- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04780958
Retinol állapota koraszülötteknél és anyáknál
A köldökzsinórvér és az anyák retinol- és RBP-szintjének hatása a koraszülöttek mortalitására és morbiditására 30 hetes és annál alacsonyabb korban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati populáció Azok a csecsemők, akik ebben a kórházban születtek, és a terhességi hét kevesebb, mint 30, a vizsgálatba bevonták. A vizsgálatból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél az anyánál vagy a csecsemőnél súlyos rendellenesség vagy ismert veleszületett anyagcsere-betegség, valamint az anyánál krónikus máj-, vese- vagy gasztrointesztinális betegség volt, vagy ha a család nem adott beleegyezést. Feljegyzés készült a babák neméről és születési súlyáról és a terhességi hétről, az anyai életkorról, a graviditásról, a vitaminbevitel állapotáról és az A-vitamin terhesség alatti használatáról, valamint az anyák szülés előtti szteroid adagolásáról. Feljegyzést készítettek az anya jelenlegi terhessége során diagnosztizált korai membránszakadás (EMR), preeclampsia/eclampsia, terhesség által kiváltott magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, terhességi diabetes mellitus és vérszegénység jelenlétéről, ha van ilyen. Feljegyeztük az újszülöttkori mortalitást és morbiditást is, mint pl. légzési distressz szindróma, koraszülöttek retinopátiája, nekrotizáló enterocolitis, intraventricularis vérzés, bronchopulmonalis dysplasia,
Mintavételi és vizsgálati módszer A köldökzsinórvért születéskor vették a vizsgálatba bevont összes csecsemőből, tapasztalt személyek vacutainer segítségével. Közvetlenül a szülés után az anyák antecubitalis régiójából is vettünk kb. 6 ml vénás vért egy biokémia csőben, majd a véralvadás befejeződése után 10 percig 4500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk, majd a szérumokat elválasztottuk. A szérummintákat lefagyasztottuk és -80 °C-on tároltuk az elemzés elvégzéséig. Az analízishez a szérummintákat megfelelő körülmények között felolvasztották, és az összes elemzést az Atatürk Egyetem Orvosi Biokémiai Laboratóriumában végezték el egy ülésen.
A szérummintákban a retinolszinteket a Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kína) ELISA készleteivel, az RBP szinteket pedig az Elabscience ELISA készleteivel (E-EL-H1581 Texas USA) elemezték a standard protokoll szerint. a gyártó által javasolt Dynex automatizált ELISA olvasókészülék (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA). A kit mérési tartománya retinolra és RBP-re 2ng/ml-800 ng/ml, illetve 0,07-100 ng/ml volt.
A "köldökzsinór retinol/anyai retinol x100" képletet használták a placenta retinol áthaladási arányának kiszámításához, hogy megmutassák az anyai retinol köldökzsinórba jutásának százalékos arányát.
A retinolhiányt a WHO adatai szerint értékelték. A 20 µg/dl alatti szintet hiánynak fogadták el. A hiány mértékét <200 ng/ml-ben fogadták el, mivel a jelen vizsgálatban használt mértékegység ng/ml volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 30 alatti terhességi héttel született l-es csecsemőket és édesanyjukat vontuk be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél az anyánál vagy a csecsemőnél súlyos rendellenesség vagy ismert veleszületett anyagcsere-betegség, valamint az anyánál krónikus máj-, vese- vagy gasztrointesztinális betegség volt, vagy ha a család nem adott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Vizsgálati populáció
A vizsgálati időszak alatt a 30 alatti terhességi héttel ebben a kórházban született csecsemőket is bevontuk.
|
Köldökzsinórvért vettek születéskor a vizsgálatba bevont összes csecsemőnél tapasztalt személyek vakutainer segítségével.
Körülbelül 6 ml vénás vért is vettek az anyák antecubitalis régiójából közvetlenül a szülés után egy biokémiai csőben. A szérummintákban a retinolszintet a Bioassay Technology Laboratory ELISA készleteivel elemezték (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kína), az RBP-szinteket az Elabscience ELISA készleteivel (E-EL-H1581 Texas USA) elemeztük a gyártó által javasolt szabványos protokollt követve a Dynex automatizált ELISA olvasókészülékén (Dynex Technologies Headquarters, Chantilly, USA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Retinolhiány állapota koraszülötteknél és anyáknál
Időkeret: 4 hónap
|
A retinolhiányos résztvevők számát a WHO adatai alapján értékeltük.
A retinol szint < 20 µg/dl koncentrációját hiánynak fogadták el.
A hiány mértékét <200 ng/ml-ben fogadták el, mivel a jelen vizsgálatban használt mértékegység ng/ml volt.
|
4 hónap
|
Retinolhiány légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap
|
A légzési distressz szindrómában szenvedő koraszülöttek száma az Európai Konszenzus szerinti légzési distressz szindróma alapján, és a WHO adatai szerint retinolhiányról számoltak be.
|
3 hónap
|
Retinolhiány a koraszülöttek retinopátiájában szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap
|
A koraszülöttek retinopátiájában szenvedő koraszülöttek száma a koraszülöttek retinopátiájának nemzetközi osztályozása szerint, és a WHO adatai szerint retinolhiányról számoltak be.
|
3 hónap
|
Retinolhiány bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap
|
A bronchopulmonalis diszpláziában szenvedő koraszülöttek száma a National Institutes of Health (NIH) 2001-es workshopja alapján, és a WHO adatai szerint retinolhiányról számoltak be.
|
3 hónap
|
Retinolhiány intravénás vérzéses koraszülötteknél
Időkeret: 3 hónap
|
Az intraventricularis vérzésben szenvedő koraszülöttek száma az újszülöttkori intraventrikuláris vérzés osztályozási rendszere alapján, és a WHO adatai szerint retinolhiányról számoltak be.
|
3 hónap
|
A koraszülöttek mortalitása
Időkeret: 3 hónap
|
Tervezték a retinolhiányos koraszülöttek halálozási arányának ellenőrzését.
A retinolhiány arányát a Who adatainak megfelelően számítottuk ki.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTU-2020-8630
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok