A tranexámsav használatának értékelése sípcsont osteotómiákban
A tranexámsav használatának értékelése sípcsont osteotómiákban: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Egy randomizált, kontrollált kettős-vak klinikai vizsgálat a tranexámsav hatékonyságának értékelésére összpontosított a vérzés, a fájdalom és a sebszövődmények csökkentésére sípcsont osteotómiák esetén.
Mind a 84 beteget véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, sípcsont osteotómián esnek át, majd a műtétet követő 60 napig különböző nyomon követések során prospektív módon értékelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tibiális osteotómiák jól bevált kezelési lehetőséget jelentenek a mediális femorotibialis térdízület arthrosisában.
Az oszteotómia mínuszban vagy pluszban végezhető, az utóbbi esetben szövetek közbeiktatásával vagy anélkül (autológ csont, heterológ csont vagy csontpótló).
Annak ellenére, hogy a túlzott vérzés nem gyakori szövődmény, a vérveszteség és a szubkután hematóma kialakulása több beavatkozás utáni fájdalmat, sebszenvedést és fertőzésveszélyt is meghatározhat.
A tranexámsav egy antifibrinolitikus szer, és a proximális sípcsont-oszteotómiákban való alkalmazását visszamenőlegesen számos közleményben értékelték, amelyek mindegyike egyetért a biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban a perioperatív vérzés csökkentésében. Mindazonáltal a mai napig nem végeztek randomizált klinikai vizsgálatokat, amelyek kimutatták volna a proximális sípcsont osteotómiákban végzett vérzés, szubkután hematóma és sebszövődmények csökkentésében való jobb szerepét.
Ez egy randomizált, kontrollált kettős-vak klinikai vizsgálat, amely a tranexámsav hatékonyságának értékelésére összpontosít a vérzés, a fájdalom és a sebszövődmények csökkentésére tibia osteotómiák esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy női betegek;
- Egyrészes tibiofemoralis osteoarthritis (K-L 1-3), axiális eltérés > 5°;
- Korrekciós osteotómia műtéti indikációja;
- Izolált osteotomia sebészeti eljárás.
Kizárási kritériumok:
- A tranexámsav beadásának ellenjavallatai, amelyeket az anesztézia és újraélesztés szakorvos a műtét előtti vizit során értékelt. Abszolút ellenjavallatnak minősülnek: epilepszia, thrombophilia és ismert allergia a hatóanyagra, súlyos veseelégtelenség és akut vénás vagy artériás trombózis, míg relatív ellenjavallatnak a következőket kell tekinteni: koszorúér-stent olyan betegeknél, akik abbahagyták a vérlemezke-gátló kezelést és korábbi mélyvénás trombózis;
- Ismert pro-trombotikus állapotok (alvadási faktor mutációk, terhességi állapot, korábbi tüdőthromboembolia);
- BMI > 40;
- cselekvőképtelen betegek;
- Alkoholos italokkal, kábítószerekkel vagy gyógyszerekkel visszaélő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámiás kar
Az ebbe a karba tartozó betegeknél sípcsont-oszteotómiát hajtanak végre a tranexámsav antifibrinolitikus szerrel kombinálva.
|
Azok a betegek, akik a randomizációt követően a kezelési karba kerülnek, 100 ml sóoldatot kapnak 20 mg/ttkg tranexámsavat intravénásan az indukciókor. A sebészeti beavatkozás végén emlékeztető oltásként további tranexámsav (10 mg/ttkg 100 ml intravénás sóoldatban) adására kerül sor. Minden betegnél ugyanazon a sípcsont osteotómiás eljáráson kell átesni. |
|
Egyéb: irányító kar
Az ebben a karban lévő betegek sípcsont-oszteotómián esnek át tranexámsav alkalmazása nélkül
|
Az ebben a karban lévő betegek a klinikai gyakorlatnak megfelelően sípcsont osteotómiás eljárásnak vetik alá magukat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív vérveszteség (hemoglobin egyensúly):
Időkeret: Basal vs az első posztoperatív nap
|
A perioperatív vérveszteséget az első posztoperatív napon a hemoglobin egyensúly felmérésével becsüljük meg
|
Basal vs az első posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív transzfúziós sebesség
Időkeret: Perioperatív és posztoperatív idő (legfeljebb 60 nap)
|
meg kell határozni a két kezelési csoportban végrehajtott transzfúziók százalékos arányát;
|
Perioperatív és posztoperatív idő (legfeljebb 60 nap)
|
|
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: Posztoperatív (legfeljebb 2 nap)
|
A perioperatív vérveszteséget a műtét utáni vérveszteség felmérésével becsülik meg (a drenázs által gyűjtött vér mennyisége alapján);
|
Posztoperatív (legfeljebb 2 nap)
|
|
Vérveszteség az elbocsátás után
Időkeret: 5 és 15 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Az elbocsátás utáni vérveszteséget a hemoglobin-egyensúly értékelésével becsülik meg a műtét után 5 és 15 nappal;
|
5 és 15 nappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság célkitűzése
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 és 60 nappal a kezelés után
|
Az objektív értékelési skála hét, a térdfunkcióval kapcsolatos paramétert tartalmaz.
Az effúziók jelenlétét és a térd mozgásának mértékét értékelik, ezen paraméterek egyikének legrosszabb értéke határozza meg a végső IKDC fokozatot.
Négy fokozat létezik (A, B, C, D), amelyek rendre normálisnak, normálisnak közelinek, kórosnak és súlyosan rendellenesnek minősítik a térdet.
|
Kiindulási állapot, 30 és 60 nappal a kezelés után
|
|
Vizuális analóg skála – fájdalom
Időkeret: alapvonal, 1 nappal a kezelés után, 2 nappal a kezelés után, 1 hónap, 2 hónap);
|
vizuális analóg skála, amely egy egyenes szakaszból áll (10 cm hosszú), amelynek végei megfelelnek a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legerősebb fájdalom”.
|
alapvonal, 1 nappal a kezelés után, 2 nappal a kezelés után, 1 hónap, 2 hónap);
|
|
Lágyszövet állapota
Időkeret: perioperatív, 30 és 60 nap
|
A lágyrészek állapotát (duzzanat, műtéti haematoma, sebszorulás) a két csoport között fényképes dokumentációval és a Hollander sebértékelő skálákkal dokumentálják és elemzik.
|
perioperatív, 30 és 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXA-HTO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .