Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​tranexamsyre i tibiale osteotomier

17. juli 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af brugen af ​​tranexamsyre i tibiale osteotomier: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindt klinisk forsøg fokuserede på evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyren på blødning, smerte og sårkomplikationer reduktion i tibiale osteotomier.

Alle de 84 inkluderede patienter vil blive randomiseret i en af ​​de to arme, vil gennemgå en tibial osteotomi og derefter prospektivt evaluere ved forskellige opfølgninger indtil 60 dage efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tibial osteotomi repræsenterer en veletableret behandlingsmulighed for den mediale femorotibiale knæartrose.

Osteotomi kan udføres i minus eller i plus, i sidstnævnte tilfælde med eller uden indskud af væv (autolog knogle, heterolog knogle eller knogleerstatning).

Selvom overdreven blødning ikke er en hyppig komplikation, kan blodtab og dannelse af subkutant hæmatom afgøre mere post-interventionelle smerter, sårlidelse og risikoen for infektioner.

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, og dets anvendelse i proksimale tibia-osteotomier er blevet evalueret retrospektivt i en række artikler, som alle er enige om dets sikkerhed og effektivitet med hensyn til at reducere perioperativ blødning. Til dato har der dog ikke været nogen randomiserede kliniske forsøg, der viser dets overlegenhed med hensyn til at reducere blødning, subkutan hæmatom og sårkomplikationer i proksimale tibia-osteotomier.

Dette er et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindt klinisk forsøg med fokus på evaluering af effektiviteten af ​​tranexamsyren på blødning, smerte og sårkomplikationer reduktion af tibiale osteotomier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70 år;
  2. Enkeltdelt tibiofemoral slidgigt (K-L 1-3), aksial afvigelse > 5°;
  3. Kirurgisk indikation for korrigerende osteotomi;
  4. Isoleret osteotomi kirurgisk procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationskriterier for administration af tranexamsyre, vurderet af anæstesi- og genoplivningsspecialisten under det præoperative besøg. Følgende vil blive betragtet som absolutte kontraindikationer: epilepsi, trombofili og kendt allergi over for det aktive stof, alvorlig nyreinsufficiens og akut venøs eller arteriel trombose, mens følgende vil blive betragtet som relative kontraindikationer: koronarstents hos patienter, der har afbrudt behandling med trombocythæmmende midler og tidligere dyb venetrombose;
  2. Kendte protrombotiske tilstande (koagulationsfaktormutationer, graviditetsstatus, tidligere pulmonal tromboemboli);
  3. BMI > 40;
  4. uarbejdsdygtige patienter;
  5. Patienter, der misbruger alkoholiske drikkevarer, stoffer eller medicin.
  6. Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamic arm
Patienter i denne arm vil gennemgå en tibial osteotomi i kombination med det anti-fibrinolytiske middel Tranexamsyre.
Medicin: Tibial osteotomi med tranexamsyre

Patienter, som vil være i behandlingsarmen efter randomisering, vil modtage 100 ml saltvand med en dosis på 20 mg/kg tranexamsyre intravenøst ​​ved induktion. En yderligere administration af tranexamsyre (10 mg/kg i 100 ml intravenøs saltvand) vil blive givet som booster ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure.

Alle patienter vil gennemgå den samme tibiale osteotomiprocedure.
Andet: kontrolarm
Patienter i denne arm vil gennemgå en tibial osteotomi uden brug af tranexamsyre
Procedure: Tibial osteotomi uden tranexamsyre
Patienter i denne arm vil gennemgå den tibiale osteotomiprocedure som ved klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtab (hæmoglobinbalance):
Tidsramme: Basal vs. den første postoperative dag
Det perioperative blodtab vil blive estimeret ved at vurdere hæmoglobinbalancen den første postoperative dag
Basal vs. den første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ transfusionshastighed
Tidsramme: Perioperativ tid og postoperativ tid (op til 60 dage)
procentdelen af ​​transfusioner udført i de to behandlingsgrupper vil blive bestemt;
Perioperativ tid og postoperativ tid (op til 60 dage)
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Postoperativt (op til 2 dage)
Det perioperative blodtab vil blive estimeret ved at vurdere blodtabet efter operationen (gennem mængden af ​​blod opsamlet ved dræning);
Postoperativt (op til 2 dage)
Blodtab efter udskrivelse
Tidsramme: 5 og 15 dage efter udskrivelsen
Blodtab efter udskrivelse vil blive estimeret ved at vurdere hæmoglobinbalancen 5 og 15 dage efter operationen;
5 og 15 dage efter udskrivelsen
Den internationale knædokumentationskomités mål
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 dage efter behandling
Den objektive vurderingsskala har syv parametre relateret til knæfunktion. Tilstedeværelsen af ​​effusioner og graden af ​​knæbevægelse vurderes, den værste værdi af en af ​​disse parametre bestemmer den endelige IKDC-karakter. Der er fire grader (A, B, C, D), der identificerer et knæ vurderet som henholdsvis normalt, næsten normalt, unormalt og svært unormalt.
Baseline, 30 og 60 dage efter behandling
Visuel analog skala - Smerte
Tidsramme: baseline, 1 dag efter behandling, 2 dage efter behandling, 1 måned, 2 måneder);
visuel analog skala bestående af et lige linjestykke (10 cm langt), hvis ender svarer til 'ingen smerte' og 'stærkest tænkelig smerte'.
baseline, 1 dag efter behandling, 2 dage efter behandling, 1 måned, 2 måneder);
Status for blødt væv
Tidsramme: perioperativt, 30 og 60 dage
Tilstanden af ​​det bløde væv (hævelse, kirurgisk hæmatom, sårbesvær) vil blive dokumenteret og analyseret mellem de to grupper ved hjælp af fotografisk dokumentation og gennem Hollander Wound Evaluation Scales
perioperativt, 30 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA-HTO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Tibial osteotomi med tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner