- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04782791
Nivolumab, S-1 Combined With Oxaliplatin Versus Nivolumab as Neoadjuvant Therapy in Advanced Gastric Cancer
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
A Prospective, Randomized, Controlled Phase II Evaluation of Nivolumab, S-1 Combined With Oxaliplatin (Nivo+SOX) Versus Nivolumab (Nivo) as Neoadjuvant Therapy in Patients With Locally Advanced Gastric Adenocarcinoma (RESONANCE-Ⅲ Study)
The trial is a prospective, randomized, controlled phase Ⅱ study which will be conducted in Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
Patients with eligibility will enrolled and assigned into either group A for 9 weeks of nivolumab, S-1 combined with oxaliplatin (Nivo+SOX) followed by D2 surgery and group B for 9 weeks of nivolumab followed by D2 surgery.
The primary endpoint is the safety assessed by recording adverse events and the secondary endpoints are response rate, disease control rate, pathological complete response rate, D2 rate and R0 rate.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinxin Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613811858199
- Sähköposti: 301wxx@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Non-bedridden, aged 18 to 70 years old;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0 to 1;
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma;
- Have evaluable lesions based on RECIST 1.1;
- Stage III (cT3-4aN1-3 M0, American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system 8th edition) gastric cancer confirmed by enhanced computer tomography (enhanced CT) and laparoscopic exploration (endoscopic ultrasonography (EUS) and magnetic resonance imaging (MRI) if necessary);
- The surgeon have the ability to complete standard D2 radical gastrectomy and the gastrectomy can be tolerated by the patient;
- Laboratory test criteria: peripheral blood hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, neutrophil absolute count ≥ 3× 109 /L, platelet count (PLT) ≥ 100× 109 /L, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatinine (SCr) ≤ 1.5×ULN, and serum albumin (ALB) ≥ 30 g/L;
- Patients with heart disease, echocardiogram showing that the left ventricular ejection fraction ≥ 50%, electrocardiogram (ECG) is basically normal within 4 weeks before operation and with no obvious symptoms are acceptable;
- There is no serious underlying disease that could lead to an expected life expectancy < 5 years;
- Willing to sign the informed consent for participation and publication of results.
Exclusion Criteria:
- Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive or indeterminate G/GEJ cancer;
- Pregnant or lactating women;
- Positive pregnancy test for women in childbearing age. Menopausal women without menstruation for at least 12 months can be regarded as women with no possibility of getting pregnant;
- Refusal of birth control during the study;
- Prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy;
- History of other malignant diseases in the last 5 years (except for cervical carcinoma in situ);
- History of uncontrolled central nervous system diseases, which could influence the compliance;
- History of severe liver diseases (Child-Pugh class C), renal diseases (endogenous creatinine clearance rate (Ccr) ≤ 50 ml/min or SCr > 1.5 ULN) or respiratory diseases; Uncontrolled diabetes and hypertension; Clinically severe heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) class II or more severe congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia requiring drug intervention, or a history of myocardial infarction in the last 6 months;
- History of dysphagia, complete or partial gastrointestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding and gastrointestinal perforation;
- On steroid treatment after organ transplant;
- With uncontrolled severe infections;
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (DPD);
- Anaphylaxis to any research drug ingredient;
- Known peripheral neuropathy (> NCI-CTC AE 1). Patients with only disappearance of deep tendon reflex need not to be excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nivo + SOX
Nivolumab plus SOX
|
The preoperative therapy consists of three-week cycles of intravenously administered nivolumab 360mg and oxaliplatin 130mg/m2 on day 1, and orally administered S-1 40-60 mg twice a day (BID) on day 1 to 14.
The dose of S-1 depends on body surface area (BSA): BSA<1.25 m2, 40mg; 1.25
Muut nimet:
A standard D2 radical laparoscopic gastrectomy according to the CSCO clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer is planned 3-4 weeks after the last cycle of preoperative therapy.
|
Active Comparator: Nivo
Nivolumab
|
A standard D2 radical laparoscopic gastrectomy according to the CSCO clinical guidelines for the diagnosis and treatment of gastric cancer is planned 3-4 weeks after the last cycle of preoperative therapy.
The preoperative therapy consists of three-week cycles of intravenously administered nivolumab 360mg on day 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adverse events
Aikaikkuna: 2 years
|
The safety is assessed by recording adverse events.
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RR
Aikaikkuna: 2 years
|
Response rate, defined as the rate of patients who achieve CR or PR according to the RESIST 1.1.
|
2 years
|
DCR
Aikaikkuna: 2 years
|
Disease control rate, defined as the rate of patients who achieve CR, PR or PD according to the RESIST 1.1.
|
2 years
|
pCR rate
Aikaikkuna: 2 years
|
Pathological complete response rate, defined as the rate of patients achieving pathological complete response.
|
2 years
|
D2 rate
Aikaikkuna: 2 years
|
The rate of patients who received D2 radical gastrectomy.
|
2 years
|
R0 rate
Aikaikkuna: 2 years
|
The rate of patients who received R0 resection.
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nivolumab plus SOX
-
Peking UniversityTuntematonNeuroendokriininen karsinoomaKiina
-
Zhejiang UniversityRekrytointiPaikallisesti edennyt mahakarsinoomaKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointi
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityValmisMahasyöpä | Leikkaus | Täydennä komponenttipuutosKiina
-
Ruijin HospitalValmisMahasyöpä | Kemoterapian vaikutusKiina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Third Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonMahasyöpä | Leikkaus | Kemoterapian vaikutuksetKiina
-
Yang Jianjun, PhDRekrytointiPaikallisesti edennyt mahalaukun adenokarsinoomaKiina
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaEsophagogastric Junctionin adenokarsinoomaKiina
-
Guangxi Medical UniversityRekrytointiMahasyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Fruquintinib | SOXKiina
-
Jing Jin, M.D.Beijing Hope RunRekrytointiMahasyöpä | NeoadjuvanttiterapiaKiina