- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04780958
Retinolstatus hos præmature spædbørn og mødre
Effekten af retinol- og RBP-niveauer af navlestrengsblod og mødre på dødelighed og sygelighed hos præmature med 30 uger og derunder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation Babyer født på dette hospital med en svangerskabsuge på <30 blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter blev udelukket ved tilstedeværelse af en større abnormitet eller kendt medfødt metabolisk sygdom hos moderen eller barnet, og tilstedeværelsen af kronisk lever-, nyre- eller mave-tarmsygdom hos moderen, eller hvis familien ikke gav samtykke. Der blev foretaget en registrering af babyernes køn og fødselsvægt og svangerskabsuge, moderens alder, graviditet, status for vitaminindtagelse og brug af vitamin A under graviditeten og prænatal steroidadministration hos mødrene. Der blev registreret tilstedeværelsen af tidlig membranruptur (EMR) diagnosticeret under den nuværende graviditet af moderen, præeklampsi/eklampsi, graviditetsinduceret hypertension, urinvejsinfektion, svangerskabsdiabetes mellitus og anæmi, hvis til stede. Vi registrerede også neonatal mortalitet og morbiditet såsom respiratorisk distress syndrom, retinopati af præmaturitet, nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning, bronkopulmonal dysplasi,
Prøveudtagning og testundersøgelsesmetode Navlestrengsblod blev udtaget ved fødslen hos alle babyer inkluderet i undersøgelsen af erfarne personer, der brugte en vacutainer. Ca. 6 ml venøst blod blev også udtaget fra mødrenes antecubitale region umiddelbart efter fødslen i et biokemirør og centrifugeret i 10 minutter ved 4500 rpm efter afslutningen af koagulationen, og seraene blev adskilt. Serumprøver blev frosset og opbevaret ved -80°, indtil analysen blev udført. Til analysen blev serumprøver optøet under passende omstændigheder, og alle analyser blev udført på Medical Biochemistry Laboratory ved Atatürk University ved en enkelt session.
I serumprøverne blev retinolniveauerne analyseret ved hjælp af ELISA-kits fra Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina), RBP-niveauer blev analyseret ved hjælp af ELISA-kits fra Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) efter standardprotokollen foreslået af producenten på Dynex automatiserede ELISA læseenhed (Dynex Technologies hovedkvarter, Chantilly, USA). Måleområdet for kittet for retinol og RBP var henholdsvis 2 ng/ml-800 ng/ml og 0,07 - 100 ng/ml.
Formlen "navlestrengsretinol/maternal retinol x100" blev brugt til beregning af placenta retinolpassagehastighed for at vise procentdelen af maternal retinol, der passerer til navlestrengen.
Retinolmangel blev vurderet i henhold til WHO-data. Et niveau på < 20 µg/dl blev accepteret som en mangel. Niveauet af mangel blev accepteret som < 200 ng/ml, da den enhed, der blev brugt i denne nuværende undersøgelse, var ng/ml.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25100
- Ataturk University Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer født l med en svangerskabsuge på <30 og deres mødre blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket ved tilstedeværelse af en større abnormitet eller kendt medfødt metabolisk sygdom hos moderen eller barnet, og tilstedeværelsen af kronisk lever-, nyre- eller mave-tarmsygdom hos moderen, eller hvis familien ikke gav samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Studiepopulation
I løbet af undersøgelsesperioden blev babyer født på dette hospital med en svangerskabsuge på <30 inkluderet.
|
Navlestrengsblod blev udtaget ved fødslen hos alle babyer inkluderet i undersøgelsen af erfarne personer ved hjælp af en vacutainer.
Ca. 6 ml veneblod blev også udtaget fra mødrenes antecubitale region umiddelbart efter fødslen i et biokemirør. I serumprøverne blev retinolniveauerne analyseret ved hjælp af ELISA-sæt fra Bioassay Technology Laboratory (E1548 Hu Jiaxing, Zhejiang, Kina) blev RBP-niveauer analyseret ved hjælp af ELISA-sæt fra Elabscience (E-EL-H1581 Texas USA) efter standardprotokol foreslået af producenten på Dynex automatiserede ELISA-læseenhed (Dynex Technologies hovedkvarter, Chantilly, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retinolmangelstatus hos præmature spædbørn og mødre
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af deltagere med retinol-mangel blev evalueret i henhold til WHO-data.
Koncentration af retinolniveau < 20 µg/dl blev accepteret som en mangel.
Niveauet af mangel blev accepteret som < 200 ng/ml, da den enhed, der blev brugt i denne nuværende undersøgelse, var ng/ml.
|
4 måneder
|
Retinolmangel hos præmature spædbørn med respiratory distress syndrome
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af præmature spædbørn med respiratorisk distress syndrom vurderet i overensstemmelse hermed European Consensus Respiratory Distress Syndrome og er blevet rapporteret retinolmangel ifølge WHO-data.
|
3 måneder
|
Retinolmangel hos præmature spædbørn med retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af præmature spædbørn med retinopati af præmaturitet som vurderet i overensstemmelse hermed den internationale klassifikation af retinopati af præmaturitet, og er blevet rapporteret retinol-mangel i henhold til WHO-data.
|
3 måneder
|
Retinolmangel hos præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi vurderet i overensstemmelse hermed på 2001 National Institutes of Health (NIH) Workshop, og er blevet rapporteret retinolmangel ifølge WHO-data.
|
3 måneder
|
Retinolmangel hos præmature spædbørn med intraventrikulær blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af præmature spædbørn med intraventrikulær blødning vurderet i overensstemmelse hermed. Graderingssystem for neonatal intraventrikulær blødning og er blevet rapporteret retinolmangel ifølge WHO-data.
|
3 måneder
|
For tidligt fødte børns dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Det var planlagt at kontrollere dødeligheden hos præmature spædbørn med retinolmangel.
Retinolmangelrate blev beregnet i overensstemmelse hermed Who-data.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kadir Ş Tekgündüz, Assoc.Prof, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TTU-2020-8630
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitamin mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbejdspartnereUkendtA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitet | Hypervitaminose AGuatemala, Det Forenede Kongerige
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitetForenede Stater