalt személyek vakutainer segítségével. Körülbelül 6 ml vénás vért is vettek az anyák antecubitalis régiójából közvetlenül a szülés után egy biokémiai csőben. A szérummintákban a retinolszintet a Bioassay Technology Laboratory ELISA készleteivel elemezték (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kína), az RBP-szinteket az Elabscience ELISA készleteivel (E-EL-H1581 Texas USA) elemeztük a gyártó által javasolt szabványos protokollt követve a Dynex automatizált ELISA olvasókészülékén (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retinolhiány állapota koraszülötteknél és anyáknál
Időkeret: 4 hónap
A retinolhiányos résztvevők számát a WHO adatai alapján értékeltük. A retinol szint < 20 µg/dl koncentrációját hiánynak fogadták el. A hiány mértékét <200 ng/ml-ben fogadták el, mivel a jelen vizsgálatban használt mértékegység ng/ml volt.
4 hónap
Retinolhiány légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap
A légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülöttek száma az Európai Konszenzus szerinti légzési distressz szindróma alapján, és a WHO adatai szerint retinolhiányról számoltak be.
3 hónap
Retinolhiány a koraszülöttek retinopátiájában szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap
A koraszülöttek retinopátiájában szenvedő koraszülöttek száma a koraszülöttek retinopátiájának nemzetközi osztályozása szerint, és a WHO adatai szerint retinolhiányról számoltak be.
3 hónap
Retinolhiány bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap
A bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő koraszülöttek száma a National Institutes of Health (NIH) 2001-es workshopja alapján, és a WHO adatai szerint retinolhiányról számoltak be.
3 hónap
Retinolhiány intravénás vérzéses koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap
Az intraventricularis vérzésben szenvedő koraszülöttek száma az újszülöttkori intraventrikuláris vérzés osztályozási rendszere alapján, és a WHO adatai szerint retinolhiányról számoltak be.
3 hónap
A koraszülöttek mortalitása
Időkeret: 3 hónap
Tervezték a retinolhiányos koraszülöttek halálozási arányának ellenőrzését. A retinolhiány arányát a Who adatainak megfelelően számítottuk ki.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány

3
Iratkozz fel