Hodnocení použití kyseliny tranexamové u tibiálních osteotomií
Hodnocení použití kyseliny tranexamové u tibiálních osteotomií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové na snížení krvácení, bolesti a komplikací ran u tibiálních osteotomií.
Všech 84 zahrnutých pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou ramen, podstoupí tibiální osteotomii a poté budou prospektivně hodnoceni při různých kontrolách do 60 dnů po operaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tibiální osteotomie představují dobře zavedenou možnost léčby mediální femorotibiální artrózy kolenního kloubu.
Osteotomie může být provedena v minus nebo v plus, v druhém případě s nebo bez interpozice tkáně (autologní kost, heterologní kost nebo kostní náhrada).
I když nadměrné krvácení není častou komplikací, může ztráta krve a tvorba podkožního hematomu rozhodovat spíše o postintervenční bolesti, utrpení ran a riziku infekcí.
Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum a její použití u osteotomií proximální tibie bylo retrospektivně hodnoceno v řadě prací, které se všechny shodují na její bezpečnosti a účinnosti z hlediska redukce perioperačního krvácení. Dosud však nebyly provedeny žádné randomizované klinické studie, které by prokázaly jeho přednost z hlediska snížení krvácení, subkutánního hematomu a komplikací v ráně u osteotomií proximální tibie.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii zaměřenou na hodnocení účinnosti kyseliny tranexamové na snížení krvácení, bolesti a komplikací ran u tibiálních osteotomií
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku mezi 18 a 70 lety;
- Jednodílná tibiofemorální osteoartróza (K-L 1-3), axiální odchylka > 5°;
- Chirurgická indikace pro korekční osteotomii;
- Chirurgický postup izolované osteotomie.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria kontraindikace pro podání kyseliny tranexamové podle posouzení specialistou na anestezii a resuscitaci během předoperační návštěvy. Za absolutní kontraindikace budou považovány: epilepsie, trombofilie a známá alergie na léčivou látku, závažná renální insuficience a akutní žilní nebo arteriální trombóza, zatímco za relativní kontraindikace budou považovány: koronární stenty u pacientů, kteří ukončili léčbu antiagregačními látkami a předchozí hluboká žilní trombóza;
- Známé protrombotické stavy (mutace koagulačních faktorů, stav těhotenství, předchozí plicní tromboembolie);
- BMI > 40;
- nezpůsobilí pacienti;
- Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tranexamické rameno
Pacienti v tomto rameni podstoupí tibiální osteotomii v kombinaci s antifibrinolytikem kyselina tranexamová.
|
Pacienti, kteří budou v léčebném rameni po randomizaci, dostanou při indukci intravenózně 100 ml fyziologického roztoku s dávkou 20 mg/kg kyseliny tranexamové. Dodatečné podání kyseliny tranexamové (10 mg/kg ve 100 ml intravenózního fyziologického roztoku) bude podáno jako booster na konci chirurgického zákroku. Všichni pacienti podstoupí stejný postup tibiální osteotomie. |
|
Jiný: ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni podstoupí tibiální osteotomii bez použití kyseliny tranexamové
|
Pacienti v tomto rameni podstoupí proceduru tibiální osteotomie jako v klinické praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve (hemoglobinová rovnováha):
Časové okno: Bazální versus první pooperační den
|
Peroperační krevní ztráta bude odhadnuta hodnocením hemoglobinové rovnováhy první pooperační den
|
Bazální versus první pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační rychlost transfuze
Časové okno: Perioperační doba a pooperační doba (až 60 dní)
|
bude stanoveno procento transfuzí provedených ve dvou léčebných skupinách;
|
Perioperační doba a pooperační doba (až 60 dní)
|
|
Pooperační ztráta krve
Časové okno: Pooperačně (do 2 dnů)
|
Peroperační krevní ztráta bude odhadnuta posouzením krevní ztráty po operaci (prostřednictvím objemu krve odebrané drenáží);
|
Pooperačně (do 2 dnů)
|
|
Ztráta krve po propuštění
Časové okno: 5 a 15 dnů po propuštění z nemocnice
|
Krevní ztráta po propuštění bude odhadnuta posouzením hemoglobinové rovnováhy 5 a 15 dnů po operaci;
|
5 a 15 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
Cíl Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 60 dní po léčbě
|
Objektivní hodnotící škála má sedm parametrů souvisejících s funkcí kolena.
Hodnotí se přítomnost výpotků a stupeň hybnosti kolene, nejhorší hodnota jednoho z těchto parametrů určuje konečný stupeň IKDC.
Existují čtyři stupně (A, B, C, D), které identifikují koleno hodnocené jako normální, téměř normální, abnormální a vážně abnormální.
|
Výchozí stav, 30 a 60 dní po léčbě
|
|
Vizuální analogová stupnice – bolest
Časové okno: výchozí stav, 1 den po léčbě, 2 dny po léčbě, 1 měsíc, 2 měsíce);
|
vizuální analogová stupnice sestávající z přímého segmentu (10 cm dlouhého), jehož konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
|
výchozí stav, 1 den po léčbě, 2 dny po léčbě, 1 měsíc, 2 měsíce);
|
|
Stav měkkých tkání
Časové okno: peroperačně, 30 a 60 dnů
|
Stav měkkých tkání (otok, chirurgický hematom, tíseň rány) bude dokumentován a analyzován mezi oběma skupinami pomocí fotografické dokumentace a prostřednictvím Hollanderových škál hodnocení ran.
|
peroperačně, 30 a 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXA-HTO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .