Přirozená historie systémové a nosní slizniční imunity proti chřipce a SARS-CoV-2 u dospělých po očkování
Pozadí:
Očkování proti chřipce (chřipce) je povinné pro všechny zaměstnance NIH, kteří jsou v přímém kontaktu s pacienty. Vakcíny proti SARS-CoV-2 jsou k dispozici zaměstnancům NIH. Tyto vakcíny se ukázaly jako účinné. Výzkumníci se chtějí dozvědět o imunitě u zaměstnanců NIH, kteří dostanou vakcínu proti chřipce a/nebo SARS-CoV-2.
Objektivní:
Porozumět tomu, co se děje s imunitním systémem těla v průběhu roku po očkování proti chřipce a/nebo SARS-CoV-2.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří pracují v NIH a plánují získat vakcínu proti chřipce aktuální sezóny a/nebo vakcínu SARS-CoV-2.
Design:
Účastníci v rámci této studie nedostanou žádné vakcíny.
Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a přehledem léků. Dostanou průzkum e-mailem. Bude se ptát na jejich historii chřipky a SARS-CoV-2 a očkování.
Účastníci budou mít 12 měsíčních návštěv v NIH. Pokud během toho roku dostanou vakcínu proti chřipce i SARS-COV-2, bude jejich účast prodloužena.
Jednou měsíčně budou účastníci kontaktováni. Budou diskutovat o všech nových lécích, nedávném očkování nebo změnách v anamnéze.
Jednou měsíčně bude účastníkům odebírána krev.
Jednou měsíčně budou mít účastníci odběr z nosu. Do nosní dírky se umístí malý plochý absorpční proužek, který absorbuje hlen. Účastníci budou tlačit na vnější stranu nosní dírky prstem po dobu 1 minuty.
Účastníci mohou mít možnost sbírat vzorky doma a poslat je NIH, pokud je nemohou osobně navštívit.
Účast potrvá přibližně 12 13 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Popis studie:
Každoroční očkování proti chřipce je nutné kvůli krátkodobé imunitě proti chřipce a měnícím se kmenům cirkulující chřipky. Vzhledem k omezené účinnosti každoročních vakcín proti chřipce a pokračujícímu potenciálu pro pandemii chřipky je potřeba lépe porozumět imunitě proti chřipce, aby bylo možné vyvinout lepší vakcíny. Vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu proti koronaviru 2 (SARS CoV-2) byly vyvinuty v reakci na pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). Pro vývoj vylepšených vakcín je nezbytně nutné také porozumět změnám v dlouhodobé imunitě u těch, kteří dostanou vakcínu proti SARS CoV-2. Budeme zkoumat změny v dlouhodobé imunitě pracovníků NIH po očkování chřipkou a/nebo SARS-CoV-2 a v průběhu následujícího roku prostřednictvím odběrů krve a nosu.
Cíle:
Primární cíle:
Charakterizujte systémovou protichřipkovou humorální imunitní odpověď na očkování po dobu 1 roku.
Charakterizujte systémovou anti-SARS-CoV-2 humorální imunitní odpověď na očkování po dobu 1 roku.
Sekundární cíle:
Charakterizujte nosní slizniční protichřipkovou humorální imunitní odpověď na očkování po dobu 1 roku.
Charakterizujte humorální imunitní odpověď nosní sliznice anti-SARS-CoV-2 na očkování po dobu 1 roku.
Koncové body:
Primární koncové body:
Systémové protilátky proti chřipce měřené pomocí:
- Titry protilátek proti hemaglutinaci (HAI).
- Titry protilátek proti neuraminidáze (NAI).
- Kvantitativní enzymatický imunosorbentní test (ELISA) s protilátkou proti hemaglutininu (HA) (imunoglobulin [Ig] M, IgG, IgA)
- Kvantitativní ELISA anti-HA stopkové protilátky (IgM, IgG, IgA)
- Kvantitativní ELISA protilátek proti neuraminidáze (NA) (IgM, IgG, IgA)
Systémové protilátky proti SARS-CoV-2 podle měření:
- Kvantitativní ELISA protilátka proti SARS-CoV-2 (IgM, IgG, IgA)
- Kvantitativní ELISA protilátky proti SARS-CoV-2 receptor vazebné domény (RBD) (IgM, IgG, IgA)
Sekundární koncové body:
Slizniční protilátky proti chřipce z nosních vzorků měřené pomocí:
- Kvantitativní ELISA protilátek proti HA (IgA, IgG)
- Kvantitativní ELISA protilátek proti HA (IgA, IgG)
- Anti-NA protilátka kvantitativní ELISA (IgA, IgG)
Slizniční protilátky proti SARS-CoV-2 z nosních vzorků měřené pomocí:
- Kvantitativní ELISA protilátka proti SARS-CoV-2 (IgA, IgG)
- Kvantitativní ELISA protilátka proti SARS-CoV-2 RBD (IgA, IgG)
Studijní populace:
Zaměstnanci NIH (N=100), kteří jsou starší 18 let. Zaměstnanci NIH mohou zahrnovat zaměstnance a dodavatele, kolegy a dobrovolníky. Akruální strop N=150.
Popis míst/zařízení, kteří se přihlašují účastníci:
Účastníci budou zapsáni v NIH Clinical Center (CC).
Délka studia:
5 let
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- zaměstnanci NIH v době zápisu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- >=18 let.
- Plánování získání aktuální vakcíny proti chřipkové sezóně a/nebo vakcíny proti SARS-CoV-2 autorizované nebo schválené FDA.
- Ochota a schopnost podstoupit odběry krve nebo domácí odběry krve a odběry z nosu.
- Ochota a schopnost podstoupit alespoň jeden odběr krve a jeden odběr z nosu před podáním vakcíny.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Již jste obdrželi vakcínu proti chřipce aktuální sezóny a neplánuje dostat vakcínu proti SARS CoV-2 schválenou FDA nebo schválenou.
- Již obdržel FDA schválenou nebo schválenou vakcínu proti SARS-CoV-2 a neplánuje dostat vakcínu proti chřipce aktuální sezóny.
- Nejste ochotni dostat vakcínu proti aktuální chřipkové sezóně a nejsou ochotni dostat vakcínu proti SARS-CoV-2 schválenou FDA nebo schválenou.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii.
Pokyny pro společný zápis: Účastníci mohou být spoluzapsáni do jiných studií; studijní pracovníci by však měli být o společném zápisu informováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Očkováno
Obdržená vakcína proti chřipce a/nebo SARS-CoV-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémové protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Jeden rok
|
Charakterizujte systémovou anti SARS-CoV-2 humorální imunitní odpověď na očkování po dobu 1 roku.
|
Jeden rok
|
|
Systémové protilátky proti chřipce
Časové okno: Jeden rok
|
Charakterizujte systémovou protichřipkovou humorální imunitní odpověď na očkování po dobu 1 roku.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slizniční protilátky proti SARS-CoV-2 z nosních vzorků
Časové okno: Jeden rok
|
Charakterizujte humorální imunitní odpověď nosní sliznice proti SARS-CoV-2 na očkování po dobu 1 roku.
|
Jeden rok
|
|
Slizniční protilátky proti chřipce z nosních vzorků
Časové okno: Jeden rok
|
Charakterizujte nosní slizniční protichřipkovou humorální imunitní odpověď na očkování po dobu 1 roku.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black CL, Yue X, Ball SW, Fink RV, de Perio MA, Laney AS, Williams WW, Graitcer SB, Fiebelkorn AP, Lu PJ, Devlin R. Influenza Vaccination Coverage Among Health Care Personnel - United States, 2017-18 Influenza Season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1050-1054. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a2.
- Ferdinands JM, Fry AM, Reynolds S, Petrie J, Flannery B, Jackson ML, Belongia EA. Intraseason waning of influenza vaccine protection: Evidence from the US Influenza Vaccine Effectiveness Network, 2011-12 through 2014-15. Clin Infect Dis. 2017 Mar 1;64(5):544-550. doi: 10.1093/cid/ciw816. Epub 2016 Dec 29.
- Treanor JJ, Talbot HK, Ohmit SE, Coleman LA, Thompson MG, Cheng PY, Petrie JG, Lofthus G, Meece JK, Williams JV, Berman L, Breese Hall C, Monto AS, Griffin MR, Belongia E, Shay DK; US Flu-VE Network. Effectiveness of seasonal influenza vaccines in the United States during a season with circulation of all three vaccine strains. Clin Infect Dis. 2012 Oct;55(7):951-9. doi: 10.1093/cid/cis574. Epub 2012 Jul 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000256
- 000256-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .