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在胫骨截骨术中使用氨甲环酸的评价

2024年4月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

评估在胫骨截骨术中使用氨甲环酸：一项随机对照临床试验。

一项随机对照双盲临床试验的重点是评估氨甲环酸对减少胫骨截骨术中出血、疼痛和伤口并发症的有效性。

所有 84 名患者将被随机分配到两组中的一组，进行胫骨截骨术，然后在不同的随访中进行前瞻性评估，直到术后 60 天

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

胫骨截骨术代表了内侧股胫膝关节病的成熟治疗选择。

截骨术可以在减号或加号中进行，在后一种情况下，可以插入或不插入组织（自体骨、异体骨或骨替代物）。

尽管失血过多不是常见的并发症，但失血和皮下血肿的形成可以决定更多的介入后疼痛、伤口痛苦和感染风险。

氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂，其在胫骨近端截骨术中的应用已在许多论文中进行了回顾性评估，所有这些论文都同意其在减少围手术期出血方面的安全性和有效性。 然而，迄今为止，还没有随机临床试验证明其在减少胫骨近端截骨术中出血、皮下血肿和伤口并发症方面的优势。

这是一项随机对照双盲临床试验，重点是评估氨甲环酸对减少胫骨截骨术出血、疼痛和伤口并发症的有效性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefano Zaffagnini, Prof. MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至70岁之间的男性或女性患者；
  2. 单部分胫股骨关节炎（K-L 1-3），轴向偏差> 5°；
  3. 矫正截骨术的手术指征；
  4. 孤立的截骨手术。

排除标准：

  1. 由麻醉和复苏专家在术前就诊期间评估的氨甲环酸给药禁忌症标准。 以下将被视为绝对禁忌症：癫痫、血栓形成倾向和已知对活性物质过敏、严重肾功能不全和急性静脉或动脉血栓形成，而以下将被视为相对禁忌症：已停止使用抗血小板药物治疗的患者的冠状动脉支架和既往深静脉血栓形成；
  2. 已知的血栓形成条件（凝血因子突变、妊娠状态、既往肺血栓栓塞症）；
  3. 体重指数 > 40；
  4. 无行为能力的患者；
  5. 滥用酒精饮料、药物或药物的患者。
  6. 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：传热臂
该手臂中的患者将结合抗纤维蛋白溶解剂氨甲环酸进行胫骨截骨术。
药品：氨甲环酸胫骨截骨术

随机分组后将进入治疗组的患者将在诱导时静脉内接受 100 毫升生理盐水，剂量为 20 毫克/千克氨甲环酸。 在外科手术结束时，将额外给予氨甲环酸（100 毫升静脉注射盐水中的 10 毫克/千克）作为加强剂。

所有患者都将接受相同的胫骨截骨手术。
其他：控制臂
该手臂中的患者将在不使用氨甲环酸的情况下进行胫骨截骨术
程序：不用氨甲环酸的胫骨截骨术
该手臂中的患者将按照临床实践进行胫骨截骨手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期失血（血红蛋白平衡）：
大体时间：基础与术后第一天
围手术期失血量将通过评估术后第一天的血红蛋白平衡来估计
基础与术后第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后输血率
大体时间：围手术期和术后时间（最长60天）
将确定两个治疗组中进行的输血百分比；
围手术期和术后时间（最长60天）
术后失血
大体时间：术后（最多 2 天）
通过评估手术后的失血量（通过引流收集的血液量）来估计围手术期失血量；
术后（最多 2 天）
出院后失血
大体时间：出院后第 5 天和第 15 天
通过评估术后 5 天和 15 天的血红蛋白平衡来估计出院后失血量；
出院后第 5 天和第 15 天
国际膝关节文献委员会的目标
大体时间：基线、治疗后 30 天和 60 天
客观评定量表有七个与膝关节功能相关的参数。 评估积液的存在和膝关节运动的程度，这些参数之一的最差值决定最终的 IKDC 等级。 有四个等级（A、B、C、D）分别将膝关节评估为正常、接近正常、异常和严重异常。
基线、治疗后 30 天和 60 天
视觉模拟量表 - 疼痛
大体时间：基线、治疗后 1 天、治疗后 2 天、1 个月、2 个月）；
由直线段（10 厘米长）组成的视觉模拟量表，其末端对应于“无痛”和“可想象的最强烈的疼痛”。
基线、治疗后 1 天、治疗后 2 天、1 个月、2 个月）；
软组织状态
大体时间：围手术期，30 和 60 天
将通过照片记录和 Hollander 伤口评估量表记录和分析两组之间的软组织状况（肿胀、手术血肿、伤口窘迫）
围手术期，30 和 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (估计的)

2025年2月22日

研究完成 (估计的)

2025年2月22日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TXA-HTO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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