Ocena zastosowania kwasu traneksamowego w osteotomii kości piszczelowej
Ocena zastosowania kwasu traneksamowego w osteotomii kości piszczelowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne skupiało się na ocenie skuteczności kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwawienia, bólu i powikłań rany po osteotomii kości piszczelowej.
Wszystkich 84 włączonych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion, zostanie poddanych osteotomii kości piszczelowej, a następnie zostanie poddana prospektywnej ocenie podczas różnych wizyt kontrolnych do 60 dni po operacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osteotomie kości piszczelowej stanowią dobrze ugruntowaną opcję leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej kości udowo-piszczelowej.
Osteotomię można wykonać in minus lub in plus, w tym drugim przypadku z lub bez wstawienia tkanki (kość autologiczna, kość heterologiczna lub substytut kości).
Mimo że nadmierne krwawienie nie jest częstym powikłaniem, utrata krwi i powstawanie krwiaków podskórnych może determinować większy ból pooperacyjny, cierpienie rany i ryzyko infekcji.
Kwas traneksamowy jest środkiem antyfibrynolitycznym, a jego zastosowanie w osteotomii proksymalnej kości piszczelowej zostało retrospektywnie ocenione w wielu publikacjach, z których wszystkie zgadzają się co do jego bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie zmniejszania krwawienia okołooperacyjnego. Jednak do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych wykazujących jego wyższość w zakresie zmniejszenia krwawienia, krwiaków podskórnych i powikłań rany po osteotomii proksymalnej kości piszczelowej.
Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne skupione na ocenie skuteczności kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwawień, bólu i powikłań rany po osteotomii kości piszczelowej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Daniele Andreani, M.Sc.
- Numer telefonu: 0516366567
- E-mail: daniele.andreani@ior.it
-
Główny śledczy:
- Stefano Zaffagnini, Prof. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat;
- Jednoczęściowa choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych (K-L 1-3), odchylenie osiowe > 5°;
- Wskazania chirurgiczne do osteotomii korekcyjnej;
- Izolowana procedura chirurgiczna osteotomii.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria przeciwwskazań do podania kwasu traneksamowego, ocenione przez specjalistę anestezjologii i resuscytacji podczas wizyty przedoperacyjnej. Za przeciwwskazania bezwzględne uważa się: padaczkę, trombofilię i stwierdzoną alergię na substancję czynną, ciężką niewydolność nerek oraz ostrą zakrzepicę żylną lub tętniczą, natomiast za przeciwwskazania względne uważa się: stenty wieńcowe u pacjentów, którzy przerwali leczenie lekami przeciwpłytkowymi oraz przebyta zakrzepica żył głębokich;
- Znane stany prozakrzepowe (mutacje czynników krzepnięcia, stan ciąży, wcześniejsza choroba zakrzepowo-zatorowa płuc);
- BMI > 40;
- Pacjenci niezdolni do pracy;
- Pacjenci nadużywający napojów alkoholowych, narkotyków lub leków.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię traneksamiczne
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani osteotomii kości piszczelowej w połączeniu z lekiem przeciwfibrynolitycznym, kwasem traneksamowym.
|
Pacjenci, którzy znajdą się w ramieniu leczenia po randomizacji, otrzymają dożylnie 100 ml soli fizjologicznej z dawką 20 mg/kg kwasu traneksamowego podczas indukcji. Dodatkowe podanie kwasu traneksamowego (10 mg/kg mc. w 100 ml soli fizjologicznej dożylnie) zostanie podane jako dawka przypominająca pod koniec zabiegu chirurgicznego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze osteotomii kości piszczelowej. |
|
Inny: ramię kontrolne
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani osteotomii kości piszczelowej bez użycia kwasu traneksamowego
|
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani procedurze osteotomii kości piszczelowej zgodnie z praktyką kliniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi (równowaga hemoglobiny):
Ramy czasowe: Baza vs pierwszy dzień po operacji
|
Okołooperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie oceny równowagi hemoglobiny w pierwszej dobie po operacji
|
Baza vs pierwszy dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas okołooperacyjny i czas pooperacyjny (do 60 dni)
|
zostanie określony odsetek transfuzji przeprowadzonych w dwóch grupach terapeutycznych;
|
Czas okołooperacyjny i czas pooperacyjny (do 60 dni)
|
|
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Po zabiegu (do 2 dni)
|
Okołooperacyjna utrata krwi zostanie oszacowana na podstawie oceny utraty krwi po operacji (na podstawie objętości krwi pobranej przez drenaż);
|
Po zabiegu (do 2 dni)
|
|
Utrata krwi po wypisie
Ramy czasowe: 5 i 15 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Utrata krwi po wypisaniu ze szpitala zostanie oszacowana na podstawie oceny równowagi hemoglobiny 5 i 15 dni po operacji;
|
5 i 15 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Cel Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 i 60 dni po leczeniu
|
Obiektywna skala ocen obejmuje siedem parametrów związanych z funkcją kolana.
Ocenia się obecność wysięków i stopień ruchomości stawu kolanowego, najgorsza wartość jednego z tych parametrów decyduje o końcowej ocenie IKDC.
Istnieją cztery stopnie (A, B, C, D), które identyfikują kolano oceniane odpowiednio jako normalne, prawie normalne, nienormalne i poważnie nienormalne.
|
Wartość wyjściowa, 30 i 60 dni po leczeniu
|
|
Wizualna Skala Analogowa - Ból
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 dni po leczeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące);
|
wizualna skala analogowa składająca się z odcinka linii prostej (o długości 10 cm), której końce odpowiadają „brakowi bólu” i „najsilniejszemu wyobrażalnemu bólowi”.
|
wartość wyjściowa, 1 dzień po leczeniu, 2 dni po leczeniu, 1 miesiąc, 2 miesiące);
|
|
Stan tkanek miękkich
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 30 i 60 dni
|
Stan tkanek miękkich (obrzęk, krwiak pooperacyjny, stan rany) zostanie udokumentowany i przeanalizowany między dwiema grupami za pomocą dokumentacji fotograficznej i skali oceny ran Hollandera
|
okołooperacyjnie, 30 i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXA-HTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .