Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota komplementu C3 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

21. dubna 2015 aktualizováno: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vztah mezi vyčerpáním komplementu C3 a metastatickým karcinomem žaludku: Prospektivní pilotní studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda je deplece C3 komplementu spojena se špatnými krátkodobými výsledky u pooperačních pacientů s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém komplementu hraje důležitou roli při vzniku trávicích malignit. Komplement C3 je bodem konvergence pro tři aktivační dráhy komplementu. Konkrétní vliv C3 na vznik rakoviny žaludku je však stále zahalen. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda lze komplement C3 považovat za prediktivní faktor pooperačních výsledků u pooperačních pacientů s rakovinou žaludku.

Tato studie je navržena jako prospektivní kohortová studie a zahrnovala konsekutivně léčené pacienty. Peroperační plazmatické hodnoty složek komplementu, jako jsou C3, C4 a CH50, jsou detekovány, aby se prozkoumala četnost výskytu deplece komplementu. Všichni zařazení pacienti jsou rozděleni do dvou skupin především podle úrovní předoperačních úrovní C3 (skupiny s deplecí C3 a bez deplece C3). Primárními cílovými parametry jsou jednoleté celkové přežití a přežití bez onemocnění, zatímco sekundárními cílovými parametry jsou pooperační komplikace, délka hospitalizace a nemocniční poplatky.

Tato studie by pomohla potvrdit roli deplece komplementu v očekávaných výsledcích pooperačních pacientů s karcinomem žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají potvrzenou patologickou diagnózu adenokarcinomu žaludku, by byli vybráni k dalšímu pozorování. Ti pacienti, kteří následně podstoupili radikální resekci tumoru, mohou být zařazeni do konečné analýzy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika adenokarcinomu žaludku
  • Radikální operace a adjuvantní chemoterapie snesitelné
  • Informovaný souhlas schválen

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >75 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Jakákoli primární diagnóza jiná než rakovina žaludku
  • Potvrzený nedostatek komplementu v důsledku poruchy imunity nebo jiného onemocnění
  • Nutná krevní transfuze, plazmaferéza nebo urgentní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
C3 Vyčerpání
Do této hlavní observační skupiny by byli zařazeni pacienti s přetrvávající nízkou hladinou komplementu C3 v perioperačním období. Po pečlivé diskuzi o multidisciplinární léčbě (MDT) by byla provedena radikální operace s gastrektomií plus D2 lymfadenektomie a v případě potřeby následovaná adjuvantní chemoterapií. Obecně by se u kandidátů nejprve zvážil chemo režim SOX (S-1+oxaliplatina).
Postup: gastrektomie plus D2 lymfadenektomie
U všech zařazených pacientů by byla provedena klasická totální nebo subtotální gastrektomie plus disekce lymfatických uzlin D2. Pacienti v obou skupinách by podstoupili identický terapeutický přístup pro karcinom žaludku, o kterém by rozhodovala především multidisciplinární léčebná skupina v našem centru.
Ostatní jména:
  • Operace D2
Lék: S-1 + oxaliplatina

U některých jedinců, kteří mají pokročilou rakovinu žaludku, by byla provedena pooperační systémová chemoterapie. Konkrétní chemo režim pro adjuvantní chemoterapii je také určen skupinou MDT. Chemický režim SOX je obecně léčbou první volby v našem centru, jak je popsáno níže:

  • S-1: 40~60mg bid，po, Day1~14(S-1：BSA 1,5m2, 60 mg nabídka)
  • Oxaliplatina: 130 mg/m2, iv kapání po dobu 2 hodin, 1. den
Ostatní jména:
  • Režim SOX
Vyčerpání jiného než C3
Do této kontrolní skupiny by byli zařazeni pacienti s normálními plazmatickými hodnotami komplementu C3 v perioperačním období. Tito pacienti by podstoupili stejný rozhodovací proces k určení konečného léčebného plánu.
Postup: gastrektomie plus D2 lymfadenektomie
U všech zařazených pacientů by byla provedena klasická totální nebo subtotální gastrektomie plus disekce lymfatických uzlin D2. Pacienti v obou skupinách by podstoupili identický terapeutický přístup pro karcinom žaludku, o kterém by rozhodovala především multidisciplinární léčebná skupina v našem centru.
Ostatní jména:
  • Operace D2
Lék: S-1 + oxaliplatina

U některých jedinců, kteří mají pokročilou rakovinu žaludku, by byla provedena pooperační systémová chemoterapie. Konkrétní chemo režim pro adjuvantní chemoterapii je také určen skupinou MDT. Chemický režim SOX je obecně léčbou první volby v našem centru, jak je popsáno níže:

  • S-1: 40~60mg bid，po, Day1~14(S-1：BSA 1,5m2, 60 mg nabídka)
  • Oxaliplatina: 130 mg/m2, iv kapání po dobu 2 hodin, 1. den
Ostatní jména:
  • Režim SOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: rok po operaci
1-leté celkové přežití (OS) by bylo považováno za primární cíl této studie.
rok po operaci
Přežití bez nemocí
Časové okno: Rok po operaci
1-leté přežití bez onemocnění (DFS) by bylo také považováno za primární cíl této studie.
Rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné komplikace
Časové okno: do 30 dnů po radikální operaci
Časné pooperační příhody by měly zahrnovat intraabdominální infekci, pooperační krvácení, únik z anastomózy, infekci v místě chirurgického zákroku, ileus a tak dále. Počet takových událostí by byl zaznamenán pro výpočet incidence.
do 30 dnů po radikální operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: očekávaný průměr 4 týdny po přijetí
Časový rámec by pokrýval období od přijetí do propuštění z nemocnice. Očekává se průměr 4 týdnů.
očekávaný průměr 4 týdny po přijetí
Výdaje na hospitalizaci
Časové okno: očekávaný průměr 4 týdny po přijetí
Shrnuly by se celkové náklady během hospitalizace.
očekávaný průměr 4 týdny po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2013]A-246

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gastrektomie plus D2 lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit