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Bewertung der Verwendung von Tranexamsäure bei tibialen Osteotomien

17. Juli 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der Verwendung von Tranexamsäure bei tibialen Osteotomien: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie konzentrierte sich auf die Bewertung der Wirksamkeit der Tranexamsäure auf die Reduzierung von Blutungen, Schmerzen und Wundkomplikationen bei Schienbeinosteotomien.

Alle 84 eingeschlossenen Patienten werden in einen der beiden Arme randomisiert, einer Schienbeinosteotomie unterzogen und dann prospektiv bei verschiedenen Nachuntersuchungen bis 60 Tage nach der Operation untersucht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tibiaosteotomien stellen eine etablierte Behandlungsoption für die mediale femorotibiale Kniearthrose dar.

Die Osteotomie kann in Minus oder Plus erfolgen, im letzteren Fall mit oder ohne Interposition von Gewebe (autologer Knochen, heterologer Knochen oder Knochenersatz).

Obwohl übermäßige Blutungen keine häufige Komplikation sind, können der Blutverlust und die Bildung subkutaner Hämatome mehr postoperative Schmerzen, Wundleiden und das Infektionsrisiko bestimmen.

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum und seine Verwendung bei Osteotomien der proximalen Tibia wurde retrospektiv in einer Reihe von Artikeln bewertet, die sich alle über seine Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf die Reduzierung von perioperativen Blutungen einig sind. Bisher gab es jedoch keine randomisierten klinischen Studien, die seine Überlegenheit in Bezug auf die Reduzierung von Blutungen, subkutanen Hämatomen und Wundkomplikationen bei Osteotomien der proximalen Tibia belegen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure zur Reduzierung von Blutungen, Schmerzen und Wundkomplikationen bei Tibiaosteotomien konzentriert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  2. Einteilige tibiofemorale Arthrose (K-L 1-3), Achsabweichung > 5°;
  3. Chirurgische Indikation für Korrekturosteotomie;
  4. Chirurgisches Verfahren bei isolierter Osteotomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationskriterien für die Verabreichung von Tranexamsäure, wie sie vom Spezialisten für Anästhesie und Reanimation während des präoperativen Besuchs beurteilt wurden. Als absolute Kontraindikationen gelten: Epilepsie, Thrombophilie und bekannte Allergie gegen den Wirkstoff, schwere Niereninsuffizienz und akute venöse oder arterielle Thrombose, während als relative Kontraindikationen gelten: Koronarstents bei Patienten, die die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern abgebrochen haben frühere tiefe Venenthrombose;
  2. Bekannte prothrombotische Zustände (Mutationen des Gerinnungsfaktors, Schwangerschaftsstatus, frühere Lungenthromboembolie);
  3. BMI > 40;
  4. Behinderte Patienten;
  5. Patienten, die alkoholische Getränke, Drogen oder Medikamente missbrauchen.
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamischer Arm
Patienten in diesem Arm werden einer Tibiaosteotomie in Kombination mit dem Antifibrinolytikum Tranexamsäure unterzogen.
Arzneimittel: Tibiaosteotomie mit Tranexamsäure

Patienten, die nach der Randomisierung in den Behandlungsarm aufgenommen werden, erhalten bei der Induktion 100 ml Kochsalzlösung mit einer Dosierung von 20 mg/kg Tranexamsäure intravenös. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird eine zusätzliche Gabe von Tranexamsäure (10 mg/kg in 100 ml intravenöser Kochsalzlösung) als Auffrischimpfung verabreicht.

Alle Patienten werden demselben Schienbeinosteotomieverfahren unterzogen.
Sonstiges: Steuerarm
Patienten in diesem Arm werden einer tibialen Osteotomie ohne Verwendung von Tranexamsäure unterzogen
Verfahren: Tibiaosteotomie ohne Tranexamsäure
Patienten in diesem Arm werden der tibialen Osteotomie wie in der klinischen Praxis unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust (Hämoglobinhaushalt):
Zeitfenster: Basal im Vergleich zum ersten postoperativen Tag
Der perioperative Blutverlust wird anhand der Hämoglobinbilanz am ersten postoperativen Tag abgeschätzt
Basal im Vergleich zum ersten postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: Perioperative Zeit und postoperative Zeit (bis zu 60 Tage)
der Prozentsatz der durchgeführten Transfusionen in den beiden Behandlungsgruppen wird bestimmt;
Perioperative Zeit und postoperative Zeit (bis zu 60 Tage)
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 2 Tage)
Der perioperative Blutverlust wird geschätzt, indem der Blutverlust nach der Operation beurteilt wird (durch das Volumen des durch Drainage gesammelten Bluts);
Postoperativ (bis zu 2 Tage)
Blutverlust nach Entlassung
Zeitfenster: 5 und 15 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Blutverlust nach der Entlassung wird geschätzt, indem das Hämoglobingleichgewicht 5 und 15 Tage nach der Operation beurteilt wird;
5 und 15 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ziel des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Baseline, 30 und 60 Tage nach der Behandlung
Die objektive Bewertungsskala hat sieben Parameter, die sich auf die Kniefunktion beziehen. Das Vorhandensein von Ergüssen und der Grad der Kniebewegung werden bewertet, der schlechteste Wert eines dieser Parameter bestimmt die endgültige IKDC-Note. Es gibt vier Grade (A, B, C, D), die ein Knie identifizieren, das als normal, fast normal, abnormal und stark abnormal bewertet wird.
Baseline, 30 und 60 Tage nach der Behandlung
Visuelle Analogskala - Schmerz
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat, 2 Monate);
visuelle Analogskala, bestehend aus einem geraden Liniensegment (10 cm lang), dessen Enden „kein Schmerz“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entsprechen.
Basislinie, 1 Tag nach der Behandlung, 2 Tage nach der Behandlung, 1 Monat, 2 Monate);
Weichteilstatus
Zeitfenster: perioperativ 30 und 60 Tage
Der Zustand der Weichteile (Schwellung, chirurgisches Hämatom, Wundleiden) wird zwischen den beiden Gruppen mittels Fotodokumentation und durch die Hollander Wound Evaluation Scales dokumentiert und analysiert
perioperativ 30 und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA-HTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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