Valutazione dell'uso dell'acido tranexamico nelle osteotomie tibiali
Valutazione dell'uso dell'acido tranexamico nelle osteotomie tibiali: uno studio clinico controllato randomizzato.
Uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco si è concentrato sulla valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico sulla riduzione del sanguinamento, del dolore e delle complicanze della ferita nelle osteotomie tibiali.
Tutti gli 84 pazienti inclusi saranno randomizzati in uno dei due bracci, saranno sottoposti a osteotomia tibiale e quindi valutati in modo prospettico a diversi follow-up fino a 60 giorni dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le osteotomie tibiali rappresentano un'opzione terapeutica consolidata per l'artrosi del ginocchio femorotibiale mediale.
L'osteotomia può essere eseguita in meno o in più, in quest'ultimo caso con o senza interposizione di tessuto (osso autologo, osso eterologo o sostituto osseo).
Anche se l'eccessivo sanguinamento non è una complicanza frequente, la perdita di sangue e la formazione di ematomi sottocutanei possono determinare più dolore post-intervento, sofferenza della ferita e rischio di infezioni.
L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico e il suo utilizzo nelle osteotomie della tibia prossimale è stato valutato retrospettivamente in numerosi articoli, tutti concordanti sulla sua sicurezza ed efficacia in termini di riduzione del sanguinamento perioperatorio. Tuttavia, ad oggi non sono stati condotti studi clinici randomizzati che dimostrino la sua superiorità in termini di riduzione del sanguinamento, dell'ematoma sottocutaneo e delle complicanze della ferita nelle osteotomie della tibia prossimale.
Questo è uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco incentrato sulla valutazione dell'efficacia dell'acido tranexamico sulla riduzione del sanguinamento, del dolore e delle complicanze della ferita nelle osteotomie tibiali
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Daniele Andreani, M.Sc.
- Numero di telefono: 0516366567
- Email: daniele.andreani@ior.it
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Investigatore principale:
- Stefano Zaffagnini, Prof. MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Artrosi tibiofemorale monocomponente (K-L 1-3), deviazione assiale > 5°;
- Indicazione chirurgica per osteotomia correttiva;
- Procedura chirurgica di osteotomia isolata.
Criteri di esclusione:
- Criteri di controindicazione alla somministrazione di acido tranexamico, valutati dallo specialista in Anestesia e Rianimazione durante la visita preoperatoria. Saranno considerate controindicazioni assolute: epilessia, trombofilia e allergia nota al principio attivo, grave insufficienza renale e trombosi venosa o arteriosa acuta, mentre saranno considerate relative controindicazioni: stent coronarici in pazienti che hanno interrotto il trattamento con antiaggreganti piastrinici e pregressa trombosi venosa profonda;
- Condizioni protrombotiche note (mutazioni del fattore della coagulazione, stato di gravidanza, pregressa tromboembolia polmonare);
- indice di massa corporea > 40;
- Pazienti incapaci;
- Pazienti che abusano di bevande alcoliche, droghe o farmaci.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio tranexamico
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a osteotomia tibiale in combinazione con l'agente antifibrinolitico acido tranexamico.
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I pazienti che saranno nel braccio di trattamento dopo la randomizzazione riceveranno 100 ml di soluzione salina con un dosaggio di 20 mg/kg di acido tranexamico per via endovenosa all'induzione. Un'ulteriore somministrazione di acido tranexamico (10 mg/kg in 100 ml di soluzione salina per via endovenosa) verrà somministrata come richiamo alla fine della procedura chirurgica. Tutti i pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura di osteotomia tibiale. |
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Altro: braccio di controllo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a osteotomia tibiale senza l'uso di acido tranexamico
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I pazienti in questo braccio saranno sottoposti alla procedura di osteotomia tibiale come da pratica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue perioperatoria (bilancio dell'emoglobina):
Lasso di tempo: Basale vs il primo giorno postoperatorio
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La perdita ematica perioperatoria sarà stimata valutando il bilancio emoglobinico nella prima giornata postoperatoria
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Basale vs il primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo perioperatorio e tempo postoperatorio (fino a 60 giorni)
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verrà determinata la percentuale di trasfusioni effettuate nei due gruppi di trattamento;
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Tempo perioperatorio e tempo postoperatorio (fino a 60 giorni)
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Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 2 giorni)
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La perdita di sangue perioperatoria sarà stimata valutando la perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico (attraverso il volume di sangue raccolto dal drenaggio);
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Postoperatorio (fino a 2 giorni)
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Perdita di sangue dopo la dimissione
Lasso di tempo: a 5 e 15 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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La perdita ematica post-dimissione verrà stimata valutando il bilancio emoglobinico a 5 e 15 giorni dall'intervento;
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a 5 e 15 giorni dalla dimissione dall'ospedale
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Obiettivo del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 30 e 60 giorni dopo il trattamento
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La scala di valutazione oggettiva ha sette parametri relativi alla funzione del ginocchio.
Vengono valutati la presenza di versamenti e il grado di movimento del ginocchio, il peggior valore di uno di questi parametri determina il grado IKDC finale.
Ci sono quattro gradi (A, B, C, D) che identificano un ginocchio valutato rispettivamente come normale, quasi normale, anormale e gravemente anormale.
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Basale, 30 e 60 giorni dopo il trattamento
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Scala analogica visiva - Dolore
Lasso di tempo: basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 giorni dopo il trattamento, 1 mese, 2 mesi);
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scala analogica visiva costituita da un segmento di linea retta (lungo 10 cm), le cui estremità corrispondono a "nessun dolore" e "dolore più forte immaginabile".
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basale, 1 giorno dopo il trattamento, 2 giorni dopo il trattamento, 1 mese, 2 mesi);
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Stato dei tessuti molli
Lasso di tempo: perioperatorio, 30 e 60 giorni
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La condizione dei tessuti molli (gonfiore, ematoma chirurgico, sofferenza della ferita) sarà documentata e analizzata tra i due gruppi mediante documentazione fotografica e attraverso le scale di valutazione della ferita di Hollander
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perioperatorio, 30 e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
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