Оценка использования транексамовой кислоты при большеберцовой остеотомии
Оценка использования транексамовой кислоты при большеберцовой остеотомии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование было направлено на оценку эффективности транексамовой кислоты в отношении уменьшения кровотечения, боли и раневых осложнений при остеотомии большеберцовой кости.
Все 84 включенных пациента будут рандомизированы в одну из двух групп, подвергнутся остеотомии большеберцовой кости, а затем будут проспективно оцениваться при различных последующих наблюдениях до 60 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большеберцовая остеотомия представляет собой хорошо зарекомендовавший себя вариант лечения медиального бедренно-большеберцового артроза коленного сустава.
Остеотомия может быть выполнена в минус или в плюс, в последнем случае с интерпозицией ткани или без нее (аутологичной костью, гетерологичной костью или заменителем кости).
Несмотря на то, что чрезмерное кровотечение не является частым осложнением, кровопотеря и образование подкожной гематомы могут в большей степени определять послеоперационную боль, страдание раны и риск инфекций.
Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, и ее использование при остеотомии проксимального отдела большеберцовой кости было ретроспективно оценено в ряде статей, все из которых согласны с ее безопасностью и эффективностью с точки зрения снижения периоперационного кровотечения. Однако до настоящего времени не было проведено рандомизированных клинических испытаний, демонстрирующих его превосходство с точки зрения уменьшения кровотечения, подкожной гематомы и раневых осложнений при остеотомии проксимального отдела большеберцовой кости.
Это рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности транексамовой кислоты в отношении уменьшения кровотечения, боли и раневых осложнений при остеотомии большеберцовой кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет;
- Однокомпонентный тибиофеморальный остеоартроз (K-L 1-3), осевое отклонение > 5°;
- Хирургические показания для корригирующей остеотомии;
- Изолированная остеотомия.
Критерий исключения:
- Критерии противопоказаний для введения транексамовой кислоты, оцененные специалистом по анестезиологии и реаниматологии во время предоперационного визита. Абсолютными противопоказаниями будут считаться: эпилепсия, тромбофилия и известная аллергия на действующее вещество, тяжелая почечная недостаточность и острый венозный или артериальный тромбоз, а относительными противопоказаниями будут считаться: коронарные стенты у пациентов, прекративших лечение антиагрегантами и предшествующий тромбоз глубоких вен;
- Известные протромботические состояния (мутации фактора свертывания крови, беременность, перенесенная тромбоэмболия легочной артерии);
- ИМТ > 40;
- нетрудоспособные пациенты;
- Пациенты, злоупотребляющие алкогольными напитками, наркотиками или лекарствами.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая рука
Пациентам в этой группе будет проведена остеотомия большеберцовой кости в сочетании с антифибринолитическим средством транексамовой кислотой.
|
Пациенты, которые будут в группе лечения после рандомизации, будут получать 100 мл физиологического раствора с дозировкой 20 мг/кг транексамовой кислоты внутривенно при индукции. Дополнительное введение транексамовой кислоты (10 мг/кг в 100 мл внутривенного физиологического раствора) будет дано в качестве бустерной дозы в конце хирургической процедуры. Всем пациентам будет выполнена одна и та же процедура остеотомии большеберцовой кости. |
|
Другой: рычаг управления
Пациенты в этой руке будут подвергаться остеотомии большеберцовой кости без использования транексамовой кислоты.
|
Пациенты в этой руке будут подвергаться процедуре остеотомии большеберцовой кости в соответствии с клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря (баланс гемоглобина):
Временное ограничение: Базальное по сравнению с первым послеоперационным днем
|
Периоперационную кровопотерю оценивают по балансу гемоглобина в первый послеоперационный день.
|
Базальное по сравнению с первым послеоперационным днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость послеоперационной трансфузии
Временное ограничение: Периоперационное время и послеоперационное время (до 60 дней)
|
будет определен процент трансфузий, проведенных в двух лечебных группах;
|
Периоперационное время и послеоперационное время (до 60 дней)
|
|
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: В послеоперационном периоде (до 2 дней)
|
Периоперационная кровопотеря будет оцениваться путем оценки кровопотери после операции (по объему крови, собранной при дренировании);
|
В послеоперационном периоде (до 2 дней)
|
|
Кровопотеря после выписки
Временное ограничение: на 5 и 15 день после выписки из стационара
|
Кровопотеря после выписки будет оцениваться путем оценки баланса гемоглобина через 5 и 15 дней после операции;
|
на 5 и 15 день после выписки из стационара
|
|
Цель Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 и 60 дней после лечения
|
Шкала объективной оценки имеет семь параметров, связанных с функцией коленного сустава.
Оценивают наличие выпота и степень подвижности коленного сустава, наихудшее значение одного из этих параметров определяет окончательную степень IKDC.
Существует четыре степени (A, B, C, D), которые идентифицируют колено как нормальное, почти нормальное, аномальное и сильно аномальное соответственно.
|
Исходный уровень, через 30 и 60 дней после лечения
|
|
Визуальная аналоговая шкала - боль
Временное ограничение: исходный уровень, 1 день после лечения, 2 дня после лечения, 1 месяц, 2 месяца);
|
визуальная аналоговая шкала, состоящая из отрезка прямой линии (длиной 10 см), концы которой соответствуют «отсутствию боли» и «самой сильной мыслимой боли».
|
исходный уровень, 1 день после лечения, 2 дня после лечения, 1 месяц, 2 месяца);
|
|
Состояние мягких тканей
Временное ограничение: периоперационно, 30 и 60 дней
|
Состояние мягких тканей (отек, хирургическая гематома, травма раны) будет задокументировано и проанализировано между двумя группами с помощью фотографической документации и с помощью шкалы оценки ран Холландера.
|
периоперационно, 30 и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXA-HTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .