Resuscitace a kapilární reperfuze (ReCapp)
22. září 2022 aktualizováno: Michael Holzer, Medical University of Vienna
Resuscitace a kapilární reperfuze – kohortová studie s prospektivním zahrnutím
Přetrvávající mikroperfuzní změny po návratu spontánní cirkulace (ROSC) jsou spojeny se špatným přežitím. Pokud je nám známo, nebyly publikovány žádné studie na lidech hodnotící mikroperfuzi během kardiopulmonální resuscitace (KPR) s jednoduchými a přednemocničními dostupnými testy. Doba plnění kapilár (CRT) a skóre kožního mottlingu (SMS) jsou parametry pro mikroperfuzi a hodnotí se při septickém a kardiogenním šoku. Ve studiích na zvířatech byla mikroperfuze narušena během srdeční zástavy, i když nekorelovala se systémovým krevním tlakem.
Cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi poruchou mikrocirkulace (měřeno pomocí CRT a SMS) během resuscitace a ROSC resp. neurologický výsledek. Náš klinický dojem z každodenní rutiny je, že vzhled pacienta podstupujícího KPR je často spojen s výsledkem. Předpokládáme, že je to způsobeno změnami v mikroperfuzi kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Vienna Municipal Emergency Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se srdeční zástavou mimo nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ≥18 let během kardiopulmonální resuscitace
- byl svědkem zástavy srdce
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná pracovní síla (např. studijní tým musí poskytnout KPR)
- hypovolémie (exsangvinace, anafylaxe, sepse jako základní příčina)
- předpokládané nebo známé onemocnění COVID-19
- hypo-/hypertermie (37,5 °C)
- Raynaudova nemoc
- Onemocnění periferních tepen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba plnění kapiláry (CRT)
Časové okno: výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
Doba plnění kapilár v sekundách měřená na jednom prstu a jednom ušním lalůčku pro ROSC vs. bez ROSC
|
výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre skvrn na kůži (SMS)
Časové okno: základní linie (bezprostředně po zařazení do studie = minuta 0), minuta 2, 4, 6, 8, (...) až do návratu spontánního oběhu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Skóre skvrnitosti kůže (Ait-Oufella, H., Lemoinne, S., Boelle, P.Y. et al.
Mottling skóre předpovídá přežití v septickém šoku.
Intensive Care Med 37, 801-807 (2011).
Nejlepší: 0 – bez strakatosti po nejhorší: 5 – strakatost na celé noze) pro ROSC vs. noROSC
|
základní linie (bezprostředně po zařazení do studie = minuta 0), minuta 2, 4, 6, 8, (...) až do návratu spontánního oběhu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
|
Laktát z kapilární krve (Lac)
Časové okno: výchozí hodnota (bezprostředně po zařazení do studie, = minuta 0), minuta 4, 8, 12, 16, 20
|
Kapilární laktát v mmol/l z kapilárního řečiště prstu pro ROSC vs noROSC a pro korelace s CRT, SMS
|
výchozí hodnota (bezprostředně po zařazení do studie, = minuta 0), minuta 4, 8, 12, 16, 20
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
Korelace CRT, SMS a Lac s nemocniční mortalitou
|
výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
|
Korelace CRT, SMS a Lac a 30 dní dobrý neurologický výsledek
Časové okno: výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
Dobrý neurologický výsledek po 30 dnech měřený pomocí kategorie mozkové výkonnosti (CPC 1-5 (1 nejlepší: dobrý výkon mozku, 5 nejhorších: mozková smrt), upravená Rankinova stupnice (mR 0-6 (0 nejlepší: žádné příznaky, 6 nejhorší: mrtvý ) a index zdravotní užitečnosti 3 (HUI-3, nejhorší: -0,36 - nejlepší: 1)
|
výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
|
Korelace CRT, SMS a Lac a propuštění z nemocnice dobrý neurologický výsledek
Časové okno: výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
Dobrý neurologický výsledek při propuštění z nemocnice měřený kategorií výkonu mozku (CPC 1-5 (1 nejlepší: dobrý výkon mozku, 5 nejhorších: mozková smrt), upravená Rankinova stupnice (mRs 0-6 (0 nejlepší: žádné příznaky, 6 nejhorší: mrtvý ) a index zdravotní užitečnosti 3 (HUI-3, nejhorší: -0,36 - nejlepší: 1)
|
výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
|
Korelace CRT/SMS a laktátu
Časové okno: výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
Korelace CRT/SMS a laktátu
|
výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
|
Korelace SMS a CRT
Časové okno: výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
Korelace SMS a CRT
|
výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
|
Korelace času od zástavy srdce a CRT/SMS/laktátu
Časové okno: výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
Korelace času od zástavy srdce a CRT/SMS/laktátu
|
výchozí stav (ihned po zařazení do studie)
|
|
Korelace potřeby katecholaminů během prvních 48 hodin po ROSC a CRT/SMS
Časové okno: od ROSC do 48 hodin po ROSC
|
Kumulativní potřeba katecholaminů během prvních 48 hodin po ROSC v korelaci s CRT/SMS/Lac během resuscitace
|
od ROSC do 48 hodin po ROSC
|
|
Doba plnění kapiláry (CRT)
Časové okno: minuta 2, 4, 6, 8, (...) až do návratu spontánního oběhu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Doba plnění kapilár v sekundách měřená na jednom prstu a jednom ušním lalůčku pro ROSC vs. bez ROSC
|
minuta 2, 4, 6, 8, (...) až do návratu spontánního oběhu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Holzer, MD, Department of Emergency Medicine, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .