Evaluering av bruken av tranexamsyre i tibial osteotomi
Evaluering av bruken av tranexamsyre i tibiale osteotomier: en randomisert kontrollert klinisk studie.
En randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie fokuserte på evaluering av effektiviteten til tranexamsyren på blødninger, smerte og sårkomplikasjoner reduksjon i tibiale osteotomier.
Alle de 84 inkluderte pasientene vil bli randomisert i en av de to armene, vil gjennomgå en tibial osteotomi og vil deretter prospektivt evalueres ved forskjellige oppfølginger inntil 60 dager etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tibial osteotomi representerer et veletablert behandlingsalternativ for medial femorotibial kneartrose.
Osteotomi kan utføres i minus eller i pluss, i sistnevnte tilfelle med eller uten interposisjon av vev (autologt bein, heterologt ben eller benerstatning).
Selv om overdreven blødning ikke er en hyppig komplikasjon, kan blodtap og dannelse av subkutant hematom bestemme mer post-intervensjonell smerte, sårlidelse og risiko for infeksjoner.
Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel og dets bruk i proksimale tibia-osteotomier har blitt evaluert retrospektivt i en rekke artikler, som alle er enige om dets sikkerhet og effekt når det gjelder å redusere perioperativ blødning. Til dags dato har det imidlertid ikke vært noen randomiserte kliniske studier som viser dens overlegenhet når det gjelder å redusere blødning, subkutan hematom og sårkomplikasjoner i proksimale tibia-osteotomier.
Dette er en randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie med fokus på evaluering av effekten av tranexamsyren på blødninger, smerte og sårkomplikasjoner reduksjon i tibiale osteotomier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år;
- Enkeltdelt tibiofemoral artrose (K-L 1-3), aksialt avvik > 5°;
- Kirurgisk indikasjon for korrigerende osteotomi;
- Isolert osteotomi kirurgisk prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjonskriterier for administrering av traneksamsyre, vurdert av anestesi- og gjenopplivningsspesialist under det preoperative besøket. Følgende vil bli betraktet som absolutte kontraindikasjoner: epilepsi, trombofili og kjent allergi mot virkestoffet, alvorlig nyresvikt og akutt venøs eller arteriell trombose, mens følgende vil anses som relative kontraindikasjoner: koronar stent hos pasienter som har avbrutt behandling med blodplatehemmende midler og tidligere dyp venetrombose;
- Kjente protrombotiske tilstander (koagulasjonsfaktormutasjoner, graviditetsstatus, tidligere pulmonal tromboemboli);
- BMI > 40;
- Ufør pasienter;
- Pasienter som misbruker alkoholholdige drikker, narkotika eller medisiner.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traneksamisk arm
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en tibial osteotomi i kombinasjon med det anti-fibrinolytiske middelet Tranexamsyre.
|
Pasienter som vil være i behandlingsarmen etter randomisering vil få 100 ml saltvann med en dose på 20 mg/kg tranexamsyre intravenøst ved induksjon. En ekstra administrering av tranexamsyre (10 mg/kg i 100 ml intravenøs saltvann) vil bli gitt som en booster ved slutten av den kirurgiske prosedyren. Alle pasientene vil gjennomgå samme tibial osteotomiprosedyre. |
|
Annen: kontrollarm
Pasienter i denne armen vil gjennomgå en tibial osteotomi uten bruk av tranexamsyre
|
Pasienter i denne armen vil gjennomgå tibial osteotomi prosedyre som ved klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtap (hemoglobinbalanse):
Tidsramme: Basal kontra den første postoperative dagen
|
Det perioperative blodtapet vil bli estimert ved å vurdere hemoglobinbalansen den første postoperative dagen
|
Basal kontra den første postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: Peroperativ tid og postoperativ tid (opptil 60 dager)
|
prosentandelen av transfusjoner utført i de to behandlingsgruppene vil bli bestemt;
|
Peroperativ tid og postoperativ tid (opptil 60 dager)
|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Postoperativt (opptil 2 dager)
|
Det perioperative blodtapet vil bli estimert ved å vurdere blodtapet etter operasjonen (gjennom volumet av blod som samles inn ved drenering);
|
Postoperativt (opptil 2 dager)
|
|
Blodtap etter utskrivning
Tidsramme: 5 og 15 dager etter utskrivning
|
Blodtap etter utskrivning vil bli estimert ved å vurdere hemoglobinbalansen 5 og 15 dager etter operasjonen;
|
5 og 15 dager etter utskrivning
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteens mål
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 dager etter behandling
|
Den objektive vurderingsskalaen har syv parametere knyttet til knefunksjon.
Tilstedeværelsen av effusjoner og graden av knebevegelse vurderes, den dårligste verdien av en av disse parameterne bestemmer den endelige IKDC-karakteren.
Det er fire grader (A, B, C, D) som identifiserer et kne vurdert som henholdsvis normalt, nesten normalt, unormalt og alvorlig unormalt.
|
Baseline, 30 og 60 dager etter behandling
|
|
Visual Analog Scale - Smerte
Tidsramme: baseline, 1 dag etter behandling, 2 dager etter behandling, 1 måned, 2 måneder);
|
visuell analog skala som består av et rett linjesegment (10 cm langt), hvis ender tilsvarer 'ingen smerte' og 'sterkest tenkelig smerte'.
|
baseline, 1 dag etter behandling, 2 dager etter behandling, 1 måned, 2 måneder);
|
|
Bløtvevsstatus
Tidsramme: perioperativt, 30 og 60 dager
|
Tilstanden til bløtvevet (hevelse, kirurgisk hematom, sårproblemer) vil bli dokumentert og analysert mellom de to gruppene ved hjelp av fotografisk dokumentasjon og gjennom Hollander Wound Evaluation Scales
|
perioperativt, 30 og 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXA-HTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .