Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van tranexaminezuur bij tibiale osteotomieën

17 juli 2025 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluatie van het gebruik van tranexaminezuur bij tibiale osteotomieën: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie was gericht op de evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur op het verminderen van bloedingen, pijn en wondcomplicaties bij tibiale osteotomieën.

Alle 84 geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee armen, ondergaan een tibiale osteotomie en zullen vervolgens prospectief worden geëvalueerd bij verschillende follow-ups tot 60 dagen na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tibiale osteotomieën vormen een gevestigde behandelingsoptie voor de mediale femorotibiale knieartrose.

Osteotomie kan worden uitgevoerd in minus of in plus, in het laatste geval met of zonder tussenkomst van weefsel (autoloog bot, heteroloog bot of botsubstituut).

Hoewel overmatig bloeden geen frequente complicatie is, kunnen het bloedverlies en de vorming van subcutaan hematoom bepalend zijn voor meer post-interventionele pijn, wondlijden en het risico op infecties.

Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum en het gebruik ervan bij proximale tibia-osteotomieën is retrospectief geëvalueerd in een aantal artikelen, die het allemaal eens zijn over de veiligheid en werkzaamheid ervan wat betreft het verminderen van peri-operatieve bloedingen. Tot op heden zijn er echter geen gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest die de superioriteit ervan hebben aangetoond in termen van het verminderen van bloedingen, subcutaan hematoom en wondcomplicaties bij proximale tibia-osteotomieën.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie gericht op de evaluatie van de effectiviteit van tranexaminezuur op het verminderen van bloedingen, pijn en wondcomplicaties bij tibiale osteotomieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar;
  2. Eendelige tibiofemorale artrose (K-L 1-3), axiale afwijking > 5°;
  3. Chirurgische indicatie voor corrigerende osteotomie;
  4. Geïsoleerde osteotomie chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatiecriteria voor de toediening van tranexaminezuur, zoals beoordeeld door de anesthesie- en reanimatiespecialist tijdens het preoperatieve bezoek. Het volgende wordt als absolute contra-indicatie beschouwd: epilepsie, trombofilie en bekende allergie voor de werkzame stof, ernstige nierinsufficiëntie en acute veneuze of arteriële trombose, terwijl het volgende als relatieve contra-indicatie wordt beschouwd: coronaire stents bij patiënten die de behandeling met plaatjesaggregatieremmers hebben stopgezet en eerdere diepe veneuze trombose;
  2. Bekende protrombotische aandoeningen (stollingsfactormutaties, zwangerschapsstatus, eerdere longtrombo-embolie);
  3. BMI > 40;
  4. Arbeidsongeschikte patiënten;
  5. Patiënten die alcoholische dranken, drugs of medicijnen misbruiken.
  6. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexamine arm
Patiënten in deze arm ondergaan een tibiale osteotomie in combinatie met het antifibrinolyticum tranexaminezuur.
Geneesmiddel: Tibiale osteotomie met tranexaminezuur

Patiënten die na randomisatie in de behandelingsarm komen, krijgen bij inductie intraveneus 100 ml zoutoplossing met een dosering van 20 mg/kg tranexaminezuur. Een aanvullende toediening van tranexaminezuur (10 mg/kg in 100 ml intraveneuze zoutoplossing) zal worden gegeven als booster aan het einde van de chirurgische ingreep.

Alle patiënten ondergaan dezelfde tibiale osteotomieprocedure.
Ander: controle arm
Patiënten in deze arm ondergaan een tibiale osteotomie zonder het gebruik van tranexaminezuur
Procedure: Tibiale osteotomie zonder tranexaminezuur
Patiënten in deze arm ondergaan de tibiale osteotomieprocedure volgens de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies (hemoglobinebalans):
Tijdsspanne: Basaal versus de eerste postoperatieve dag
Het perioperatieve bloedverlies wordt geschat door de hemoglobinebalans op de eerste postoperatieve dag te beoordelen
Basaal versus de eerste postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: Perioperatieve tijd en postoperatieve tijd (tot 60 dagen)
het percentage uitgevoerde transfusies in de twee behandelgroepen wordt bepaald;
Perioperatieve tijd en postoperatieve tijd (tot 60 dagen)
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 dagen)
Het peri-operatieve bloedverlies wordt geschat door het bloedverlies na de operatie te beoordelen (door middel van het bloedvolume dat via drainage wordt verzameld);
Postoperatief (tot 2 dagen)
Bloedverlies na ontslag
Tijdsspanne: op 5 en 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het bloedverlies na ontslag wordt geschat door de hemoglobinebalans 5 en 15 dagen na de operatie te beoordelen;
op 5 en 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Doelstelling International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 60 dagen na de behandeling
De objectieve beoordelingsschaal heeft zeven parameters die verband houden met de kniefunctie. De aanwezigheid van effusies en de mate van kniebeweging worden beoordeeld, de slechtste waarde van een van deze parameters bepaalt het uiteindelijke IKDC-cijfer. Er zijn vier graden (A, B, C, D) die een knie identificeren die respectievelijk als normaal, bijna normaal, abnormaal en ernstig abnormaal wordt beoordeeld.
Basislijn, 30 en 60 dagen na de behandeling
Visuele Analoge Schaal - Pijn
Tijdsspanne: baseline, 1 dag na de behandeling, 2 dagen na de behandeling, 1 maand, 2 maanden);
visueel analoge schaal bestaande uit een recht lijnstuk (10 cm lang), waarvan de uiteinden overeenkomen met 'geen pijn' en 'sterkst denkbare pijn'.
baseline, 1 dag na de behandeling, 2 dagen na de behandeling, 1 maand, 2 maanden);
Status van zacht weefsel
Tijdsspanne: perioperatief, 30 en 60 dagen
De toestand van de zachte weefsels (zwelling, chirurgisch hematoom, wondnood) zal worden gedocumenteerd en geanalyseerd tussen de twee groepen door middel van fotografische documentatie en door middel van de Hollander Wound Evaluation Scales
perioperatief, 30 en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA-HTO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren