Efeitos da Estimulação Auditiva no Sono e na Memória na Esquizofrenia
18 de março de 2024 atualizado por: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Os pesquisadores testarão a hipótese de que a estimulação auditiva (tocar sons silenciosos durante o sono) pode normalizar a atividade cerebral durante o sono e melhorar a memória em pacientes com esquizofrenia.
Os pesquisadores farão isso medindo o desempenho do sono e da memória em duas condições separadas por uma semana: receber estimulação auditiva durante o sono e não receber estimulação auditiva durante o sono.
Os investigadores estudarão indivíduos saudáveis e pacientes ambulatoriais com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsey Woodham
- Número de telefone: 617-726-0307
- E-mail: manoachlab@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Dara Manoach, PhD
- Número de telefone: 617-724-6148
- E-mail: manoachlab@gmail.com
-
Investigador principal:
- Dara Manoach, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para controles saudáveis:
- Sujeitos masculinos e femininos
- 18-50 anos de idade
- proficiente em inglÊs
Para pacientes com esquizofrenia:
- Pacientes ambulatoriais de esquizofrenia masculina e feminina
- 18-50 anos de idade
- proficiente em inglÊs
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos (somente controles saudáveis)
- Uma história de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência ou outras sequelas neurológicas
- QI <85
- Distúrbio neurológico (incluindo distúrbio convulsivo)
- Perda significativa de audição ou visão
- Abuso ou dependência atual de substâncias (abuso ou dependência de nicotina não é excludente)
- Qualquer condição médica crônica instável que afete o sono
- Distúrbio do sono diagnosticado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquizofrenia
Pacientes ambulatoriais adultos com diagnóstico de esquizofrenia.
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A estimulação auditiva não será entregue durante a soneca
A estimulação auditiva será entregue durante a soneca
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Experimental: Controles Saudáveis
Participantes adultos selecionados para excluir histórico pessoal de doença mental, histórico familiar de transtorno do espectro da esquizofrenia e uso de medicamentos psicoativos.
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A estimulação auditiva não será entregue durante a soneca
A estimulação auditiva será entregue durante a soneca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no acoplamento do fuso de oscilação lenta
Prazo: Os cochilos placebo e de estimulação auditiva terão aproximadamente uma semana de intervalo
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Diferenças no acoplamento lento da oscilação do fuso durante o sono sem movimento rápido dos olhos (NREM), medido por EEG entre placebo e cochilos de estimulação auditiva
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Os cochilos placebo e de estimulação auditiva terão aproximadamente uma semana de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na consolidação dependente do sono da memória processual motora
Prazo: Os cochilos placebo e de estimulação auditiva terão aproximadamente uma semana de intervalo
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Diferenças na melhora dependente do sono do desempenho da memória processual motora na tarefa de sequência motora (MST) entre placebo e cochilos de estimulação auditiva.
O MST envolve pressionar quatro teclas marcadas numericamente em um teclado padrão, repetindo uma sequência de 5 dígitos da forma mais rápida e precisa possível por 12 tentativas de 30 segundos cada, separadas por períodos de descanso de 30 segundos.
Diferentes sequências são empregadas para o placebo e as visitas de estimulação em uma ordem contrabalançada.
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Os cochilos placebo e de estimulação auditiva terão aproximadamente uma semana de intervalo
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Diferenças em oscilações lentas
Prazo: Os cochilos placebo e de estimulação auditiva terão aproximadamente uma semana de intervalo
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Diferenças nas oscilações lentas durante o sono sem movimentos rápidos dos olhos (NREM) medidos por EEG entre placebo e cochilos de estimulação auditiva
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Os cochilos placebo e de estimulação auditiva terão aproximadamente uma semana de intervalo
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Diferenças nos fusos do sono
Prazo: Os cochilos placebo e de estimulação auditiva terão aproximadamente uma semana de intervalo
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Diferenças nos fusos do sono durante o sono sem movimentos oculares rápidos (NREM) medidos por EEG entre placebo e cochilos de estimulação auditiva
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Os cochilos placebo e de estimulação auditiva terão aproximadamente uma semana de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dara Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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