Effetti della stimolazione uditiva sul sonno e sulla memoria nella schizofrenia
11 maggio 2026 aggiornato da: Dara S. Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la stimolazione uditiva (riproduzione di suoni silenziosi durante il sonno) possa normalizzare l'attività cerebrale durante il sonno e migliorare la memoria nei pazienti con schizofrenia.
Gli investigatori lo faranno misurando le prestazioni del sonno e della memoria in due condizioni separate da una settimana: ricevere la stimolazione uditiva durante il sonno e non ricevere la stimolazione uditiva durante il sonno.
Gli investigatori studieranno soggetti sani e pazienti ambulatoriali con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i controlli sani:
- Soggetti maschi e femmine
- 18-50 anni
- Competente in inglese
Per i pazienti schizofrenici:
- Pazienti ambulatoriali di schizofrenia maschile e femminile
- 18-50 anni
- Competente in inglese
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Uso corrente di farmaci psicotropi (solo controlli sani)
- Una storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza o altre sequele neurologiche
- QI <85
- Disturbo neurologico (incluso disturbo convulsivo)
- Perdita significativa dell'udito o della vista
- Abuso o dipendenza attuale da sostanze (l'abuso o la dipendenza da nicotina non sono esclusivi)
- Qualsiasi condizione medica cronica instabile che influisce sul sonno
- Disturbo del sonno diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schizofrenia
Pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi di schizofrenia.
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La stimolazione uditiva non verrà erogata durante il pisolino
La stimolazione uditiva verrà erogata durante il pisolino
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Sperimentale: Controlli salutari
I partecipanti adulti sono stati sottoposti a screening per escludere una storia personale di malattie mentali, una storia familiare di disturbo dello spettro della schizofrenia e l'uso di farmaci psicoattivi.
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La stimolazione uditiva non verrà erogata durante il pisolino
La stimolazione uditiva verrà erogata durante il pisolino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nell'accoppiamento del mandrino a oscillazione lenta
Lasso di tempo: I pisolini placebo e stimolazione uditiva saranno di circa una settimana di distanza
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Differenze nell'accoppiamento oscillazione-mandrino lento durante il sonno NREM (movimento oculare non rapido) misurato dall'EEG tra il placebo e i sonnellini di stimolazione uditiva
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I pisolini placebo e stimolazione uditiva saranno di circa una settimana di distanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel consolidamento dipendente dal sonno della memoria procedurale motoria
Lasso di tempo: I pisolini placebo e stimolazione uditiva saranno di circa una settimana di distanza
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Differenze nel miglioramento dipendente dal sonno delle prestazioni della memoria procedurale motoria nell'attività di sequenza motoria (MST) che tocca le dita tra il placebo e i pisolini di stimolazione uditiva.
L'MST prevede la pressione di quattro tasti etichettati numericamente su un tastierino standard, ripetendo una sequenza di 5 cifre il più rapidamente e accuratamente possibile per 12 prove a 30 secondi ciascuna separate da periodi di riposo di 30 secondi.
Sequenze diverse vengono impiegate per le visite di stimolazione e placebo in un ordine controbilanciato.
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I pisolini placebo e stimolazione uditiva saranno di circa una settimana di distanza
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Differenze nelle oscillazioni lente
Lasso di tempo: I pisolini placebo e stimolazione uditiva saranno di circa una settimana di distanza
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Differenze nelle oscillazioni lente durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) misurate dall'EEG tra il placebo e i sonnellini di stimolazione uditiva
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I pisolini placebo e stimolazione uditiva saranno di circa una settimana di distanza
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Differenze nei fusi del sonno
Lasso di tempo: I pisolini placebo e stimolazione uditiva saranno di circa una settimana di distanza
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Differenze nei fusi del sonno durante il sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) misurati dall'EEG tra il placebo e i pisolini di stimolazione uditiva
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I pisolini placebo e stimolazione uditiva saranno di circa una settimana di distanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dara Manoach, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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