Utvärdering av användningen av tranexamsyra vid tibiala osteotomier
Utvärdering av användningen av tranexaminsyra i tibiala osteotomier: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
En randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning fokuserade på utvärdering av effekten av tranexamsyra på blödning, smärta och sårkomplikationer minskning av tibiala osteotomier.
Alla de 84 inkluderade patienterna kommer att randomiseras i en av de två armarna, kommer att genomgå en tibial osteotomi och kommer sedan att prospektivt utvärderas vid olika uppföljningar fram till 60 dagar efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tibiala osteotomier representerar ett väletablerat behandlingsalternativ för medial femorotibial knäartros.
Osteotomi kan utföras i minus eller plus, i det senare fallet med eller utan interposition av vävnad (autologt ben, heterologt ben eller bensubstitut).
Även om överdriven blödning inte är en frekvent komplikation, kan blodförlust och bildning av subkutant hematom bestämma mer post-interventionell smärta, sårlidande och risken för infektioner.
Tranexamsyra är ett antifibrinolytiskt medel och dess användning vid proximala tibiaosteotomier har utvärderats retrospektivt i ett antal artiklar, som alla är överens om dess säkerhet och effekt när det gäller att minska perioperativ blödning. Hittills har det dock inte förekommit några randomiserade kliniska prövningar som visar dess överlägsenhet när det gäller att minska blödningar, subkutana hematom och sårkomplikationer vid proximala tibiaosteotomier.
Detta är en randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning fokuserad på utvärdering av effekten av tranexamsyra på blödning, smärta och sårkomplikationer minskning av tibiala osteotomier
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år;
- Enkeldelad tibiofemoral artros (K-L 1-3), axiell deviation > 5°;
- Kirurgisk indikation för korrigerande osteotomi;
- Isolerad osteotomi kirurgiskt ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationskriterier för administrering av tranexamsyra, utvärderade av anestesi- och återupplivningsspecialisten under det preoperativa besöket. Följande kommer att betraktas som absoluta kontraindikationer: epilepsi, trombofili och känd allergi mot den aktiva substansen, allvarlig njurinsufficiens och akut venös eller arteriell trombos, medan följande kommer att betraktas som relativa kontraindikationer: kranskärlsstent hos patienter som har avbrutit behandling med trombocythämmande medel och tidigare djup ventrombos;
- Kända protrombotiska tillstånd (koagulationsfaktormutationer, graviditetsstatus, tidigare pulmonell tromboembolism);
- BMI > 40;
- Oförmögna patienter;
- Patienter som missbrukar alkoholhaltiga drycker, droger eller mediciner.
- Patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexamisk arm
Patienter i denna arm kommer att genomgå en tibial osteotomi i kombination med det antifibrinolytiska medlet Tranexamsyra.
|
Patienter som kommer att vara i behandlingsarmen efter randomisering kommer att få 100 ml koksaltlösning med en dos på 20 mg/kg tranexamsyra intravenöst vid induktion. En ytterligare administrering av tranexamsyra (10 mg/kg i 100 ml intravenös koksaltlösning) kommer att ges som en booster i slutet av det kirurgiska ingreppet. Alla patienter kommer att genomgå samma tibiala osteotomiprocedur. |
|
Övrig: kontrollarm
Patienter i denna arm kommer att genomgå en tibial osteotomi utan användning av Tranexamsyra
|
Patienter i denna arm kommer att genomgå den tibiala osteotomiproceduren enligt klinisk praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ blodförlust (hemoglobinbalans):
Tidsram: Basal kontra den första postoperativa dagen
|
Den perioperativa blodförlusten kommer att uppskattas genom att bedöma hemoglobinbalansen den första postoperativa dagen
|
Basal kontra den första postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ transfusionshastighet
Tidsram: Perioperativ tid och postoperativ tid (upp till 60 dagar)
|
procentandelen transfusioner som utförs i de två behandlingsgrupperna kommer att bestämmas;
|
Perioperativ tid och postoperativ tid (upp till 60 dagar)
|
|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Postoperativt (upp till 2 dagar)
|
Den perioperativa blodförlusten kommer att uppskattas genom att bedöma blodförlusten efter operationen (genom volymen blod som samlas in genom dränering);
|
Postoperativt (upp till 2 dagar)
|
|
Blodförlust efter utskrivning
Tidsram: 5 och 15 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Blodförlust efter utskrivning kommer att uppskattas genom att bedöma hemoglobinbalansen 5 och 15 dagar efter operationen;
|
5 och 15 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Internationella knädokumentationskommitténs mål
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 dagar efter behandling
|
Den objektiva betygsskalan har sju parametrar relaterade till knäfunktion.
Förekomsten av utgjutningar och graden av knärörelse bedöms, det sämsta värdet av en av dessa parametrar bestämmer det slutliga IKDC-betyget.
Det finns fyra grader (A, B, C, D) som identifierar ett knä som bedöms som normalt, nära normalt, onormalt respektive allvarligt onormalt.
|
Baslinje, 30 och 60 dagar efter behandling
|
|
Visual Analog Scale - Smärta
Tidsram: baslinje, 1 dag efter behandling, 2 dagar efter behandling, 1 månad, 2 månader);
|
visuell analog skala som består av ett rakt linjesegment (10 cm långt), vars ändar motsvarar "ingen smärta" och "starkaste smärta man kan tänka sig".
|
baslinje, 1 dag efter behandling, 2 dagar efter behandling, 1 månad, 2 månader);
|
|
Mjukdelsstatus
Tidsram: perioperativt, 30 och 60 dagar
|
Tillståndet för de mjuka vävnaderna (svullnad, kirurgiskt hematom, sårbesvär) kommer att dokumenteras och analyseras mellan de två grupperna med hjälp av fotografisk dokumentation och genom Hollander Wound Evaluation Scales
|
perioperativt, 30 och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TXA-HTO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .