Účinky sluchové stimulace na spánek a paměť u schizofrenie
18. března 2024 aktualizováno: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že sluchová stimulace (přehrávání tichých zvuků během spánku) může normalizovat mozkovou aktivitu během spánku a zlepšit paměť u pacientů se schizofrenií.
Vyšetřovatelé to udělají měřením výkonu spánku a paměti za dvou podmínek oddělených jedním týdnem: přijímání sluchové stimulace během spánku a nepřijímání sluchové stimulace během spánku.
Vyšetřovatelé budou studovat zdravé subjekty a ambulantní pacienty se schizofrenií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsey Woodham
- Telefonní číslo: 617-726-0307
- E-mail: manoachlab@gmail.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Dara Manoach, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-6148
- E-mail: manoachlab@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dara Manoach, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zdravé ovládání:
- Mužské a ženské subjekty
- 18-50 let věku
- Znalost angličtiny
Pro pacienty se schizofrenií:
- Ambulantní pacienti se schizofrenií muži a ženy
- 18-50 let věku
- Znalost angličtiny
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Současné užívání psychotropních léků (pouze zdravé kontroly)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí nebo jiným neurologickým následkům
- IQ <85
- Neurologická porucha (včetně záchvatové poruchy)
- Významná ztráta sluchu nebo zraku
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost (zneužívání nebo závislost na nikotinu není vyloučena)
- Jakýkoli nestabilní chronický zdravotní stav, který ovlivňuje spánek
- Diagnostikovaná porucha spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schizofrenie
Dospělí ambulantní pacienti s diagnózou schizofrenie.
|
Sluchová stimulace nebude během spánku vydávána
Sluchová stimulace bude poskytnuta během spánku
|
|
Experimentální: Zdravé ovládání
Dospělí účastníci screenovali, aby se vyloučila osobní anamnéza duševního onemocnění, rodinná anamnéza poruchy schizofrenního spektra a užívání psychoaktivních léků.
|
Sluchová stimulace nebude během spánku vydávána
Sluchová stimulace bude poskytnuta během spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v pomalém kmitání vřetenové vazby
Časové okno: Placebo a sluchová stimulace zdřímnout budou přibližně jeden týden od sebe
|
Rozdíly ve spojení pomalé oscilace a vřetena během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřené pomocí EEG mezi zdřímnutím placeba a sluchovou stimulací
|
Placebo a sluchová stimulace zdřímnout budou přibližně jeden týden od sebe
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve spánku závislé konsolidaci motorické procedurální paměti
Časové okno: Placebo a sluchová stimulace zdřímnout budou přibližně jeden týden od sebe
|
Rozdíly ve spánku závislém na zlepšení výkonu motorické procedurální paměti při úloze motorické sekvence poklepávání prstem (MST) mezi placebem a zdřímnutím se sluchovou stimulací.
MST zahrnuje stisknutí čtyř číselně označených kláves na standardní klávesnici, co nejrychlejší a nejpřesnější opakování 5-místné sekvence po dobu 12 pokusů po 30 sekundách oddělených 30 sekundami přestávky.
Pro návštěvy placeba a stimulace se používají různé sekvence ve vyváženém pořadí.
|
Placebo a sluchová stimulace zdřímnout budou přibližně jeden týden od sebe
|
|
Rozdíly v pomalých oscilacích
Časové okno: Placebo a sluchová stimulace zdřímnout budou přibližně jeden týden od sebe
|
Rozdíly v pomalých oscilacích během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřené pomocí EEG mezi placebem a zdřímnutím se sluchovou stimulací
|
Placebo a sluchová stimulace zdřímnout budou přibližně jeden týden od sebe
|
|
Rozdíly ve spánkových vřetenech
Časové okno: Placebo a sluchová stimulace zdřímnout budou přibližně jeden týden od sebe
|
Rozdíly ve spánkových vřeténech během spánku s nerychlými pohyby očí (NREM) měřené pomocí EEG mezi placebem a zdřímnutím se sluchovou stimulací
|
Placebo a sluchová stimulace zdřímnout budou přibližně jeden týden od sebe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dara Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .