Traneksaamihapon käytön arviointi sääriluun osteotomioissa
Traneksaamihapon käytön arviointi sääriluun osteotomioissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus keskittyi traneksaamihapon tehokkuuden arviointiin verenvuodon, kivun ja haavakomplikaatioiden vähentämisessä sääriluun osteotomioissa.
Kaikki mukana olleet 84 potilasta satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta, heille tehdään sääriluun osteotomia ja sen jälkeen arvioidaan prospektiivisesti erilaisissa seurannoissa 60 päivään leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sääriluun osteotomiat ovat vakiintunut hoitovaihtoehto mediaalisen femorotibiaalisen polven artroosin hoitoon.
Osteotomia voidaan tehdä miinus- tai plus-asennossa, jälkimmäisessä tapauksessa kudoksen (autologinen luu, heterologinen luu tai luunkorvike) kanssa tai ilman.
Vaikka liiallinen verenvuoto ei ole yleinen komplikaatio, verenhukka ja ihonalaisen hematooman muodostuminen voivat määrittää enemmän toimenpiteen jälkeistä kipua, haavan kärsimystä ja infektioriskiä.
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, ja sen käyttöä proksimaalisen sääriluun osteotomioissa on arvioitu takautuvasti useissa julkaisuissa, jotka kaikki ovat yhtä mieltä sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta perioperatiivisen verenvuodon vähentämisessä. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen paremman verenvuodon, ihonalaisen hematooman ja haavakomplikaatioiden vähentämisen proksimaalisissa sääriluun osteotomioissa.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, joka keskittyy arvioimaan traneksaamihapon tehokkuutta verenvuodon, kivun ja haavakomplikaatioiden vähentämisessä sääriluun osteotomioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Yksiosainen tibiofemoraalinen nivelrikko (K-L 1-3), aksiaalinen poikkeama > 5°;
- Kirurginen indikaatio korjaavaan osteotomiaan;
- Eristetty osteotomiakirurginen toimenpide.
Poissulkemiskriteerit:
- Traneksaamihapon annon vasta-aiheet, anestesia- ja elvytysasiantuntijan arvioimina leikkausta edeltävän käynnin aikana. Absoluuttisiksi vasta-aiheiksi katsotaan: epilepsia, trombofilia ja tunnettu allergia vaikuttavalle aineelle, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja akuutti laskimo- tai valtimotromboosi, kun taas seuraavat katsotaan suhteelliseksi vasta-aiheeksi: sepelvaltimon stentit potilailla, jotka ovat lopettaneet hoidon verihiutaleita estävällä aineella ja aiempi syvä laskimotromboosi;
- Tunnetut pro-tromboottiset tilat (hyytymistekijämutaatiot, raskaustila, aiempi keuhkotromboembolia);
- BMI > 40;
- Toimintakyvyttömät potilaat;
- Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholijuomia, huumeita tai lääkkeitä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaaminen käsivarsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään sääriluun osteotomia yhdessä antifibrinolyyttisen aineen Traneksaamihapon kanssa.
|
Potilaat, jotka ovat hoitoryhmässä satunnaistamisen jälkeen, saavat 100 ml suolaliuosta annoksella 20 mg/kg traneksaamihappoa laskimoon induktion yhteydessä. Ylimääräinen traneksaamihappoannostelu (10 mg/kg 100 ml:ssa suonensisäistä suolaliuosta) annetaan tehosteena kirurgisen toimenpiteen lopussa. Kaikille potilaille tehdään sama sääriluun osteotomia. |
|
Muut: ohjausvarsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään sääriluun osteotomia ilman traneksaamihappoa
|
Tämän käsivarren potilaille tehdään sääriluun osteotomia toimenpide kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka (hemoglobiinitasapaino):
Aikaikkuna: Basal vs ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Perioperatiivinen verenhukka arvioidaan arvioimalla hemoglobiinitasapaino ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Basal vs ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika ja leikkauksen jälkeinen aika (jopa 60 päivää)
|
kahdessa hoitoryhmässä suoritettujen verensiirtojen prosenttiosuus määritetään;
|
Perioperatiivinen aika ja leikkauksen jälkeinen aika (jopa 60 päivää)
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (enintään 2 päivää)
|
Perioperatiivinen verenhukka arvioidaan arvioimalla leikkauksen jälkeinen verenhukka (laskemalla kerätyn veren määrän perusteella);
|
Leikkauksen jälkeen (enintään 2 päivää)
|
|
Veren menetys kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 15 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kotiutuksen jälkeinen verenhukka arvioidaan arvioimalla hemoglobiinitasapaino 5 ja 15 päivää leikkauksen jälkeen;
|
5 ja 15 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean tavoite
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 ja 60 päivää hoidon jälkeen
|
Objektiivisessa luokitusasteikossa on seitsemän polven toimintaan liittyvää parametria.
Effuusioiden esiintyminen ja polven liikkeen aste arvioidaan. Yhden näistä parametreista huonoin arvo määrittää lopullisen IKDC-arvosanan.
On olemassa neljä luokkaa (A, B, C, D), jotka tunnistavat polven, joka on arvioitu normaaliksi, lähes normaaliksi, epänormaaliksi ja vakavasti epänormaaliksi.
|
Lähtötilanne, 30 ja 60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale - Pain
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 päivä hoidon jälkeen, 2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 2 kuukautta);
|
visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu suorasta viivasegmentistä (10 cm pitkä), jonka päät vastaavat "ei kipua" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu".
|
lähtötaso, 1 päivä hoidon jälkeen, 2 päivää hoidon jälkeen, 1 kuukausi, 2 kuukautta);
|
|
Pehmytkudosten tila
Aikaikkuna: perioperatiivisesti, 30 ja 60 päivää
|
Pehmytkudosten tila (turvotus, kirurginen hematooma, haavavaiva) dokumentoidaan ja analysoidaan kahden ryhmän välillä valokuvadokumentaation ja Hollanderin haavanarviointiasteikkojen avulla.
|
perioperatiivisesti, 30 ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TXA-HTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .