- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04782791
Nivolumab, S-1 Combined With Oxaliplatin Versus Nivolumab as Neoadjuvant Therapy in Advanced Gastric Cancer
7. ledna 2022 aktualizováno: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
A Prospective, Randomized, Controlled Phase II Evaluation of Nivolumab, S-1 Combined With Oxaliplatin (Nivo+SOX) Versus Nivolumab (Nivo) as Neoadjuvant Therapy in Patients With Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma (RESONANCE-Ⅲ Study)
The trial is a prospective, randomized, controlled phase Ⅱ study which will be conducted in Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
Patients with eligibility will enrolled and assigned into either group A for 9 weeks of nivolumab, S-1 combined with oxaliplatin (Nivo+SOX) followed by D2 surgery and group B for 9 weeks of nivolumab followed by D2 surgery.
The primary endpoint is the safety assessed by recording adverse events and the secondary endpoints are response rate, disease control rate, pathological complete response rate, D2 rate and R0 rate.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinxin Wang, Dr.
- Telefonní číslo: +8613811858199
- E-mail: 301wxx@sina.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Non-bedridden, aged 18 to 70 years old;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0 to 1;
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma;
- Have evaluable lesions based on RECIST 1.1;
- Stage III (cT3-4aN1-3 M0, American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system 8th edition) gastric cancer confirmed by enhanced computer tomography (enhanced CT) and laparoscopic exploration (endoscopic ultrasonography (EUS) and magnetic resonance imaging (MRI) if necessary);
- The surgeon have the ability to complete standard D2 radical gastrectomy and the gastrectomy can be tolerated by the patient;
- Laboratory test criteria: peripheral blood hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, neutrophil absolute count ≥ 3× 109 /L, platelet count (PLT) ≥ 100× 109 /L, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatinine (SCr) ≤ 1.5×ULN, and serum albumin (ALB) ≥ 30 g/L;
- Patients with heart disease, echocardiogram showing that the left ventricular ejection fraction ≥ 50%, electrocardiogram (ECG) is basically normal within 4 weeks before operation and with no obvious symptoms are acceptable;
- There is no serious underlying disease that could lead to an expected life expectancy < 5 years;
- Willing to sign the informed consent for participation and publication of results.
Exclusion Criteria:
- Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive or indeterminate G/GEJ cancer;
- Pregnant or lactating women;
- Positive pregnancy test for women in childbearing age. Menopausal women without menstruation for at least 12 months can be regarded as women with no possibility of getting pregnant;
- Refusal of birth control during the study;
- Prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy;
- History of other malignant diseases in the last 5 years (except for cervical carcinoma in situ);
- History of uncontrolled central nervous system diseases, which could influence the compliance;
- History of severe liver diseases (Child-Pugh class C), renal diseases (endogenous creatinine clearance rate (Ccr) ≤ 50 ml/min or SCr > 1.5 ULN) or respiratory diseases; Uncontrolled diabetes and hypertension; Clinically severe heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) class II or more severe congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia requiring drug intervention, or a history of myocardial infarction in the last 6 months;
- History of dysphagia, complete or partial gastrointestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding and gastrointestinal perforation;
- On steroid treatment after organ transplant;
- With uncontrolled severe infections;
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (DPD);
- Anaphylaxis to any research drug ingredient;
- Known peripheral neuropathy (> NCI-CTC AE 1). Patients with only disappearance of deep tendon reflex need not to be excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nivo + SOX
Nivolumab plus SOX
|
The preoperative therapy consists of three-week cycles of intravenously administered nivolumab 360mg and oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, and orally administered S-1 40-60 mg twice a day (BID) on day 1 to 14.
The dose of S-1 depends on body surface area (BSA): BSA<1.25 m2, 40mg; 1.25
Ostatní jména:
A standard D2 radical laparoscopic gastrectomy according to the CSCO clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer is planned 3-4 weeks after the last cycle of preoperative therapy.
|
Aktivní komparátor: Nivo
Nivolumab
|
A standard D2 radical laparoscopic gastrectomy according to the CSCO clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer is planned 3-4 weeks after the last cycle of preoperative therapy.
The preoperative therapy consists of three-week cycles of intravenously administered nivolumab 360mg on day 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adverse events
Časové okno: 2 years
|
The safety is assessed by recording adverse events.
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
RR
Časové okno: 2 years
|
Response rate, defined as the rate of patients who achieve CR or PR according to the RESIST 1.1.
|
2 years
|
DCR
Časové okno: 2 years
|
Disease control rate, defined as the rate of patients who achieve CR, PR or PD according to the RESIST 1.1.
|
2 years
|
pCR rate
Časové okno: 2 years
|
Pathological complete response rate, defined as the rate of patients achieving pathological complete response.
|
2 years
|
D2 rate
Časové okno: 2 years
|
The rate of patients who received D2 radical gastrectomy.
|
2 years
|
R0 rate
Časové okno: 2 years
|
The rate of patients who received R0 resection.
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- R3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nivolumab plus SOX
-
Zhejiang UniversityNáborLokálně pokročilý karcinom žaludkuČína
-
Xiangdong ChengNáborRakovina žaludku | Potlačení imunityČína
-
Peking University People's HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Peking UniversityNeznámýNeuroendokrinní karcinomČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDokončenoRakovina žaludku | Chirurgická operace | Nedostatek komplementárních komponentČína
-
Ruijin HospitalDokončenoRakovina žaludku | Chemoterapeutický efektČína
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabírámeMelanom | Nemalobuněčný karcinom plicItálie
-
Hospital of MacerataNábor