Évaluation de l'utilisation de l'acide tranexamique dans les ostéotomies tibiales
Évaluation de l'utilisation de l'acide tranexamique dans les ostéotomies tibiales : un essai clinique contrôlé randomisé.
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle s'est concentré sur l'évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique sur la réduction des saignements, de la douleur et des complications des plaies dans les ostéotomies tibiales.
Tous les 84 patients inclus seront randomisés dans l'un des deux bras, subiront une ostéotomie tibiale puis seront évalués prospectivement à différents suivis jusqu'à 60 jours post-opératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ostéotomies tibiales représentent une option de traitement bien établie pour l'arthrose fémoro-tibiale médiale du genou.
L'ostéotomie peut être réalisée en moins ou en plus, dans ce dernier cas avec ou sans interposition de tissu (os autologue, os hétérologue ou substitut osseux).
Même si les saignements excessifs ne sont pas une complication fréquente, la perte de sang et la formation d'hématomes sous-cutanés peuvent déterminer davantage de douleur post-interventionnelle, de souffrance des plaies et de risque d'infections.
L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique et son utilisation dans les ostéotomies proximales du tibia a été évaluée rétrospectivement dans un certain nombre d'articles, qui s'accordent tous sur sa sécurité et son efficacité en termes de réduction des saignements péri-opératoires. Cependant, à ce jour, aucun essai clinique randomisé n'a démontré sa supériorité en termes de réduction des saignements, des hématomes sous-cutanés et des complications des plaies dans les ostéotomies proximales du tibia.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle axé sur l'évaluation de l'efficacité de l'acide tranexamique sur la réduction des saignements, de la douleur et des complications des plaies dans les ostéotomies tibiales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Daniele Andreani, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 0516366567
- E-mail: daniele.andreani@ior.it
-
Chercheur principal:
- Stefano Zaffagnini, Prof. MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans ;
- Arthrose tibio-fémorale monobloc (K-L 1-3), déviation axiale > 5° ;
- Indication chirurgicale d'une ostéotomie corrective ;
- Procédure chirurgicale d'ostéotomie isolée.
Critère d'exclusion:
- Critères de contre-indication pour l'administration d'acide tranexamique, tels qu'évalués par le spécialiste en anesthésie et réanimation lors de la visite préopératoire. Seront considérés comme des contre-indications absolues : épilepsie, thrombophilie et allergie connue à la substance active, insuffisance rénale sévère et thrombose veineuse ou artérielle aiguë, tandis que seront considérés comme des contre-indications relatives : stents coronaires chez les patients qui ont interrompu le traitement par des agents antiplaquettaires et antécédents de thrombose veineuse profonde ;
- Conditions pro-thrombotiques connues (mutations du facteur de coagulation, statut de grossesse, antécédents de thromboembolie pulmonaire);
- IMC > 40 ;
- Patients invalides ;
- Patients abusant de boissons alcoolisées, de drogues ou de médicaments.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras tranexamique
Les patients de ce bras subiront une ostéotomie tibiale en association avec l'agent anti-fibrinolytique acide tranexamique.
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Les patients qui seront dans le bras de traitement après la randomisation recevront 100 ml de solution saline avec une dose de 20 mg/kg d'acide tranexamique par voie intraveineuse à l'induction. Une administration supplémentaire d'acide tranexamique (10 mg/kg dans 100 ml de solution saline intraveineuse) sera administrée en rappel à la fin de l'intervention chirurgicale. Tous les patients subiront la même procédure d'ostéotomie tibiale. |
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Autre: bras de commande
Les patients de ce bras subiront une ostéotomie tibiale sans l'utilisation d'acide tranexamique
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Les patients de ce bras subiront la procédure d'ostéotomie tibiale comme dans la pratique clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang périopératoire (bilan hémoglobinique) :
Délai: Basal vs le premier jour post opératoire
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La perte de sang périopératoire sera estimée en évaluant le bilan hémoglobinique au premier jour postopératoire
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Basal vs le premier jour post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion postopératoire
Délai: Temps périopératoire et temps postopératoire (jusqu'à 60 jours)
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le pourcentage de transfusions effectuées dans les deux groupes de traitement sera déterminé ;
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Temps périopératoire et temps postopératoire (jusqu'à 60 jours)
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Perte de sang postopératoire
Délai: Postopératoire (jusqu'à 2 jours)
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La perte de sang périopératoire sera estimée en évaluant la perte de sang après la chirurgie (par le volume de sang recueilli par drainage) ;
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Postopératoire (jusqu'à 2 jours)
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Perte de sang après la sortie
Délai: à 5 et 15 jours après la sortie de l'hôpital
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La perte de sang après la sortie sera estimée en évaluant l'équilibre de l'hémoglobine à 5 et 15 jours après la chirurgie ;
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à 5 et 15 jours après la sortie de l'hôpital
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Objectif du comité international de documentation du genou
Délai: Baseline, 30 et 60 jours après le traitement
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L'échelle d'évaluation objective comporte sept paramètres liés à la fonction du genou.
La présence d'épanchements et le degré de mouvement du genou sont évalués, la plus mauvaise valeur de l'un de ces paramètres détermine le grade IKDC final.
Il existe quatre grades (A, B, C, D) qui identifient un genou évalué comme normal, presque normal, anormal et gravement anormal, respectivement.
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Baseline, 30 et 60 jours après le traitement
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Échelle visuelle analogique - Douleur
Délai: ligne de base, 1 jour après le traitement, 2 jours après le traitement, 1 mois, 2 mois) ;
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échelle visuelle analogique constituée d'un segment de droite (10 cm de long) dont les extrémités correspondent à 'pas de douleur' et 'douleur la plus forte imaginable'.
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ligne de base, 1 jour après le traitement, 2 jours après le traitement, 1 mois, 2 mois) ;
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État des tissus mous
Délai: en périopératoire, 30 et 60 jours
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L'état des tissus mous (gonflement, hématome chirurgical, détresse de la plaie) sera documenté et analysé entre les deux groupes au moyen d'une documentation photographique et à l'aide des échelles d'évaluation des plaies de Hollander.
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en périopératoire, 30 et 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA-HTO
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